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O efeito da CRT no mecanismo de Frank Starling (CRT)

25 de março de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Os Efeitos da Terapia de Ressincronização Cardíaca no Mecanismo de Frank Starling em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

Os investigadores estão examinando um princípio científico chamado Mecanismo de Frank Starling e como ele se relaciona com a Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT), uma forma de terapia de marca-passo usada no tratamento da insuficiência cardíaca.

O Mecanismo de Frank Starling é um princípio biológico estabelecido. A lei afirma que o volume sistólico do coração aumenta em resposta a um aumento no volume de sangue nos ventrículos, antes da contração, quando todos os outros fatores permanecem constantes. Em outras palavras, a lei afirma que quanto mais sangue entra no coração, mais sangue é bombeado para fora do coração em qualquer batimento.

Existem algumas evidências de que, em alguns pacientes com problemas cardíacos crônicos, o Mecanismo de Frank Starling é MENOS EFICAZ, o que significa que o coração é menos capaz de lidar com uma redução na função de bombeamento cardíaco ao longo do tempo. Também há evidências de que o tratamento com CRT pode MELHORAR o mecanismo de Frank Starling - evidências disso foram mostradas em corações de cães e camundongos, no entanto, nunca foram mostradas em humanos.

Os investigadores pretendem realizar um estudo em que os participantes passam por uma ultrassonografia do coração (ecocardiograma) enquanto as configurações do marcapasso dos participantes são temporariamente alteradas. Isso permite que os investigadores meçam a função de bombeamento do coração à medida que mais sangue entra no coração. Os investigadores realizarão este teste em 20 participantes antes e depois da TRC, bem como em 20 participantes que possuem marcapassos, mas sem insuficiência cardíaca. Este estudo visa testar 3 hipóteses.

  1. Em participantes com marcapassos, um Mecanismo de Frank Starling REDUZIDO prevê quais participantes irão desenvolver insuficiência cardíaca.
  2. O tratamento com CRT MELHORA o mecanismo de Frank Starling em participantes com marcapassos e insuficiência cardíaca.
  3. O grau de melhora do Mecanismo de Frank Starling após o tratamento com CRT prevê quais participantes responderão a esse tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A principal investigação neste estudo é um teste não invasivo do mecanismo de Frank Starling, que envolve a realização de um ecocardiograma transtorácico (ultra-som do coração) enquanto altera temporariamente as configurações do marca-passo para simular condições como batimentos cardíacos mais rápidos ou aumento do fluxo sanguíneo para o coração. As medições tiradas do ecocardiograma durante essas alterações nas configurações do marcapasso serão usadas para determinar a eficácia do Mecanismo de Starling do coração. Este teste durará entre 20-40 minutos. Nenhuma preparação especial é necessária e os participantes poderão ir para casa imediatamente depois. As configurações do marcapasso voltarão ao normal assim que o teste for concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Número de telefone: 44 020 7188 9257
  • E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Capacidade de fornecer consentimento informado para participar e disposição para cumprir o plano de investigação clínica e cronograma de acompanhamento.

    • Marcapasso de dupla câmara ou CDI existente, incluindo eletrodo atrial e eletrodo RV.
    • Porcentagem de estimulação VD >40%.
    • Grupo TRC - Comprometimento sistólico ventricular esquerdo grave (FEVE≤35%). Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca apesar da terapia médica otimizada (NYHA classe II-IV).
    • Grupo controle - FEVE >50%.

Critério de exclusão:

  • • Tratado previamente com TRC (eletrodo LV existente/eletrodo do feixe dele/eletrodo da área de ramificação do feixe esquerdo).

    • Fibrilação atrial persistente
    • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
    • Participação em outros estudos com tratamento ativo/braço experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CRT
Grupo CRT: Incluiremos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (fração de ejeção do VE <35% no ETT, NYHA II-IV) e uma porcentagem de estimulação RV > 40%, atendendo assim aos critérios da ESC para atualização da CRT.
(Grupo Controle): Um teste do mecanismo de Starling Visita 1: Assine o formulário de consentimento, avaliação médica, eletrocardiograma (ECG), Teste de Starling. Se os pacientes estiverem nesta categoria, esta será sua única consulta de pesquisa
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle: pacientes com marcapasso de dupla câmara existente e com fração de ejeção preservada
(Grupo CRT): Dois testes dos mecanismos de Starling Visita 1: Assine o termo de consentimento, avaliação do médico, eletrocardiograma (ECG), Teste do mecanismo de Starling Visita 2: Procedimento de atualização do CRT - seu cardiologista explicará esse procedimento para você. Visita 3: Verificação de estimulação CRT 6 ​​semanas após o procedimento Visita 4: Avaliação pelo médico, ECG, Ecocardiograma, Teste do mecanismo de Starling 6 meses após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no mecanismo de estorninho
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
1. Diferença na alteração máxima no volume sistólico (SV) em mililitros com modificação do atraso AV "mecânica de Starling" pré-CRT versus pós-CRT (diferença entre SV mais baixo e mais alto).
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml)
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Diferença no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em milímetros registrado no ecocardiograma
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em porcentagem medida no ecocardiograma
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Qualidade de vida com sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Qualidade de vida na insuficiência cardíaca avaliada pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Classe da New York Heart Association (NYHA) - falta de ar em diferentes níveis de exercício - desde andar no plano (NYHA 2) até limitada por falta de ar em pouco movimento (NYHA 4)
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
Pontuação clínica composta de Packer
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses
Diferença no resultado do paciente medido pelo escore composto clínico - o escore varia de melhorado a inalterado ou piorado
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses
Diferença na linha de base da mecânica de Starling entre o grupo CRT e o grupo de controle
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses
Diferença no volume sistólico em mililitros durante o teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) entre o grupo CRT e o grupo controle
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Investigador principal: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 318500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificáveis ​​serão compartilhados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificáveis ​​só estarão disponíveis após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados totalmente anônimos disponíveis mediante solicitação via e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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