Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med miniatyriserad perkutan nefrolitotomi med vakuumassisterade åtkomstslidor kontra konventionella slidor för behandling av nefrolitiasis

26 juni 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att jämföra två varianter av mini-PCNL-proceduren med antingen ett vakuumassisterat hölje eller ett standardhölje som båda används för kirurgisk behandling av njursten. Båda procedurtyperna används ofta vid behandling av njursten och de har visat sig vara säkra och effektiva vid behandling av stenar som liknar din egen storlek och plats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar vi till att jämföra två varianter av den miniatyriserade perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) proceduren som båda används för kirurgisk behandling av njursten. Denna procedur innebär att man kommer åt njuren via ett litet temporärt trakt som placeras genom patientens rygg under operationen. Båda procedurtyperna används ofta vid behandling av njursten och de har visat sig vara säkra och effektiva vid behandling av stenar som liknar din egen storlek och plats.

Två procedurtyper kommer att undersökas:

  1. Miniatyriserad perkutan nefrolitotomi utförd med ett 16 Fr (6 mm diameter) vakuumassisterat rör med sugförmåga för att bedöma njuren och extrahera stenen.
  2. Miniatyriserad perkutan nefrolitotomi utförd med ett 16 Fr (6 mm diameter) standardrör för att bedöma njuren och extrahera stenen.

Cirka 90 personer kommer att delta i denna studie på Cleveland Clinic. Studiens varaktighet kommer att inkludera dagen för operationen och efter sjukhusvistelse fram till postoperativ uppföljning med kirurgen cirka 4-6 veckor efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lauren Grimm
  • Telefonnummer: 216-444-4650
  • E-post: grimml@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planerad benägen mini-PCNL och en preoperativ NCCT
  • Primär stenstorlek: 10-25 mm
  • Redan existerande kvarvarande nefrostomislang eller urinrörsstent tillåts
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Kön: alla
  • Etnicitet: alla
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kapabel och villig att uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Antikoagulerad eller koagulopati i anamnesen
  • Medfödda njuravvikelser
  • Tidigare ipsilaterala rekonstruktiva ingrepp i övre urinvägarna
  • Konvertering till öppen procedur
  • Flera åtkomstskrifter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller oförmåga att uppfylla kraven i studien av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vakuumassisterat hölje
Enhet: vakuumassisterat hölje
möjliggör samtidig sugning med kontinuerlig bevattning i hela lådan för att förbättra sikten och underlätta stenåtervinning
Aktiv komparator: passiv sug via konventionell mantel
Enhet: passiv sug via konventionell mantel
konventionell åtkomstmantel för stenupptagning med nuvarande teknik via passiv sugning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Stenfri kurs
Tidsram: 6 veckor
Det primära resultatet av SFR kommer att mätas med konventionell uppföljning av postoperativ NCCT efter 6 veckor. NCCT ger den mest definitiva bedömningen för postoperativ stenbelastning och möjliggör bedömning av radiolucenta stenar jämfört med ultraljud eller röntgen i buken
6 veckor
Mål 2: Intraoperativa variabler
Tidsram: 3-7 dagar
Patienter med positiva odlingar kommer att behandlas med lämpliga preoperativa antibiotika mellan 3 till 7 dagar beroende på symtom. Antibiotika på operationsdagen kommer att väljas enligt deras senaste preoperativa urinodling, vilket är vår standard för vård för patienter som genomgår PCNL
3-7 dagar
Mål 3: Postoperativa resultat och komplikationer
Tidsram: 1 dag
Postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) på post-anestesiavdelningen (PACU) och på postoperativ dag 1. Frågeformuläret kan fyllas i på en pappersenkät eller en elektronisk REDCap-enkät som skickas via e-post. Ett elektroniskt VAS har visat sig vara pålitligt och utbytbart med ett pappers-VAS
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera