Miniatürizált perkután nephrolithotómia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata vákuum-asszisztált hozzáférési hüvelyekkel szemben a nephrolithiasis kezelésére szolgáló hagyományos hüvelyekkel szemben
2026. június 26. frissítette: The Cleveland Clinic
Ennek a tanulmánynak a célja a mini-PCNL eljárás két változatának összehasonlítása vákuummal támogatott hüvely vagy standard hüvely használatával, amelyek mindkettőt a vesekövek sebészeti kezelésére használják.
Mindkét eljárástípust általánosan alkalmazzák a vesekövek kezelésére, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak az Önéhez hasonló méretű és elhelyezkedésű kövek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a miniatürizált perkután nephrolithotomia (Mini-PCNL) eljárás két változatát kívánjuk összehasonlítani, amelyek mindkettőt a vesekövek sebészi kezelésére alkalmazzák. Ez az eljárás magában foglalja a veséhez való hozzáférést egy kis ideiglenes csatornán keresztül, amelyet a páciens hátán keresztül helyeznek el a műtét során. Mindkét eljárástípust általánosan alkalmazzák a vesekövek kezelésére, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak az Önéhez hasonló méretű és elhelyezkedésű kövek kezelésében.
Két eljárástípust vizsgálunk meg:
- Miniatürizált perkután nephrolithotomia, amelyet 16 Fr (6 mm átmérőjű) vákuum-rásegített csővel végeztek, amely szívóképességgel rendelkezik a vese felmérésére és a kő eltávolítására.
- Miniatürizált perkután nephrolithotomia, amelyet 16 Fr (6 mm átmérőjű) standard csővel végeztek a vese felmérésére és a kő eltávolítására.
Körülbelül 90 ember vesz részt ebben a tanulmányban a Cleveland Clinic-en. A vizsgálat időtartama magában foglalja a műtét napját és az azt követő kórházi tartózkodást a műtét utáni utóellenőrzésig, körülbelül 4-6 héttel a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Grimm
- Telefonszám: 216-444-4650
- E-mail: grimml@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Grimm
- Telefonszám: 216-444-4650
- E-mail: grimml@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett hajlamos mini-PCNL-vel és preoperatív NCCT-vel rendelkező betegek
- Elsődleges kőméret: 10-25 mm
- Meglévő nephrostomás tubus vagy ureter stent megengedett
- Életkor: ≥ 18 év
- Nem: mind
- Etnikai hovatartozás: mind
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes és hajlandó teljesíteni a tanulmányi követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Antikoaguláns vagy koagulopátia az anamnézisben
- Veleszületett vese rendellenességek
- Korábbi ipszilaterális felső húgyúti rekonstrukciós eljárások
- Átállás nyílt eljárásra
- Több hozzáférési útvonal
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, vagy bármilyen okból nem tudja teljesíteni a vizsgálat követelményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vákuummal segített hüvely
|
lehetővé teszi az egyidejű szívást és folyamatos öntözést a teljes tokban a láthatóság javítása és a kővisszanyerés megkönnyítése érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: passzív szívás hagyományos köpenyen keresztül
|
hagyományos hozzáférést biztosító köpeny a kővisszanyeréshez a jelenlegi technikával passzív szívással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Stone free rate
Időkeret: 6 hét
|
Az SFR elsődleges kimenetelét a posztoperatív NCCT hagyományos követésével mérik 6 héten belül.
Az NCCT biztosítja a legpontosabb értékelést a posztoperatív kőterhelésről, és lehetővé teszi a radiolucens kövek meghatározását ultrahanggal vagy hasi röntgennel összehasonlítva.
|
6 hét
|
|
2. cél: Intraoperatív változók
Időkeret: 3-7 nap
|
A pozitív tenyészettel rendelkező betegeket a tünetektől függően 3-7 napig megfelelő preoperatív antibiotikumokkal kezelik.
A műtét napján az antibiotikumokat az utolsó preoperatív vizelettenyészet alapján választjuk ki, amely a PCNL-en átesett betegek ellátásának standardja.
|
3-7 nap
|
|
3. cél: Posztoperatív eredmények és szövődmények
Időkeret: 1 nap
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon (PACU) és a posztoperatív 1. napon.
A kérdőív kitölthető papíralapú kérdőíven vagy elektronikus REDCap kérdőíven e-mailben.
Az elektronikus jármű-riasztórendszer megbízhatónak és felcserélhetőnek bizonyult a papíralapú járművel
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .