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L'effetto del CRT sul meccanismo di Frank Starling (CRT)

25 marzo 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Gli effetti della terapia di resincronizzazione cardiaca sul meccanismo di Frank Starling nei pazienti con insufficienza cardiaca

I ricercatori stanno esaminando un principio scientifico chiamato Frank Starling Mechanism e come si collega alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), una forma di terapia con pacemaker utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Il meccanismo di Frank Starling è un principio biologico stabilito. La legge afferma che la gittata sistolica del cuore aumenta in risposta a un aumento del volume di sangue nei ventricoli, prima della contrazione, quando tutti gli altri fattori rimangono costanti. In altre parole, la legge afferma che più sangue entra nel cuore, più sangue viene pompato fuori dal cuore ad ogni dato battito.

Ci sono alcune prove che in alcuni pazienti con malattie cardiache croniche, il meccanismo di Frank Starling è MENO EFFICACE, il che significa che il cuore è meno in grado di far fronte a una riduzione della funzione di pompaggio del cuore nel tempo. Ci sono anche prove che il trattamento con CRT può MIGLIORARE il meccanismo di Frank Starling - prove di ciò sono state dimostrate nei cuori di cani e topi, tuttavia, non sono mai state mostrate negli esseri umani.

Gli investigatori mirano a condurre uno studio in cui i soggetti vengono sottoposti a un'ecografia del cuore (ecocardiogramma) mentre le impostazioni del pacemaker dei partecipanti vengono temporaneamente modificate. Ciò consente agli investigatori di misurare la funzione di pompaggio del cuore man mano che più sangue entra nel cuore. Gli investigatori eseguiranno questo test su 20 partecipanti prima e dopo la CRT, nonché su 20 partecipanti con pacemaker, ma senza insufficienza cardiaca. Questo studio si propone di testare 3 ipotesi.

  1. Nei partecipanti con pacemaker, un meccanismo di Frank Starling RIDOTTO prevede quali partecipanti svilupperanno insufficienza cardiaca.
  2. Il trattamento con CRT MIGLIORA il meccanismo di Frank Starling nei partecipanti con pacemaker e insufficienza cardiaca.
  3. Il grado di miglioramento del meccanismo di Frank Starling dopo il trattamento con CRT prevede quali partecipanti risponderanno a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'indagine di ricerca principale in questo studio è un test non invasivo del meccanismo di Frank Starling, che prevede l'esecuzione di un ecocardiogramma transtoracico (scansione a ultrasuoni del cuore) mentre si modificano temporaneamente le impostazioni del pacemaker per imitare condizioni come frequenze cardiache più veloci o aumento del flusso sanguigno a il cuore. Le misurazioni effettuate dall'ecocardiogramma durante questi cambiamenti nelle impostazioni del pacemaker verranno utilizzate per determinare l'efficacia del meccanismo di Starling del cuore. Questo test durerà tra i 20 ei 40 minuti. Non è necessaria alcuna preparazione speciale e i partecipanti potranno tornare a casa subito dopo. Le impostazioni del pacemaker torneranno alla normalità una volta completato il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Numero di telefono: 44 020 7188 9257
  • Email: sandra.howell@kcl.ac.uk

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.

    • Pacemaker bicamerale esistente o ICD inclusi elettrocatetere atriale e elettrocatetere VD.
    • Percentuale di stimolazione RV >40%.
    • Gruppo CRT - Grave compromissione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF≤35%). Sintomi clinici di insufficienza cardiaca nonostante terapia medica ottimale (classe NYHA II-IV).
    • Gruppo di controllo - LVEF >50%.

Criteri di esclusione:

  • • Trattamento precedente con CRT (elettrocatetere VS esistente/elettrocatetere His-Bundle/elettrocatetere Left Bundle Branch Area).

    • Fibrillazione atriale persistente
    • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
    • Partecipazione ad altri studi con trattamento attivo/braccio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CRT
Gruppo CRT: includeremo pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (frazione di eiezione LV <35% su TTE, NYHA II-IV) e una percentuale di stimolazione RV >40%, soddisfacendo così i criteri ESC per l'aggiornamento CRT.
(Gruppo di controllo): un test del meccanismo di Starling Visita 1: firma del modulo di consenso, valutazione medica, elettrocardiogramma (ECG), test di Starling. Se i pazienti rientrano in questa categoria, questa sarà la loro unica visita di ricerca
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: pazienti con pacemaker bicamerale esistente e con frazione di eiezione conservata
(Gruppo CRT): due test dei meccanismi di Starling Visita 1: firma del modulo di consenso, valutazione da parte del medico, elettrocardiogramma (ECG), test del meccanismo di Starling Visita 2: procedura di aggiornamento CRT - il tuo cardiologo ti spiegherà questa procedura. Visita 3: Controllo della stimolazione CRT a 6 settimane post-procedura Visita 4: Valutazione da parte del medico, ECG, Ecocardiogramma, Test del meccanismo di Starling a 6 mesi post-procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel meccanismo di storno
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
1. Differenza nella variazione massima del volume sistolico (SV) in millilitri con modifica del ritardo AV "Meccanica di Starling" pre-CRT rispetto a post-CRT (differenza tra SV più basso e più alto).
Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Differenza nel volume telesistolico del ventricolo sinistro in millimetri registrato sull'ecocardiogramma
Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale misurata sull'ecocardiogramma
Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Qualità della vita con sintomi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Qualità della vita nell'insufficienza cardiaca valutata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Classe della New York Heart Association (NYHA) - affanno a diversi livelli di esercizio - dalla camminata in piano (NYHA 2) fino alla limitazione dell'affanno con poco movimento (NYHA 4)
Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
Punteggio composito clinico di Packer
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi
Differenza nell'esito del paziente misurata dal punteggio composito clinico: il punteggio varia da migliorato a invariato o peggiorato
Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi
Differenza nella meccanica Starling di base tra il gruppo CRT e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi
Differenza nella gittata sistolica in millilitri durante il test di stimolazione (test del meccanismo di storno) tra la CRT e il gruppo di controllo
Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Investigatore principale: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati non identificabili saranno condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati non identificabili saranno disponibili solo dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati completamente anonimi disponibili su richiesta via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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