- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993585
L'effetto del CRT sul meccanismo di Frank Starling (CRT)
Gli effetti della terapia di resincronizzazione cardiaca sul meccanismo di Frank Starling nei pazienti con insufficienza cardiaca
I ricercatori stanno esaminando un principio scientifico chiamato Frank Starling Mechanism e come si collega alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), una forma di terapia con pacemaker utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Il meccanismo di Frank Starling è un principio biologico stabilito. La legge afferma che la gittata sistolica del cuore aumenta in risposta a un aumento del volume di sangue nei ventricoli, prima della contrazione, quando tutti gli altri fattori rimangono costanti. In altre parole, la legge afferma che più sangue entra nel cuore, più sangue viene pompato fuori dal cuore ad ogni dato battito.
Ci sono alcune prove che in alcuni pazienti con malattie cardiache croniche, il meccanismo di Frank Starling è MENO EFFICACE, il che significa che il cuore è meno in grado di far fronte a una riduzione della funzione di pompaggio del cuore nel tempo. Ci sono anche prove che il trattamento con CRT può MIGLIORARE il meccanismo di Frank Starling - prove di ciò sono state dimostrate nei cuori di cani e topi, tuttavia, non sono mai state mostrate negli esseri umani.
Gli investigatori mirano a condurre uno studio in cui i soggetti vengono sottoposti a un'ecografia del cuore (ecocardiogramma) mentre le impostazioni del pacemaker dei partecipanti vengono temporaneamente modificate. Ciò consente agli investigatori di misurare la funzione di pompaggio del cuore man mano che più sangue entra nel cuore. Gli investigatori eseguiranno questo test su 20 partecipanti prima e dopo la CRT, nonché su 20 partecipanti con pacemaker, ma senza insufficienza cardiaca. Questo studio si propone di testare 3 ipotesi.
- Nei partecipanti con pacemaker, un meccanismo di Frank Starling RIDOTTO prevede quali partecipanti svilupperanno insufficienza cardiaca.
- Il trattamento con CRT MIGLIORA il meccanismo di Frank Starling nei partecipanti con pacemaker e insufficienza cardiaca.
- Il grado di miglioramento del meccanismo di Frank Starling dopo il trattamento con CRT prevede quali partecipanti risponderanno a questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Numero di telefono: 44 020 7188 9257
- Email: sandra.howell@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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Contatto:
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Numero di telefono: 020 7188 9257
- Email: sandra.howell@kcl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.
- Pacemaker bicamerale esistente o ICD inclusi elettrocatetere atriale e elettrocatetere VD.
- Percentuale di stimolazione RV >40%.
- Gruppo CRT - Grave compromissione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF≤35%). Sintomi clinici di insufficienza cardiaca nonostante terapia medica ottimale (classe NYHA II-IV).
- Gruppo di controllo - LVEF >50%.
Criteri di esclusione:
• Trattamento precedente con CRT (elettrocatetere VS esistente/elettrocatetere His-Bundle/elettrocatetere Left Bundle Branch Area).
- Fibrillazione atriale persistente
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Partecipazione ad altri studi con trattamento attivo/braccio sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo CRT
Gruppo CRT: includeremo pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica (frazione di eiezione LV <35% su TTE, NYHA II-IV) e una percentuale di stimolazione RV >40%, soddisfacendo così i criteri ESC per l'aggiornamento CRT.
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(Gruppo di controllo): un test del meccanismo di Starling Visita 1: firma del modulo di consenso, valutazione medica, elettrocardiogramma (ECG), test di Starling.
Se i pazienti rientrano in questa categoria, questa sarà la loro unica visita di ricerca
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: pazienti con pacemaker bicamerale esistente e con frazione di eiezione conservata
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(Gruppo CRT): due test dei meccanismi di Starling Visita 1: firma del modulo di consenso, valutazione da parte del medico, elettrocardiogramma (ECG), test del meccanismo di Starling Visita 2: procedura di aggiornamento CRT - il tuo cardiologo ti spiegherà questa procedura.
Visita 3: Controllo della stimolazione CRT a 6 settimane post-procedura Visita 4: Valutazione da parte del medico, ECG, Ecocardiogramma, Test del meccanismo di Starling a 6 mesi post-procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel meccanismo di storno
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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1. Differenza nella variazione massima del volume sistolico (SV) in millilitri con modifica del ritardo AV "Meccanica di Starling" pre-CRT rispetto a post-CRT (differenza tra SV più basso e più alto).
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Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml)
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Differenza nel volume telesistolico del ventricolo sinistro in millimetri registrato sull'ecocardiogramma
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Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale misurata sull'ecocardiogramma
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Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Qualità della vita con sintomi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Qualità della vita nell'insufficienza cardiaca valutata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Classe della New York Heart Association (NYHA) - affanno a diversi livelli di esercizio - dalla camminata in piano (NYHA 2) fino alla limitazione dell'affanno con poco movimento (NYHA 4)
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Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) e dopo sei mesi
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Punteggio composito clinico di Packer
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi
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Differenza nell'esito del paziente misurata dal punteggio composito clinico: il punteggio varia da migliorato a invariato o peggiorato
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Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi
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Differenza nella meccanica Starling di base tra il gruppo CRT e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi
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Differenza nella gittata sistolica in millilitri durante il test di stimolazione (test del meccanismo di storno) tra la CRT e il gruppo di controllo
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Prima del test di stimolazione (test del meccanismo di storno) ea sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
- Investigatore principale: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wouters PC, van Everdingen WM, Vernooy K, Geelhoed B, Allaart CP, Rienstra M, Maass AH, Vos MA, Prinzen FW, Meine M, Cramer MJ. Does mechanical dyssynchrony in addition to QRS area ensure sustained response to cardiac resynchronization therapy? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 17;23(12):1628-1635. doi: 10.1093/ehjci/jeab264.
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