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Ensayo controlado aleatorizado de nefrolitotomía percutánea miniaturizada con vainas de acceso asistido por vacío versus vainas convencionales para el tratamiento de la nefrolitiasis

26 de junio de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es comparar dos variaciones del procedimiento mini-PCNL utilizando una vaina asistida por vacío o una vaina estándar, ambas utilizadas para el tratamiento quirúrgico de cálculos renales. Ambos tipos de procedimientos se usan comúnmente en el tratamiento de cálculos renales y se ha demostrado que son seguros y efectivos en el tratamiento de cálculos similares en tamaño y ubicación a los suyos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio nuestro objetivo es comparar dos variaciones del procedimiento de nefrolitotomía percutánea miniaturizada (Mini-PCNL) que se utilizan para el tratamiento quirúrgico de cálculos renales. Este procedimiento consiste en acceder al riñón a través de un pequeño conducto temporal que se coloca a través de la espalda del paciente durante la cirugía. Ambos tipos de procedimientos se usan comúnmente en el tratamiento de cálculos renales y se ha demostrado que son seguros y efectivos en el tratamiento de cálculos similares en tamaño y ubicación a los suyos.

Se investigarán dos tipos de procedimientos:

  1. Nefrolitotomía percutánea miniaturizada realizada con un tubo asistido por vacío de 16 Fr (6 mm de diámetro) con capacidad de succión para evaluar el riñón y extraer el cálculo.
  2. Nefrolitotomía percutánea miniaturizada realizada con un tubo estándar de 16 Fr (6 mm de diámetro) para evaluar el riñón y extraer el cálculo.

Aproximadamente 90 personas participarán en este estudio en la Clínica Cleveland. La duración del estudio incluirá el día de la cirugía y la estancia hospitalaria posterior hasta la cita de seguimiento postoperatorio con el cirujano aproximadamente 4-6 semanas después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Grimm
  • Número de teléfono: 216-444-4650
  • Correo electrónico: grimml@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Lauren Grimm
          • Número de teléfono: 216-444-4650
          • Correo electrónico: grimml@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con mini-NLPC en decúbito prono planificado y un NCCT preoperatorio
  • Tamaño de piedra primaria: 10-25 mm
  • Se permite un tubo de nefrostomía permanente preexistente o un stent ureteral
  • Edad: ≥ 18 años
  • Género: todos
  • Etnia: todas
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Anticoagulado o antecedentes de coagulopatía
  • anomalías renales congénitas
  • Procedimientos previos de reconstrucción del tracto urinario superior ipsilateral
  • Conversión a procedimiento abierto
  • Vías de acceso múltiple
  • Incapacidad para dar su consentimiento informado o incapaz de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vaina asistida por vacío
Dispositivo: vaina asistida por vacío
permite la succión simultánea con irrigación continua en todo el estuche para mejorar la visibilidad y facilitar la extracción de cálculos
Comparador activo: succión pasiva a través de vaina convencional
Dispositivo: succión pasiva a través de vaina convencional
vaina de acceso convencional para la recuperación de cálculos utilizando la técnica actual mediante succión pasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Tasa libre de piedra
Periodo de tiempo: 6 semanas
El resultado primario de SFR se medirá mediante el seguimiento convencional de NCCT posoperatorio a las 6 semanas. NCCT proporciona la evaluación más definitiva para la carga de cálculos postoperatorios y permite la evaluación de cálculos radiotransparentes en comparación con la ecografía o la radiografía abdominal.
6 semanas
Objetivo 2: Variables intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3-7 días
Los pacientes con cultivos positivos serán tratados con antibióticos preoperatorios apropiados entre 3 a 7 días dependiendo de los síntomas. Los antibióticos el día de la cirugía se seleccionarán de acuerdo con su último cultivo de orina preoperatorio, que es nuestro estándar de atención para pacientes que se someten a NLP
3-7 días
Objetivo 3: Resultados y complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán mediante una escala analógica visual (EVA) en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y en el día 1 posoperatorio. El cuestionario se puede completar en una encuesta en papel o una encuesta electrónica REDCap enviada por correo electrónico. Un EVA electrónico ha demostrado ser fiable e intercambiable con un EVA en papel
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-104

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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