- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05993481
저혈압에 대한 비침습적 혈압 측정 효과
보다 빈번한 비침습적 혈압 측정이 수술 중 저혈압 검출에 미치는 영향
전 세계적으로 약 3억 건의 수술이 시행되고 있으며, 이 중 4000만~5000만 건은 미국에서 시행됩니다. 수술 전후 기간은 혈역학적 불안정성과 가장 중요한 저혈압이 특징입니다. 수술 중 저혈압은 흔하며 정의에 따라 비심장 수술 중 발생률이 5%에서 99% 사이입니다.
이 연구의 목적은 비심장 수술을 받은 성인의 비심장 수술에서 측정의 두 가지 다른 시간 간격과 위험 임계값 하에서 저혈압에 걸린 시간 사이의 관계로 결정됩니다. 두 번째로 비침습적 혈압 측정을 더 자주 사용하면 수술 후 급성 신장 손상이 감소하는지 여부를 판단할 것입니다. 탐색적, 보다 빈번한 비침습적 혈압 사용이 팔에 통증이나 신경 손상을 유발하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 3억 건의 수술이 시행되고 있으며, 이 중 4000만~5000만 건은 미국에서 시행됩니다. 수술 전후 기간은 혈역학적 불안정성과 가장 중요한 저혈압이 특징입니다. 수술 중 저혈압은 흔하며 정의에 따라 비심장 수술 중 발생률이 5%에서 99% 사이입니다.
수술 중 저혈압은 허혈-재관류 손상을 일으킬 수 있으며 중요한 장기의 기능 장애로 나타납니다. 신장과 심장은 영향을 받는 가장 민감한 기관입니다. 다양한 비심장 수술 인구에 대한 수많은 분석은 수술 중 저혈압과 심근 손상, 급성 신장 손상, 심각한 복합 합병증 및 사망 사이의 임상적으로 의미 있는 연관성을 보여줍니다. 저혈압과 다양한 합병증 사이의 연관성은 분명해 보입니다. 그러나 저혈압 노출 시간은 급성 신장을 유발하는 원인이 불분명합니다.
비심장 수술 후 심근 손상은 심장 바이오마커 농도의 급격한 증가로 나타나며 비심장 수술의 11.6%에서 발생합니다. 비심장 수술 후 심근 손상은 바이오마커가 약간만 증가하더라도 저혈압 기간과 관련이 있습니다. 저혈압으로 인한 허혈-재관류 손상은 수술 후 심근 손상에 실질적으로 기여할 수 있습니다.
급성 신장 손상(AKI)은 크레아티닌 증가 및 소변 배출로 정의되며 의료 환자에서 잘 검증됩니다. 급성 신장 손상은 입원 기간을 연장하고 재입원을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한 의료 비용, 패혈증 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 그러나 급성 신장 손상의 결과에 관한 대부분의 데이터는 입원한 의료 환자, 중환자실에 입원한 환자 또는 외상 피해자의 코호트에서 비롯됩니다. 수술 후 신장 손상은 탈수 또는 수술 근육 손상으로 인해 수술 후 증가할 수 있습니다. 또한, 최근 연구에서는 60세 미만 환자의 수술 중 저혈압 노출과 비심장 수술 관련 급성 신장 손상 사이에 강한 관계가 있음을 발견했습니다. 그러나 또 다른 연구에서는 수술 중 저혈압 노출을 평가하지 않고 다양한 연령과 수술 후 급성 신장 손상 사이의 독립적인 연관성을 발견하지 못했습니다.
수술 중 저혈압의 정의는 65mmHg의 평균 동맥압(MAP)이 수술 후 30일 사망의 주요 원인인 심근 손상을 예측하는 역치로 받아들여지는 것입니다. 또한 저혈압의 지속 기간에 따라 말단 기관 기능 장애의 위험이 증가합니다. Walsh 등에 따르면 55mmHg 미만의 MAP에 1분만 노출되면 심근 손상, 심장 합병증 및 비심장 수술 후 신장 손상과 관련이 있습니다.
American Society of Anesthesiologists(ASA)의 "기본 마취 모니터링 표준"은 "참작할 수 있는 상황"을 제외하고 최소 5분마다 동맥 혈압(BP)을 측정하고 평가하도록 요구하지만 "지속적인 모니터링의 짧은 중단이 불가피할 수 있음을 인정합니다. ." 이 표준은 마취(일반, 국소 또는 감시 마취 관리)를 받는 모든 환자에게 적용됩니다. 수술 중 혈압은 일반적으로 5분 간격으로 오실로메트릭으로 측정하거나 동맥 카테터를 사용하여 지속적으로 측정할 수 있습니다. 그러나 환자가 혈역학적으로 불안정한 경우에는 5분이라는 비침습적 혈압 측정 간격으로 빠르게 변화하는 혈역학을 정확하게 평가하기에는 부족할 수 있습니다. 결과적으로 제공자는 때때로 부주의하게 커프 혈압의 주기적인 측정을 다시 연결하지 못합니다. 이로 인해 저혈압이 측정되지 않는 기간이 길어져 잠재적으로 환자의 안전을 위협할 수 있습니다.
동맥 카테터는 일반적으로 특정 복합 수술 및 상당한 합병증이 있는 환자의 혈역학 변동을 모니터링하는 데 사용됩니다. 최근 연구에 따르면 급성 치료 환경에서 단 몇 분의 저혈압만으로도 합병증 발생률이 증가한다고 합니다. 이러한 관찰은 지속적인 혈압 모니터링이 고혈압 및/또는 저혈압 기간을 가능한 한 빨리 식별하기 위해 급성 치료 설정에서 중요하다는 것을 강력하게 시사합니다. 오늘날 혈압 모니터링의 황금 표준은 지속적인 혈압 모니터링을 가능하게 하는 동맥에 삽입된 카테터인 침습성 동맥 라인입니다.
반면에 모든 환자에게 동맥 카테터를 삽입하는 것은 침습성과 합병증 때문에 불가능하다. 이 주제에 대한 한 가지 광범위한 연구는 체계적 검토에서 >25,000건의 동맥 카테터와 관련된 합병증을 평가했습니다. 본 연구에서는 일시적인 동맥폐색이 1.5~35%(평균 19.7%)로 가장 흔한 합병증이었다. 혈종은 14.4%의 발병률로 두 번째로 흔한 합병증이었다. 영구폐쇄, 가성동맥류, 패혈증 등 심각한 합병증은 각각 0.09%, 0.09%, 0.13%에서 발생했다.
따라서 연구의 목적은 비심장 수술을 받은 성인의 비심장 수술에서 측정의 두 가지 다른 시간 간격과 위험 임계값 하에서 저혈압을 소비하는 시간 사이의 관계로 결정될 것입니다. 두 번째로 비침습적 혈압 측정을 더 자주 사용하면 수술 후 급성 신장 손상이 감소하는지 여부를 판단할 것입니다. 탐색적, 보다 빈번한 비침습적 혈압 사용이 팔에 통증이나 신경 손상을 유발하는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Meram
-
Konya, Meram, 터키 (Türkiye), 42140
- Konya City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- ASA 물리적 상태 3 및 4;
- 예상 수술 시간이 2시간 이상인 비심장 수술;
- 수술 중 앙와위 자세;
- 부분 또는 전신 마취;
- 최소 24시간의 계획된 입원 시간.
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유모임을 확인한 환자
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 심실 보조 장치가 있는 환자
- 일상적이거나 엄격한 혈압 관리를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
- 오른팔과 왼팔 사이의 평균 동맥 혈압 차이 ≥ 5 mmHg;
- 팔에 신체적 장애가 있는 환자:
5. 응급 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 5 분. BP
임상의는 연구 직원과 협력하여 무작위 치료를 수행합니다. 치료는 다음과 같습니다. 1) 수술 중 MAP ≥60 mmHg를 유지하기 위한 에페드린 치료, 5분 모니터링으로 만성 항고혈압 약물 재개 지연. 혈압 관리. 마취과 전문의가 에페드린 황산염 주사를 투여합니다. MAP < 60 mmHg의 경우 혈압을 증가시키기 위해 마취 중 임상적으로 유의한 저혈압 치료를 위해 초기 용량 5~10 mg을 정맥 내 볼루스로 투여하는 것이 좋습니다. 그러나 각각의 용량은 목표 평균 동맥압에 도달하기 위해 필요에 따라 적정됩니다. |
NIBP 측정은 2.5분 그룹에 대해 2.5분마다 수술 중 기록됩니다. 혈압관리는 5분마다 다른 그룹은 5분마다. 수술 전 무작위 배정 후 혈압 관리. 보정되고 시간이 일치하는 동일한 유형의 표준 마취 모니터가 사용됩니다. 모니터는 혈압을 측정하고 평균, 수축기 및 이완기 값을 표시합니다. 모든 혈압 측정은 PACU 전송 전에 중단됩니다. 데이터는 소프트웨어 인터페이스 프로그램을 사용하여 모니터에서 컴퓨터로 자동으로 다운로드됩니다. |
|
활성 비교기: 2.5분 BP
임상의는 연구 직원과 협력하여 무작위 치료를 수행합니다. 치료는 다음과 같습니다: 2) 수술 중 MAP ≥60 mmHg를 유지하기 위한 에페드린 치료, 2.5분 모니터링으로 만성 항고혈압 약물 재개 지연. 혈압 관리. 마취과 전문의가 에페드린 황산염 주사를 투여합니다. MAP < 60 mmHg의 경우 혈압을 증가시키기 위해 마취 중 임상적으로 유의한 저혈압 치료를 위해 초기 용량 5~10 mg을 정맥 내 볼루스로 투여하는 것이 좋습니다. 그러나 각각의 용량은 목표 평균 동맥압에 도달하기 위해 필요에 따라 적정됩니다. |
NIBP 측정은 2.5분 그룹에 대해 2.5분마다 수술 중 기록됩니다. 혈압관리는 5분마다 다른 그룹은 5분마다. 수술 전 무작위 배정 후 혈압 관리. 보정되고 시간이 일치하는 동일한 유형의 표준 마취 모니터가 사용됩니다. 모니터는 혈압을 측정하고 평균, 수축기 및 이완기 값을 표시합니다. 모든 혈압 측정은 PACU 전송 전에 중단됩니다. 데이터는 소프트웨어 인터페이스 프로그램을 사용하여 모니터에서 컴퓨터로 자동으로 다운로드됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 1분 동안 시간 평균 지출 저혈압(65mmHg의 MAP 임계값 미만)
기간: 수술이 끝날 때까지 수술 중 2.5분마다.
|
1차 결과의 경우, 임상적으로 중요한 차이점은 이전 연구에서 임상적으로 중요한 것으로 나타났기 때문에 최소 1분 동안 저혈압(65mmHg의 MAP 임계값 미만)을 유지하는 시간 평균 지출입니다.
우리는 표준 5분 간격 그룹과 비교하여 2.5분 간격의 수술 중 혈액 측정 그룹인 비심장 수술을 받는 성인에서 이 주요 결과를 평가할 것입니다.
|
수술이 끝날 때까지 수술 중 2.5분마다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 1분 동안 시간 평균 지출 저혈압(<60, <50 및 <40mmHg[mmHg]의 MAP 임계값 미만).
기간: 수술이 끝날 때까지 수술 중 2.5분마다.
|
2차 결과의 경우 임상적으로 중요한 차이는 최소 1분 동안 저혈압(MAP 임계값 <60, <50 및 <40 mmHg[mmHg] 미만), 절대[n] 및 상대[% ] 임의의 MAP 측정치가 <65, <60, <50 및 <40mmHg인 환자 수, 절대 [n] 및 상대 [%] MAP <65, <60의 1분 이상 에피소드가 있는 환자 수, <50 및 <40 mmHg, 시간 가중 평균 MAP >100, >110, >120, >140mmHg[mmHg], 체중에 대해 지수화된 에페드린의 시간 가중 누적량[µg kg-1 min-1], 누적 수술 기간에 연동된 투여된 수액의 양 [mL min-1]
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수술이 끝날 때까지 수술 중 2.5분마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 심근경색, 급성 신장 손상, 비치명적 심장 정지, 말초 신경 손상, 팔 통증, 사망 및 섬망 상태를 포함한 수술 후 합병증.
기간: 수술 후 시간은 24시까지입니다.
|
탐색 결과는 급성 심근경색, 급성 신장 손상, 비치명적 심정지, 말초 신경 손상, 팔 통증 및 사망 등 수술 후 합병증을 표준 5분 대비 2.5분 간격의 수술 중 혈액 측정 그룹으로 한다. 간격군은 마취후 회복실에서 수술 후 2시간, 24시간 후.
그리고 24시간 동안 그리고 48시간 동안(퇴원 후 전화 통화로) 섬망 상태를 직접 평가합니다.
|
수술 후 시간은 24시까지입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasin Tire, Assoc. Prof., Konya City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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