- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993481
Den ikke-invasive blodtrykksmålingseffekten på hypotensjon
Effekten av hyppigere ikke-invasiv blodtrykksmåling på påvisning av intraoperativ hypotensjon
Rundt 300 millioner kirurgiske operasjoner utføres globalt, og av disse utføres 40 til 50 millioner i USA. Den perioperative perioden er preget av hemodynamisk ustabilitet og, viktigst av alt, hypotensjon. Intraoperativ hypotensjon er hyppig, og forekomsten varierer mellom 5 % og 99 % under ikke-hjertekirurgi, avhengig av definisjonen.
Målet med studien er bestemt som forholdet mellom to forskjellige tidsintervaller for målinger og tid brukt hypotensiv under skadeterskler ved ikke-hjertekirurgi hos voksne som har ikke-hjertekirurgi. Sekundært vil det bli bestemt om hyppigere bruk av ikke-invasiv blodtrykksmåling reduserer postoperativ akutt nyreskade. Utforskende vil det bli evaluert om hyppigere ikke-invasiv blodtrykksbruk forårsaker smerte eller nerveskade i armene eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 300 millioner kirurgiske operasjoner utføres globalt, og av disse utføres 40 til 50 millioner i USA. Den perioperative perioden er preget av hemodynamisk ustabilitet og, viktigst av alt, hypotensjon. Intraoperativ hypotensjon er hyppig, og forekomsten varierer mellom 5 % og 99 % under ikke-hjertekirurgi, avhengig av definisjonen.
Intraoperativ hypotensjon kan forårsake en iskemi-reperfusjonsskade, som manifesterer seg som dysfunksjon av ethvert vitalt organ. Nyrene og hjertet er de mest følsomme organene som kan påvirkes. Tallrike analyser i forskjellige ikke-hjertekirurgiske populasjoner viser klinisk meningsfulle assosiasjoner mellom intraoperativ hypotensjon og myokardskade, akutt nyreskade, alvorlige sammensatte komplikasjoner og død. Sammenhengen mellom hypotensjon og ulike komplikasjoner synes klar. Imidlertid provoserer eksponeringstid for hypotensjon akutt nyre fortsatt uklart.
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi manifesterer seg som en akutt økning i konsentrasjonen av hjertebiomarkører og forekommer i 11,6 % av ikke-hjerteoperasjoner. Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi er også assosiert med en hypotensjonsperiode, selv med bare små biomarkørøkninger. Iskemi-reperfusjonsskade på grunn av hypotensjon kan i vesentlig grad bidra til postoperativ myokardskade.
Akutt nyreskade (AKI) er definert som kreatininøkning og urinproduksjon og er godt validert hos medisinske pasienter. Akutt nyreskade forlenger angivelig sykehusinnleggelse og øker reinnleggelser; det er også assosiert med økte helsekostnader, sepsis og dødelighet. Imidlertid stammer de fleste dataene angående utfall av akutt nyreskade fra kohorter av sykehusinnlagte medisinske pasienter, pasienter innlagt på kritiske avdelinger eller traumeofre. Postoperativ nyreskade kan øke etter operasjonen på grunn av dehydrering eller kirurgisk muskelskade. Videre fant en nylig studie en sterk sammenheng mellom intraoperativ hypotensjonseksponering og ikke-hjertekirurgirelatert akutt nyreskade hos pasienter <60 år. En annen studie fant imidlertid ingen uavhengig sammenheng mellom varierende alder og postoperativ akutt nyreskade uten å evaluere intraoperativ hypotensjonseksponering.
Definisjonen av intraoperativ hypotensjon er at et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på 65 mm Hg er akseptert som en terskel for å forutsi myokardskade, som er en ledende årsak til 30 dagers postoperativ mortalitet. I tillegg øker risikoen for endeorgandysfunksjon med lengden på lavt arterielt blodtrykk. I følge Walsh et al. er så lite som 1 minutts eksponering for MAP <55 mm Hg assosiert med myokardskade, enhver hjertekomplikasjon og nyreskade etter ikke-hjertekirurgi.
American Society of Anesthesiologists (ASA) "Standards for Basic Anesthetic Monitoring" krever måling og evaluering av arterielt blodtrykk (BP) minst hvert femte minutt bortsett fra "under formildende omstendigheter", men erkjenner at "korte avbrudd i kontinuerlig overvåking kan være uunngåelig ." Standardene gjelder for alle pasienter som gjennomgår anestesi (generell, regional eller overvåket anestesibehandling). Intraoperativt blodtrykk kan måles oscillometrisk, vanligvis med 5 minutters mellomrom, eller kontinuerlig med arteriekateter. Men når pasienter er hemodynamisk ustabile, kan det ikke-invasive blodtrykksmåleintervallet på 5 minutter være utilstrekkelig til å vurdere raskt skiftende hemodynamikk nøyaktig. Deretter unnlater leverandøren noen ganger utilsiktet å gjenoppta den sykliske målingen av blodtrykket i mansjetten. Dette fører til lengre perioder når hypotensjon ikke måles, og kan dermed potensielt kompromittere pasientsikkerheten.
Arterielle katetre brukes vanligvis til å overvåke hemodynamiske fluktuasjoner for visse komplekse operasjoner og pasienter med betydelige komorbiditeter. Nyere studier tyder til og med på at bare noen få minutter med hypotensjon i akuttomsorgen øker forekomsten av komplikasjoner. Disse observasjonene tyder sterkt på at kontinuerlig blodtrykksovervåking er avgjørende i akuttbehandlingen for å identifisere perioder med hypertensjon og/eller hypotensjon så tidlig som mulig. I dag er gullstandarden for blodtrykksmåling den invasive arterielle linjen, et kateter satt inn i en arterie, som muliggjør kontinuerlig blodtrykksmåling.
På den annen side er det umulig å plassere arteriekateteret på alle pasienter på grunn av invasivitet og komplikasjoner. En omfattende studie om emnet, i en systematisk oversikt, vurderte komplikasjoner forbundet med et arteriekateter i >25 000 tilfeller. I denne studien var midlertidig arterieokklusjon den hyppigste komplikasjonen fra 1,5 til 35 % (gjennomsnitt: 19,7 %). Hematomer var den nest vanligste komplikasjonen, med en forekomst på 14,4 %. Alvorlige komplikasjoner som permanent okklusjon, pseudoaneurisme og sepsis forekom i henholdsvis 0,09 %, 0,09 % og 0,13 % av tilfellene.
Derfor vil målet med studien bli bestemt som forholdet mellom to forskjellige tidsintervaller for målinger og tidsbruk hypotensive under skadeterskler ved ikke-hjertekirurgi hos voksne som har ikke-hjertekirurgi. Sekundært vil det bli bestemt om hyppigere bruk av ikke-invasiv blodtrykksmåling reduserer postoperativ akutt nyreskade. Utforskende vil det bli evaluert om hyppigere ikke-invasiv blodtrykksbruk forårsaker smerte eller nerveskade i armene eller ikke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- ASA fysisk status 3 og 4;
- Ikke-hjertekirurgi med forventet operasjonsvarighet ≥ 2 timer;
- liggende stilling under operasjonen;
- regional eller generell anestesi;
- Planlagt sykehusoppholdstid på minst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bekrefter å være gravide og/eller ammende;
- Pasienter med en intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller ventrikulær hjelpeenhet(er);
- Har en tilstand som utelukker rutinemessig eller stram blodtrykkskontroll;
- Gjennomsnittlig arteriell blodtrykksforskjell mellom høyre og venstre arm ≥ 5 mmHg;
- Pasient som har fysisk deaktivert armene:
5. Akuttkirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 min. BP
Klinikere vil gjennomføre randomiserte behandlinger i samordning med forskningspersonell. Behandlingene vil være: 1) Efedrinbehandling for å opprettholde intraoperativ MAP ≥60 mmHg, forsinket gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner som monitorering med 5 min. Blodtrykkshåndtering. Anestesilege vil gi en efedrinsulfatinjeksjon. En startdose på 5 til 10 mg gitt som en intravenøs bolus anbefales for behandling av klinisk signifikant hypotensjon under anestesi for å gi en økning i blodtrykket ved MAP < 60 mmHg. Imidlertid vil dosen av hver titreres etter behov for å nå målmiddelarterietrykket. |
NIBP-målinger vil bli registrert intraoperativt hvert 2,5 minutt for gruppen på 2,5 min. Blodtrykkskontroll eller hvert 5. minutt for den andre gruppen på 5 min. Blodtrykksbehandling etter randomisering før operasjonen. En kalibrert og tidstilpasset samme type standard anestesimonitor vil bli brukt. Monitoren vil måle blodtrykket og vise gjennomsnittlige, systoliske og diastoliske verdier. Alle blodtrykksmålinger vil bli avbrutt før PACU-overføringen. Data vil automatisk lastes ned fra skjermen til en datamaskin ved hjelp av et programvaregrensesnittprogram. |
|
Aktiv komparator: 2,5 min. BP
Klinikere vil gjennomføre randomiserte behandlinger i samordning med forskningspersonell. Behandlingene vil være: 2) Efedrinbehandling for å opprettholde intraoperativ MAP ≥60 mmHg, forsinket gjenopptakelse av kroniske antihypertensive medisiner som monitorering med 2,5 min. Blodtrykkshåndtering. Anestesilege vil gi en efedrinsulfatinjeksjon. En startdose på 5 til 10 mg gitt som en intravenøs bolus anbefales for behandling av klinisk signifikant hypotensjon under anestesi for å gi en økning i blodtrykket ved MAP < 60 mmHg. Imidlertid vil dosen av hver titreres etter behov for å nå målmiddelarterietrykket. |
NIBP-målinger vil bli registrert intraoperativt hvert 2,5 minutt for gruppen på 2,5 min. Blodtrykkskontroll eller hvert 5. minutt for den andre gruppen på 5 min. Blodtrykksbehandling etter randomisering før operasjonen. En kalibrert og tidstilpasset samme type standard anestesimonitor vil bli brukt. Monitoren vil måle blodtrykket og vise gjennomsnittlige, systoliske og diastoliske verdier. Alle blodtrykksmålinger vil bli avbrutt før PACU-overføringen. Data vil automatisk lastes ned fra skjermen til en datamaskin ved hjelp av et programvaregrensesnittprogram. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det gjennomsnittlige tidsforbruket for hypotensive (under MAP-terskler på 65 mmHg) i minst 1 minutt
Tidsramme: Hvert 2,5 minutt i operasjonen til slutten av operasjonen.
|
For det primære resultatet vil klinisk viktig forskjell være det gjennomsnittlige tidsforbruket ved hypotensiv (under MAP-terskler på 65 mmHg) i minst 1 minutt siden det har vist seg klinisk viktig i tidligere studier.
Vi vil vurdere dette primære resultatet hos voksne som har ikke-hjertekirurgi, et 2,5-minutters intervall av intraoperativ blodmålingsgruppe sammenlignet med standard 5-minutters intervallgruppen.
|
Hvert 2,5 minutt i operasjonen til slutten av operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det gjennomsnittlige tidsforbruket hypotensivt (under MAP-terskler på <60, <50 og <40 mmHg [mmHg]) i minst 1 minutt.
Tidsramme: Hvert 2,5 minutt i operasjonen til slutten av operasjonen.
|
For de sekundære resultatene vil klinisk viktig forskjell være det gjennomsnittlige tidsforbruket hypotensivt (under MAP-terskler på <60, <50 og <40 mmHg [mmHg]) i minst 1 minutt, og absolutt [n] og relativ [% ] antall pasienter med en MAP-måling <65, <60, <50 og <40 mmHg, absolutt [n] og relativt [%] antall pasienter med minst én 1-minutters episode av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg, tidsvektet gjennomsnitt MAP >100, >110, >120, >140mmHg [mmHg], tidsvektet kumulativ mengde efedrin indeksert til kroppsvekt [µg kg-1 min-1], kumulativ mengde administrert væske indeksert til kirurgisk varighet [mL min-1]
|
Hvert 2,5 minutt i operasjonen til slutten av operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner etter operasjon inkludert akutt hjerteinfarkt, akutt nyreskade, ikke-dødelig hjertestans, perifere nerveskader, armsmerter og død og delriumstatus.
Tidsramme: Postoperativ tid frem til 24 timer.
|
De eksplorative resultatene vil være postoperative komplikasjoner etter operasjon inkludert akutt hjerteinfarkt, akutt nyreskade, ikke-dødelig hjertestans, perifere nerveskader, armsmerter og død, en 2,5-minutters intervallgruppe med intraoperativ blodmåling sammenlignet med standard 5-minutters blodmåling. intervallgruppe, 2 timer etter operasjon i post-anestesi restitusjon og etter 24 timer.
Og delirium status personlig i 24 timer og gjennom 48 timer (etter utskrivelse ved telefonoppringing) vil bli vurdert.
|
Postoperativ tid frem til 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study Interval
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .