- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993585
O efeito da CRT no mecanismo de Frank Starling (CRT)
Os Efeitos da Terapia de Ressincronização Cardíaca no Mecanismo de Frank Starling em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Os investigadores estão examinando um princípio científico chamado Mecanismo de Frank Starling e como ele se relaciona com a Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT), uma forma de terapia de marca-passo usada no tratamento da insuficiência cardíaca.
O Mecanismo de Frank Starling é um princípio biológico estabelecido. A lei afirma que o volume sistólico do coração aumenta em resposta a um aumento no volume de sangue nos ventrículos, antes da contração, quando todos os outros fatores permanecem constantes. Em outras palavras, a lei afirma que quanto mais sangue entra no coração, mais sangue é bombeado para fora do coração em qualquer batimento.
Existem algumas evidências de que, em alguns pacientes com problemas cardíacos crônicos, o Mecanismo de Frank Starling é MENOS EFICAZ, o que significa que o coração é menos capaz de lidar com uma redução na função de bombeamento cardíaco ao longo do tempo. Também há evidências de que o tratamento com CRT pode MELHORAR o mecanismo de Frank Starling - evidências disso foram mostradas em corações de cães e camundongos, no entanto, nunca foram mostradas em humanos.
Os investigadores pretendem realizar um estudo em que os participantes passam por uma ultrassonografia do coração (ecocardiograma) enquanto as configurações do marcapasso dos participantes são temporariamente alteradas. Isso permite que os investigadores meçam a função de bombeamento do coração à medida que mais sangue entra no coração. Os investigadores realizarão este teste em 20 participantes antes e depois da TRC, bem como em 20 participantes que possuem marcapassos, mas sem insuficiência cardíaca. Este estudo visa testar 3 hipóteses.
- Em participantes com marcapassos, um Mecanismo de Frank Starling REDUZIDO prevê quais participantes irão desenvolver insuficiência cardíaca.
- O tratamento com CRT MELHORA o mecanismo de Frank Starling em participantes com marcapassos e insuficiência cardíaca.
- O grau de melhora do Mecanismo de Frank Starling após o tratamento com CRT prevê quais participantes responderão a esse tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Número de telefone: 44 020 7188 9257
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Contato:
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Número de telefone: 020 7188 9257
- E-mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Capacidade de fornecer consentimento informado para participar e disposição para cumprir o plano de investigação clínica e cronograma de acompanhamento.
- Marcapasso de dupla câmara ou CDI existente, incluindo eletrodo atrial e eletrodo RV.
- Porcentagem de estimulação VD >40%.
- Grupo TRC - Comprometimento sistólico ventricular esquerdo grave (FEVE≤35%). Sintomas clínicos de insuficiência cardíaca apesar da terapia médica otimizada (NYHA classe II-IV).
- Grupo controle - FEVE >50%.
Critério de exclusão:
• Tratado previamente com TRC (eletrodo LV existente/eletrodo do feixe dele/eletrodo da área de ramificação do feixe esquerdo).
- Fibrilação atrial persistente
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Participação em outros estudos com tratamento ativo/braço experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CRT
Grupo CRT: Incluiremos pacientes com insuficiência cardíaca sintomática (fração de ejeção do VE <35% no ETT, NYHA II-IV) e uma porcentagem de estimulação RV > 40%, atendendo assim aos critérios da ESC para atualização da CRT.
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(Grupo Controle): Um teste do mecanismo de Starling Visita 1: Assine o formulário de consentimento, avaliação médica, eletrocardiograma (ECG), Teste de Starling.
Se os pacientes estiverem nesta categoria, esta será sua única consulta de pesquisa
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle: pacientes com marcapasso de dupla câmara existente e com fração de ejeção preservada
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(Grupo CRT): Dois testes dos mecanismos de Starling Visita 1: Assine o termo de consentimento, avaliação do médico, eletrocardiograma (ECG), Teste do mecanismo de Starling Visita 2: Procedimento de atualização do CRT - seu cardiologista explicará esse procedimento para você.
Visita 3: Verificação de estimulação CRT 6 semanas após o procedimento Visita 4: Avaliação pelo médico, ECG, Ecocardiograma, Teste do mecanismo de Starling 6 meses após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no mecanismo de estorninho
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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1. Diferença na alteração máxima no volume sistólico (SV) em mililitros com modificação do atraso AV "mecânica de Starling" pré-CRT versus pós-CRT (diferença entre SV mais baixo e mais alto).
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Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (ml)
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Diferença no volume sistólico final do ventrículo esquerdo em milímetros registrado no ecocardiograma
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Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em porcentagem medida no ecocardiograma
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Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Qualidade de vida com sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Qualidade de vida na insuficiência cardíaca avaliada pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Classe da New York Heart Association (NYHA) - falta de ar em diferentes níveis de exercício - desde andar no plano (NYHA 2) até limitada por falta de ar em pouco movimento (NYHA 4)
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Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e após seis meses
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Pontuação clínica composta de Packer
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses
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Diferença no resultado do paciente medido pelo escore composto clínico - o escore varia de melhorado a inalterado ou piorado
|
Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses
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Diferença na linha de base da mecânica de Starling entre o grupo CRT e o grupo de controle
Prazo: Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses
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Diferença no volume sistólico em mililitros durante o teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) entre o grupo CRT e o grupo controle
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Antes do teste de estimulação (teste do mecanismo de Starling) e aos seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
- Investigador principal: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 318500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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