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Die Wirkung von CRT auf den Frank-Starling-Mechanismus (CRT)

25. März 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie auf den Frank-Starling-Mechanismus bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Forscher untersuchen ein wissenschaftliches Prinzip namens Frank-Starling-Mechanismus und wie es mit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zusammenhängt, einer Form der Schrittmachertherapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz.

Der Frank-Starling-Mechanismus ist ein etabliertes biologisches Prinzip. Das Gesetz besagt, dass das Schlagvolumen des Herzens als Reaktion auf eine Zunahme des Blutvolumens in den Ventrikeln vor der Kontraktion zunimmt, wenn alle anderen Faktoren konstant bleiben. Mit anderen Worten besagt das Gesetz, dass je mehr Blut in das Herz gelangt, desto mehr Blut wird bei jedem Schlag aus dem Herzen gepumpt.

Es gibt Hinweise darauf, dass der Frank-Starling-Mechanismus bei einigen Patienten mit chronischen Herzerkrankungen WENIGER EFFEKTIV ist, was bedeutet, dass das Herz mit einer im Laufe der Zeit auftretenden Verringerung der Herzpumpfunktion schlechter zurechtkommt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Behandlung mit CRT den Frank-Starling-Mechanismus VERBESSERN kann – Beweise dafür wurden in Herzen von Hunden und Mäusen gezeigt, jedoch nie bei Menschen.

Ziel der Forscher ist es, eine Studie durchzuführen, bei der die Probanden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm) unterzogen werden, während die Schrittmachereinstellungen der Teilnehmer vorübergehend geändert werden. Dadurch können die Forscher die Pumpfunktion des Herzens messen, wenn mehr Blut in das Herz gelangt. Die Forscher werden diesen Test an 20 Teilnehmern vor und nach einer CRT sowie an 20 Teilnehmern durchführen, die Herzschrittmacher, aber keine Herzinsuffizienz haben. Ziel dieser Studie ist es, drei Hypothesen zu testen.

  1. Bei Teilnehmern mit Herzschrittmachern sagt ein REDUZIERTER Frank-Starling-Mechanismus voraus, welche Teilnehmer später eine Herzinsuffizienz entwickeln.
  2. Die Behandlung mit CRT VERBESSERT den Frank-Starling-Mechanismus bei Teilnehmern mit Herzschrittmachern und Herzinsuffizienz.
  3. Der Grad der Verbesserung des Frank-Starling-Mechanismus nach der Behandlung mit CRT sagt voraus, welche Teilnehmer auf diese Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsuntersuchung in dieser Studie ist ein nicht-invasiver Test des Frank-Starling-Mechanismus, der die Durchführung eines transthorakalen Echokardiogramms (Ultraschalluntersuchung des Herzens) umfasst, während gleichzeitig vorübergehend die Schrittmachereinstellungen geändert werden, um Bedingungen wie schnellere Herzfrequenzen oder einen erhöhten Blutfluss nachzuahmen das Herz. Messungen aus dem Echokardiogramm während dieser Änderungen der Schrittmachereinstellungen werden verwendet, um die Wirksamkeit des Starling-Mechanismus des Herzens zu bestimmen. Dieser Test dauert zwischen 20 und 40 Minuten. Es sind keine besonderen Vorbereitungen erforderlich und die Teilnehmer können direkt im Anschluss nach Hause gehen. Sobald der Test abgeschlossen ist, werden die Herzschrittmachereinstellungen auf den Normalzustand zurückgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Telefonnummer: 44 020 7188 9257
  • E-Mail: sandra.howell@kcl.ac.uk

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme und Bereitschaft zur Einhaltung des klinischen Prüfplans und des Nachsorgeplans.

    • Vorhandener Zweikammer-Schrittmacher oder ICD einschließlich Vorhof- und RV-Elektrode.
    • RV-Stimulationsprozentsatz >40 %.
    • CRT-Gruppe – Schwere linksventrikuläre systolische Beeinträchtigung (LVEF ≤ 35 %). Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie (NYHA-Klasse II-IV).
    • Kontrollgruppe – LVEF >50 %.

Ausschlusskriterien:

  • • Zuvor mit CRT behandelt (vorhandene LV-Ableitung/His-Bündel-Ableitung/Linksschenkelbereich-Ableitung).

    • Anhaltendes Vorhofflimmern
    • Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
    • Teilnahme an anderen Studien mit aktivem Behandlungs-/Prüfungsarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT-Gruppe
CRT-Gruppe: Wir werden Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (LV-Auswurffraktion <35 % bei TTE, NYHA II-IV) und einem RV-Stimulationsprozentsatz von >40 % einschließen und somit die ESC-Kriterien für ein CRT-Upgrade erfüllen.
(Kontrollgruppe): Ein Test des Starling-Mechanismus. Besuch 1: Einverständniserklärung unterzeichnen, ärztliche Beurteilung, Elektrokardiogramm (EKG), Starling-Test. Wenn Patienten zu dieser Kategorie gehören, ist dies ihr einziger Forschungsbesuch
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Patienten mit vorhandenem Zweikammerschrittmacher und erhaltener Ejektionsfraktion
(CRT-Gruppe): Zwei Tests der Starling-Mechanismen Besuch 1: Einverständniserklärung unterzeichnen, Beurteilung durch einen Arzt, Elektrokardiogramm (EKG), Test des Starling-Mechanismus Besuch 2: CRT-Upgrade-Verfahren – Ihr Kardiologe wird Ihnen dieses Verfahren erklären. Besuch 3: CRT-Stimulationskontrolle 6 Wochen nach dem Eingriff. Besuch 4: Beurteilung durch den Arzt, EKG, Echokardiogramm, Test des Starling-Mechanismus 6 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Starmechanismus
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
1. Unterschied in der maximalen Änderung des Schlagvolumens (SV) in Millilitern mit AV-Verzögerungsmodifikation „Starling-Mechanik“ vor CRT im Vergleich zu Post-CRT (Differenz zwischen niedrigstem und höchstem SV).
Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels (ml)
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Differenz im linksventrikulären postsystolischen Volumen in Millimetern, aufgezeichnet im Echokardiogramm
Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Prozent, gemessen im Echokardiogramm
Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Lebensqualität mit Herzinsuffizienzsymptomen
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Lebensqualität bei Herzinsuffizienz, bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Kurs der New York Heart Association (NYHA) – Atemnot bei verschiedenen Belastungsniveaus – vom Gehen auf der Ebene (NYHA 2) bis hin zu eingeschränkter Atemnot bei geringer Bewegung (NYHA 4)
Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Klinischer zusammengesetzter Score nach Packer
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Unterschied im Patientenergebnis, gemessen anhand des klinischen zusammengesetzten Scores – der Score reicht von verbessert bis unverändert oder verschlechtert
Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Unterschied in der grundlegenden Starling-Mechanik zwischen CRT-Gruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
Unterschied im Schlagvolumen in Millilitern während des Stimulationstests (Starling-Mechanismus-Test) zwischen der CRT- und der Kontrollgruppe
Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Hauptermittler: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Daten werden auf Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierbare Daten stehen erst nach Ende der Studie zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständig anonymisierte Daten auf Anfrage per E-Mail verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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