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신결석증 치료를 위한 진공 보조 액세스 칼집 대 기존 칼집을 사용한 소형 경피적 신장절개술의 무작위 통제 시험

2026년 1월 5일 업데이트: The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 신장 결석의 외과적 치료에 사용되는 진공 보조 덮개 또는 표준 덮개를 사용하는 두 가지 미니 PCNL 절차를 비교하는 것입니다. 두 절차 유형 모두 신장 결석 치료에 일반적으로 사용되며 크기와 위치가 비슷한 결석 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 신장 결석의 외과적 치료에 사용되는 소형 경피적 신장절개술(Mini-PCNL) 절차의 두 가지 변형을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 절차는 수술 중 환자의 등을 통해 배치되는 작은 임시관을 통해 신장에 접근하는 것과 관련이 있습니다. 두 절차 유형 모두 신장 결석 치료에 일반적으로 사용되며 크기와 위치가 비슷한 결석 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

두 가지 절차 유형을 조사합니다.

  1. 신장을 평가하고 결석을 추출하기 위해 흡입 기능이 있는 16Fr(직경 6mm) 진공 보조 튜브를 사용하여 수행된 소형 경피 신장절개술.
  2. 신장을 평가하고 결석을 추출하기 위해 16 Fr(직경 6mm) 표준 튜브를 사용하여 수행된 소형 경피 신장절개술.

약 90명이 Cleveland Clinic에서 이 연구에 참여할 것입니다. 연구 기간은 수술 당일 및 수술 후 약 4-6주 후 외과의사와의 수술 후 추적 약속까지 병원 체류를 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lauren Grimm
  • 전화번호: 216-444-4650
  • 이메일: grimml@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 경향이 있는 mini-PCNL 및 수술 전 NCCT 환자
  • 기본 돌 크기: 10-25 mm
  • 기존 유치 신루관 또는 요관 스텐트 허용
  • 연령: ≥ 18세
  • 성별: 모두
  • 민족: 전체
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 연구의 요구 사항을 충족할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 항응고 또는 응고 병증 병력
  • 선천성 신장 기형
  • 이전 동측 상부 요로 재건 절차
  • 오픈 프로시저로의 전환
  • 다중 접근로
  • 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 요건을 충족할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진공 보조 칼집
장치: 진공 보조 칼집
가시성을 향상시키고 결석 회수를 용이하게 하기 위해 케이스 전체에 걸쳐 연속 관주와 동시에 흡입할 수 있습니다.
활성 비교기: 기존의 칼집을 통한 수동 흡입
장치: 기존의 칼집을 통한 수동 흡입
수동 흡입을 통한 현재 기술을 사용하여 결석 회수를 위한 기존 접근 덮개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1: 스톤 무료 요금
기간: 6주
SFR의 일차 결과는 6주째에 수술 후 NCCT의 통상적인 후속 조치를 사용하여 측정될 것입니다. NCCT는 수술 후 결석 부담에 대한 가장 확실한 평가를 제공하며 초음파 또는 복부 X-레이와 비교할 때 방사선 투과성 결석을 평가할 수 있습니다.
6주
목표 2: 수술 중 변수
기간: 3-7일
배양이 양성인 환자는 증상에 따라 3일에서 7일 사이에 적절한 수술 전 항생제로 치료를 받게 됩니다. 수술 당일 항생제는 PCNL을 받는 환자에 대한 표준 치료인 마지막 수술 전 소변 배양에 따라 선택됩니다.
3-7일
목표 3: 수술 후 결과 및 합병증
기간: 1 일
수술 후 통증 점수는 마취 후 치료실(PACU)과 수술 후 1일에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 종이 설문조사 또는 이메일을 통해 전송되는 전자 REDCap 설문조사로 작성될 수 있습니다. 전자 VAS는 신뢰할 수 있고 종이 VAS와 상호 교환이 가능한 것으로 나타났습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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