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无创血压测量对低血压的影响

2025年12月21日 更新者:Yasin Tire, MD、Konya City Hospital

更频繁的无创血压测量对术中低血压检测的影响

全球约有 3 亿例外科手术,其中 40 至 5000 万例在美国进行。 围手术期的特点是血流动力学不稳定,最重要的是低血压。 术中低血压很常见,根据定义,非心脏手术期间发生率在 5% 至 99% 之间。

该研究的目的被确定为两个不同的测量时间间隔与接受非心脏手术的成人在非心脏手术中处于伤害阈值下的低血压时间之间的关系。 其次,将确定更频繁地使用无创血压测量是否可以减少术后急性肾损伤。 探索性的是,将评估更频繁的无创血压使用是否会导致手臂疼痛或神经损伤。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

全球约有 3 亿例外科手术,其中 40 至 5000 万例在美国进行。 围手术期的特点是血流动力学不稳定,最重要的是低血压。 术中低血压很常见,根据定义,非心脏手术期间发生率在 5% 至 99% 之间。

术中低血压可导致缺血再灌注损伤,表现为任何重要器官的功能障碍。 肾脏和心脏是受影响最敏感的器官。 对不同非心脏手术人群的大量分析表明,术中低血压与心肌损伤、急性肾损伤、严重复合并发症和死亡之间存在具有临床意义的关联。 低血压与各种并发症之间的关联似乎很明显。 然而,低血压暴露时间是否会引发急性肾病仍不清楚。

非心脏手术后的心肌损伤表现为心脏生物标志物浓度急剧升高,发生在非心脏手术中的比例为 11.6%。 非心脏手术后的心肌损伤也与低血压期相关,即使生物标志物仅小幅增加。 低血压引起的缺血再灌注损伤可能在很大程度上导致术后心肌损伤。

急性肾损伤(AKI)被定义为肌酐增加和尿量增加,并且在医学患者中得到了充分验证。 据报道,急性肾损伤会延长住院时间并增加再入院率;它还与医疗费用增加、败血症和死亡率增加有关。 然而,大多数有关急性肾损伤结果的数据来自住院患者、重症监护病房住院患者或创伤受害者的队列。 由于脱水或手术肌肉损伤,术后肾损伤可能会增加。 此外,最近的一项研究发现,60 岁以下患者的术中低血压暴露与非心脏手术相关的急性肾损伤之间存在密切关系。 然而,另一项研究发现,在未评估术中低血压暴露的情况下,不同年龄与术后急性肾损伤之间没有独立关联。

术中低血压的定义是平均动脉压 (MAP) 65 mm Hg 被认为是预测心肌损伤的阈值,心肌损伤是术后 30 天死亡的主要原因。 此外,终末器官功能障碍的风险随着低动脉血压持续时间的延长而增加。 根据 Walsh 等人的研究,非心脏手术后,暴露在 MAP <55 mm Hg 中只要 1 分钟就会导致心肌损伤、任何心脏并发症和肾损伤。

美国麻醉医师协会 (ASA)“基本麻醉监测标准”要求至少每五分钟测量和评估一次动脉血压 (BP),“在情有可原的情况下”除外,但承认“连续监测的短暂中断可能是不可避免的” ”。 该标准适用于所有接受麻醉的患者(全身麻醉、区域麻醉或监测麻醉护理)。 术中血压可以通过示波法测量,通常每隔 5 分钟测量一次,或者使用动脉导管连续测量。 然而,当患者血流动力学不稳定时,5分钟的无创血压测量间隔可能不足以准确评估快速变化的血流动力学。 随后,提供者有时会无意中未能重新进行袖带血压的循环测量。 这会导致长时间未测量低血压,从而可能危及患者安全。

动脉导管通常用于监测某些复杂手术和患有严重合并症的患者的血流动力学波动。 最近的研究甚至表明,在急症护理环境中仅几分钟的低血压就会增加并发症的发生率。 这些观察结果强烈表明,连续血压监测在急性护理环境中对于尽早识别高血压和/或低血压时期至关重要。 如今,血压监测的黄金标准是有创动脉导管,即插入动脉的导管,可实现连续血压监测。

另一方面,由于其侵入性和并发症,不可能对所有患者都放置动脉导管。 一项关于该主题的广泛研究通过系统评价评估了超过 25 000 例病例中与动脉导管相关的并发症。 在这项研究中,暂时性动脉闭塞是最常见的并发症,发生率为 1.5% 至 35%(平均:19.7%)。 血肿是第二常见的并发症,发生率为 14.4%。 永久性闭塞、假性动脉瘤和败血症等严重并发症的发生率分别为 0.09%、0.09% 和 0.13%。

因此,研究的目的将确定为两个不同的测量时间间隔与接受非心脏手术的成人在非心脏手术中处于伤害阈值下的低血压时间之间的关系。 其次,将确定更频繁地使用无创血压测量是否可以减少术后急性肾损伤。 探索性的是,将评估更频繁的无创血压使用是否会导致手臂疼痛或神经损伤。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

640

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18岁;
  2. ASA 身体状况 3 和 4;
  3. 预计手术时间≥2小时的非心脏手术;
  4. 手术时取仰卧位;
  5. 区域或全身麻醉;
  6. 计划住院时间至少24小时。

排除标准:

  1. 确认为孕妇和/或哺乳期母亲的患者;
  2. 使用主动脉内球囊反搏器 (IABP) 或心室辅助装置的患者;
  3. 患有无法进行常规或严格血压管理的疾病;
  4. 左右臂平均动脉压差≥5mmHg;
  5. 手臂肢体残疾的患者:

5.紧急手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:5分钟。血压

临床医生将与研究人员协调进行随机治疗。

治疗方法为:1)麻黄碱治疗维持术中MAP≥60mmHg,延迟恢复慢性降压药物监测5分钟。 血压管理。 麻醉师将注射硫酸麻黄碱注射液。 建议静脉推注初始剂量 5 至 10 mg,用于治疗麻醉期间临床上显着的低血压,以便在 MAP< 60 mmHg 的情况下提高血压。 然而,每种药物的剂量将根据需要进行滴定,以达到目标平均动脉压。

对于 2.5 分钟组,术中每 2.5 分钟记录一次 NIBP 测量结果。 血压管理或每 5 分钟进行一次,另一组为 5 分钟。 手术前提供随机化后的血压管理。 将使用经过校准且时间匹配的同类型标准麻醉监视器。 监测仪将测量血压并显示平均血压、收缩压和舒张压值。

在 PACU 转移之前将停止所有血压测量。 使用软件接口程序,数据将自动从显示器下载到计算机。

有源比较器:2.5 分钟血压

临床医生将与研究人员协调进行随机治疗。

治疗方法为: 2) 麻黄碱治疗,维持术中 MAP ≥60 mmHg,延迟恢复慢性降压药物,监测 2.5 分钟。 血压管理。

麻醉师将注射硫酸麻黄碱注射液。 建议静脉推注初始剂量 5 至 10 mg,用于治疗麻醉期间临床上显着的低血压,以便在 MAP< 60 mmHg 的情况下提高血压。 然而,每种药物的剂量将根据需要进行滴定,以达到目标平均动脉压。

对于 2.5 分钟组,术中每 2.5 分钟记录一次 NIBP 测量结果。 血压管理或每 5 分钟进行一次,另一组为 5 分钟。 手术前提供随机化后的血压管理。 将使用经过校准且时间匹配的同类型标准麻醉监视器。 监测仪将测量血压并显示平均血压、收缩压和舒张压值。

在 PACU 转移之前将停止所有血压测量。 使用软件接口程序,数据将自动从显示器下载到计算机。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压时间平均花费(低于 65 mmHg 的 MAP 阈值)至少 1 分钟
大体时间:手术期间每 2.5 分钟一次,直至手术结束。
对于主要结局,临床上重要的差异将是至少 1 分钟的时间平均低血压(MAP 阈值以下),因为它在先前的研究中已被证明具有临床重要性。 我们将评估接受非心脏手术的成人的主要结局,即与标准 5 分钟间隔组相比,术中血液测量间隔 2.5 分钟组。
手术期间每 2.5 分钟一次,直至手术结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的时间平均花费(在 MAP 阈值 <60、<50 和 <40 mmHg [mmHg] 下)至少 1 分钟。
大体时间:手术期间每 2.5 分钟一次,直至手术结束。
对于次要结局,临床上重要的差异将是至少 1 分钟的时间平均低血压(在 <60、<50 和 <40 mmHg [mmHg] 的 MAP 阈值下),以及绝对 [n] 和相对 [% ] 任何 MAP 测量值 <65、<60、<50 和 <40mmHg 的患者人数,绝对 [n] 和相对 [%] 至少一次 1 分钟 MAP <65、<60、 <50 和 <40 mmHg,时间加权平均 MAP >100、>110、>120、>140mmHg [mmHg],与体重挂钩的麻黄碱时间加权累积量 [μg kg-1 min-1],累积与手术持续时间相关的输液量 [mL min-1]
手术期间每 2.5 分钟一次,直至手术结束。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症包括急性心肌梗死、急性肾损伤、非致命性心脏骤停、周围神经损伤、手臂疼痛和死亡以及谵妄状态。
大体时间:术后时间至24小时。
探索性结果将是术后并发症,包括急性心肌梗塞、急性肾损伤、非致命性心脏骤停、周围神经损伤、手臂疼痛和死亡,2.5 分钟间隔组的术中血液测量与标准 5 分钟的比较间隔组,麻醉后苏醒室手术后2小时和24小时后。 并将评估 24 小时和 48 小时内(通过电话出院后)本人的谵妄状态。
术后时间至24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yasin Tire, Assoc. Prof.、Konya City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月25日

初级完成 (估计的)

2026年11月25日

研究完成 (估计的)

2026年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月21日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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