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Randomisierte kontrollierte Studie zur miniaturisierten perkutanen Nephrolithotomie mit vakuumunterstützten Zugangshüllen im Vergleich zu herkömmlichen Hüllen zur Behandlung von Nephrolithiasis

7. November 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Varianten des Mini-PCNL-Verfahrens zu vergleichen, bei denen entweder eine vakuumunterstützte Schleuse oder eine Standardschleuse verwendet wird, die beide für die chirurgische Behandlung von Nierensteinen verwendet werden. Beide Verfahrensarten werden häufig bei der Behandlung von Nierensteinen eingesetzt und haben sich bei der Behandlung von Steinen ähnlicher Größe und Lage wie Sie als sicher und wirksam erwiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollen wir zwei Varianten des miniaturisierten perkutanen Nephrolithotomieverfahrens (Mini-PCNL) vergleichen, die beide zur chirurgischen Behandlung von Nierensteinen eingesetzt werden. Bei diesem Verfahren erfolgt der Zugang zur Niere über einen kleinen provisorischen Zugang, der während der Operation durch den Rücken des Patienten gelegt wird. Beide Verfahrensarten werden häufig bei der Behandlung von Nierensteinen eingesetzt und haben sich bei der Behandlung von Steinen ähnlicher Größe und Lage wie Sie als sicher und wirksam erwiesen.

Es werden zwei Verfahrenstypen untersucht:

  1. Miniaturisierte perkutane Nephrolithotomie, durchgeführt unter Verwendung eines vakuumunterstützten Schlauchs mit 16 Fr (6 mm Durchmesser) und Saugfunktion, um die Niere zu untersuchen und den Stein zu entfernen.
  2. Miniaturisierte perkutane Nephrolithotomie, durchgeführt unter Verwendung eines Standardröhrchens mit 16 Fr (6 mm Durchmesser), um die Niere zu untersuchen und den Stein zu extrahieren.

Ungefähr 90 Personen werden an dieser Studie in der Cleveland Clinic teilnehmen. Die Dauer der Studie umfasst den Tag der Operation und den anschließenden Krankenhausaufenthalt bis zum postoperativen Nachuntersuchungstermin beim Chirurgen etwa 4–6 Wochen nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marina Markovic
  • Telefonnummer: 216-444-1152
  • E-Mail: MARKOVM@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit geplantem Mini-PCNL in Bauchlage und einem präoperativen NCCT
  • Primärsteingröße: 10-25 mm
  • Bereits vorhandene Nephrostomiekanüle oder Ureterstent sind zulässig
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Geschlecht: alle
  • Ethnizität: alle
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fähig und bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Antikoagulation oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Angeborene Nierenanomalien
  • Frühere ipsilaterale rekonstruktive Eingriffe im oberen Harntrakt
  • Umstellung auf offenes Verfahren
  • Mehrere Zugangswege
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage zu sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: vakuumunterstützte Hülle
Gerät: vakuumunterstützte Hülle
ermöglicht eine gleichzeitige Absaugung mit kontinuierlicher Spülung im gesamten Gehäuse, um die Sicht zu verbessern und die Steinentfernung zu erleichtern
Aktiver Komparator: passive Absaugung über konventionelle Hülle
Gerät: passive Absaugung über konventionelle Hülle
Konventionelle Zugangsschleuse zur Steinentfernung mit aktueller Technik mittels passiver Absaugung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis der SFR wird anhand der konventionellen Nachuntersuchung der postoperativen NCCT nach 6 Wochen gemessen. NCCT bietet die definitivste Beurteilung der postoperativen Steinbelastung und ermöglicht die Beurteilung strahlendurchlässiger Steine ​​im Vergleich zu Ultraschall oder Röntgenaufnahmen des Abdomens
6 Wochen
Ziel 2: Intraoperative Variablen
Zeitfenster: 3-7 Tage
Patienten mit positiven Kulturen werden je nach Symptomen zwischen 3 und 7 Tagen mit geeigneten präoperativen Antibiotika behandelt. Die Auswahl der Antibiotika am Tag der Operation erfolgt anhand der letzten präoperativen Urinkultur, die unser Behandlungsstandard für Patienten mit PCNL darstellt
3-7 Tage
Ziel 3: Postoperative Ergebnisse und Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Die postoperativen Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf der Postanästhesiestation (PACU) und am ersten postoperativen Tag bewertet. Der Fragebogen kann im Rahmen einer Papierumfrage oder einer elektronischen REDCap-Umfrage per E-Mail ausgefüllt werden. Ein elektronisches VAS hat sich als zuverlässig und mit einem Papier-VAS austauschbar erwiesen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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