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Studio controllato randomizzato di nefrolitotomia percutanea miniaturizzata con guaine ad accesso assistito da vuoto rispetto a guaine convenzionali per il trattamento della nefrolitiasi

5 gennaio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è confrontare due varianti della procedura mini-PCNL utilizzando una guaina assistita da vuoto o una guaina standard, entrambe utilizzate per il trattamento chirurgico dei calcoli renali. Entrambi i tipi di procedura sono comunemente usati nel trattamento dei calcoli renali e si sono dimostrati sicuri ed efficaci nel trattamento di calcoli simili per dimensioni e posizione al tuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio ci proponiamo di confrontare due varianti della procedura di nefrolitotomia percutanea miniaturizzata (Mini-PCNL), entrambe utilizzate per il trattamento chirurgico dei calcoli renali. Questa procedura prevede l'accesso al rene attraverso un piccolo tratto temporaneo che viene posizionato attraverso la schiena del paziente durante l'intervento chirurgico. Entrambi i tipi di procedura sono comunemente usati nel trattamento dei calcoli renali e si sono dimostrati sicuri ed efficaci nel trattamento di calcoli simili per dimensioni e posizione al tuo.

Saranno studiati due tipi di procedura:

  1. Nefrolitotomia percutanea miniaturizzata eseguita utilizzando un tubo sottovuoto da 16 Fr (6 mm di diametro) con capacità di aspirazione per valutare il rene ed estrarre il calcolo.
  2. Nefrolitotomia percutanea miniaturizzata eseguita utilizzando un tubo standard da 16 Fr (6 mm di diametro) per valutare il rene ed estrarre il calcolo.

Circa 90 persone prenderanno parte a questo studio presso la Cleveland Clinic. La durata dello studio includerà il giorno dell'intervento chirurgico e la successiva degenza ospedaliera fino all'appuntamento di follow-up postoperatorio con il chirurgo circa 4-6 settimane dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lauren Grimm
  • Numero di telefono: 216-444-4650
  • Email: grimml@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mini-PCNL prono pianificato e NCCT preoperatorio
  • Dimensione pietra primaria: 10-25 mm
  • È consentito un tubo per nefrostomia a permanenza preesistente o uno stent ureterale
  • Età: ≥ 18 anni
  • Sesso: tutti
  • Etnia: tutte
  • Capace di dare il consenso informato
  • Capace e disposto a soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anticoagulato o anamnesi di coagulopatia
  • Anomalie renali congenite
  • Precedenti procedure ricostruttive del tratto urinario superiore omolaterale
  • Conversione a procedura aperta
  • Vie di accesso multiple
  • Incapacità di fornire il consenso informato o impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: guaina sottovuoto
Dispositivo: guaina sottovuoto
consente l'aspirazione simultanea con irrigazione continua in tutto il caso per migliorare la visibilità e facilitare il recupero della pietra
Comparatore attivo: aspirazione passiva tramite guaina convenzionale
Dispositivo: aspirazione passiva tramite guaina convenzionale
guaina di accesso convenzionale per il recupero dei calcoli utilizzando la tecnica corrente tramite aspirazione passiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Tariffa senza pietre
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario di SFR sarà misurato utilizzando il follow-up convenzionale del NCCT postoperatorio a 6 settimane. NCCT fornisce la valutazione più definitiva per il carico di calcoli postoperatorio e consente la valutazione di calcoli radiotrasparenti rispetto all'ecografia o alla radiografia addominale
6 settimane
Obiettivo 2: variabili intraoperatorie
Lasso di tempo: 3-7 giorni
I pazienti con colture positive saranno trattati con appropriati antibiotici preoperatori tra 3 e 7 giorni a seconda dei sintomi. Gli antibiotici il giorno dell'intervento saranno selezionati in base alla loro ultima urinocoltura preoperatoria che è il nostro standard di cura per i pazienti sottoposti a PCNL
3-7 giorni
Obiettivo 3: Esiti post-operatori e complicanze
Lasso di tempo: 1 giorno
I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e il primo giorno postoperatorio. Il questionario può essere compilato su un sondaggio cartaceo o su un sondaggio elettronico REDCap inviato via e-mail. Un VAS elettronico si è dimostrato affidabile e intercambiabile con un VAS cartaceo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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