Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивного измерения артериального давления на гипотензию

3 апреля 2024 г. обновлено: Yasin Tire, MD, Konya City Hospital

Влияние более частого неинвазивного измерения артериального давления на выявление интраоперационной гипотензии

В мире проводится около 300 миллионов хирургических операций, из них от 40 до 50 миллионов в США. Периоперационный период характеризуется гемодинамической нестабильностью и, главное, артериальной гипотензией. Интраоперационная гипотензия встречается часто, и ее частота колеблется от 5% до 99% во время внесердечных операций, в зависимости от определения.

Цель исследования определяется как взаимосвязь между двумя разными временными интервалами измерений и временем, проведенным гипотензивно под порогами вреда при внесердечной хирургии у взрослых, перенесших внесердечную операцию. Во-вторых, будет определено, снижает ли более частое использование неинвазивного измерения артериального давления послеоперационное острое повреждение почек. Исследовательский, будет оцениваться, вызывает ли более частое неинвазивное использование артериального давления боль или повреждение нервов в руках или нет.

Обзор исследования

Подробное описание

В мире проводится около 300 миллионов хирургических операций, из них от 40 до 50 миллионов в США. Периоперационный период характеризуется гемодинамической нестабильностью и, главное, артериальной гипотензией. Интраоперационная гипотензия встречается часто, и ее частота колеблется от 5% до 99% во время внесердечных операций, в зависимости от определения.

Интраоперационная гипотензия может вызвать ишемически-реперфузионное повреждение, проявляющееся дисфункцией любого жизненно важного органа. Почки и сердце являются наиболее чувствительными органами для поражения. Многочисленные анализы в различных внесердечных хирургических популяциях демонстрируют клинически значимые связи между интраоперационной гипотензией и повреждением миокарда, острым повреждением почек, серьезными комбинированными осложнениями и смертью. Связь между гипотензией и различными осложнениями кажется очевидной. Однако время воздействия провоцирующей гипотензию острой почечной недостаточности остается неясным.

Повреждение миокарда после внесердечных операций проявляется резким повышением концентрации сердечных биомаркеров и встречается в 11,6% внесердечных операций. Повреждение миокарда после экстракардиальной хирургии также связано с периодом гипотензии даже при небольшом увеличении биомаркеров. Ишемически-реперфузионное повреждение вследствие гипотензии может существенно способствовать послеоперационному повреждению миокарда.

Острая почечная недостаточность (ОПП) определяется как повышение уровня креатинина и диуреза и хорошо подтверждена у медицинских пациентов. Сообщается, что острая почечная недостаточность удлиняет госпитализацию и увеличивает количество повторных госпитализаций; это также связано с увеличением расходов на здравоохранение, сепсисом и смертностью. Однако большая часть данных об исходах острого повреждения почек получена от когорт госпитализированных пациентов, пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, или пострадавших от травм. Послеоперационное повреждение почек может увеличиться после операции из-за обезвоживания или хирургического повреждения мышц. Кроме того, в недавнем исследовании была обнаружена тесная взаимосвязь между интраоперационной гипотензией и острым повреждением почек, не связанным с кардиохирургическим вмешательством, у пациентов моложе 60 лет. Однако другое исследование не обнаружило независимой связи между разным возрастом и послеоперационным острым повреждением почек без оценки интраоперационной гипотензии.

Определение интраоперационной гипотензии заключается в том, что среднее артериальное давление (САД) 65 мм рт. ст. принимается в качестве порога, предсказывающего повреждение миокарда, которое является основной причиной 30-дневной послеоперационной смертности. Кроме того, риск дисфункции органов-мишеней увеличивается с продолжительностью низкого артериального давления. По данным Walsh et al., даже 1-минутное воздействие САД <55 мм рт. ст. связано с повреждением миокарда, любыми сердечными осложнениями и повреждением почек после внесердечных операций.

«Стандарты базового анестезиологического мониторинга» Американского общества анестезиологов (ASA) требуют измерения и оценки артериального давления (АД) по крайней мере каждые пять минут, за исключением «при уважительных обстоятельствах», но признают, что «краткие перерывы в постоянном мониторинге могут быть неизбежны». ." Стандарты распространяются на всех пациентов, подвергающихся анестезии (общей, регионарной или контролируемой анестезии). Артериальное давление во время операции можно измерять осциллометрически, обычно с 5-минутными интервалами, или непрерывно с помощью артериального катетера. Однако, когда пациенты гемодинамически нестабильны, интервал неинвазивного измерения артериального давления в 5 минут может быть недостаточным для точной оценки быстро меняющейся гемодинамики. Впоследствии врач иногда непреднамеренно не может повторно включить циклическое измерение артериального давления в манжете. Это приводит к длительным периодам, когда артериальная гипотензия не измеряется, что потенциально ставит под угрозу безопасность пациента.

Артериальные катетеры обычно используются для мониторинга гемодинамических колебаний при определенных сложных операциях и у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. Недавние исследования даже предполагают, что всего несколько минут гипотонии в условиях неотложной помощи увеличивают частоту осложнений. Эти наблюдения убедительно свидетельствуют о том, что непрерывный мониторинг артериального давления имеет решающее значение в условиях оказания неотложной помощи для выявления периодов гипертонии и / или гипотонии как можно раньше. Сегодня золотым стандартом мониторинга артериального давления является инвазивная артериальная катетеризация, катетер, вставленный в артерию, что позволяет проводить непрерывный мониторинг артериального давления.

С другой стороны, установить артериальный катетер всем пациентам невозможно из-за инвазивности и осложнений. В одном обширном исследовании по этой теме в систематическом обзоре оценивались осложнения, связанные с артериальным катетером, в более чем 25 000 случаев. В этом исследовании временная окклюзия артерии была наиболее частым осложнением в диапазоне от 1,5 до 35% (в среднем: 19,7%). Гематомы были вторым наиболее частым осложнением с частотой 14,4%. Серьезные осложнения, такие как постоянная окклюзия, псевдоаневризма и сепсис, возникали в 0,09%, 0,09% и 0,13% случаев соответственно.

Поэтому цель исследования будет определяться как взаимосвязь между двумя разными временными интервалами измерений и временем пребывания гипотензивных под порогами вреда при внесердечных хирургических вмешательствах у взрослых, перенесших внесердечные хирургические вмешательства. Во-вторых, будет определено, снижает ли более частое использование неинвазивного измерения артериального давления послеоперационное острое повреждение почек. Исследовательский, будет оцениваться, вызывает ли более частое неинвазивное использование артериального давления боль или повреждение нервов в руках или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasin Tire, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +905055367970
  • Электронная почта: dryasintire@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gökhan Sertçakacılar, Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +905053130818
  • Электронная почта: gokhansertcakacilar@hotmail.com

Места учебы

    • Meram
      • Konya, Meram, Турция, 42140
        • Рекрутинг
        • Konya City Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет;
  2. Физический статус ASA 3 и 4;
  3. Внесердечные операции с предполагаемой продолжительностью операции ≥ 2 часов;
  4. Положение на спине во время операции;
  5. Регионарная или общая анестезия;
  6. Планируемое время пребывания в стационаре не менее 24 часов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые подтвердили, что беременны и/или кормят грудью;
  2. Пациенты с внутриаортальной баллонной помпой (IABP) или устройством(ами) поддержки желудочков;
  3. Имеет состояние, препятствующее рутинному или жесткому контролю артериального давления;
  4. Средняя разница артериального давления между правой и левой рукой ≥ 5 мм рт.ст.;
  5. Пациент, у которого физически отключены руки:

5. Экстренная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5 мин. АД

Клиницисты будут проводить рандомизированное лечение в координации с исследовательским персоналом.

Лечение будет следующим: 1) лечение эфедрином для поддержания интраоперационного среднего артериального давления ≥60 мм рт. ст., отсроченное возобновление хронических антигипертензивных препаратов в качестве мониторинга с 5 мин. Управление артериальным давлением. Штатный анестезиолог сделает инъекцию сульфата эфедрина. Начальная доза от 5 до 10 мг в виде внутривенного болюса рекомендуется для лечения клинически значимой гипотензии во время анестезии, чтобы обеспечить повышение артериального давления в случае САД < 60 мм рт.ст. Однако доза каждого из них будет титроваться по мере необходимости для достижения целевого среднего артериального давления.

Измерения NIBP будут записываться интраоперационно каждые 2,5 минуты для группы из 2,5 минут. Управление артериальным давлением или каждые 5 минут для другой группы 5 мин. Управление артериальным давлением после проведения рандомизации перед операцией. Будет использоваться калиброванный и синхронизированный по времени стандартный анестезиологический монитор того же типа. Монитор будет измерять кровяное давление и отображать средние, систолические и диастолические значения.

Все измерения артериального давления будут прекращены перед переводом в PACU. Данные будут автоматически загружаться с монитора на компьютер с помощью программы программного интерфейса.

Активный компаратор: 2,5 мин. АД

Клиницисты будут проводить рандомизированное лечение в координации с исследовательским персоналом.

Лечение будет следующим: 2) лечение эфедрином для поддержания интраоперационного среднего артериального давления ≥60 мм рт. ст., отсроченное возобновление хронических антигипертензивных препаратов в качестве мониторинга через 2,5 мин. Управление артериальным давлением.

Штатный анестезиолог сделает инъекцию сульфата эфедрина. Начальная доза от 5 до 10 мг в виде внутривенного болюса рекомендуется для лечения клинически значимой гипотензии во время анестезии, чтобы обеспечить повышение артериального давления в случае САД < 60 мм рт.ст. Однако доза каждого из них будет титроваться по мере необходимости для достижения целевого среднего артериального давления.

Измерения NIBP будут записываться интраоперационно каждые 2,5 минуты для группы из 2,5 минут. Управление артериальным давлением или каждые 5 минут для другой группы 5 мин. Управление артериальным давлением после проведения рандомизации перед операцией. Будет использоваться калиброванный и синхронизированный по времени стандартный анестезиологический монитор того же типа. Монитор будет измерять кровяное давление и отображать средние, систолические и диастолические значения.

Все измерения артериального давления будут прекращены перед переводом в PACU. Данные будут автоматически загружаться с монитора на компьютер с помощью программы программного интерфейса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В среднем по времени проводят гипотензивную (при порогах САД 65 мм рт. ст.) не менее 1 минуты.
Временное ограничение: Каждые 2,5 минуты в операционной до окончания операции.
Что касается основного исхода, клинически важной разницей будет средняя по времени гипотензия (при пороговых значениях среднего артериального давления 65 мм рт. ст.) в течение не менее 1 минуты, поскольку в предыдущих исследованиях было показано, что это клинически важно. Мы оценим этот первичный результат у взрослых, перенесших внесердечную операцию, 2,5-минутный интервал интраоперационного измерения крови в группе по сравнению со стандартным 5-минутным интервалом в группе.
Каждые 2,5 минуты в операционной до окончания операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее время проводят гипотензивно (при порогах САД <60, <50 и <40 мм рт.ст. [мм рт.ст.]) не менее 1 минуты.
Временное ограничение: Каждые 2,5 минуты в операционной до окончания операции.
Для вторичных исходов клинически важной разницей будет среднее время проведения гипотензии (при пороговых значениях среднего артериального давления <60, <50 и <40 мм рт.ст. [мм рт.ст.]) в течение как минимум 1 минуты, а также абсолютное [n] и относительное [% ] число пациентов с любым значением среднего артериального давления <65, <60, <50 и <40 мм рт. ст., абсолютное [n] и относительное [%] количество пациентов, по крайней мере, с одним 1-минутным эпизодом среднего артериального давления <65, <60, <50 и <40 мм рт.ст., средневзвешенное САД >100, >110, >120, >140 мм рт.ст. [мм рт.ст.], взвешенное по времени кумулятивное количество эфедрина, индексированное к массе тела [мкг кг-1 мин-1], кумулятивно количество вводимых жидкостей, привязанное к продолжительности хирургического вмешательства [мл мин-1]
Каждые 2,5 минуты в операционной до окончания операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения после операции, включая острый инфаркт миокарда, острое повреждение почек, остановку сердца без летального исхода, повреждение периферических нервов, боль в руке и смерть
Временное ограничение: Послеоперационное время до 24 часов.
Исследовательскими результатами будут послеоперационные осложнения после операции, включая острый инфаркт миокарда, острое повреждение почек, остановку сердца без летального исхода, повреждения периферических нервов, боль в руке и смерть, группу интраоперационных измерений крови с 2,5-минутным интервалом по сравнению со стандартным 5-минутным интервалом. группе, через 2 часа после операции в отделении посленаркозного восстановления и через 24 часа.
Послеоперационное время до 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study Interval

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотония во время операции

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Измерение артериального давления

Подписаться