Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba zminiaturyzowanej przezskórnej nefrolitotomii z osłonami dostępu wspomaganego próżnią w porównaniu z konwencjonalnymi osłonami w leczeniu kamicy nerkowej

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest porównanie dwóch wariantów procedury mini-PCNL z użyciem koszulki wspomaganej próżniowo lub standardowej, które są stosowane w chirurgicznym leczeniu kamieni nerkowych. Oba rodzaje procedur są powszechnie stosowane w leczeniu kamieni nerkowych i wykazano, że są one bezpieczne i skuteczne w leczeniu kamieni o podobnej wielkości i umiejscowieniu jak u pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem jest porównanie dwóch wariantów procedury zminiaturyzowanej nefrolitotomii przezskórnej (Mini-PCNL), które są stosowane w chirurgicznym leczeniu kamieni nerkowych. Ta procedura obejmuje dostęp do nerki przez mały tymczasowy przewód, który jest umieszczany przez plecy pacjenta podczas operacji. Oba rodzaje procedur są powszechnie stosowane w leczeniu kamieni nerkowych i wykazano, że są one bezpieczne i skuteczne w leczeniu kamieni o podobnej wielkości i umiejscowieniu jak u pacjenta.

Zbadane zostaną dwa rodzaje procedur:

  1. Zminiaturyzowana nefrolitotomia przezskórna wykonana przy użyciu rurki 16 Fr (średnica 6 mm) z możliwością odsysania w celu oceny nerki i usunięcia kamienia.
  2. Zminiaturyzowana przezskórna nefrolitotomia wykonana standardową rurką 16 Fr (6 mm) w celu oceny nerki i usunięcia kamienia.

Około 90 osób weźmie udział w tym badaniu w Cleveland Clinic. Czas trwania badania obejmie dzień operacji i pobyt w szpitalu do wizyty kontrolnej po operacji u chirurga około 4-6 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lauren Grimm
  • Numer telefonu: 216-444-4650
  • E-mail: grimml@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z planowanym mini-PCNL w pozycji leżącej i przedoperacyjnym NCCT
  • Pierwotny rozmiar kamienia: 10-25 mm
  • Dozwolona jest wcześniej założona rurka do nefrostomii lub stent moczowodu
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Płeć: wszyscy
  • Pochodzenie etniczne: wszystkie
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Antykoagulant lub historia koagulopatii
  • Wrodzone wady nerek
  • Przebyte zabiegi rekonstrukcyjne górnych dróg moczowych po tej samej stronie
  • Konwersja do procedury otwartej
  • Wiele ścieżek dostępu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność spełnienia wymagań badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: osłona wspomagana próżniowo
Urządzenie: osłona wspomagana próżniowo
pozwala na jednoczesne odsysanie i ciągłe nawadnianie w całej obudowie, aby poprawić widoczność i ułatwić usuwanie kamieni
Aktywny komparator: pasywne ssanie przez konwencjonalną osłonę
Urządzenie: pasywne ssanie przez konwencjonalną osłonę
konwencjonalna koszulka dostępowa do usuwania kamienia przy użyciu obecnej techniki poprzez pasywne odsysanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Stawka wolna od kamieni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Główny wynik SFR będzie mierzony za pomocą konwencjonalnej obserwacji pooperacyjnej NCCT po 6 tygodniach. NCCT zapewnia najbardziej miarodajną ocenę pooperacyjnego obciążenia kamieniami i pozwala na ocenę radioprzeziernych kamieni w porównaniu z USG lub zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej
6 tygodni
Cel 2: Zmienne śródoperacyjne
Ramy czasowe: 3-7 dni
Pacjenci z dodatnimi posiewami będą leczeni odpowiednimi antybiotykami przedoperacyjnymi przez 3 do 7 dni, w zależności od objawów. Antybiotyki w dniu operacji zostaną dobrane na podstawie ostatniego przedoperacyjnego posiewu moczu, który jest naszym standardem opieki nad pacjentami poddawanymi PCNL
3-7 dni
Cel 3: Wyniki i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) oraz w 1. dniu po operacji. Ankieta może zostać wypełniona w formie papierowej lub elektronicznej ankiety REDCap przesłanej pocztą elektroniczną. Elektroniczny VAS okazał się niezawodny i wymienny z papierowym VAS
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Badania kliniczne na osłona wspomagana próżniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj