- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05993481
Noninvasiivisen verenpaineen mittauksen vaikutus hypotensioon
Useamman noninvasiivisen verenpainemittauksen vaikutus leikkauksen sisäisen hypotension havaitsemiseen
Maailmanlaajuisesti tehdään noin 300 miljoonaa kirurgista leikkausta, joista 40-50 miljoonaa tehdään Yhdysvalloissa. Perioperatiiviselle ajanjaksolle on ominaista hemodynaaminen epävakaus ja mikä tärkeintä, hypotensio. Intraoperatiivinen hypotensio on yleistä, ja ilmaantuvuus vaihtelee 5 %:n ja 99 %:n välillä ei-sydänleikkauksen aikana määritelmästä riippuen.
Tutkimuksen tavoitteena määritetään kahden eri mittausajan ja verenpaineen alapuolella haitallisten kynnysarvojen alla vietetyn ajan välinen suhde ei-sydänkirurgiassa aikuisilla, joilla ei ole sydänleikkausta. Toissijaisesti selvitetään, vähentääkö tiheämpi noninvasiivisen verenpainemittauksen käyttö leikkauksen jälkeistä akuuttia munuaisvauriota. Tutkimustarkoituksessa arvioidaan, aiheuttaako yleisempi non-invasiivisen verenpaineen käyttö kipua tai hermovaurioita käsivarsissa vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti tehdään noin 300 miljoonaa kirurgista leikkausta, joista 40-50 miljoonaa tehdään Yhdysvalloissa. Perioperatiiviselle ajanjaksolle on ominaista hemodynaaminen epävakaus ja mikä tärkeintä, hypotensio. Intraoperatiivinen hypotensio on yleistä, ja ilmaantuvuus vaihtelee 5 %:n ja 99 %:n välillä ei-sydänleikkauksen aikana määritelmästä riippuen.
Intraoperatiivinen hypotensio voi aiheuttaa iskemia-reperfuusiovaurion, joka ilmenee minkä tahansa elintärkeän elimen toimintahäiriönä. Munuaiset ja sydän ovat herkimmät elimet, joille tämä vaikuttaa. Lukuisat analyysit erilaisissa ei-sydänkirurgisissa populaatioissa osoittavat kliinisesti merkittäviä yhteyksiä intraoperatiivisen hypotension ja sydänlihasvaurion, akuutin munuaisvaurion, vakavien komplikaatioiden ja kuoleman välillä. Yhteys hypotension ja erilaisten komplikaatioiden välillä näyttää selvältä. Kuitenkin hypotensio altistumisaika provosoi akuutti munuainen jää epäselväksi.
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen ilmenee akuuttina sydämen biomarkkerien pitoisuuden nousuna ja sitä esiintyy 11,6 %:ssa ei-sydänleikkauksista. Ei-sydänleikkauksen jälkeinen sydänlihasvaurio liittyy myös hypotensiojaksoon, vaikka biomarkkerien lisääntyminen olisi vain vähäistä. Hypotensiosta johtuva iskemia-reperfuusiovaurio voi merkittävästi myötävaikuttaa leikkauksen jälkeiseen sydänlihasvaurioon.
Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään kreatiniinin nousuna ja virtsan erityksenä, ja se on hyvin validoitu lääkepotilailla. Akuutin munuaisvaurion kerrotaan pidentävän sairaalahoitoa ja lisäävän takaisinottoa; se liittyy myös kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin, sepsikseen ja kuolleisuuteen. Suurin osa akuutin munuaisvaurion tuloksia koskevista tiedoista on kuitenkin peräisin sairaalapotilaiden, tehohoitoyksiköiden potilaiden tai trauman uhrien kohortteista. Leikkauksen jälkeinen munuaisvaurio voi lisääntyä leikkauksen jälkeen kuivumisen tai kirurgisen lihasvaurion vuoksi. Lisäksi tuoreessa tutkimuksessa havaittiin vahva yhteys intraoperatiiviselle hypotensiolle altistumisen ja ei-sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion välillä alle 60-vuotiailla potilailla. Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty riippumatonta yhteyttä eri iän ja leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion välillä arvioimatta intraoperatiivista hypotensiota.
Intraoperatiivisen hypotension määritelmän mukaan 65 mm Hg:n keskimääräinen valtimopaine (MAP) hyväksytään kynnysarvoksi, joka ennakoi sydänlihasvauriota, joka on johtava 30 päivän leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden syy. Lisäksi riski loppuelimen toimintahäiriöstä kasvaa matalan valtimoverenpaineen pituuden myötä. Walsh et al.:n mukaan vain 1 minuutin altistuminen MAP:lle <55 mm Hg liittyy sydänlihasvaurioon, kaikkiin sydänkomplikaatioihin ja munuaisvaurioon ei-sydänleikkauksen jälkeen.
American Society of Anesthesiologists (ASA) "Standards for Basic Anesthesiologists Monitoring" edellyttää valtimoverenpaineen (BP) mittaamista ja arviointia vähintään viiden minuutin välein, paitsi "lieventävissä olosuhteissa", mutta tunnustaa, että "jatkuvan seurannan lyhyet keskeytykset voivat olla väistämättömiä ." Standardit koskevat kaikkia potilaita, joille tehdään anestesiahoito (yleinen, alueellinen tai valvottu anestesiahoito). Intraoperatiivinen verenpaine voidaan mitata oskilometrisesti, yleensä 5 minuutin välein, tai jatkuvasti valtimokatetrilla. Kuitenkin, kun potilaat ovat hemodynaamisesti epävakaita, ei-invasiivinen verenpaineen 5 minuutin mittausväli saattaa olla riittämätön nopeasti muuttuvan hemodynamiikan arvioimiseksi tarkasti. Tämän jälkeen palveluntarjoaja ei joskus vahingossa ota uudelleen käyttöön mansetin verenpaineen syklistä mittausta. Tämä johtaa pitkiin ajanjaksoihin, jolloin hypotensiota ei mitata, mikä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden.
Valtimokatetreja käytetään yleensä hemodynaamisten vaihteluiden seuraamiseen tietyissä monimutkaisissa leikkauksissa ja potilailla, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat jopa siihen, että vain muutaman minuutin hypotensio akuuttihoidossa lisää komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Nämä havainnot viittaavat vahvasti siihen, että jatkuva verenpaineen seuranta on kriittistä akuuttihoidossa, jotta verenpaineen ja/tai hypotension jaksot voidaan tunnistaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Nykyään verenpaineen mittauksen kultainen standardi on invasiivinen valtimolinja, valtimoon työnnetty katetri, joka mahdollistaa jatkuvan verenpaineen seurannan.
Toisaalta on mahdotonta asettaa valtimokatetria kaikille potilaille invasiivisuuden ja komplikaatioiden vuoksi. Eräässä laajassa aiheesta tehdyssä systemaattisessa tutkimuksessa arvioitiin valtimokatetriin liittyviä komplikaatioita > 25 000 tapauksessa. Tässä tutkimuksessa väliaikainen valtimotukos oli yleisin komplikaatio, joka vaihteli 1,5–35 % (keskiarvo: 19,7 %). Hematoomat olivat toiseksi yleisin komplikaatio, jonka ilmaantuvuus oli 14,4 %. Vakavia komplikaatioita, kuten pysyvä okkluusio, pseudoaneurysma ja sepsis, esiintyi 0,09 %:lla, 0,09 %:lla ja 0,13 %:lla tapauksista.
Siksi tutkimuksen tavoitteeksi määritetään kahden eri mittausajan ja verenpaineen alenemiseen kuluvan ajan välinen suhde ei-sydänkirurgiassa ei-sydänkirurgiassa aikuisilla, joilla on ei-sydänleikkaus. Toissijaisesti selvitetään, vähentääkö tiheämpi noninvasiivisen verenpainemittauksen käyttö leikkauksen jälkeistä akuuttia munuaisvauriota. Tutkimustarkoituksessa arvioidaan, aiheuttaako yleisempi non-invasiivisen verenpaineen käyttö kipua tai hermovaurioita käsivarsissa vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- ASA fyysinen tila 3 ja 4;
- Ei-sydänleikkaus, jonka odotettu kesto on ≥ 2 tuntia;
- Asento selällään leikkauksen aikana;
- Alueellinen tai yleinen anestesia;
- Suunniteltu sairaalassaoloaika vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vahvistavat olevansa raskaana ja/tai imettävät äidit;
- Potilaat, joilla on aortansisäinen pallopumppu (IABP) tai kammioapulaite (-laitteet);
- hänellä on tila, joka estää rutiininomaisen tai tiukan verenpaineen hallinnan;
- Keskimääräiset valtimoverenpaineerot oikean ja vasemman käsivarren välillä ≥ 5 mmHg;
- Potilas, joka on vammautunut kätensä:
5. Hätäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 min. BP
Kliinikot suorittavat satunnaistettuja hoitoja yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa. Hoidot ovat: 1) Efedriinihoito leikkauksen sisäisen MAP:n ylläpitämiseksi ≥ 60 mmHg, kroonisten verenpainetta alentavien lääkkeiden viivästynyt aloitus seurantana 5 min. Verenpaineen hallinta. Henkilökunnan anestesiologi antaa efedriinisulfaatti-injektion. Suonensisäisenä boluksena annettavaa 5–10 mg:n aloitusannosta suositellaan kliinisesti merkittävän hypotension hoitoon anestesian aikana verenpaineen nousun aikaansaamiseksi, jos MAP < 60 mmHg. Jokaisen annosta kuitenkin titrataan tarpeen mukaan keskimääräisten valtimopaineiden saavuttamiseksi. |
NIBP-mittaukset tallennetaan intraoperatiivisesti 2,5 minuutin välein 2,5 minuutin ryhmälle. Verenpaineen hallinta tai 5 minuutin välein toiselle 5 minuutin ryhmälle. Verenpaineen hallinta satunnaistamisen jälkeen ennen leikkausta. Kalibroitua ja aikasovitettua samantyyppistä vakiopuudutusmonitoria käytetään. Monitori mittaa verenpainetta ja näyttää keskiarvot, systoliset ja diastoliset arvot. Kaikki verenpaineen mittaukset keskeytetään ennen PACU-siirtoa. Tiedot ladataan automaattisesti näytöltä tietokoneelle käyttöliittymäohjelman avulla. |
|
Active Comparator: 2,5 min. BP
Kliinikot suorittavat satunnaistettuja hoitoja yhteistyössä tutkimushenkilöstön kanssa. Hoidot ovat: 2) Efedriinihoito leikkauksen sisäisen MAP:n ylläpitämiseksi ≥60 mmHg, kroonisten verenpainetta alentavien lääkkeiden viivästynyt uudelleenaloitus seurantana 2,5 min. Verenpaineen hallinta. Henkilökunnan anestesiologi antaa efedriinisulfaatti-injektion. Suonensisäisenä boluksena annettavaa 5–10 mg:n aloitusannosta suositellaan kliinisesti merkittävän hypotension hoitoon anestesian aikana verenpaineen nousun aikaansaamiseksi, jos MAP < 60 mmHg. Jokaisen annosta kuitenkin titrataan tarpeen mukaan keskimääräisten valtimopaineiden saavuttamiseksi. |
NIBP-mittaukset tallennetaan intraoperatiivisesti 2,5 minuutin välein 2,5 minuutin ryhmälle. Verenpaineen hallinta tai 5 minuutin välein toiselle 5 minuutin ryhmälle. Verenpaineen hallinta satunnaistamisen jälkeen ennen leikkausta. Kalibroitua ja aikasovitettua samantyyppistä vakiopuudutusmonitoria käytetään. Monitori mittaa verenpainetta ja näyttää keskiarvot, systoliset ja diastoliset arvot. Kaikki verenpaineen mittaukset keskeytetään ennen PACU-siirtoa. Tiedot ladataan automaattisesti näytöltä tietokoneelle käyttöliittymäohjelman avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenpaineen aika (alle MAP-kynnyksen 65 mmHg) vähintään 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 2,5 minuutin välein leikkauksessa leikkauksen loppuun asti.
|
Ensisijaisen tuloksen kannalta kliinisesti tärkeä ero on aikakeskimääräinen hypotensiivinen kulutus (alle MAP-kynnyksen 65 mmHg) vähintään 1 minuutin ajan, koska se on osoitettu kliinisesti tärkeäksi aikaisemmissa tutkimuksissa.
Arvioimme tämän ensisijaisen tuloksen aikuisilla, joilla on ei-sydänleikkaus, 2,5 minuutin mittausväli leikkauksen aikana verrattuna tavanomaiseen 5 minuutin mittausryhmään.
|
2,5 minuutin välein leikkauksessa leikkauksen loppuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen verenpainetauti (alle 60, <50 ja <40 mmHg [mmHg] MAP-kynnysten alle) vähintään 1 minuutin ajan.
Aikaikkuna: 2,5 minuutin välein leikkauksessa leikkauksen loppuun asti.
|
Toissijaisten tulosten osalta kliinisesti tärkeä ero on aikakeskimääräinen hypotensiivinen kulutus (MAP-kynnysten alle <60, <50 ja <40 mmHg [mmHg]) vähintään 1 minuutin ajan sekä absoluuttinen [n] ja suhteellinen [% ] potilaiden määrä, joilla MAP-mittaus on <65, <60, <50 ja <40 mmHg, absoluuttinen [n] ja suhteellinen [%] potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi minuutin mittainen MAP-jakso <65, <60, <50 ja <40 mmHg, aikapainotettu keskimääräinen MAP >100, >110, >120, >140mmHg [mmHg], aikapainotettu kumulatiivinen määrä efedriiniä indeksoituna ruumiinpainoon [µg kg-1 min-1], kumulatiivinen annettujen nesteiden määrä indeksoituna leikkauksen kestoon [ml min-1]
|
2,5 minuutin välein leikkauksessa leikkauksen loppuun asti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, akuutti munuaisvaurio, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, ääreishermovauriot, käsivarren kipu ja kuolema ja delriumtila.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen aika 24 tuntiin asti.
|
Tutkimustuloksia ovat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, akuutti munuaisvaurio, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, ääreishermovauriot, käsivarren kipu ja kuolema, 2,5 minuutin mittausväli leikkauksen aikana verrattuna normaaliin 5 minuutin mittaukseen. intervalliryhmässä, 2 tuntia leikkauksen jälkeen anestesian toipumisyksikössä ja 24 tunnin kuluttua.
Ja deliriumtilanne henkilökohtaisesti 24 tunnin ajan ja 48 tunnin ajan (puhelimen kotiutuksen jälkeen) arvioidaan.
|
Leikkauksen jälkeinen aika 24 tuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study Interval
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .