Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe miniatyrisoidusta perkutaanisesta nefrolitotomiasta tyhjiöavusteisella pääsysuojalla verrattuna perinteisiin munuakivitaudin hoitoon tarkoitettuihin suojuksiin

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta mini-PCNL-menetelmän muunnelmaa käyttäen joko tyhjiöavusteista vaippaa tai standardisuojaa, joita molempia käytetään munuaiskivien kirurgiseen hoitoon. Molempia toimenpidetyyppejä käytetään yleisesti munuaiskivien hoidossa, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita hoidettaessa kooltaan ja sijainniltaan samanlaisia ​​kiviä kuin omasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan kahta muunnelmaa miniatyyrisoidusta perkutaanisesta nefrolitotomiasta (Mini-PCNL), joita molempia käytetään munuaiskivien kirurgiseen hoitoon. Tämä toimenpide sisältää pääsyn munuaiseen pienen väliaikaisen kanavan kautta, joka asetetaan potilaan selän läpi leikkauksen aikana. Molempia toimenpidetyyppejä käytetään yleisesti munuaiskivien hoidossa, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita hoidettaessa kooltaan ja sijainniltaan samanlaisia ​​kiviä kuin omasi.

Tutkitaan kahta menettelytyyppiä:

  1. Miniatyrisoitu perkutaaninen nefrolitotomia, joka suoritettiin käyttämällä 16 Fr (halkaisija 6 mm) tyhjiöavusteista putkea, jossa on imukyky munuaisen arvioimiseksi ja kiven poistamiseksi.
  2. Miniatyrisoitu perkutaaninen nefrolitotomia suoritettiin käyttämällä 16 Fr:n (halkaisijaltaan 6 mm) standardiputkea munuaisen arvioimiseksi ja kiven poistamiseksi.

Noin 90 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen Cleveland Clinicissä. Tutkimuksen kesto sisältää leikkauspäivän ja sen jälkeisen sairaalahoidon jälkeiseen seurantaan kirurgin kanssa noin 4-6 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lauren Grimm
  • Puhelinnumero: 216-444-4650
  • Sähköposti: grimml@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Grimm
          • Puhelinnumero: 216-444-4650
          • Sähköposti: grimml@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suunniteltu altis mini-PCNL ja preoperatiivinen NCCT
  • Pääkiven koko: 10-25 mm
  • Aiemmin pysyvä nefrostomiaputki tai virtsanjohtimen stentti sallittu
  • Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
  • Sukupuoli: kaikki
  • Etnisyys: kaikki
  • Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
  • Kyky ja halu täyttää opintojen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Antikoaguloitunut tai aiempi koagulopatia
  • Synnynnäiset munuaisten epämuodostumat
  • Aiemmat ipsilateraaliset ylempien virtsateiden korjaavat toimenpiteet
  • Siirtyminen avoimeen menettelyyn
  • Useita pääsypolkuja
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys täyttää tutkimuksen vaatimuksia jostain syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tyhjiöavusteinen vaippa
Laite: tyhjiöavusteinen vaippa
mahdollistaa samanaikaisen imemisen ja jatkuvan kastelun koko kotelon ajan, mikä parantaa näkyvyyttä ja helpottaa kivien talteenottoa
Active Comparator: passiivinen imu tavanomaisen vaipan kautta
Laite: passiivinen imu tavanomaisen vaipan kautta
perinteinen suojavaippa kivenpoistoon nykyisellä tekniikalla passiivisen imun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Kivivapaa hinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SFR:n ensisijainen tulos mitataan käyttämällä tavanomaista postoperatiivisen NCCT-seurantaa kuuden viikon kohdalla. NCCT tarjoaa tarkimman arvion leikkauksen jälkeisestä kivikuormasta ja mahdollistaa radioluentoisten kivien arvioinnin verrattuna ultraääneen tai vatsan röntgenkuvaukseen.
6 viikkoa
Tavoite 2: Intraoperatiiviset muuttujat
Aikaikkuna: 3-7 päivää
Potilaita, joilla on positiivinen viljelmä, hoidetaan asianmukaisilla preoperatiivisilla antibiooteilla 3–7 päivän ajan oireista riippuen. Leikkauspäivän antibiootit valitaan heidän viimeisen ennen leikkausta edeltävän virtsaviljelyn mukaan, mikä on PCNL-potilaiden hoitostandardimme.
3-7 päivää
Tavoite 3: Leikkauksen jälkeiset seuraukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) ja postoperatiivisena päivänä 1. Kysely voidaan täyttää paperikyselyllä tai sähköisellä REDCap-kyselyllä, joka lähetetään sähköpostitse. Sähköinen ajoneuvon hälytysjärjestelmä on osoittautunut luotettavaksi ja vaihdettavissa paperiseen ajoneuvon hälytysjärjestelmään
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa