真空辅助介入鞘小型化经皮肾镜取石术与传统鞘治疗肾结石的随机对照试验
2026年6月26日 更新者：The Cleveland Clinic
本研究的目的是比较使用真空辅助鞘或标准鞘的迷你 PCNL 手术的两种变体，这两种鞘均用于肾结石的手术治疗。
这两种手术类型都常用于治疗肾结石，并且已被证明在治疗与您的结石大小和位置相似的结石时是安全有效的。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们的目的是比较小型化经皮肾镜取石术 (Mini-PCNL) 手术的两种变体，这两种手术都用于肾结石的手术治疗。 该手术涉及通过手术期间穿过患者背部放置的临时小管道进入肾脏。 这两种手术类型都常用于治疗肾结石，并且已被证明在治疗与您的结石大小和位置相似的结石时是安全有效的。
将调查两种程序类型：
- 使用具有抽吸功能的 16 Fr（直径 6 毫米）真空辅助管进行小型经皮肾镜取石术，以评估肾脏并取出结石。
- 使用 16 Fr（直径 6 毫米）标准管进行小型经皮肾镜取石术，以评估肾脏并取出结石。
大约 90 人将参加克利夫兰诊所的这项研究。 研究的持续时间将包括手术当天和住院后直至手术后约 4-6 周与外科医生进行术后随访预约。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Grimm
- 电话号码：216-444-4650
- 邮箱：grimml@ccf.org
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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接触：
- Lauren Grimm
- 电话号码：216-444-4650
- 邮箱：grimml@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行俯卧位迷你 PCNL 和术前 NCCT 的患者
- 原石尺寸：10-25毫米
- 允许预先留置肾造口管或输尿管支架
- 年龄：≥18岁
- 性别：全部
- 种族： 全部
- 能够给予知情同意
- 有能力并愿意满足学习要求
排除标准：
- 抗凝治疗或有凝血病史
- 先天性肾脏异常
- 既往同侧上尿路重建手术
- 转换为开放程序
- 多通道通道
- 无法给予知情同意或因任何原因无法满足研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真空辅助鞘
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允许在整个情况下同时抽吸和连续冲洗，以提高可见度并促进结石取出
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有源比较器：通过传统护套进行被动抽吸
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使用当前技术通过被动抽吸进行结石取出的传统接入鞘
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：无石率
大体时间：6周
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SFR 的主要结果将通过术后 6 周 NCCT 的常规随访进行测量。
NCCT 为术后结石负荷提供最明确的评估，并且与超声或腹部 X 光检查相比，可以评估射线可透的结石
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6周
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目标 2：术中变量
大体时间：3-7天
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培养呈阳性的患者将根据症状在 3 至 7 天内接受适当的术前抗生素治疗。
手术当天的抗生素将根据最后一次术前尿培养来选择，这是我们对接受 PCNL 的患者的护理标准
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3-7天
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目标 3：术后结果和并发症
大体时间：1天
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术后疼痛评分将在麻醉后护理室 (PACU) 和术后第 1 天使用视觉模拟评分 (VAS) 进行评估。
调查问卷可以通过纸质调查或通过电子邮件发送的电子 REDCap 调查来填写。
电子增值服务已被证明是可靠的并且可以与纸质增值服务互换
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sriharan Sivalingam、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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