- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993585
Die Wirkung von CRT auf den Frank-Starling-Mechanismus (CRT)
Die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie auf den Frank-Starling-Mechanismus bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Forscher untersuchen ein wissenschaftliches Prinzip namens Frank-Starling-Mechanismus und wie es mit der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) zusammenhängt, einer Form der Schrittmachertherapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz.
Der Frank-Starling-Mechanismus ist ein etabliertes biologisches Prinzip. Das Gesetz besagt, dass das Schlagvolumen des Herzens als Reaktion auf eine Zunahme des Blutvolumens in den Ventrikeln vor der Kontraktion zunimmt, wenn alle anderen Faktoren konstant bleiben. Mit anderen Worten besagt das Gesetz, dass je mehr Blut in das Herz gelangt, desto mehr Blut wird bei jedem Schlag aus dem Herzen gepumpt.
Es gibt Hinweise darauf, dass der Frank-Starling-Mechanismus bei einigen Patienten mit chronischen Herzerkrankungen WENIGER EFFEKTIV ist, was bedeutet, dass das Herz mit einer im Laufe der Zeit auftretenden Verringerung der Herzpumpfunktion schlechter zurechtkommt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Behandlung mit CRT den Frank-Starling-Mechanismus VERBESSERN kann – Beweise dafür wurden in Herzen von Hunden und Mäusen gezeigt, jedoch nie bei Menschen.
Ziel der Forscher ist es, eine Studie durchzuführen, bei der die Probanden einer Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm) unterzogen werden, während die Schrittmachereinstellungen der Teilnehmer vorübergehend geändert werden. Dadurch können die Forscher die Pumpfunktion des Herzens messen, wenn mehr Blut in das Herz gelangt. Die Forscher werden diesen Test an 20 Teilnehmern vor und nach einer CRT sowie an 20 Teilnehmern durchführen, die Herzschrittmacher, aber keine Herzinsuffizienz haben. Ziel dieser Studie ist es, drei Hypothesen zu testen.
- Bei Teilnehmern mit Herzschrittmachern sagt ein REDUZIERTER Frank-Starling-Mechanismus voraus, welche Teilnehmer später eine Herzinsuffizienz entwickeln.
- Die Behandlung mit CRT VERBESSERT den Frank-Starling-Mechanismus bei Teilnehmern mit Herzschrittmachern und Herzinsuffizienz.
- Der Grad der Verbesserung des Frank-Starling-Mechanismus nach der Behandlung mit CRT sagt voraus, welche Teilnehmer auf diese Behandlung ansprechen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Telefonnummer: 44 020 7188 9257
- E-Mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Kontakt:
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Telefonnummer: 020 7188 9257
- E-Mail: sandra.howell@kcl.ac.uk
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Hauptermittler:
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme und Bereitschaft zur Einhaltung des klinischen Prüfplans und des Nachsorgeplans.
- Vorhandener Zweikammer-Schrittmacher oder ICD einschließlich Vorhof- und RV-Elektrode.
- RV-Stimulationsprozentsatz >40 %.
- CRT-Gruppe – Schwere linksventrikuläre systolische Beeinträchtigung (LVEF ≤ 35 %). Klinische Symptome einer Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie (NYHA-Klasse II-IV).
- Kontrollgruppe – LVEF >50 %.
Ausschlusskriterien:
• Zuvor mit CRT behandelt (vorhandene LV-Ableitung/His-Bündel-Ableitung/Linksschenkelbereich-Ableitung).
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Weibliche Teilnehmer, die im Verlauf der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Teilnahme an anderen Studien mit aktivem Behandlungs-/Prüfungsarm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRT-Gruppe
CRT-Gruppe: Wir werden Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (LV-Auswurffraktion <35 % bei TTE, NYHA II-IV) und einem RV-Stimulationsprozentsatz von >40 % einschließen und somit die ESC-Kriterien für ein CRT-Upgrade erfüllen.
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(Kontrollgruppe): Ein Test des Starling-Mechanismus. Besuch 1: Einverständniserklärung unterzeichnen, ärztliche Beurteilung, Elektrokardiogramm (EKG), Starling-Test.
Wenn Patienten zu dieser Kategorie gehören, ist dies ihr einziger Forschungsbesuch
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Patienten mit vorhandenem Zweikammerschrittmacher und erhaltener Ejektionsfraktion
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(CRT-Gruppe): Zwei Tests der Starling-Mechanismen Besuch 1: Einverständniserklärung unterzeichnen, Beurteilung durch einen Arzt, Elektrokardiogramm (EKG), Test des Starling-Mechanismus Besuch 2: CRT-Upgrade-Verfahren – Ihr Kardiologe wird Ihnen dieses Verfahren erklären.
Besuch 3: CRT-Stimulationskontrolle 6 Wochen nach dem Eingriff. Besuch 4: Beurteilung durch den Arzt, EKG, Echokardiogramm, Test des Starling-Mechanismus 6 Monate nach dem Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Starmechanismus
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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1. Unterschied in der maximalen Änderung des Schlagvolumens (SV) in Millilitern mit AV-Verzögerungsmodifikation „Starling-Mechanik“ vor CRT im Vergleich zu Post-CRT (Differenz zwischen niedrigstem und höchstem SV).
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Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels (ml)
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Differenz im linksventrikulären postsystolischen Volumen in Millimetern, aufgezeichnet im Echokardiogramm
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Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion in Prozent, gemessen im Echokardiogramm
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Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Lebensqualität mit Herzinsuffizienzsymptomen
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Lebensqualität bei Herzinsuffizienz, bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Kurs der New York Heart Association (NYHA) – Atemnot bei verschiedenen Belastungsniveaus – vom Gehen auf der Ebene (NYHA 2) bis hin zu eingeschränkter Atemnot bei geringer Bewegung (NYHA 4)
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Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Klinischer zusammengesetzter Score nach Packer
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Unterschied im Patientenergebnis, gemessen anhand des klinischen zusammengesetzten Scores – der Score reicht von verbessert bis unverändert oder verschlechtert
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Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Unterschied in der grundlegenden Starling-Mechanik zwischen CRT-Gruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Unterschied im Schlagvolumen in Millilitern während des Stimulationstests (Starling-Mechanismus-Test) zwischen der CRT- und der Kontrollgruppe
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Vor dem Stimulationstest (Starling-Mechanismus-Test) und nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
- Hauptermittler: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 318500
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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