L'effet du CRT sur le mécanisme de Frank Starling (CRT)
25 mars 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Les effets de la thérapie de resynchronisation cardiaque sur le mécanisme de Frank Starling chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Les chercheurs examinent un principe scientifique appelé le mécanisme de Frank Starling et son lien avec la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), une forme de thérapie par stimulateur cardiaque utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Le mécanisme de Frank Starling est un principe biologique établi. La loi stipule que le volume systolique du cœur augmente en réponse à une augmentation du volume de sang dans les ventricules, avant la contraction, lorsque tous les autres facteurs restent constants. En d'autres termes, la loi stipule que plus le sang entre dans le cœur, plus le sang est pompé hors du cœur à chaque battement donné.
Il existe des preuves que chez certains patients souffrant de maladies cardiaques chroniques, le mécanisme de Frank Starling est MOINS EFFICACE, ce qui signifie que le cœur est moins capable de faire face à une réduction de la fonction de pompage cardiaque au fil du temps. Il existe également des preuves que le traitement par CRT peut AMÉLIORER le mécanisme de Frank Starling - des preuves en ce sens ont été démontrées dans des cœurs de chiens et de souris, mais n'ont jamais été démontrées chez l'homme.
Les enquêteurs visent à mener une étude où les sujets subissent une échographie du cœur (échocardiogramme) tandis que les réglages du stimulateur cardiaque des participants sont temporairement modifiés. Cela permet aux enquêteurs de mesurer la fonction de pompage du cœur à mesure que davantage de sang pénètre dans le cœur. Les enquêteurs effectueront ce test sur 20 participants avant et après CRT, ainsi que sur 20 participants porteurs de stimulateurs cardiaques, mais sans insuffisance cardiaque. Cette étude vise à tester 3 hypothèses.
- Chez les participants porteurs de stimulateurs cardiaques, un mécanisme de Frank Starling RÉDUIT prédit quels participants développeront une insuffisance cardiaque.
- Le traitement par CRT AMÉLIORE le mécanisme de Frank Starling chez les participants porteurs de stimulateurs cardiaques et souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Le degré d'amélioration du mécanisme de Frank Starling après un traitement par CRT prédit quels participants répondront à ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'investigation principale de cette étude est un test non invasif du mécanisme de Frank Starling, qui consiste à effectuer un échocardiogramme transthoracique (échographie du cœur) tout en modifiant temporairement les paramètres du stimulateur cardiaque pour imiter des conditions telles que des fréquences cardiaques plus rapides ou une augmentation du flux sanguin vers le cœur.
Les mesures prises à partir de l'échocardiogramme lors de ces modifications des paramètres du stimulateur cardiaque seront utilisées pour déterminer l'efficacité du mécanisme Starling du cœur.
Ce test durera entre 20 et 40 minutes.
Aucune préparation spéciale n'est nécessaire et les participants pourront rentrer chez eux immédiatement après.
Les réglages du stimulateur cardiaque reviendront à la normale une fois le test terminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Numéro de téléphone: 44 020 7188 9257
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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Contact:
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Numéro de téléphone: 020 7188 9257
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.
- Stimulateur cardiaque double chambre ou ICD existant, y compris sonde auriculaire et sonde VD.
- Pourcentage de stimulation VD > 40 %.
- Groupe CRT - Insuffisance systolique ventriculaire gauche sévère (FEVG ≤ 35 %). Symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque malgré un traitement médical optimal (NYHA classe II-IV).
- Groupe témoin - FEVG > 50 %.
Critère d'exclusion:
• Précédemment traité par CRT (dérivation VG existante/dérivation His-Bundle/dérivation de la zone de branche gauche).
- Fibrillation auriculaire persistante
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Participation à d'autres études avec traitement actif/bras expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CRT
Groupe CRT : Nous inclurons les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique (fraction d'éjection VG <35 % sur TTE, NYHA II-IV) et un pourcentage de stimulation VD > 40 %, répondant ainsi aux critères ESC pour la mise à niveau CRT.
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(Groupe témoin) : Un test du mécanisme de Starling Visite 1 : Signer le formulaire de consentement, évaluation du médecin, électrocardiogramme (ECG), test de Starling.
Si les patients sont dans cette catégorie, ce sera leur seule visite de recherche
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin : patients porteurs d'un stimulateur double chambre existant et avec fraction d'éjection préservée
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(Groupe CRT) : Deux tests des mécanismes Starling Visite 1 : Signer le formulaire de consentement, évaluation par le médecin, électrocardiogramme (ECG), Test du mécanisme Starling Visite 2 : Procédure de mise à niveau CRT - votre Cardiologue vous expliquera cette procédure.
Visite 3 : contrôle de la stimulation CRT à 6 semaines après l'intervention Visite 4 : évaluation par le médecin, ECG, échocardiogramme, test du mécanisme de Starling à 6 mois après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le mécanisme de l'étourneau
Délai: Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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1. Différence de variation maximale du volume d'éjection systolique (SV) en millilitres avec modification du délai AV "Mécanique Starling" pré-CRT par rapport à post-CRT (différence entre SV la plus basse et la plus élevée).
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Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume télésystolique ventriculaire gauche (ml)
Délai: Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Différence de volume télésystolique ventriculaire gauche en millimètres enregistrée sur l'échocardiogramme
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Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage mesurée sur l'échocardiogramme
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Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Qualité de vie avec des symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque évaluée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Cours de la New York Heart Association (NYHA) - essoufflement à différents niveaux d'exercice - de la marche sur le plat (NYHA 2) jusqu'à la limitation par l'essoufflement lors de petits mouvements (NYHA 4)
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Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et après six mois
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Score composite clinique de Packer
Délai: Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et à six mois
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Différence dans les résultats des patients mesurés par le score clinique composite - le score varie d'amélioré à inchangé ou aggravé
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Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et à six mois
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Différence dans la mécanique Starling de base entre le groupe CRT et le groupe témoin
Délai: Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et à six mois
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Différence de volume d'éjection systolique en millilitres lors du test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) entre le CRT et le groupe témoin
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Avant le test de stimulation (test du mécanisme d'étourneau) et à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
- Chercheur principal: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
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- Chalil S, Foley PW, Muyhaldeen SA, Patel KC, Yousef ZR, Smith RE, Frenneaux MP, Leyva F. Late gadolinium enhancement-cardiovascular magnetic resonance as a predictor of response to cardiac resynchronization therapy in patients with ischaemic cardiomyopathy. Europace. 2007 Nov;9(11):1031-7. doi: 10.1093/europace/eum133. Epub 2007 Oct 12.
- Bleeker GB, Schalij MJ, Van Der Wall EE, Bax JJ. Postero-lateral scar tissue resulting in non-response to cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Aug;17(8):899-901. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00499.x.
- Wouters PC, van Everdingen WM, Vernooy K, Geelhoed B, Allaart CP, Rienstra M, Maass AH, Vos MA, Prinzen FW, Meine M, Cramer MJ. Does mechanical dyssynchrony in addition to QRS area ensure sustained response to cardiac resynchronization therapy? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 17;23(12):1628-1635. doi: 10.1093/ehjci/jeab264.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données non identifiables seront partagées sur demande
Délai de partage IPD
Les données non identifiables ne seront disponibles qu'après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Données entièrement anonymisées disponibles sur demande par e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .