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Essai contrôlé randomisé de néphrolithotomie percutanée miniaturisée avec des gaines d'accès assistées par le vide par rapport aux gaines conventionnelles pour le traitement de la néphrolithiase

26 juin 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de comparer deux variantes de la procédure mini-PCNL utilisant soit une gaine assistée par le vide, soit une gaine standard qui sont toutes deux utilisées pour le traitement chirurgical des calculs rénaux. Les deux types de procédures sont couramment utilisés dans le traitement des calculs rénaux et il a été démontré qu'ils sont sûrs et efficaces dans le traitement des calculs de taille et d'emplacement similaires aux vôtres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à comparer deux variantes de la procédure de néphrolithotomie percutanée miniaturisée (Mini-PCNL) qui sont toutes deux utilisées pour le traitement chirurgical des calculs rénaux. Cette procédure consiste à accéder au rein via un petit tube temporaire qui est placé dans le dos du patient pendant la chirurgie. Les deux types de procédures sont couramment utilisés dans le traitement des calculs rénaux et il a été démontré qu'ils sont sûrs et efficaces dans le traitement des calculs de taille et d'emplacement similaires aux vôtres.

Deux types de procédures seront étudiées :

  1. Néphrolithotomie percutanée miniaturisée réalisée à l'aide d'un tube sous vide de 16 Fr (6 mm de diamètre) avec capacité d'aspiration pour évaluer le rein et extraire le calcul.
  2. Néphrolithotomie percutanée miniaturisée réalisée à l'aide d'un tube standard de 16 Fr (6 mm de diamètre) pour évaluer le rein et extraire le calcul.

Environ 90 personnes participeront à cette étude à la Cleveland Clinic. La durée de l'étude comprendra le jour de la chirurgie et le séjour à l'hôpital suivant jusqu'au rendez-vous de suivi postopératoire avec le chirurgien environ 4 à 6 semaines après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lauren Grimm
  • Numéro de téléphone: 216-444-4650
  • E-mail: grimml@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Lauren Grimm
          • Numéro de téléphone: 216-444-4650
          • E-mail: grimml@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec mini-PCNL sujette planifiée et un NCCT préopératoire
  • Taille de pierre primaire : 10-25 mm
  • Tube de néphrostomie à demeure ou stent urétéral préexistant autorisé
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Genre : tous
  • Ethnicité : tous
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable et disposé à répondre aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Anticoagulé ou antécédent de coagulopathie
  • Anomalies rénales congénitales
  • Procédures antérieures de reconstruction des voies urinaires supérieures homolatérales
  • Conversion en procédure ouverte
  • Tracés à accès multiples
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou incapable de répondre aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gaine assistée par le vide
Dispositif: gaine assistée par le vide
permet une aspiration simultanée avec une irrigation continue dans tout le boîtier pour améliorer la visibilité et faciliter la récupération des calculs
Comparateur actif: aspiration passive via gaine conventionnelle
Dispositif: aspiration passive via gaine conventionnelle
gaine d'accès classique pour l'extraction de calculs à l'aide de la technique actuelle par aspiration passive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Taux sans calcul
Délai: 6 semaines
Le résultat principal de la SFR sera mesuré à l'aide du suivi conventionnel du NCCT postopératoire à 6 semaines. Le NCCT fournit l'évaluation la plus définitive de la charge de calculs postopératoires et permet l'évaluation des calculs radiotransparents par rapport à l'échographie ou à la radiographie abdominale
6 semaines
Objectif 2 : Variables peropératoires
Délai: 3-7 jours
Les patients avec des cultures positives seront traités avec des antibiotiques préopératoires appropriés entre 3 et 7 jours selon les symptômes. Les antibiotiques le jour de la chirurgie seront sélectionnés en fonction de leur dernière culture d'urine préopératoire, qui est notre norme de soins pour les patients subissant une PCNL
3-7 jours
Objectif 3 : Résultats postopératoires et complications
Délai: Un jour
Les scores de douleur postopératoire seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et au jour 1 postopératoire. Le questionnaire peut être rempli sur une enquête papier ou une enquête électronique REDCap envoyée par e-mail. Un SAV électronique s'est révélé fiable et interchangeable avec un SAV papier
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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