- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05993481
A noninvazív vérnyomásmérés hatása a hipotenzióra
A gyakoribb noninvazív vérnyomásmérés hatása az intraoperatív hipotenzió kimutatására
Világszerte mintegy 300 millió sebészeti műtétet végeznek, ebből 40-50 milliót az Egyesült Államokban. A perioperatív időszakot hemodinamikai instabilitás, és ami a legfontosabb, hipotenzió jellemzi. Az intraoperatív hipotenzió gyakori, előfordulási gyakorisága 5% és 99% között van nem szívműtét során, a meghatározástól függően.
A vizsgálat célja a két különböző mérési időintervallum és a nem szívműtéten átesett felnőttek nem szívsebészetében ártalomküszöb alatti hipotenzióban eltöltött idő közötti kapcsolat. Másodsorban azt kell meghatározni, hogy a gyakoribb non-invazív vérnyomásmérés csökkenti-e a posztoperatív akut vesekárosodást. Feltáró jellegű, értékelni fogják, hogy a gyakoribb non-invazív vérnyomáshasználat fájdalmat vagy idegsérülést okoz-e a karokban vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte mintegy 300 millió sebészeti műtétet végeznek, ebből 40-50 milliót az Egyesült Államokban. A perioperatív időszakot hemodinamikai instabilitás, és ami a legfontosabb, hipotenzió jellemzi. Az intraoperatív hipotenzió gyakori, előfordulási gyakorisága 5% és 99% között van nem szívműtét során, a meghatározástól függően.
Az intraoperatív hipotenzió ischaemia-reperfúziós sérülést okozhat, amely bármely létfontosságú szerv diszfunkciójában nyilvánul meg. A vesék és a szív az érintett szervek legérzékenyebbek. Különféle nem szívsebészeti populációkban végzett számos elemzés klinikailag jelentős összefüggést mutatott ki az intraoperatív hipotenzió és a szívizom sérülése, az akut vesekárosodás, a súlyos összetett szövődmények és a halál között. A hipotenzió és a különféle szövődmények közötti összefüggés egyértelműnek tűnik. Azonban a hipotenzió expozíciós ideje provokálja akut vese továbbra is tisztázatlan.
A szívizom-sérülés nem szívműtét után a kardiális biomarkerek koncentrációjának akut növekedésében nyilvánul meg, és a nem szívműtétek 11,6%-ában fordul elő. A szívizom-sérülés nem szívműtét után szintén hipotenziós periódussal jár, még akkor is, ha csak kismértékű biomarker-növekedés történik. A hipotenzió okozta ischaemia-reperfúziós sérülés jelentősen hozzájárulhat a posztoperatív szívizom károsodáshoz.
Az akut vesekárosodást (AKI) a kreatininszint növekedése és a vizelet mennyisége határozza meg, és jól igazolt orvosi betegeknél. Az akut vesekárosodás a jelentések szerint meghosszabbítja a kórházi kezelést és növeli a visszafogadások számát; az egészségügyi költségek növekedésével, a szepszissel és a halálozással is összefüggésbe hozható. Az akut vesesérülés kimenetelére vonatkozó adatok többsége azonban kórházi egészségügyi betegek, kritikus osztályokra felvett betegek vagy traumás áldozatok csoportjaiból származik. A műtét utáni vesekárosodás fokozódhat a műtét után a kiszáradás vagy a műtéti izomsérülés miatt. Ezenkívül egy közelmúltban végzett tanulmány szoros kapcsolatot talált az intraoperatív hipotenzió expozíciója és a nem szívműtéttel összefüggő akut vesekárosodás között 60 évesnél fiatalabb betegeknél. Egy másik tanulmány azonban nem talált független összefüggést a különböző életkorok és a posztoperatív akut vesekárosodás között anélkül, hogy értékelték volna az intraoperatív hipotenziós expozíciót.
Az intraoperatív hipotenzió definíciója az, hogy a 65 Hgmm-es átlagos artériás nyomást (MAP) fogadják el a szívizom sérülését előrejelző küszöbként, amely a 30 napos posztoperatív mortalitás vezető oka. Ezenkívül a végszervi diszfunkció kockázata az alacsony artériás vérnyomás hosszával növekszik. Walsh és munkatársai szerint már 1 percnyi MAP-expozíció 55 Hgmm alatti szívizom-sérüléssel, bármilyen szívkomplikációval és vesekárosodással jár nem szívműtét után.
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) „Az alapvető érzéstelenítő monitorozás szabványai” megkövetelik az artériás vérnyomás (BP) legalább ötpercenkénti mérését és értékelését, kivéve „enyhítő körülmények között”, de tudomásul veszi, hogy „elkerülhetetlen lehet a folyamatos monitorozás rövid megszakítása. ." A szabványok minden olyan betegre vonatkoznak, aki érzéstelenítésen esik át (általános, regionális vagy monitorozott érzéstelenítés). Az intraoperatív vérnyomás oszcillometrikusan, általában 5 perces időközönként, vagy artériás katéterrel folyamatosan mérhető. Ha azonban a betegek hemodinamikailag instabilok, az 5 perces non-invazív vérnyomásmérés nem elegendő a gyorsan változó hemodinamika pontos értékeléséhez. Ezt követően a szolgáltató néha véletlenül elmulasztja újra bekapcsolni a mandzsetta vérnyomásának ciklikus mérését. Ez hosszabb időszakokhoz vezet, amikor a hipotenziót nem mérik, ami potenciálisan veszélyezteti a betegek biztonságát.
Az artériás katétereket általában a hemodinamikai ingadozások monitorozására használják bizonyos összetett műtéteknél és jelentős társbetegségben szenvedő betegeknél. A legújabb tanulmányok még azt is sugallják, hogy az akut ellátásban csak néhány percnyi hipotenzió növeli a szövődmények előfordulását. Ezek a megfigyelések határozottan azt sugallják, hogy a vérnyomás folyamatos monitorozása kritikus fontosságú az akut ellátásban, hogy a lehető legkorábban azonosítsák a magas vérnyomás és/vagy hipotenzió időszakait. Napjainkban a vérnyomás monitorozás aranystandardja az invazív artériás vezeték, az artériába behelyezett katéter, amely lehetővé teszi a vérnyomás folyamatos monitorozását.
Másrészt az invazivitás és a szövődmények miatt lehetetlen az artériás katétert minden betegre felhelyezni. Egy, a témával foglalkozó kiterjedt tanulmány, szisztematikus áttekintésben, több mint 25 000 esetben értékelte az artériás katéterrel kapcsolatos szövődményeket. Ebben a vizsgálatban az átmeneti artéria elzáródás volt a leggyakoribb szövődmény, 1,5-35% között (átlag: 19,7%). A hematómák voltak a második leggyakoribb szövődmény, 14,4%-os előfordulással. Súlyos szövődmények, például állandó elzáródás, pszeudoaneurizma és szepszis az esetek 0,09%-ában, 0,09%-ában és 0,13%-ában fordultak elő.
Ezért a vizsgálat célját a két különböző mérési időintervallum és a nem szívműtéten átesett felnőtteknél a nem szívműtéten átesett ártalomküszöb alatti hipotenziós idő közötti kapcsolatként határozzuk meg. Másodsorban azt kell meghatározni, hogy a gyakoribb non-invazív vérnyomásmérés csökkenti-e a posztoperatív akut vesekárosodást. Feltáró jellegű, értékelni fogják, hogy a gyakoribb non-invazív vérnyomáshasználat fájdalmat vagy idegsérülést okoz-e a karokban vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Törökország (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- ASA Fizikai állapot 3 és 4;
- Nem szívműtét, a műtét várható időtartama ≥ 2 óra;
- Hanyatt fekvő helyzet a műtét során;
- regionális vagy általános érzéstelenítés;
- A tervezett kórházi tartózkodás ideje legalább 24 óra.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megerősítik, hogy terhesek és/vagy szoptató anyák;
- Intraaorta ballonpumpával (IABP) vagy kamrai segédeszköz(ök)kel rendelkező betegek;
- Olyan állapota van, amely kizárja a rutinszerű vagy szigorú vérnyomáskezelést;
- Az átlagos artériás vérnyomás különbség a jobb és a bal kar között ≥ 5 Hgmm;
- A karját fizikailag megbénított beteg:
5. Sürgősségi műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5 perc. BP
A klinikusok randomizált kezeléseket végeznek a kutatószemélyzettel egyeztetve. A kezelések a következők lesznek: 1) Efedrin kezelés az intraoperatív MAP ≥60 Hgmm értékének fenntartására, a krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszerek késleltetett újrakezdése, mint 5 perces monitorozás. Vérnyomás kezelése. A személyzet aneszteziológusa efedrin-szulfát injekciót ad be. Intravénás bólusként 5-10 mg kezdő adag javasolt az altatás alatti klinikailag jelentős hipotenzió kezelésére, a vérnyomás emelkedése érdekében, ha MAP < 60 Hgmm. Mindazonáltal mindegyik adagját szükség szerint titráljuk, hogy elérjük a megcélzott átlagos artériás nyomást. |
Az NIBP méréseket intraoperatívan 2,5 percenként rögzítik a 2,5 perces csoportban. Vérnyomás-szabályozás vagy 5 percenként a másik 5 perces csoportnál. Vérnyomás-szabályozás a műtét előtti randomizálás után. Kalibrált és időhöz igazított, azonos típusú standard érzéstelenítő monitort használnak. A monitor méri a vérnyomást, és megjeleníti az átlagos, szisztolés és diasztolés értékeket. A PACU transzfer előtt minden vérnyomásmérés leáll. Az adatok automatikusan letöltődnek a monitorról a számítógépre egy szoftver illesztőprogram segítségével. |
|
Aktív összehasonlító: 2,5 perc. BP
A klinikusok randomizált kezeléseket végeznek a kutatószemélyzettel egyeztetve. A kezelések a következők lesznek: 2) Efedrin kezelés az intraoperatív MAP ≥60 Hgmm-en tartására, a krónikus vérnyomáscsökkentő gyógyszerek késleltetett újrakezdése, mint 2,5 perces monitorozás. Vérnyomás kezelése. A személyzet aneszteziológusa efedrin-szulfát injekciót ad be. Intravénás bólusként 5-10 mg kezdő adag javasolt az altatás alatti klinikailag jelentős hipotenzió kezelésére, a vérnyomás emelkedése érdekében, ha MAP < 60 Hgmm. Mindazonáltal mindegyik adagját szükség szerint titráljuk, hogy elérjük a megcélzott átlagos artériás nyomást. |
Az NIBP méréseket intraoperatívan 2,5 percenként rögzítik a 2,5 perces csoportban. Vérnyomás-szabályozás vagy 5 percenként a másik 5 perces csoportnál. Vérnyomás-szabályozás a műtét előtti randomizálás után. Kalibrált és időhöz igazított, azonos típusú standard érzéstelenítő monitort használnak. A monitor méri a vérnyomást, és megjeleníti az átlagos, szisztolés és diasztolés értékeket. A PACU transzfer előtt minden vérnyomásmérés leáll. Az adatok automatikusan letöltődnek a monitorról a számítógépre egy szoftver illesztőprogram segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos hipotenziós idő (65 Hgmm-es MAP-küszöb alatt) legalább 1 percig
Időkeret: 2,5 percenként a műtétben a műtét végéig.
|
Az elsődleges eredmény szempontjából a klinikailag fontos különbség az átlagos hipotóniás (65 Hgmm-es MAP-küszöb alatti) időbeli eltérés lesz legalább 1 percig, mivel a korábbi vizsgálatok klinikailag fontosnak bizonyultak.
Ezt az elsődleges eredményt nem szívműtéten átesett felnőtteknél értékeljük, 2,5 perces intraoperatív vérmérési intervallumot a standard 5 perces intervallum csoporthoz képest.
|
2,5 percenként a műtétben a műtét végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipotenzív időbeli átlagos eltöltött idő (<60, <50 és <40 Hgmm [Hgmm] MAP-küszöb alatt) legalább 1 percig.
Időkeret: 2,5 percenként a műtétben a műtét végéig.
|
A másodlagos kimeneteleknél a klinikailag fontos különbség az átlagos hipotenziós költés (<60, <50 és <40 Hgmm [Hgmm] MAP-küszöb alatt) legalább 1 percig, valamint az abszolút [n] és a relatív [% ] azoknak a betegeknek a száma, akiknél bármilyen MAP-mérés <65, <60, <50 és <40 Hgmm, abszolút [n] és relatív [%] azoknak a betegeknek a száma, akiknél legalább egy 1 perces MAP-epizód <65, <60, <50 és <40 Hgmm, idővel súlyozott átlagos MAP >100, >110, >120, >140 Hgmm [Hgmm], az efedrin idővel súlyozott kumulatív mennyisége testtömegre indexálva [µg kg-1 perc-1], kumulatív a beadott folyadék mennyisége a műtéti időtartamra indexálva [ml/min-1]
|
2,5 percenként a műtétben a műtét végéig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni posztoperatív szövődmények, beleértve az akut miokardiális infarktust, akut vesekárosodást, nem halálos szívmegállást, perifériás idegsérüléseket, karfájdalmat, halált és delrium állapotot.
Időkeret: Posztoperatív idő 24 óráig.
|
A feltáró eredmények a műtét utáni posztoperatív szövődmények, beleértve az akut miokardiális infarktust, akut vesesérülést, nem halálos szívleállást, perifériás idegsérüléseket, karfájdalmat és halált, 2,5 perces intraoperatív vérmérési intervallumot a standard 5 perceshez képest. intervallum csoportban, 2 órával a műtét után az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon és 24 óra után.
A delírium állapotot pedig személyesen 24 órán át és 48 óráig (telefonos elbocsátás után) értékelik.
|
Posztoperatív idő 24 óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study Interval
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .