Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av miniatyrisert perkutan nefrolitotomi med vakuumassistert tilgangshylster versus konvensjonelle slirer for behandling av nefrolithiasis

26. juni 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Formålet med denne studien er å sammenligne to varianter av mini-PCNL-prosedyren ved bruk av enten en vakuumassistert kappe eller standard kappe som begge brukes til kirurgisk behandling av nyrestein. Begge prosedyretypene brukes ofte til behandling av nyrestein, og de har vist seg å være trygge og effektive i behandlingen av steiner som ligner din egen i størrelse og plassering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å sammenligne to varianter av prosedyren for miniatyrisert perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) som begge brukes til kirurgisk behandling av nyrestein. Denne prosedyren innebærer tilgang til nyrene via en liten midlertidig kanal som plasseres gjennom pasientens rygg under operasjonen. Begge prosedyretypene brukes ofte til behandling av nyrestein, og de har vist seg å være trygge og effektive i behandlingen av steiner som ligner din egen i størrelse og plassering.

To prosedyretyper vil bli undersøkt:

  1. Miniatyrisert perkutan nefrolitotomi utført ved bruk av et 16 Fr (6 mm diameter) vakuumassistert rør med sugeevne for å vurdere nyren og trekke ut steinen.
  2. Miniatyrisert perkutan nefrolitotomi utført ved bruk av et standardrør på 16 Fr (6 mm diameter) for å vurdere nyrene og trekke ut steinen.

Omtrent 90 personer vil delta i denne studien ved Cleveland Clinic. Varigheten av studien vil inkludere dagen for operasjonen og etter sykehusopphold frem til postoperativ oppfølgingsavtale med kirurgen ca. 4-6 uker etter inngrepet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lauren Grimm
  • Telefonnummer: 216-444-4650
  • E-post: grimml@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med planlagt utsatt mini-PCNL og en preoperativ NCCT
  • Primær steinstørrelse: 10-25 mm
  • Eksisterende inneliggende nefrostomitube eller ureteralstent tillatt
  • Alder: ≥ 18 år gammel
  • Kjønn: alle
  • Etnisitet: alle
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Evne og villig til å oppfylle kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoagulert eller historie med koagulopati
  • Medfødte nyreanomalier
  • Tidligere ipsilaterale rekonstruktive prosedyrer for øvre urinveier
  • Konvertering til åpen prosedyre
  • Flere tilgangstraktater
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller ute av stand til å oppfylle kravene til studien av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vakuum-assistert kappe
Enhet: vakuumassistert kappe
gir mulighet for samtidig suging med kontinuerlig vanning gjennom hele kabinettet for å forbedre synlighet og lette gjenhenting av stein
Aktiv komparator: passivt sug via konvensjonell kappe
Enhet: passivt sug via konvensjonell kappe
konvensjonell adkomstkappe for steinhenting ved bruk av dagens teknikk via passivt sug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Steinfri takst
Tidsramme: 6 uker
Det primære resultatet av SFR vil bli målt ved bruk av konvensjonell oppfølging av postoperativ NCCT etter 6 uker. NCCT gir den mest definitive vurderingen for postoperativ steinbelastning og tillater vurdering av radiolucente steiner sammenlignet med ultralyd eller abdominal røntgen.
6 uker
Mål 2: Intraoperative variabler
Tidsramme: 3-7 dager
Pasienter med positive kulturer vil bli behandlet med passende preoperative antibiotika mellom 3 og 7 dager avhengig av symptomene. Antibiotika på operasjonsdagen vil bli valgt i henhold til deres siste preoperative urinkultur som er vår standard for omsorg for pasienter som gjennomgår PCNL
3-7 dager
Mål 3: Postoperative utfall og komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ smerteskår vil bli evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) i post-anestesiavdelingen (PACU) og på postoperativ dag 1. Spørreskjemaet kan fylles ut på en papirundersøkelse eller en elektronisk REDCap-undersøkelse sendt via e-post. En elektronisk VAS har vist seg å være pålitelig og utskiftbar med en papir-VAS
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-104

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere