フランク・スターリングのメカニズムに対する CRT の影響 (CRT)
2024年3月25日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
心不全患者のフランク・スターリング機構に対する心臓再同期療法の効果
研究者らは、フランク・スターリング・メカニズムと呼ばれる科学原理と、それが心不全の治療に使用されるペースメーカー療法の一形態である心臓再同期療法（CRT）とどのように関連しているかを調査している。
フランク・スターリングのメカニズムは確立された生物学的原理です。 この法則は、他のすべての要因が一定のままである場合、心臓の一回拍出量は、収縮する前に心室内の血液量の増加に応じて増加すると述べています。 言い換えれば、より多くの血液が心臓に入るほど、より多くの血液が所定の拍動で心臓から送り出されるという法則です。
慢性心臓病を患う一部の患者では、フランク・スターリング機構の効果が低下しているという証拠がいくつかあります。これは、時間の経過とともに心臓が心臓ポンプ機能の低下に対処する能力が低下していることを意味します。 CRT による治療がフランク・スターリングのメカニズムを改善する可能性があるという証拠もあります。この証拠はイヌやマウスの心臓では示されていますが、人間では示されていません。
研究者らは、参加者のペースメーカーの設定を一時的に変更しながら、被験者が心臓の超音波スキャン（心エコー図）を受ける研究を実施することを目的としています。 これにより、研究者は、より多くの血液が心臓に流入するときの心臓のポンプ機能を測定することができます。 研究者らは、CRTの前後に20人の参加者と、ペースメーカーを装着しているが心不全のない20人の参加者にこの検査を実施する。 この研究は 3 つの仮説を検証することを目的としています。
- ペースメーカーを装着している参加者では、フランク・スターリングの低減メカニズムにより、どの参加者が心不全を発症するかを予測します。
- CRT による治療は、ペースメーカーと心不全を持つ参加者のフランク・スターリング機構を改善します。
- CRT による治療後のフランク・スターリング機構の改善の程度によって、どの参加者がこの治療に反応するかを予測します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究における主な研究調査は、フランク・スターリング機構の非侵襲的テストであり、これには、ペースメーカーの設定を一時的に変更して心拍数の上昇や血流の増加などの状態を模倣しながら、経胸壁心エコー図（心臓の超音波スキャン）を実行することが含まれます。心臓。
ペースメーカー設定のこれらの変更中に心エコー図から取得された測定値は、心臓のスターリング機構の有効性を判断するために使用されます。
このテストは 20 ～ 40 分かかります。
特別な準備は必要なく、参加者はすぐに帰宅できます。
テストが完了すると、ペースメーカーの設定は通常の状態に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- 電話番号：44 020 7188 9257
- メール：sandra.howell@kcl.ac.uk
研究場所
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-
London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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コンタクト：
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- 電話番号：020 7188 9257
- メール：sandra.howell@kcl.ac.uk
-
主任研究者：
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力があり、臨床研究計画とフォローアップスケジュールに従う意欲がある。
- 既存の二腔ペースメーカーまたは心房リードおよび RV リードを含む ICD。
- RV ペーシングの割合 > 40%。
- CRT グループ - 重度の左心室収縮期障害 (LVEF≤35%)。 最適な薬物療法にもかかわらず心不全の臨床症状がある (NYHA クラス II ～ IV)。
- 対照群 - LVEF >50%。
除外基準:
• 以前に CRT で治療を受けたことがある（既存の LV リード/ヒスバンドリード/左束エリアリード）。
- 持続性心房細動
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- 積極的な治療/治験部門による他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRTグループ
CRT グループ: 症候性心不全 (TTE、NYHA II-IV での左室駆出率 <35%) および RV ペーシング率 >40% の患者が含まれるため、CRT アップグレードの ESC 基準を満たします。
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(対照群): ムクドリのメカニズムの 1 つのテスト 訪問 1: 同意書に署名、医師の評価、心電図 (ECG)、ムクドリ テスト。
患者がこのカテゴリーに該当する場合、これが唯一の研究訪問となります。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群: 既存の二腔ペースメーカーを装着しており、駆出率が保存されている患者
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(CRT グループ): Starling メカニズムの 2 つのテスト 訪問 1: 同意書への署名、医師による評価、心電図 (ECG)、Starling メカニズムのテスト 訪問 2: CRT アップグレード手順 - 心臓専門医がこの手順について説明します。
来院 3: 処置後 6 週間での CRT ペーシングチェック 来院 4: 処置から 6 か月後の医師による評価、ECG、心エコー図、ムクドリ機構のテスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ムクドリの仕組みの違い
時間枠：ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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1. AV 遅延修正「スターリング メカニクス」による CRT 前と CRT 後のストローク ボリューム (SV) の最大変化 (ミリリットル単位) の差 (最低 SV と最高 SV の差)。
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ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積 (ml)
時間枠：ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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心エコー図に記録された左心室の収縮終期容積の違い（ミリメートル単位）
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ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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左心室駆出率 (%)
時間枠：ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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心エコー図で測定された左心室駆出率の違い（パーセント）
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ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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心不全症状のある生活の質
時間枠：ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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ミネソタ州心不全生活アンケートで評価された心不全患者の生活の質
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ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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心不全の症状
時間枠：ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス - さまざまなレベルの運動での息切れ - 平地での歩行 (NYHA 2) から、わずかな動きでの息切れによる制限 (NYHA 4) まで
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ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前と6か月後
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パッカーの臨床複合スコア
時間枠：ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前および6か月後
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臨床複合スコアによって測定される患者転帰の差異 - スコアの範囲は、改善されたものから変化なし、または悪化したものまであります。
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ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前および6か月後
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CRT グループとコントロール グループ間のベースライン スターリング メカニクスの違い
時間枠：ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前および6か月後
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CRT 群と対照群間のペーシング テスト (ムクドリ機構テスト) 中の 1 回拍出量 (ミリリットル) の差
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ペーシングテスト（ムクドリメカニズムテスト）前および6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS、Guy's and St Thomas' NHS Trust
- 主任研究者：Steven Niederer/Professor, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年6月2日
研究の完了 (推定)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて、個人を特定できないデータが共有されます
IPD 共有時間枠
非識別データは研究終了後にのみ利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
電子メールによるリクエストに応じて、完全に匿名化されたデータを利用可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。