Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CRT på Frank Starling Mechanism (CRT)

25. mars 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effektene av hjerteresynkroniseringsterapi på Frank Starling-mekanismen hos pasienter med hjertesvikt

Etterforskerne undersøker et vitenskapelig prinsipp kalt Frank Starling Mechanism og hvordan det forholder seg til Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT), en form for pacemakerterapi som brukes i behandling av hjertesvikt.

Frank Starling Mechanism er et etablert biologisk prinsipp. Loven sier at hjertets slagvolumet øker som svar på en økning i blodvolumet i ventriklene, før sammentrekning, når alle andre faktorer forblir konstante. Med andre ord sier loven at jo mer blod som kommer inn i hjertet, jo mer blod pumpes ut av hjertet med et gitt slag.

Det er noen bevis for at hos noen pasienter med kroniske hjertesykdommer er Frank Starling Mechanism MINDRE EFFEKTIV, noe som betyr at hjertet er mindre i stand til å takle en reduksjon i hjertepumpefunksjonen over tid. Det er også bevis for at behandling med CRT kan FORBEDRE Frank Starling Mechanism - bevis for dette har blitt vist i hunde- og mushjerter, men har aldri blitt vist hos mennesker.

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en studie der forsøkspersoner gjennomgår en ultralydskanning av hjertet (ekkokardiogram) mens pacemakerinnstillingene midlertidig endres. Dette lar etterforskerne måle pumpefunksjonen til hjertet etter hvert som mer blod kommer inn i hjertet. Etterforskerne vil utføre denne testen på 20 deltakere før og etter CRT, samt 20 deltakere som har pacemakere, men ingen hjertesvikt. Denne studien tar sikte på å teste 3 hypoteser.

  1. Hos deltakere med pacemakere forutsier en REDUSERT Frank Starling Mechanism hvilke deltakere som fortsetter å utvikle hjertesvikt.
  2. Behandling med CRT FORBEDRER Frank Starling Mechanism hos deltakere med pacemakere og hjertesvikt.
  3. Graden av forbedring av Frank Starling Mechanism etter behandling med CRT forutsier hvilke deltakere som vil respondere på denne behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den primære forskningsundersøkelsen i denne studien er en ikke-invasiv test av Frank Starling-mekanismen, som innebærer å utføre et transthorax ekkokardiogram (ultralydskanning av hjertet) mens pacemakerinnstillingene midlertidig endres for å etterligne tilstander som raskere hjertefrekvens eller økt blodstrøm til hjertet. Målinger tatt fra ekkokardiogrammet under disse endringene i pacemakerinnstillingene vil bli brukt til å bestemme effektiviteten til hjertets Starling Mechanism. Denne testen vil vare mellom 20-40 minutter. Ingen spesielle forberedelser er nødvendig og deltakerne vil kunne reise hjem umiddelbart etterpå. Pacemakerinnstillingene vil gå tilbake til det normale når testen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Telefonnummer: 44 020 7188 9257
  • E-post: sandra.howell@kcl.ac.uk

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Evne til å gi informert samtykke til å delta og villig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen.

    • Eksisterende tokammer pacemaker eller ICD inkludert atrial ledning og RV ledning.
    • RV pacingprosent >40 %.
    • CRT-gruppe - Alvorlig systolisk svekkelse i venstre ventrikkel (LVEF≤35%). Kliniske symptomer på hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling (NYHA klasse II-IV).
    • Kontrollgruppe - LVEF >50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere behandlet med CRT (eksisterende LV-ledning/His-Bundle-ledning/Left Bundle Branch Area-ledning).

    • Vedvarende atrieflimmer
    • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
    • Deltakelse i andre studier med aktiv behandling/utredningsarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-gruppe
CRT-gruppe: Vi vil inkludere pasienter med symptomatisk hjertesvikt (LV ejeksjonsfraksjon <35 % på TTE, NYHA II-IV) og en RV-pacingprosent på >40 %, og oppfyller dermed ESC-kriteriene for CRT-oppgradering.
(Kontrollgruppe): Én test av Starling-mekanismen Besøk 1: Signer samtykkeskjema, legevurdering, elektrokardiogram (EKG), Starling Test. Hvis pasienter er i denne kategorien, vil dette være deres eneste forskningsbesøk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: pasienter med en eksisterende tokammer pacemaker og med bevart ejeksjonsfraksjon
(CRT Group): To tester av Starling-mekanismene Besøk 1: Signer samtykkeskjema, vurdering av lege, elektrokardiogram (EKG), Test av Starling-mekanismen Besøk 2: CRT-oppgraderingsprosedyre - din kardiolog vil forklare deg denne prosedyren. Besøk 3: CRT-stimuleringskontroll 6 uker etter prosedyren Besøk 4: Vurdering av lege, EKG, ekkokardiogram, test av Starling-mekanismen 6 måneder etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i stærmekanisme
Tidsramme: Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
1. Forskjell i maksimal endring i slagvolum (SV) i milliliter med AV-forsinkelsesmodifikasjon "Starling mechanics" pre-CRT versus post-CRT (forskjell mellom laveste og høyeste SV).
Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (ml)
Tidsramme: Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
Forskjellen i venstre ventrikkel endesystolisk volum i millimeter registrert på ekkokardiogram
Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
Forskjellen i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i prosent målt på ekkokardiogram
Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
Livskvalitet med hjertesviktsymptomer
Tidsramme: Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
Livskvalitet ved hjertesvikt vurdert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
Hjertesvikt symptomer
Tidsramme: Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
New York Heart Association (NYHA) klasse - pustevansker på ulike treningsnivåer - fra å gå på flaten (NYHA 2) til begrenset av pustevansker ved liten bevegelse (NYHA 4)
Før pacingtest (starling-mekanismetest) og etter seks måneder
Packers kliniske sammensatte poengsum
Tidsramme: Før pacingtest (starling-mekanismetest) og ved seks måneder
Forskjell i pasientutfall målt ved den kliniske sammensatte poengsummen - poengsummen varierer fra forbedret til uendret eller forverret
Før pacingtest (starling-mekanismetest) og ved seks måneder
Forskjell i baseline Starling-mekanikk mellom CRT-gruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Før pacingtest (starling-mekanismetest) og ved seks måneder
Forskjellen i slagvolum i milliliter under pacingtesten (starling mechanism test) mellom CRT og kontrollgruppen
Før pacingtest (starling-mekanismetest) og ved seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 318500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbare data vil bli delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Ikke-identifiserbare data vil kun være tilgjengelige etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fullt anonymiserte data tilgjengelig på forespørsel via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere