Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af miniaturiseret perkutan nefrolitotomi med vakuumassisteret adgangskeder versus konventionelle skeder til behandling af nefrolithiasis

5. januar 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to variationer af mini-PCNL-proceduren ved hjælp af enten en vakuum-assisteret skede eller standardskede, som begge bruges til kirurgisk behandling af nyresten. Begge proceduretyper er almindeligt anvendt til behandling af nyresten, og de har vist sig at være sikre og effektive til behandling af sten, der ligner din egen i størrelse og placering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne to variationer af den miniaturiserede perkutane nefrolitotomi (Mini-PCNL) procedure, som begge bruges til kirurgisk behandling af nyresten. Denne procedure involverer adgang til nyren via en lille midlertidig kanal, der placeres gennem patientens ryg under operationen. Begge proceduretyper er almindeligt anvendt til behandling af nyresten, og de har vist sig at være sikre og effektive til behandling af sten, der ligner din egen i størrelse og placering.

To proceduretyper vil blive undersøgt:

  1. Miniaturiseret perkutan nefrolitotomi udført ved hjælp af et 16 Fr (6 mm diameter) vakuum-assisteret rør med sugeevne til at vurdere nyren og ekstrahere stenen.
  2. Miniaturiseret perkutan nefrolitotomi udført ved hjælp af et 16 Fr (6 mm diameter) standardrør til at vurdere nyren og ekstrahere stenen.

Cirka 90 personer vil deltage i denne undersøgelse på Cleveland Clinic. Varigheden af ​​undersøgelsen vil omfatte dagen for operationen og efter hospitalsophold indtil postoperativ opfølgningsaftale med kirurgen cirka 4-6 uger efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lauren Grimm
  • Telefonnummer: 216-444-4650
  • E-mail: grimml@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planlagt tilbøjelig mini-PCNL og en præoperativ NCCT
  • Primær stenstørrelse: 10-25 mm
  • Eksisterende indlagt nefrostomirør eller ureteral stent tilladt
  • Alder: ≥ 18 år
  • Køn: alle
  • Etnicitet: alle
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Er i stand til og villig til at opfylde kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Antikoaguleret eller koagulopati i anamnesen
  • Medfødte nyreanomalier
  • Tidligere rekonstruktive ipsilaterale øvre urinvejsprocedurer
  • Konvertering til åben procedure
  • Flere adgangskanaler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: vakuum-assisteret kappe
Enhed: vakuum assisteret kappe
giver mulighed for samtidig sugning med kontinuerlig kunstvanding i hele kabinettet for at forbedre synlighed og lette stenhentning
Aktiv komparator: passiv sugning via konventionel kappe
Enhed: passiv sugning via konventionel kappe
konventionel adgangskappe til stensøgning ved hjælp af nuværende teknik via passiv sugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Stenfri takst
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat af SFR vil blive målt ved hjælp af konventionel opfølgning af postoperativ NCCT efter 6 uger. NCCT giver den mest definitive vurdering for postoperativ stenbyrde og tillader vurdering af radiolucente sten sammenlignet med ultralyd eller abdominal røntgen.
6 uger
Mål 2: Intraoperative variable
Tidsramme: 3-7 dage
Patienter med positive kulturer vil blive behandlet med passende præoperative antibiotika mellem 3 og 7 dage afhængigt af symptomer. Antibiotika på operationsdagen vil blive udvalgt i henhold til deres sidste præoperative urinkultur, som er vores standard for behandling af patienter, der gennemgår PCNL
3-7 dage
Mål 3: Postoperative resultater og komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ smertescore vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) i post-anæstesiafdelingen (PACU) og på postoperativ dag 1. Spørgeskemaet kan udfyldes på en papirundersøgelse eller en elektronisk REDCap-undersøgelse sendt via e-mail. En elektronisk VAS har vist sig at være pålidelig og udskiftelig med en papir VAS
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Kliniske forsøg med vakuum assisteret kappe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner