Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie miniaturizované perkutánní nefrolitotomie s vakuově asistovanými přístupovými pouzdry versus konvenční pouzdra pro léčbu nefrolitiázy

5. ledna 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je porovnat dvě varianty postupu mini-PCNL za použití buď vakuově asistovaného sheathu nebo standardního sheathu, které se obě používají k chirurgické léčbě ledvinových kamenů. Oba typy procedur se běžně používají při léčbě ledvinových kamenů a ukázalo se, že jsou bezpečné a účinné při léčbě kamenů podobné velikosti a umístění jako vaše vlastní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se snažíme porovnat dvě varianty postupu miniaturizované perkutánní nefrolitotomie (Mini-PCNL), které se obě používají k chirurgické léčbě ledvinových kamenů. Tento postup zahrnuje přístup k ledvině přes malý dočasný trakt, který je během operace umístěn přes záda pacienta. Oba typy procedur se běžně používají při léčbě ledvinových kamenů a ukázalo se, že jsou bezpečné a účinné při léčbě kamenů podobné velikosti a umístění jako vaše vlastní.

Budou zkoumány dva typy postupů:

  1. Miniaturizovaná perkutánní nefrolitotomie provedená za použití vakuově asistované trubice 16 Fr (průměr 6 mm) se sací schopností posoudit ledvinu a extrahovat konkrement.
  2. Miniaturizovaná perkutánní nefrolitotomie byla provedena pomocí standardní zkumavky 16 Fr (průměr 6 mm) k posouzení ledviny a extrakci kamene.

Této studie na klinice v Clevelandu se zúčastní přibližně 90 lidí. Doba trvání studie bude zahrnovat den operace a následující pobyt v nemocnici až do pooperační kontroly s chirurgem přibližně 4-6 týdnů po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lauren Grimm
  • Telefonní číslo: 216-444-4650
  • E-mail: grimml@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Lauren Grimm
          • Telefonní číslo: 216-444-4650
          • E-mail: grimml@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plánovanou pronační mini-PCNL a předoperačním NCCT
  • Velikost primárního kamene: 10-25 mm
  • Je povolena již existující nefrostomická trubice nebo ureterální stent
  • Věk: ≥ 18 let
  • Pohlaví: vše
  • Etnická příslušnost: všichni
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný plnit požadavky studia

Kritéria vyloučení:

  • Antikoagulační léčba nebo koagulopatie v anamnéze
  • Vrozené anomálie ledvin
  • Předchozí ipsilaterální rekonstrukční výkony horních močových cest
  • Přechod na otevřené řízení
  • Vícenásobné přístupové cesty
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo neschopnost splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vakuem podporované pouzdro
Přístroj: vakuově asistované pouzdro
umožňuje současné odsávání s nepřetržitým zavlažováním v celém pouzdru pro zlepšení viditelnosti a usnadnění vyhledávání kamenů
Aktivní komparátor: pasivní sání přes konvenční plášť
Přístroj: pasivní sání přes konvenční plášť
konvenční přístupová pochva pro vyhledávání kamenů pomocí současné techniky prostřednictvím pasivního odsávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Kurz bez kamenů
Časové okno: 6 týdnů
Primární výsledek SFR bude měřen pomocí konvenčního sledování pooperační NCCT po 6 týdnech. NCCT poskytuje nejpřesnější hodnocení pooperační zátěže kameny a umožňuje hodnocení radiolucentních kamenů ve srovnání s ultrazvukem nebo rentgenem břicha
6 týdnů
Cíl 2: Intraoperační proměnné
Časové okno: 3-7 dní
Pacienti s pozitivními kulturami budou léčeni vhodnými předoperačními antibiotiky mezi 3 až 7 dny v závislosti na symptomech. Antibiotika v den operace budou vybrána podle jejich poslední předoperační kultivace moči, což je náš standard péče o pacienty podstupující PCNL
3-7 dní
Cíl 3: Pooperační výsledky a komplikace
Časové okno: 1 den
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a 1. pooperační den. Dotazník lze vyplnit v papírovém průzkumu nebo elektronickém průzkumu REDCap zaslaném e-mailem. Elektronický VAS se ukázal jako spolehlivý a zaměnitelný s papírovým VAS
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vakuově asistované pouzdro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit