Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование миниатюрной чрескожной нефролитотомии с помощью интродьюсеров с вакуумным доступом в сравнении с обычными интродьюсерами для лечения нефролитиаза

26 июня 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является сравнение двух вариантов процедуры мини-ЧНЛ с использованием либо вакуумного интродьюсера, либо стандартного интродьюсера, которые оба используются для хирургического лечения камней в почках. Оба типа процедур обычно используются при лечении камней в почках, и было показано, что они безопасны и эффективны при лечении камней, сходных по размеру и расположению с вашими собственными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся сравнить два варианта процедуры миниатюрной чрескожной нефролитотомии (Мини-ЧНЛ), которые оба используются для хирургического лечения камней в почках. Эта процедура включает доступ к почке через небольшой временный тракт, который во время операции проходит через спину пациента. Оба типа процедур обычно используются при лечении камней в почках, и было показано, что они безопасны и эффективны при лечении камней, сходных по размеру и расположению с вашими собственными.

Будут исследованы два типа процедур:

  1. Миниатюрная чрескожная нефролитотомия, выполненная с использованием вакуумной трубки диаметром 16 Fr (6 мм) с возможностью отсасывания для оценки состояния почки и извлечения камня.
  2. Миниатюрная чрескожная нефролитотомия, выполненная с использованием стандартной трубки диаметром 16 Fr (6 мм) для оценки почки и извлечения камня.

Около 90 человек примут участие в этом исследовании в Кливлендской клинике. Продолжительность исследования будет включать день операции и последующее пребывание в больнице до послеоперационного визита к хирургу примерно через 4-6 недель после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Grimm
  • Номер телефона: 216-444-4650
  • Электронная почта: grimml@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Lauren Grimm
          • Номер телефона: 216-444-4650
          • Электронная почта: grimml@ccf.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плановой мини-ЧНЛ в положении лежа и предоперационной НЗКТ
  • Размер первичного камня: 10-25 мм
  • Предварительно установленная нефростомическая трубка или мочеточниковый стент разрешены
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Пол: все
  • Национальность: все
  • Способен дать информированное согласие
  • Способны и готовы выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Антикоагулянты или коагулопатия в анамнезе
  • Врожденные почечные аномалии
  • Предшествующие ипсилатеральные реконструктивные операции верхних мочевыводящих путей
  • Преобразование в открытую процедуру
  • Множественные тракты доступа
  • Неспособность дать информированное согласие или неспособность выполнить требования исследования по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вакуумная оболочка
Устройство: вакуумная оболочка
позволяет проводить одновременную аспирацию с непрерывной ирригацией по всему корпусу для улучшения видимости и облегчения извлечения конкрементов
Активный компаратор: пассивная аспирация через обычный интродьюсер
Устройство: пассивная аспирация через обычный интродьюсер
обычный интродьюсер для извлечения камней с использованием современной техники посредством пассивной аспирации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: скорость без камней
Временное ограничение: 6 недель
Первичный результат SFR будет измеряться с помощью обычного наблюдения за послеоперационной NCCT через 6 недель. NCCT обеспечивает наиболее точную оценку послеоперационной каменной массы и позволяет оценить рентгенопрозрачные камни по сравнению с ультразвуковым исследованием или рентгенографией брюшной полости.
6 недель
Цель 2: Интраоперационные переменные
Временное ограничение: 3-7 дней
Пациентов с положительным посевом будут лечить соответствующими предоперационными антибиотиками от 3 до 7 дней в зависимости от симптомов. Антибиотики в день операции будут выбраны в соответствии с их последней предоперационной культурой мочи, которая является нашим стандартом лечения пациентов, перенесших ПНЛ.
3-7 дней
Цель 3: Послеоперационные исходы и осложнения
Временное ограничение: 1 день
Оценки послеоперационной боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в отделении посленаркозного ухода (PACU) и в 1-й послеоперационный день. Анкета может быть заполнена в виде бумажного опроса или электронного опроса REDCap, отправленного по электронной почте. Электронная VAS показала свою надежность и взаимозаменяемость с бумажной VAS.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться