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Ensaio controlado randomizado de nefrolitotomia percutânea miniaturizada com bainhas de acesso assistido a vácuo versus bainhas convencionais para tratamento de nefrolitíase

26 de junho de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é comparar duas variações do procedimento mini-PCNL usando uma bainha assistida a vácuo ou uma bainha padrão, ambas usadas para o tratamento cirúrgico de cálculos renais. Ambos os tipos de procedimentos são comumente usados ​​no tratamento de cálculos renais e demonstraram ser seguros e eficazes no tratamento de cálculos de tamanho e localização semelhantes aos seus.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pretendemos comparar duas variações do procedimento de nefrolitotomia percutânea miniaturizada (Mini-PCNL), ambas utilizadas para o tratamento cirúrgico de cálculos renais. Este procedimento envolve o acesso ao rim através de um pequeno trato temporário que é colocado nas costas do paciente durante a cirurgia. Ambos os tipos de procedimentos são comumente usados ​​no tratamento de cálculos renais e demonstraram ser seguros e eficazes no tratamento de cálculos de tamanho e localização semelhantes aos seus.

Dois tipos de procedimentos serão investigados:

  1. Nefrolitotomia percutânea miniaturizada realizada com um tubo assistido a vácuo de 16 Fr (6 mm de diâmetro) com capacidade de sucção para avaliar o rim e extrair o cálculo.
  2. Nefrolitotomia percutânea miniaturizada realizada com um tubo padrão de 16 Fr (6 mm de diâmetro) para avaliar o rim e extrair o cálculo.

Aproximadamente 90 pessoas participarão deste estudo na Cleveland Clinic. A duração do estudo incluirá o dia da cirurgia e a internação seguinte até a consulta de acompanhamento pós-operatório com o cirurgião aproximadamente 4-6 semanas após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lauren Grimm
  • Número de telefone: 216-444-4650
  • E-mail: grimml@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Lauren Grimm
          • Número de telefone: 216-444-4650
          • E-mail: grimml@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mini-PCNL propensa planejada e um NCCT pré-operatório
  • Tamanho da pedra primária: 10-25 mm
  • Tubo de nefrostomia permanente pré-existente ou stent ureteral permitido
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Gênero: todos
  • Etnia: todos
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Anticoagulação ou história de coagulopatia
  • Anomalias renais congênitas
  • Procedimentos anteriores de reconstrução do trato urinário superior ipsilateral
  • Conversão para procedimento aberto
  • Múltiplos trechos de acesso
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou incapaz de atender aos requisitos do estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: bainha assistida a vácuo
Dispositivo: bainha assistida a vácuo
permite a sucção simultânea com irrigação contínua em todo o caso para aumentar a visibilidade e facilitar a recuperação de pedra
Comparador Ativo: sucção passiva via bainha convencional
Dispositivo: sucção passiva via bainha convencional
bainha de acesso convencional para extração de cálculos usando técnica atual via sucção passiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: taxa gratuita de pedras
Prazo: 6 semanas
O resultado primário de SFR será medido usando acompanhamento convencional de NCCT pós-operatório em 6 semanas. A NCCT fornece a avaliação mais definitiva para a carga de cálculos pós-operatórios e permite a avaliação de cálculos radiolúcidos quando comparados ao ultrassom ou radiografia abdominal
6 semanas
Objetivo 2: Variáveis ​​intraoperatórias
Prazo: 3-7 dias
Pacientes com culturas positivas serão tratados com antibióticos pré-operatórios apropriados entre 3 a 7 dias, dependendo dos sintomas. Os antibióticos no dia da cirurgia serão selecionados de acordo com sua última urocultura pré-operatória, que é nosso padrão de atendimento para pacientes submetidos a PCNL
3-7 dias
Objetivo 3: Resultados pós-operatórios e complicações
Prazo: 1 dia
Os escores de dor pós-operatória serão avaliados por meio de uma escala visual analógica (VAS) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e no primeiro dia de pós-operatório. O questionário pode ser preenchido em uma pesquisa em papel ou em uma pesquisa REDCap eletrônica enviada por e-mail. Um VAS eletrônico mostrou-se confiável e intercambiável com um VAS de papel
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sriharan Sivalingam, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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