腎結石症治療における真空補助アクセスシースを用いた小型経皮的腎結石切開術と従来のシースのランダム化比較試験
2026年6月26日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究の目的は、腎臓結石の外科的治療に使用される真空補助シースまたは標準シースのいずれかを使用するミニ PCNL 処置の 2 つのバリエーションを比較することです。
どちらの手術タイプも腎臓結石の治療に一般的に使用されており、自分の結石とサイズや位置が似ている結石の治療に安全で効果的であることが証明されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、両方とも腎臓結石の外科的治療に使用される小型経皮腎結石切開術 (Mini-PCNL) 手順の 2 つのバリエーションを比較することを目的としています。 この処置には、手術中に患者の背中を通して配置される小さな一時的な経路を介して腎臓にアクセスすることが含まれます。 どちらの手術タイプも腎臓結石の治療に一般的に使用されており、自分の結石とサイズや位置が似ている結石の治療に安全で効果的であることが証明されています。
次の 2 つの手順タイプについて調査します。
- 吸引機能を備えた 16 Fr (直径 6 mm) の真空補助チューブを使用して行われる小型経皮腎結石切開術。腎臓を評価し、結石を抽出します。
- 腎臓を評価し結石を抽出するために、16 Fr (直径 6 mm) の標準チューブを使用して実行される小型経皮腎結石切開術。
クリーブランドクリニックでは約90人がこの研究に参加する。 研究期間には、手術当日とその後の入院から、手術後約4～6週間後に外科医による術後フォローアップの予約が行われるまでが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Grimm
- 電話番号：216-444-4650
- メール：grimml@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Lauren Grimm
- 電話番号：216-444-4650
- メール：grimml@ccf.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画的腹臥位ミニ PCNL および術前 NCCT を有する患者
- 主石サイズ：10～25mm
- 既存の腎瘻造設チューブまたは尿管ステントの留置は許可されます
- 年齢：18歳以上
- 性別：全員
- 民族: すべて
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 研究の要件を満たす能力と意欲がある
除外基準:
- 抗凝固療法または凝固障害の病歴
- 先天性腎異常
- 以前の同側上部尿路再建術
- オープン手続きへの変換
- 複数のアクセストラクト
- 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない、または研究の要件を満たすことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：真空補助シース
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ケース全体に吸引と継続的な洗浄を同時に行うことができるため、視認性が向上し、結石の回収が容易になります。
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アクティブコンパレータ：従来のシースによる受動的吸引
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受動的吸引による現在の技術を使用した結石回収用の従来のアクセス シース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標1：ストーンフリー率
時間枠：6週間
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SFR の主要転帰は、6 週間後の術後 NCCT の従来の追跡調査を使用して測定されます。
NCCT は、術後の結石負担について最も決定的な評価を提供し、超音波または腹部 X 線と比較した場合に X 線透過性結石の評価を可能にします。
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6週間
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目的 2: 術中の変数
時間枠：3～7日
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培養陽性の患者は、症状に応じて 3 ～ 7 日間、適切な術前抗生物質で治療されます。
手術当日の抗生物質は、PCNL を受けている患者に対する当院の標準治療である術前の最後の尿培養に基づいて選択されます。
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3～7日
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目的 3: 術後の転帰と合併症
時間枠：1日
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術後疼痛スコアは、麻酔後治療室 (PACU) および術後 1 日目にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
アンケートは、紙のアンケートまたは電子メールで送信される電子 REDCap アンケートに記入できます。
電子 VAS は信頼性が高く、紙の VAS と互換性があることが証明されています。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sriharan Sivalingam、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月29日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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