Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRT hatása a Frank Starling-mechanizmusra (CRT)

2024. március 25. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A szív-reszinkronizációs terápia hatása a Frank Starling-mechanizmusra szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

A kutatók a Frank Starling-mechanizmusnak nevezett tudományos elvet vizsgálják, és azt, hogy ez hogyan kapcsolódik a szív-reszinkronizációs terápiához (CRT), a szívelégtelenség kezelésében használt pacemaker-terápia egyik formájához.

A Frank Starling-mechanizmus egy megalapozott biológiai elv. A törvény kimondja, hogy a szív lökettérfogata a kamrákban lévő vér térfogatának növekedésére válaszul növekszik, az összehúzódás előtt, amikor minden más tényező állandó marad. Más szóval, a törvény kimondja, hogy minél több vér jut be a szívbe, annál több vér pumpálódik ki a szívből egy adott ütéssel.

Bizonyíték van arra, hogy egyes krónikus szívbetegségben szenvedő betegeknél a Frank Starling-mechanizmus kevésbé HATÉKONYSÁGOS, ami azt jelenti, hogy a szív kevésbé képes megbirkózni a szív pumpáló funkciójának idővel csökkenésével. Bizonyítékok vannak arra is, hogy a CRT-kezelés JAVÍTHATJA a Frank Starling-mechanizmust – erre bizonyítékot mutattak ki kutyák és egerek szívében, emberen azonban soha.

A kutatók célja egy olyan vizsgálat elvégzése, amelyben az alanyok szív ultrahangos vizsgálatát (echokardiogram) végzik, miközben a résztvevők pacemaker beállításait átmenetileg megváltoztatják. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megmérjék a szív pumpáló funkcióját, amint több vér kerül a szívbe. A kutatók ezt a tesztet 20 résztvevőn végzik el a CRT előtt és után, valamint 20 olyan résztvevőn, akiknek pacemakerük van, de nincs szívelégtelenségük. A tanulmány 3 hipotézist kíván tesztelni.

  1. A pacemakerrel rendelkező résztvevőknél a CSÖKKENTETT Frank Starling-mechanizmus előrejelzi, hogy mely résztvevőknél alakul ki szívelégtelenség.
  2. A CRT-kezelés JAVÍTJA a Frank Starling-mechanizmust a pacemakerrel és szívelégtelenségben szenvedő résztvevőknél.
  3. A Frank Starling-mechanizmus javulásának mértéke a CRT-kezelés után előrejelzi, hogy mely résztvevők reagálnak erre a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban az elsődleges kutatási vizsgálat a Frank Starling-mechanizmus nem invazív tesztje, amely során transzthoracalis echocardiogramot (a szív ultrahangos vizsgálatát) végeznek, miközben ideiglenesen megváltoztatják a pacemaker beállításait, hogy utánozzák az olyan állapotokat, mint a gyorsabb szívverés vagy a véráramlás növekedése. a szív. Az echokardiogramról a pacemaker-beállítások ezen változásai során végzett mérések alapján meghatározzák a szív Starling-mechanizmusának hatékonyságát. Ez a teszt 20-40 percig tart. Nincs szükség különösebb előkészületre, a résztvevők ezt követően azonnal hazamehetnek. A pacemaker beállításai a teszt befejezése után visszaállnak a normál értékre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Telefonszám: 44 020 7188 9257
  • E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Képes tájékozott beleegyezést adni a részvételhez, és hajlandó betartani a klinikai vizsgálati tervet és a nyomon követési ütemtervet.

    • Meglévő kétüregű pacemaker vagy ICD, beleértve a pitvari vezetéket és a RV vezetéket.
    • RV ingerlési százalék >40%.
    • CRT csoport - Súlyos bal kamrai szisztolés károsodás (LVEF≤35%). A szívelégtelenség klinikai tünetei az optimális orvosi terápia ellenére (NYHA II-IV osztály).
    • Kontroll csoport - LVEF >50%.

Kizárási kritériumok:

  • • Korábban CRT-vel kezelték (meglévő LV vezeték/His-Bundle vezeték/Bal köteg ág terület vezetéke).

    • Tartós pitvarfibrilláció
    • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
    • Részvétel más vizsgálatokban aktív kezeléssel / vizsgálati karral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT csoport
CRT csoport: Belefoglaljuk azokat a betegeket, akiknek tüneti szívelégtelensége van (LV ejekciós frakció <35% TTE-n, NYHA II-IV), és RV ingerlési százaléka >40%, így teljesíti a CRT frissítés ESC kritériumait.
(Control Group): A Starling-mechanizmus egy tesztje 1. látogatás: Jelölje be a beleegyező nyilatkozatot, orvosi értékelés, elektrokardiogram (EKG), Starling teszt. Ha a betegek ebbe a kategóriába tartoznak, ez lesz az egyetlen kutatási látogatásuk
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: meglévő kétüregű pacemakerrel és megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező betegek
(CRT csoport): A Starling-mechanizmusok két vizsgálata 1. látogatás: Aláírja a beleegyező nyilatkozatot, az orvos által végzett értékelés, elektrokardiogram (EKG), a Starling-mechanizmus vizsgálata 2. látogatás: CRT frissítési eljárás – kardiológusa elmagyarázza Önnek ezt az eljárást. 3. vizit: CRT ingerlés ellenőrzése a beavatkozás után 6 héttel 4. vizit: Orvosi értékelés, EKG, Echokardiogram, A Starling mechanizmus vizsgálata a beavatkozás után 6 hónappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a seregély mechanizmusában
Időkeret: Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
1. Különbség a maximális lökettérfogat-változásban (SV) milliliterben, AV késleltetési módosítással "Starling mechanics" pre-CRT versus post-CRT (különbség a legalacsonyabb és legmagasabb SV között).
Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra végsisztolés térfogata (ml)
Időkeret: Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
Az echokardiogramon rögzített bal kamra vég-szisztolés térfogatának különbsége milliméterben
Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
Bal kamrai ejekciós frakció (%)
Időkeret: Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
A bal kamra ejekciós frakciójának különbsége százalékban az echokardiogramon mérve
Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
Életminőség szívelégtelenség tüneteivel
Időkeret: Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
A szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségét a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire értékelte
Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
Szívelégtelenség tünetei
Időkeret: Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
New York Heart Association (NYHA) osztálya – légszomj különböző szintű gyakorlatoknál – a lapos járástól (NYHA 2) egészen a kis mozgással járó légszomjig (NYHA 4)
Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) előtt és hat hónap után
Packer klinikai összetett pontszáma
Időkeret: Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus-teszt) előtt és hat hónapos korban
Különbség a betegek kimenetelében a klinikai összetett pontszámmal mérve – a pontszám a javulttól a változatlanig vagy romlottig terjed
Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus-teszt) előtt és hat hónapos korban
Különbség a kiindulási Starling-mechanikában a CRT-csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus-teszt) előtt és hat hónapos korban
Különbség a lökettérfogatban milliliterben az ingerlési teszt (seregélymechanizmus teszt) során a CRT és a kontrollcsoport között
Az ingerlési teszt (seregélymechanizmus-teszt) előtt és hat hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Kutatásvezető: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 318500

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem azonosítható adatokat kérésre megosztjuk

IPD megosztási időkeret

A nem azonosítható adatok csak a vizsgálat befejezése után lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Teljesen anonimizált adatok kérésre e-mailben elérhetők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel