Frank Starling 메커니즘에 대한 CRT의 영향 (CRT)
2024년 3월 25일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
심부전 환자에서 심장 재동기화 요법이 Frank Starling 기전에 미치는 영향
연구자들은 프랭크 스탈링 메커니즘(Frank Starling Mechanism)이라는 과학적 원리와 이것이 심부전 치료에 사용되는 심박조율기 요법의 한 형태인 심장 재동기화 요법(CRT)과 어떤 관련이 있는지 조사하고 있습니다.
Frank Starling 메커니즘은 확립된 생물학적 원리입니다. 법에 따르면 심장의 박출량은 다른 모든 요인이 일정할 때 수축 전에 심실의 혈액량이 증가함에 따라 증가합니다. 즉, 법에 따르면 심장에 더 많은 혈액이 들어갈수록 주어진 박동에서 더 많은 혈액이 심장에서 펌핑됩니다.
만성 심장 질환이 있는 일부 환자의 경우 Frank Starling 메커니즘이 덜 효과적이라는 증거가 있습니다. 또한 CRT 치료가 Frank Starling 메커니즘을 개선할 수 있다는 증거도 있습니다. 이에 대한 증거는 개와 생쥐의 심장에서 나타났지만 인간에서는 나타난 적이 없습니다.
조사관은 피험자가 심장의 초음파 스캔(심초음파)을 받는 동안 참가자의 심장박동기 설정이 일시적으로 변경되는 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 조사관은 더 많은 혈액이 심장에 유입됨에 따라 심장의 펌프 기능을 측정할 수 있습니다. 조사관은 CRT 전후의 참가자 20명과 심박조율기는 있지만 심부전은 없는 참가자 20명을 대상으로 이 테스트를 수행합니다. 이 연구는 3가지 가설을 검증하는 것을 목표로 한다.
- 심박 조율기를 사용하는 참가자의 경우 REDUCED Frank Starling 메커니즘이 어떤 참가자가 계속해서 심부전을 일으킬지 예측합니다.
- CRT로 치료하면 심장박동기 및 심부전 환자의 Frank Starling 메커니즘이 개선됩니다.
- CRT로 치료한 후 Frank Starling Mechanism의 개선 정도는 어떤 참가자가 이 치료에 반응할지 예측합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 주요 연구 조사는 프랭크 스탈링(Frank Starling) 메커니즘에 대한 비침습적 테스트입니다. 이 테스트에는 경흉부 심초음파(심장 초음파 스캔)를 수행하는 동시에 심박동기 설정을 일시적으로 변경하여 더 빠른 심박수 또는 혈류 증가와 같은 조건을 모방합니다. 심장.
심박조율기 설정이 변경되는 동안 심초음파에서 측정한 측정값은 심장의 Starling 메커니즘의 효율성을 결정하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 20~40분 동안 진행됩니다.
특별한 준비가 필요하지 않으며 참가자는 즉시 집에 갈 수 있습니다.
테스트가 완료되면 페이스메이커 설정이 정상으로 돌아갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- 전화번호: 44 020 7188 9257
- 이메일: sandra.howell@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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연락하다:
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- 전화번호: 020 7188 9257
- 이메일: sandra.howell@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 임상 조사 계획 및 후속 일정을 준수하고 참여할 의사가 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 심방 리드 및 RV 리드를 포함하는 기존 이중 챔버 심박조율기 또는 ICD.
- RV 페이싱 비율 >40%.
- CRT 그룹 - 중증 좌심실 수축 장애(LVEF≤35%). 최적의 의학적 치료에도 불구하고 심부전의 임상 증상(NYHA 클래스 II-IV).
- 대조군 - LVEF >50%.
제외 기준:
• 이전에 CRT로 처리됨(기존 LV 리드/His-Bundle 리드/Left Bundle Branch Area 리드).
- 지속적인 심방세동
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 적극적인 치료/연구 부문으로 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라운관 그룹
CRT 그룹: 증상이 있는 심부전(TTE, NYHA II-IV에서 좌심실 박출률 <35%) 및 우심실 조율 비율 >40%인 환자를 포함하여 CRT 업그레이드에 대한 ESC 기준을 충족합니다.
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(대조 그룹): Starling 메커니즘의 한 테스트 방문 1: 서명 동의서, 의사 평가, 심전도(ECG), Starling 테스트.
환자가 이 범주에 속하는 경우 이것이 유일한 연구 방문이 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군: 기존의 이중 챔버 심박조율기를 사용하고 박출률이 보존된 환자
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(CRT 그룹): Starling 메커니즘의 두 가지 테스트 방문 1: 서명 동의서, 의사 평가, 심전도(ECG), Starling 메커니즘 테스트 방문 2: CRT 업그레이드 절차 - 심장 전문의가 이 절차를 설명할 것입니다.
방문 3: 시술 후 6주에 CRT 페이싱 확인 방문 4: 시술 후 6개월에 의사, ECG, 심초음파, Starling 메커니즘 테스트에 의한 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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찌르레기 메커니즘의 차이
기간: 페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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1. AV 지연 수정 "Starling 역학" CRT 이전 대 CRT 이후(최저 SV와 최고 SV 간의 차이)에 따른 밀리리터 단위의 스트로크 볼륨(SV)의 최대 변화 차이.
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페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 수축기말 부피(ml)
기간: 페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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심초음파에 기록된 밀리미터 단위의 좌심실 수축기말 용적의 차이
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페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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좌심실 박출률(%)
기간: 페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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심초음파에서 측정한 좌심실 박출률(%)의 차이
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페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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심부전 증상이 있는 삶의 질
기간: 페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire에서 평가한 심부전 환자의 삶의 질
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페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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심부전 증상
기간: 페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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뉴욕심장협회(NYHA) 등급 - 평지에서 걷기(NYHA 2)부터 약간만 움직여도 숨가쁨 제한(NYHA 4)까지 다양한 수준의 운동 시 숨가쁨
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페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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Packer의 임상 종합 점수
기간: 페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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임상 종합 점수로 측정한 환자 결과의 차이 - 점수 범위는 개선에서 변화 없음 또는 악화
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페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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CRT 그룹과 대조군 사이의 기준선 Starling 역학의 차이
기간: 페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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CRT와 대조군 사이의 페이싱 테스트(찌르레기 메커니즘 테스트) 동안 밀리리터 단위의 박출량 차이
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페이싱 테스트 전(찌르레기 메커니즘 테스트) 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
- 수석 연구원: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wouters PC, van Everdingen WM, Vernooy K, Geelhoed B, Allaart CP, Rienstra M, Maass AH, Vos MA, Prinzen FW, Meine M, Cramer MJ. Does mechanical dyssynchrony in addition to QRS area ensure sustained response to cardiac resynchronization therapy? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 17;23(12):1628-1635. doi: 10.1093/ehjci/jeab264.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별 불가능한 데이터는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
식별할 수 없는 데이터는 연구가 종료된 후에만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이메일을 통해 요청 시 완전히 익명화된 데이터 사용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .