Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geminiaturiseerde percutane nefrolithotomie met vacuümondersteunde toegangshulzen versus conventionele hulzen voor de behandeling van nefrolithiase

26 juni 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is om twee variaties van de mini-PCNL-procedure te vergelijken met behulp van een vacuümondersteunde huls of een standaardhuls, die beide worden gebruikt voor de chirurgische behandeling van nierstenen. Beide proceduretypes worden vaak gebruikt bij de behandeling van nierstenen en het is aangetoond dat ze veilig en effectief zijn bij de behandeling van stenen die qua grootte en locatie vergelijkbaar zijn met die van u.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen we twee variaties van de geminiaturiseerde percutane nefrolithotomie (Mini-PCNL)-procedure vergelijken, die beide worden gebruikt voor de chirurgische behandeling van nierstenen. Deze procedure omvat toegang tot de nier via een klein tijdelijk kanaal dat tijdens de operatie door de rug van de patiënt wordt geplaatst. Beide proceduretypes worden vaak gebruikt bij de behandeling van nierstenen en het is aangetoond dat ze veilig en effectief zijn bij de behandeling van stenen die qua grootte en locatie vergelijkbaar zijn met die van u.

Er worden twee soorten procedures onderzocht:

  1. Geminiaturiseerde percutane nefrolithotomie uitgevoerd met behulp van een 16 Fr (6 mm diameter) vacuümondersteunde buis met afzuigvermogen om de nier te beoordelen en de steen te verwijderen.
  2. Geminiaturiseerde percutane nefrolithotomie uitgevoerd met behulp van een standaardbuis van 16 Fr (6 mm diameter) om de nier te beoordelen en de steen te verwijderen.

Ongeveer 90 mensen zullen deelnemen aan deze studie in de Cleveland Clinic. De duur van het onderzoek omvat de dag van de operatie en het verblijf in het ziekenhuis tot de postoperatieve controleafspraak met de chirurg, ongeveer 4-6 weken na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lauren Grimm
  • Telefoonnummer: 216-444-4650
  • E-mail: grimml@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geplande mini-PCNL in buikligging en een preoperatieve NCCT
  • Afmeting primaire steen: 10-25 mm
  • Reeds bestaande inwonende nefrostomiebuis of ureterstent toegestaan
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Geslacht: alle
  • Etniciteit: alles
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geanticoaguleerd of voorgeschiedenis van coagulopathie
  • Aangeboren nierafwijkingen
  • Eerdere ipsilaterale reconstructieve procedures voor de bovenste urinewegen
  • Omzetting naar openbare procedure
  • Meerdere toegangswegen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook niet in staat om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vacuümondersteunde schede
Apparaat: vacuüm geassisteerde schede
maakt gelijktijdige afzuiging met continue irrigatie door de hele behuizing mogelijk om de zichtbaarheid te verbeteren en het ophalen van stenen te vergemakkelijken
Actieve vergelijker: passieve afzuiging via conventionele huls
Apparaat: passieve afzuiging via conventionele huls
conventionele toegangshuls voor het ophalen van stenen met behulp van de huidige techniek via passieve afzuiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire resultaat van SFR zal worden gemeten met behulp van conventionele follow-up van postoperatieve NCCT na 6 weken. NCCT biedt de meest definitieve beoordeling van postoperatieve steenbelasting en maakt beoordeling van radiolucente stenen mogelijk in vergelijking met echografie of abdominale röntgenfoto's
6 weken
Doel 2: intraoperatieve variabelen
Tijdsspanne: 3-7 dagen
Patiënten met positieve kweken zullen, afhankelijk van de symptomen, gedurende 3 tot 7 dagen worden behandeld met geschikte preoperatieve antibiotica. Antibiotica op de dag van de operatie zullen worden geselecteerd op basis van hun laatste preoperatieve urinecultuur, wat onze standaardzorg is voor patiënten die PCNL ondergaan
3-7 dagen
Doel 3: Postoperatieve uitkomsten en complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatieve pijnscores zullen worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en op postoperatieve dag 1. De vragenlijst kan worden ingevuld via een papieren enquête of een elektronische REDCap-enquête die via e-mail wordt verzonden. Een elektronische VAS is betrouwbaar gebleken en uitwisselbaar met een papieren VAS
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren