- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993481
Het effect van niet-invasieve bloeddrukmeting op de hypotensie
Het effect van frequentere niet-invasieve bloeddrukmetingen op de detectie van intraoperatieve hypotensie
Wereldwijd worden ongeveer 300 miljoen chirurgische ingrepen uitgevoerd, waarvan 40 tot 50 miljoen in de VS. De perioperatieve periode wordt gekenmerkt door hemodynamische instabiliteit en vooral hypotensie. Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor en de incidentie varieert tussen 5% en 99% tijdens niet-cardiale chirurgie, afhankelijk van de definitie.
Het doel van de studie wordt bepaald als de relatie tussen twee verschillende tijdsintervallen van metingen en de tijd die hypotensief is doorgebracht onder schadedrempels bij niet-cardiale chirurgie bij volwassenen die niet-cardiale chirurgie hebben ondergaan. Ten tweede zal worden bepaald of vaker niet-invasieve bloeddrukmetingen postoperatief acuut nierletsel verminderen. Verkennend zal worden beoordeeld of frequenter niet-invasief bloeddrukgebruik al dan niet pijn of zenuwbeschadiging in de armen veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden ongeveer 300 miljoen chirurgische ingrepen uitgevoerd, waarvan 40 tot 50 miljoen in de VS. De perioperatieve periode wordt gekenmerkt door hemodynamische instabiliteit en vooral hypotensie. Intraoperatieve hypotensie komt vaak voor en de incidentie varieert tussen 5% en 99% tijdens niet-cardiale chirurgie, afhankelijk van de definitie.
Intraoperatieve hypotensie kan een ischemie-reperfusieverwonding veroorzaken, die zich manifesteert als disfunctie van een vitaal orgaan. De nieren en het hart zijn de meest gevoelige organen die kunnen worden aangetast. Talrijke analyses in diverse niet-cardiale chirurgische populaties tonen klinisch betekenisvolle associaties aan tussen intraoperatieve hypotensie en myocardletsel, acuut nierletsel, ernstige samengestelde complicaties en overlijden. Het verband tussen hypotensie en verschillende complicaties lijkt duidelijk. Echter, hypotensie blootstellingstijd provoceert acute nier blijft onduidelijk.
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie manifesteert zich als een acute toename van de concentratie van cardiale biomarkers en komt voor bij 11,6% van de niet-cardiale operaties. Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie wordt ook in verband gebracht met een periode van hypotensie, zelfs met slechts kleine biomarkerstijgingen. Ischemie-reperfusieletsel als gevolg van hypotensie kan substantieel bijdragen aan postoperatief myocardletsel.
Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd als creatininetoename en urineproductie en is goed gevalideerd bij medische patiënten. Acuut nierletsel verlengt naar verluidt de ziekenhuisopname en verhoogt het aantal heropnames; het wordt ook in verband gebracht met hogere kosten voor gezondheidszorg, sepsis en mortaliteit. De meeste gegevens over de uitkomsten van acuut nierletsel zijn echter afkomstig van cohorten van ziekenhuispatiënten, patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen of traumaslachtoffers. Postoperatief nierletsel kan na een operatie toenemen als gevolg van uitdroging of chirurgisch spierletsel. Bovendien vond een recente studie een sterke relatie tussen intraoperatieve blootstelling aan hypotensie en niet-cardiale chirurgie-gerelateerde acute nierbeschadiging bij patiënten <60 jaar. Een andere studie vond echter geen onafhankelijk verband tussen verschillende leeftijden en postoperatief acuut nierletsel zonder de blootstelling aan intraoperatieve hypotensie te evalueren.
De definitie van intraoperatieve hypotensie is dat een gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mm Hg wordt geaccepteerd als een drempel die myocardletsel voorspelt, wat een belangrijke oorzaak is van 30 dagen postoperatieve mortaliteit. Bovendien neemt het risico op disfunctie van eindorganen toe met de duur van de lage arteriële bloeddruk. Volgens Walsh et al. wordt slechts 1 minuut blootstelling aan MAP <55 mm Hg geassocieerd met myocardbeschadiging, eventuele cardiale complicaties en nierbeschadiging na niet-cardiale chirurgie.
De "Standards for Basic Anesthetic Monitoring" van de American Society of Anesthesiologists (ASA) vereisen meting en evaluatie van de arteriële bloeddruk (BP) ten minste elke vijf minuten, behalve "onder verzachtende omstandigheden", maar erkennen dat "korte onderbrekingen van continue monitoring onvermijdelijk kunnen zijn ." De normen gelden voor alle patiënten die anesthesie ondergaan (algemene, regionale of gecontroleerde anesthesiezorg). Intraoperatieve bloeddruk kan oscillometrisch worden gemeten, meestal met tussenpozen van 5 minuten, of continu met een arteriële katheter. Wanneer patiënten echter hemodynamisch onstabiel zijn, kan het niet-invasieve bloeddrukmeetinterval van 5 minuten onvoldoende zijn om de snel veranderende hemodynamiek nauwkeurig te beoordelen. Vervolgens slaagt de zorgverlener er soms onbedoeld niet in om de cyclische meting van de manchetbloeddruk opnieuw in te schakelen. Dit leidt tot langere perioden waarin hypotensie niet wordt gemeten, waardoor de veiligheid van de patiënt mogelijk in gevaar komt.
Arteriële katheters worden over het algemeen gebruikt om hemodynamische fluctuaties te bewaken voor bepaalde complexe operaties en patiënten met significante comorbiditeiten. Recente studies suggereren zelfs dat slechts een paar minuten hypotensie in de acute zorgomgeving de incidentie van complicaties verhoogt. Deze observaties suggereren sterk dat continue bloeddrukmonitoring van cruciaal belang is in de acute zorgomgeving om perioden van hypertensie en/of hypotensie zo vroeg mogelijk te identificeren. Tegenwoordig is de gouden standaard voor bloeddrukmonitoring de invasieve arteriële lijn, een katheter die in een slagader wordt ingebracht, waardoor continue bloeddrukmonitoring mogelijk is.
Aan de andere kant is het onmogelijk om de arteriële katheter bij alle patiënten te plaatsen vanwege invasiviteit en complicaties. Een uitgebreide studie over dit onderwerp, in een systematische review, beoordeelde de complicaties geassocieerd met een arteriële katheter in >25 000 gevallen. In deze studie was tijdelijke slagaderocclusie de meest voorkomende complicatie, variërend van 1,5 tot 35% (gemiddeld: 19,7%). Hematomen waren de tweede meest voorkomende complicatie, met een incidentie van 14,4%. Ernstige complicaties zoals permanente occlusie, pseudo-aneurysma en sepsis traden op in respectievelijk 0,09%, 0,09% en 0,13% van de gevallen.
Daarom zal het doel van de studie worden bepaald als de relatie tussen twee verschillende tijdsintervallen van metingen en de tijd die hypotensief is onder schadedrempels bij niet-cardiale chirurgie bij volwassenen die niet-cardiale chirurgie hebben ondergaan. Ten tweede zal worden bepaald of vaker niet-invasieve bloeddrukmetingen postoperatief acuut nierletsel verminderen. Verkennend zal worden beoordeeld of frequenter niet-invasief bloeddrukgebruik al dan niet pijn of zenuwbeschadiging in de armen veroorzaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- ASA fysieke status 3 en 4;
- Niet-cardiale chirurgie met verwachte operatieduur ≥ 2 uur;
- Rugligging tijdens de operatie;
- Regionale of algehele anesthesie;
- Geplande verblijfsduur in het ziekenhuis van minimaal 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bevestigen zwanger te zijn en/of moeders die borstvoeding geven;
- Patiënten met een intra-aortale ballonpomp (IABP) of ventriculair hulpmiddel(en);
- Heeft een aandoening die routinematig of strak bloeddrukbeheer onmogelijk maakt;
- Gemiddelde arteriële bloeddrukverschillen tussen rechter- en linkerarm ≥ 5 mmHg;
- Patiënt die zijn armen fysiek heeft uitgeschakeld:
5. Spoedoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 5 minuten. BP
Clinici voeren gerandomiseerde behandelingen uit in coördinatie met onderzoekspersoneel. De behandelingen zijn: 1) Behandeling met efedrine om intraoperatieve MAP ≥60 mmHg te behouden, vertraagde hervatting van chronische antihypertensiva als monitoring met 5 minuten. Beheer van de bloeddruk. De anesthesist van het personeel zal een injectie met efedrinesulfaat toedienen. Een aanvangsdosis van 5 tot 10 mg als intraveneuze bolus wordt aanbevolen voor de behandeling van klinisch significante hypotensie tijdens anesthesie om een verhoging van de bloeddruk te bewerkstelligen in het geval van MAP< 60 mmHg. De dosis van elk zal echter zo nodig worden getitreerd om de beoogde gemiddelde arteriële druk te bereiken. |
NIBP-metingen worden intraoperatief elke 2,5 minuut geregistreerd voor de groep van 2,5 min. Bloeddrukbeheer of elke 5 minuten voor de andere groep van 5 min. Bloeddrukbeheer na randomisatie vóór de operatie. Er zal een gekalibreerde en qua tijd gematchte standaard anesthesiemonitor van hetzelfde type worden gebruikt. De monitor meet de bloeddruk en geeft de gemiddelde, systolische en diastolische waarden weer. Alle bloeddrukmetingen worden stopgezet vóór de PACU-overdracht. Gegevens worden automatisch gedownload van de monitor naar een computer met behulp van een software-interfaceprogramma. |
|
Actieve vergelijker: 2,5 min. BP
Clinici voeren gerandomiseerde behandelingen uit in coördinatie met onderzoekspersoneel. De behandelingen zijn: 2) Behandeling met efedrine om intraoperatieve MAP ≥60 mmHg te behouden, vertraagde hervatting van chronische antihypertensiva als monitoring met 2,5 min. Beheer van de bloeddruk. De anesthesist van het personeel zal een injectie met efedrinesulfaat toedienen. Een aanvangsdosis van 5 tot 10 mg als intraveneuze bolus wordt aanbevolen voor de behandeling van klinisch significante hypotensie tijdens anesthesie om een verhoging van de bloeddruk te bewerkstelligen in het geval van MAP< 60 mmHg. De dosis van elk zal echter zo nodig worden getitreerd om de beoogde gemiddelde arteriële druk te bereiken. |
NIBP-metingen worden intraoperatief elke 2,5 minuut geregistreerd voor de groep van 2,5 min. Bloeddrukbeheer of elke 5 minuten voor de andere groep van 5 min. Bloeddrukbeheer na randomisatie vóór de operatie. Er zal een gekalibreerde en qua tijd gematchte standaard anesthesiemonitor van hetzelfde type worden gebruikt. De monitor meet de bloeddruk en geeft de gemiddelde, systolische en diastolische waarden weer. Alle bloeddrukmetingen worden stopgezet vóór de PACU-overdracht. Gegevens worden automatisch gedownload van de monitor naar een computer met behulp van een software-interfaceprogramma. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsgemiddelde hypotensie (onder MAP-drempels van 65 mmHg) gedurende ten minste 1 minuut
Tijdsspanne: Elke 2,5 minuut tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Voor de primaire uitkomst zal het klinisch belangrijke verschil de tijdsgemiddelde hypotensie zijn (onder MAP-drempels van 65 mmHg) gedurende ten minste 1 minuut, aangezien dit in eerdere onderzoeken klinisch belangrijk is gebleken .
We zullen dit primaire resultaat beoordelen bij volwassenen die niet-cardiale chirurgie hebben ondergaan, een groep met intraoperatieve bloedmetingen met een interval van 2,5 minuten in vergelijking met de standaardgroep met een interval van 5 minuten.
|
Elke 2,5 minuut tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijdsgemiddelde hypotensie (onder MAP-drempels van <60, <50 en <40 mmHg [mmHg]) gedurende ten minste 1 minuut.
Tijdsspanne: Elke 2,5 minuut tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Voor de secundaire uitkomsten is het klinisch belangrijke verschil de tijdsgemiddelde hypotensieve besteding (onder MAP-drempels van <60, <50 en <40 mmHg [mmHg]) gedurende ten minste 1 minuut, en absoluut [n] en relatief [% ] aantal patiënten met een willekeurige MAP-meting <65, <60, <50 en <40 mmHg, absoluut [n] en relatief [%] aantal patiënten met ten minste één episode van 1 minuut van een MAP <65, <60, <50 en <40 mmHg, tijdgewogen gemiddelde MAP >100, >110, >120, >140 mmHg [mmHg], tijdgewogen cumulatieve hoeveelheid efedrine geïndexeerd aan lichaamsgewicht [µg kg-1 min-1], cumulatief hoeveelheid toegediende vloeistoffen geïndexeerd op chirurgische duur [mL min-1]
|
Elke 2,5 minuut tijdens de operatie tot het einde van de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties na de operatie, waaronder acuut myocardinfarct, acuut nierletsel, niet-fatale hartstilstand, perifere zenuwbeschadigingen, armpijn en overlijden en delriumstatus.
Tijdsspanne: Postoperatieve tijd tot 24 uur.
|
De verkennende uitkomsten zijn postoperatieve complicaties na de operatie, waaronder acuut myocardinfarct, acuut nierletsel, niet-fatale hartstilstand, perifere zenuwbeschadigingen, armpijn en overlijden, een intervalgroep van 2,5 minuten voor intraoperatieve bloedmeting vergeleken met de standaard 5 minuten durende intervalgroep, 2 uur na de operatie op de post-anesthesie herstelafdeling en na 24 uur.
En de deliriumstatus wordt persoonlijk gedurende 24 uur en tot en met 48 uur (na ontslag per telefoon) beoordeeld.
|
Postoperatieve tijd tot 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study Interval
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .