Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av CRT på Frank Starling Mechanism (CRT)

25 mars 2024 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Effekterna av hjärtresynkroniseringsterapi på Frank Starling-mekanismen hos patienter med hjärtsvikt

Utredarna undersöker en vetenskaplig princip som kallas Frank Starling Mechanism och hur den relaterar till Cardiac Resynchronisation Therapy (CRT), en form av pacemakerterapi som används vid behandling av hjärtsvikt.

Frank Starling Mechanism är en etablerad biologisk princip. Lagen säger att hjärtats slagvolym ökar som svar på en ökning av blodvolymen i ventriklarna, före sammandragning, när alla andra faktorer förblir konstanta. Med andra ord säger lagen att ju mer blod som kommer in i hjärtat, desto mer blod pumpas ut ur hjärtat med ett givet slag.

Det finns vissa bevis för att hos vissa patienter med kroniska hjärtsjukdomar är Frank Starling Mechanism MINDRE EFFEKTIV, vilket innebär att hjärtat är mindre kapabelt att klara av en minskning av hjärtpumpningsfunktionen över tid. Det finns också bevis för att behandling med CRT kan FÖRBÄTTRA Frank Starling Mechanism - bevis för detta har visats i hund- och mösshjärtan, men har aldrig visats hos människor.

Utredarna siktar på att genomföra en studie där försökspersoner genomgår en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) medan deltagarnas pacemakerinställningar tillfälligt ändras. Detta gör att utredarna kan mäta hjärtats pumpfunktion när mer blod kommer in i hjärtat. Utredarna kommer att utföra detta test på 20 deltagare före och efter CRT, samt 20 deltagare som har pacemaker, men ingen hjärtsvikt. Denna studie syftar till att testa 3 hypoteser.

  1. Hos deltagare med pacemaker förutsäger en MINSKAD Frank Starling Mechanism vilka deltagare som fortsätter att utveckla hjärtsvikt.
  2. Behandling med CRT FÖRBÄTTRAR Frank Starling Mechanism hos deltagare med pacemaker och hjärtsvikt.
  3. Graden av förbättring av Frank Starling Mechanism efter behandling med CRT förutsäger vilka deltagare som kommer att svara på denna behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den primära forskningsundersökningen i denna studie är ett icke-invasivt test av Frank Starling-mekanismen, vilket innebär att man utför ett transthorax ekokardiogram (ultraljudsskanning av hjärtat) samtidigt som man temporärt ändrar pacemakerinställningarna för att efterlikna tillstånd som snabbare hjärtfrekvenser eller ökat blodflöde till hjärtat. Mätningar som tas från ekokardiogrammet under dessa förändringar i pacemakerinställningarna kommer att användas för att fastställa effektiviteten av hjärtats Starling Mechanism. Detta test kommer att pågå mellan 20-40 minuter. Ingen speciell förberedelse behövs och deltagarna kommer att kunna åka hem direkt efteråt. Pacemakerinställningarna återställs till det normala när testet är klart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Telefonnummer: 44 020 7188 9257
  • E-post: sandra.howell@kcl.ac.uk

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Förmåga att ge informerat samtycke till att delta och villig att följa den kliniska undersökningsplanen och uppföljningsschemat.

    • Befintlig pacemaker med två kammare eller ICD inklusive förmaksavledning och RV-avledning.
    • RV-stimuleringsprocent >40%.
    • CRT-grupp - Svår systolisk funktionsnedsättning i vänster kammare (LVEF≤35%). Kliniska symtom på hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling (NYHA klass II-IV).
    • Kontrollgrupp - LVEF >50%.

Exklusions kriterier:

  • • Tidigare behandlad med CRT (befintlig LV-ledning/His-Bundle-ledning/Left Bundle Branch Area-ledning).

    • Ihållande förmaksflimmer
    • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
    • Deltagande i andra studier med aktiv behandling/undersökningsarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRT-gruppen
CRT-grupp: Vi kommer att inkludera patienter med symtomatisk hjärtsvikt (LV ejektionsfraktion <35 % på TTE, NYHA II-IV) och en RV-stimuleringsprocent på >40 %, vilket uppfyller ESC-kriterierna för CRT-uppgradering.
(Kontrollgrupp): Ett test av Starling-mekanismen Besök 1: Signera samtyckesformulär, läkares bedömning, elektrokardiogram (EKG), Starling-test. Om patienterna tillhör denna kategori kommer detta att vara deras enda forskningsbesök
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: patienter med en befintlig pacemaker med två kammare och med bevarad ejektionsfraktion
(CRT Group): Två tester av Starling-mekanismerna Besök 1: Signera samtyckesformulär, bedömning av läkare, elektrokardiogram (EKG), Test av Starling-mekanismen Besök 2: CRT-uppgraderingsprocedur - din kardiolog kommer att förklara denna procedur för dig. Besök 3: CRT-stimuleringskontroll 6 veckor efter ingreppet Besök 4: Läkarbedömning, EKG, ekokardiogram, test av Starling-mekanismen 6 månader efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i starling mekanism
Tidsram: Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
1. Skillnad i maximal förändring i slagvolym (SV) i milliliter med AV-fördröjningsmodifiering "Starling mechanics" pre-CRT kontra post-CRT (skillnad mellan lägsta och högsta SV).
Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ändsystolisk volym (ml)
Tidsram: Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Skillnad i vänstra kammarens slutsystoliska volym i millimeter registrerad på ekokardiogram
Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Skillnad i vänster ventrikulär ejektionsfraktion i procent mätt på ekokardiogram
Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Livskvalitet med symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Livskvalitet vid hjärtsvikt bedömd av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
New York Heart Association (NYHA) klass - andnöd på olika träningsnivåer - från att gå på platta (NYHA 2) till begränsad av andfåddhet vid liten rörelse (NYHA 4)
Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Packers kliniska sammansatta poäng
Tidsram: Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Skillnad i patientresultat mätt med den kliniska sammansatta poängen - poängen varierar från förbättrad till oförändrad eller försämrad
Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Skillnad i baslinje Starling-mekanik mellan CRT-grupp och kontrollgrupp
Tidsram: Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader
Skillnad i slagvolym i milliliter under stimuleringstestet (starling mechanism test) mellan CRT och kontrollgruppen
Före pacingtest (starling mekanism test) och efter sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Huvudutredare: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 318500

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke identifierbar data kommer att delas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Icke identifierbara data kommer endast att finnas tillgängliga efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

Helt anonymiserad data tillgänglig på begäran via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera