- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05993481
Wpływ nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na niedociśnienie
Wpływ częstszego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi na wykrywanie śródoperacyjnego niedociśnienia tętniczego
Na całym świecie przeprowadza się około 300 milionów operacji chirurgicznych, z czego 40 do 50 milionów wykonuje się w USA. Okres okołooperacyjny charakteryzuje się niestabilnością hemodynamiczną, a przede wszystkim hipotonią. Niedociśnienie śródoperacyjne jest częste, a częstość jego występowania waha się od 5% do 99% podczas operacji niekardiochirurgicznych, w zależności od definicji.
Cel pracy określono jako zależność między dwoma różnymi odstępami czasowymi pomiarów a czasem trwania hipotensji poniżej progu szkodliwości w operacjach niekardiochirurgicznych u osób dorosłych po operacjach niekardiochirurgicznych. Po drugie, zostanie ustalone, czy częstsze stosowanie nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi zmniejsza pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek. Eksploracyjne, zostanie ocenione, czy częstsze nieinwazyjne stosowanie ciśnienia krwi powoduje ból lub uszkodzenie nerwów w ramionach, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie przeprowadza się około 300 milionów operacji chirurgicznych, z czego 40 do 50 milionów wykonuje się w USA. Okres okołooperacyjny charakteryzuje się niestabilnością hemodynamiczną, a przede wszystkim hipotonią. Niedociśnienie śródoperacyjne jest częste, a częstość jego występowania waha się od 5% do 99% podczas operacji niekardiochirurgicznych, w zależności od definicji.
Śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze może spowodować uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, objawiające się dysfunkcją każdego ważnego dla życia narządu. Nerki i serce to najbardziej wrażliwe narządy, które mogą ulec uszkodzeniu. Liczne analizy przeprowadzone w różnych populacjach niekardiochirurgicznych wykazały klinicznie znaczące związki między śródoperacyjnym niedociśnieniem a uszkodzeniem mięśnia sercowego, ostrym uszkodzeniem nerek, poważnymi złożonymi powikłaniami i zgonem. Związek między niedociśnieniem a różnymi powikłaniami wydaje się jasny. Jednak czas ekspozycji niedociśnienia wywołuje ostrą nerkę pozostaje niejasny.
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych objawia się ostrym wzrostem stężenia biomarkerów sercowych i występuje w 11,6% operacji niekardiochirurgicznych. Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych jest również związane z okresem hipotonii, nawet przy niewielkim wzroście biomarkerów. Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne spowodowane niedociśnieniem może istotnie przyczynić się do pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się jako wzrost kreatyniny i wydalanie moczu i jest dobrze potwierdzone u pacjentów internistycznych. Podobno ostre uszkodzenie nerek wydłuża hospitalizację i zwiększa liczbę ponownych hospitalizacji; wiąże się również ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej, sepsą i śmiertelnością. Jednak większość danych dotyczących wyników ostrego uszkodzenia nerek pochodzi z kohort hospitalizowanych pacjentów medycznych, pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii lub ofiar urazów. Pooperacyjne uszkodzenie nerek może się nasilić po operacji z powodu odwodnienia lub chirurgicznego uszkodzenia mięśni. Ponadto w niedawnym badaniu wykazano silny związek między narażeniem na śródoperacyjne niedociśnienie tętnicze a ostrym uszkodzeniem nerek niezwiązanym z operacją kardiochirurgiczną u pacjentów w wieku <60 lat. Jednak inne badanie nie wykazało niezależnego związku między różnym wiekiem a pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek bez oceny narażenia na śródoperacyjne niedociśnienie.
Definicja niedociśnienia śródoperacyjnego jest taka, że średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące 65 mm Hg jest akceptowane jako próg przewidywania uszkodzenia mięśnia sercowego, które jest główną przyczyną 30-dniowej śmiertelności pooperacyjnej. Dodatkowo wraz z długością trwania niskiego ciśnienia tętniczego wzrasta ryzyko dysfunkcji narządów końcowych. Według Walsha i wsp. już 1 minuta ekspozycji na MAP <55 mm Hg jest związana z uszkodzeniem mięśnia sercowego, wszelkimi powikłaniami sercowymi oraz uszkodzeniem nerek po operacjach niekardiochirurgicznych.
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) „Standardy podstawowego monitorowania anestezjologicznego” wymagają pomiaru i oceny tętniczego ciśnienia krwi (BP) co najmniej co pięć minut, z wyjątkiem „wyjątkowych okoliczności”, ale przyznają, że „krótkie przerwy w ciągłym monitorowaniu mogą być nieuniknione ”. Standardy dotyczą wszystkich pacjentów poddawanych znieczuleniu (znieczulenie ogólne, regionalne lub monitorowane). Śródoperacyjne ciśnienie krwi można mierzyć oscylometrycznie, zwykle w odstępach 5-minutowych, lub w sposób ciągły za pomocą cewnika tętniczego. Jednakże, gdy pacjenci są niestabilni hemodynamicznie, nieinwazyjny odstęp między pomiarami ciśnienia krwi wynoszący 5 minut może być niewystarczający do dokładnej oceny szybko zmieniających się parametrów hemodynamicznych. Następnie dostawca czasami nieumyślnie nie włącza ponownie cyklicznego pomiaru ciśnienia krwi w mankiecie. Prowadzi to do dłuższych okresów, w których niedociśnienie nie jest mierzone, co potencjalnie zagraża bezpieczeństwu pacjenta.
Cewniki tętnicze są zwykle używane do monitorowania fluktuacji hemodynamicznych w przypadku niektórych skomplikowanych operacji i pacjentów z istotnymi chorobami współistniejącymi. Ostatnie badania sugerują nawet, że zaledwie kilka minut niedociśnienia w warunkach intensywnej opieki zwiększa częstość powikłań. Obserwacje te zdecydowanie sugerują, że ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego ma kluczowe znaczenie w warunkach opieki doraźnej w celu jak najwcześniejszego zidentyfikowania okresów nadciśnienia i/lub niedociśnienia. Obecnie złotym standardem monitorowania ciśnienia krwi jest inwazyjna linia tętnicza, czyli cewnik wprowadzany do tętnicy, który umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi.
Z drugiej strony nie jest możliwe założenie cewnika tętniczego u wszystkich pacjentów ze względu na inwazyjność i powikłania. W jednym obszernym badaniu na ten temat, w przeglądzie systematycznym, oceniono powikłania związane z cewnikiem tętniczym w > 25 000 przypadków. W badaniu tym najczęstszym powikłaniem była przejściowa niedrożność tętnicy, która wahała się od 1,5 do 35% (średnio: 19,7%). Drugim najczęściej występującym powikłaniem były krwiaki z częstością 14,4%. Poważne powikłania, takie jak trwała niedrożność, tętniak rzekomy i posocznica, wystąpiły odpowiednio w 0,09%, 0,09% i 0,13% przypadków.
W związku z tym cel badania zostanie określony jako zależność między dwoma różnymi odstępami czasowymi pomiarów a czasem spędzonym z hipotensją poniżej progu szkodliwości w operacjach niekardiochirurgicznych u dorosłych poddanych operacjom niekardiochirurgicznym. Po drugie, zostanie ustalone, czy częstsze stosowanie nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi zmniejsza pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek. Eksploracyjne, zostanie ocenione, czy częstsze nieinwazyjne stosowanie ciśnienia krwi powoduje ból lub uszkodzenie nerwów w ramionach, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Stan fizyczny ASA 3 i 4;
- Operacje niekardiochirurgiczne o przewidywanym czasie trwania operacji ≥ 2 godziny;
- Pozycja leżąca podczas zabiegu;
- Znieczulenie regionalne lub ogólne;
- Planowany czas pobytu w szpitalu co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy potwierdzą, że są w ciąży i/lub matkami karmiącymi;
- Pacjenci z wewnątrzaortalną pompą balonową (IABP) lub urządzeniem (urządzeniami) wspomagającymi pracę komór;
- Ma stan, który wyklucza rutynowe lub ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi;
- Średnie różnice ciśnienia tętniczego między prawą a lewą ręką ≥ 5 mmHg;
- Pacjent, który ma fizycznie niepełnosprawne ręce:
5. Awaryjna operacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 5 minut. ciśnienie krwi
Klinicyści przeprowadzą losowe leczenie we współpracy z personelem badawczym. Zabiegi będą następujące: 1) Leczenie efedryną w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥60 mmHg, opóźnione wznowienie przewlekłych leków przeciwnadciśnieniowych jako monitorowanie z 5 min. Zarządzanie ciśnieniem krwi. Personel anestezjologiczny poda zastrzyk z siarczanu efedryny. W leczeniu klinicznie istotnego niedociśnienia podczas znieczulenia zalecana jest dawka początkowa od 5 do 10 mg podana w bolusie dożylnym w celu podwyższenia ciśnienia krwi w przypadku MAP < 60 mmHg. Jednak dawka każdego z nich będzie miareczkowana w miarę potrzeb, aby osiągnąć docelowe średnie ciśnienie tętnicze. |
Pomiary NIBP będą rejestrowane śródoperacyjnie co 2,5 minuty dla grupy 2,5 min. Zarządzanie ciśnieniem krwi lub co 5 minut dla drugiej grupy 5 min. Zarządzanie ciśnieniem krwi po zapewnieniu randomizacji przed operacją. Zastosowany zostanie skalibrowany i dopasowany czasowo ten sam typ standardowego monitora anestezjologicznego. Monitor zmierzy ciśnienie krwi i wyświetli wartości średnie, skurczowe i rozkurczowe. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi zostaną przerwane przed przeniesieniem PACU. Dane zostaną automatycznie pobrane z monitora do komputera za pomocą programu interfejsu oprogramowania. |
|
Aktywny komparator: 2,5 min. ciśnienie krwi
Klinicyści przeprowadzą losowe leczenie we współpracy z personelem badawczym. Leczeniem będzie: 2) Leczenie efedryną w celu utrzymania śródoperacyjnego MAP ≥60 mmHg, opóźnione wznowienie przewlekłych leków przeciwnadciśnieniowych jako monitorowanie z 2,5 min. Zarządzanie ciśnieniem krwi. Personel anestezjologiczny poda zastrzyk z siarczanu efedryny. W leczeniu klinicznie istotnego niedociśnienia podczas znieczulenia zalecana jest dawka początkowa od 5 do 10 mg podana w bolusie dożylnym w celu podwyższenia ciśnienia krwi w przypadku MAP < 60 mmHg. Jednak dawka każdego z nich będzie miareczkowana w miarę potrzeb, aby osiągnąć docelowe średnie ciśnienie tętnicze. |
Pomiary NIBP będą rejestrowane śródoperacyjnie co 2,5 minuty dla grupy 2,5 min. Zarządzanie ciśnieniem krwi lub co 5 minut dla drugiej grupy 5 min. Zarządzanie ciśnieniem krwi po zapewnieniu randomizacji przed operacją. Zastosowany zostanie skalibrowany i dopasowany czasowo ten sam typ standardowego monitora anestezjologicznego. Monitor zmierzy ciśnienie krwi i wyświetli wartości średnie, skurczowe i rozkurczowe. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi zostaną przerwane przed przeniesieniem PACU. Dane zostaną automatycznie pobrane z monitora do komputera za pomocą programu interfejsu oprogramowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia w czasie hipotensja (poniżej progów MAP 65 mmHg) przez co najmniej 1 minutę
Ramy czasowe: Co 2,5 minuty w gabinecie do końca zabiegu.
|
W przypadku pierwszorzędowego wyniku istotną klinicznie różnicą będzie średni czas trwania hipotensji (poniżej progów MAP 65 mmHg) przez co najmniej 1 minutę, ponieważ wykazano to klinicznie istotne we wcześniejszych badaniach.
Ocenimy ten główny wynik u dorosłych po operacjach niekardiochirurgicznych, 2,5-minutową przerwę w śródoperacyjnym pomiarze krwi w porównaniu ze standardową grupą 5-minutową.
|
Co 2,5 minuty w gabinecie do końca zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uśredniony w czasie czas trwania hipotensji (poniżej progów MAP <60, <50 i <40 mmHg [mmHg]) przez co najmniej 1 minutę.
Ramy czasowe: Co 2,5 minuty w gabinecie do końca zabiegu.
|
W przypadku wyników drugorzędowych klinicznie istotną różnicą będzie średnie w czasie obniżenie ciśnienia tętniczego (poniżej progów MAP <60, <50 i <40 mmHg [mmHg]) przez co najmniej 1 minutę oraz bezwzględne [n] i względne [% ] liczba pacjentów z dowolnym pomiarem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg, bezwzględna [n] i względna [%] liczba pacjentów z co najmniej jednym 1-minutowym epizodem MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg, średnia ważona w czasie MAP >100, >110, >120, >140mmHg [mmHg], ważona w czasie skumulowana ilość efedryny indeksowana do masy ciała [µg kg-1 min-1], skumulowana ilość podanych płynów indeksowana do czasu trwania zabiegu [mL min-1]
|
Co 2,5 minuty w gabinecie do końca zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne po operacji, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek, zatrzymanie akcji serca niezakończone zgonem, uszkodzenia nerwów obwodowych, ból ramienia oraz śmierć i stan delrium.
Ramy czasowe: Czas pooperacyjny do 24 godzin.
|
Wynikiem eksploracyjnym będą powikłania pooperacyjne po operacji, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek, zatrzymanie akcji serca niezakończone zgonem, uszkodzenie nerwów obwodowych, ból ramienia i śmierć, grupa śródoperacyjnych pomiarów krwi w odstępie 2,5 minuty w porównaniu ze standardowym 5-minutowym badaniem. w grupie interwałowej, 2 godziny po zabiegu na oddziale rekonwalescencji i po 24 godzinach.
Stan delirium będzie oceniany osobiście przez 24 godziny i przez 48 godzin (po wypisie telefonicznym).
|
Czas pooperacyjny do 24 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study Interval
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedociśnienie podczas operacji
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia krwi
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Vance Thompson VisionWycofaneNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone