Влияние ЭЛТ на механизм Фрэнка Старлинга (CRT)
25 марта 2024 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Влияние сердечной ресинхронизирующей терапии на механизм Фрэнка Старлинга у пациентов с сердечной недостаточностью
Исследователи изучают научный принцип под названием «Механизм Фрэнка Старлинга» и то, как он соотносится с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT), формой кардиостимуляторной терапии, используемой при лечении сердечной недостаточности.
Механизм Фрэнка Старлинга — это установленный биологический принцип. Закон гласит, что ударный объем сердца увеличивается в ответ на увеличение объема крови в желудочках перед сокращением, когда все остальные факторы остаются постоянными. Другими словами, закон гласит, что чем больше крови поступает в сердце, тем больше крови выбрасывается из сердца при каждом ударе.
Есть некоторые свидетельства того, что у некоторых пациентов с хроническими заболеваниями сердца механизм Фрэнка Старлинга МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВЕН, а это означает, что сердце в меньшей степени способно справляться со снижением насосной функции сердца с течением времени. Имеются также доказательства того, что лечение с помощью ЭЛТ может УЛУЧШИТЬ механизм Фрэнка Старлинга — доказательства этого были получены на сердцах собак и мышей, однако никогда не наблюдались у людей.
Исследователи стремятся провести исследование, в котором испытуемые проходят ультразвуковое сканирование сердца (эхокардиограмму), в то время как настройки кардиостимулятора участников временно меняются. Это позволяет исследователям измерять насосную функцию сердца по мере того, как в сердце поступает больше крови. Исследователи проведут этот тест на 20 участниках до и после СРТ, а также на 20 участниках с кардиостимуляторами, но без сердечной недостаточности. Это исследование направлено на проверку 3 гипотез.
- У участников с кардиостимуляторами СНИЖЕННЫЙ механизм Фрэнка Старлинга предсказывает, у кого из участников разовьется сердечная недостаточность.
- Лечение с помощью ЭЛТ УЛУЧШАЕТ механизм Фрэнка Старлинга у участников с кардиостимуляторами и сердечной недостаточностью.
- Степень улучшения механизма Фрэнка Старлинга после лечения с помощью ЭЛТ предсказывает, какие участники будут реагировать на это лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Основным исследовательским исследованием в этом исследовании является неинвазивный тест механизма Фрэнка Старлинга, который включает в себя выполнение трансторакальной эхокардиограммы (ультразвуковое сканирование сердца) с временным изменением настроек кардиостимулятора для имитации таких условий, как более высокая частота сердечных сокращений или увеличение кровотока для сердце.
Измерения, полученные с эхокардиограммы во время этих изменений в настройках кардиостимулятора, будут использоваться для определения эффективности механизма Старлинга сердца.
Этот тест будет длиться от 20 до 40 минут.
Никакой специальной подготовки не требуется, и сразу же после этого участники смогут отправиться домой.
Настройки кардиостимулятора будут восстановлены после завершения теста.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Номер телефона: 44 020 7188 9257
- Электронная почта: sandra.howell@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Контакт:
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Номер телефона: 020 7188 9257
- Электронная почта: sandra.howell@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Способность дать информированное согласие на участие и желание соблюдать план клинического исследования и график последующего наблюдения.
- Существующий двухкамерный кардиостимулятор или ИКД, включая предсердное и правожелудочковое отведения.
- Процент стимуляции ПЖ >40%.
- Группа СРТ - Тяжелая систолическая недостаточность левого желудочка (ФВ ЛЖ≤35%). Клинические симптомы сердечной недостаточности, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (класс II-IV по NYHA).
- Контрольная группа - ФВ ЛЖ >50%.
Критерий исключения:
• Предыдущее лечение с помощью ЭЛТ (существующее отведение ЛЖ/отведение пучка Гиса/отведение области левой ножки пучка Гиса).
- Стойкая мерцательная аритмия
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Участие в других исследованиях с активным лечением/исследуемой группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭРТ Групп
Группа СРТ: мы будем включать пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (фракция выброса ЛЖ <35% по ТТЭ, NYHA II-IV) и процентом стимуляции ПЖ >40%, что соответствует критериям ESC для модернизации СРТ.
|
(Контрольная группа): один тест механизма Старлинга. Визит 1: подписание формы согласия, оценка врача, электрокардиограмма (ЭКГ), тест Старлинга.
Если пациенты относятся к этой категории, это будет их единственный исследовательский визит.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: пациенты с существующим двухкамерным кардиостимулятором и с сохраненной фракцией выброса.
|
(группа ЭЛТ): два теста механизмов Старлинга. Визит 1: подписание формы согласия, оценка врачом, электрокардиограмма (ЭКГ), тест механизма Старлинга. Визит 2: процедура модернизации СРТ - ваш кардиолог объяснит вам эту процедуру.
Визит 3: проверка электрокардиостимуляции через 6 недель после процедуры. Визит 4: осмотр врачом, ЭКГ, эхокардиограмма, проверка механизма Старлинга через 6 месяцев после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в механизме скворечника
Временное ограничение: До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
1. Разница в максимальном изменении ударного объема (УО) в миллилитрах с модификацией задержки АВ «Старлинг механика» до СРТ и после СРТ (разница между самым низким и самым высоким УО).
|
До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (мл)
Временное ограничение: До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
Разница в конечно-систолическом объеме левого желудочка в миллиметрах, зарегистрированная на эхокардиограмме
|
До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
Разница во фракции выброса левого желудочка в процентах, измеренная на эхокардиограмме
|
До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
|
Качество жизни при симптомах сердечной недостаточности
Временное ограничение: До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
Качество жизни при сердечной недостаточности, оцененное Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью
|
До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) — одышка при различных уровнях нагрузки — от ходьбы по ровной поверхности (NYHA 2) до ограниченной одышки при небольших движениях (NYHA 4)
|
До теста на стимуляцию (тест на скворцовый механизм) и через шесть месяцев
|
|
Клиническая комбинированная оценка Пакера
Временное ограничение: До теста на стимуляцию (тест скворцового механизма) и через шесть месяцев
|
Разница в результатах лечения пациентов, измеренная с помощью клинической комбинированной оценки — оценка варьируется от улучшения до неизменности или ухудшения
|
До теста на стимуляцию (тест скворцового механизма) и через шесть месяцев
|
|
Разница в базовой механике Starling между группой CRT и контрольной группой
Временное ограничение: До теста на стимуляцию (тест скворцового механизма) и через шесть месяцев
|
Разница в ударном объеме в миллилитрах во время теста стимуляции (тест механизма скворца) между ЭЛТ и контрольной группой
|
До теста на стимуляцию (тест скворцового механизма) и через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
- Главный следователь: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Curtis AB, Worley SJ, Adamson PB, Chung ES, Niazi I, Sherfesee L, Shinn T, Sutton MS; Biventricular versus Right Ventricular Pacing in Heart Failure Patients with Atrioventricular Block (BLOCK HF) Trial Investigators. Biventricular pacing for atrioventricular block and systolic dysfunction. N Engl J Med. 2013 Apr 25;368(17):1585-93. doi: 10.1056/NEJMoa1210356.
- Glikson M, Nielsen JC, Kronborg MB, Michowitz Y, Auricchio A, Barbash IM, Barrabes JA, Boriani G, Braunschweig F, Brignole M, Burri H, Coats AJS, Deharo JC, Delgado V, Diller GP, Israel CW, Keren A, Knops RE, Kotecha D, Leclercq C, Merkely B, Starck C, Thylen I, Tolosana JM; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy. Eur Heart J. 2021 Sep 14;42(35):3427-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehab364. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 May 1;43(17):1651.
- Kiehl EL, Makki T, Kumar R, Gumber D, Kwon DH, Rickard JW, Kanj M, Wazni OM, Saliba WI, Varma N, Wilkoff BL, Cantillon DJ. Incidence and predictors of right ventricular pacing-induced cardiomyopathy in patients with complete atrioventricular block and preserved left ventricular systolic function. Heart Rhythm. 2016 Dec;13(12):2272-2278. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.09.027.
- Tayal B, Fruelund P, Sogaard P, Riahi S, Polcwiartek C, Atwater BD, Gislason G, Risum N, Torp-Pedersen C, Kober L, Kragholm KH. Incidence of heart failure after pacemaker implantation: a nationwide Danish Registry-based follow-up study. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3641-3648. doi: 10.1093/eurheartj/ehz584.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
- Shinbane JS, Chu E, DeMarco T, Sobol Y, Fitzpatrick AP, Lau DM, Klinski C, Schiller NB, Griffin JC, Chatterjee K. Evaluation of acute dual-chamber pacing with a range of atrioventricular delays on cardiac performance in refractory heart failure. J Am Coll Cardiol. 1997 Nov 1;30(5):1295-300. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00307-0.
- Kim JH, Kang KW, Chin JY, Kim TS, Park JH, Choi YJ. Major determinant of the occurrence of pacing-induced cardiomyopathy in complete atrioventricular block: a multicentre, retrospective analysis over a 15-year period in South Korea. BMJ Open. 2018 Feb 8;8(2):e019048. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019048.
- Chan JY, Fang F, Zhang Q, Fung JW, Razali O, Azlan H, Lam KH, Chan HC, Yu CM. Biventricular pacing is superior to right ventricular pacing in bradycardia patients with preserved systolic function: 2-year results of the PACE trial. Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2533-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehr336. Epub 2011 Aug 29.
- Ebert M, Jander N, Minners J, Blum T, Doering M, Bollmann A, Hindricks G, Arentz T, Kalusche D, Richter S. Long-Term Impact of Right Ventricular Pacing on Left Ventricular Systolic Function in Pacemaker Recipients With Preserved Ejection Fraction: Results From a Large Single-Center Registry. J Am Heart Assoc. 2016 Jul 21;5(7):e003485. doi: 10.1161/JAHA.116.003485.
- Kirk JA, Holewinski RJ, Kooij V, Agnetti G, Tunin RS, Witayavanitkul N, de Tombe PP, Gao WD, Van Eyk J, Kass DA. Cardiac resynchronization sensitizes the sarcomere to calcium by reactivating GSK-3beta. J Clin Invest. 2014 Jan;124(1):129-38. doi: 10.1172/JCI69253.
- Stachowski-Doll MJ, Papadaki M, Martin TG, Ma W, Gong HM, Shao S, Shen S, Muntu NA, Kumar M, Perez E, Martin JL, Moravec CS, Sadayappan S, Campbell SG, Irving T, Kirk JA. GSK-3beta Localizes to the Cardiac Z-Disc to Maintain Length Dependent Activation. Circ Res. 2022 Mar 18;130(6):871-886. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319491. Epub 2022 Feb 16.
- Niederer SA, Plank G, Chinchapatnam P, Ginks M, Lamata P, Rhode KS, Rinaldi CA, Razavi R, Smith NP. Length-dependent tension in the failing heart and the efficacy of cardiac resynchronization therapy. Cardiovasc Res. 2011 Feb 1;89(2):336-43. doi: 10.1093/cvr/cvq318. Epub 2010 Oct 14.
- Bastarrika G, Brabham WW, O'Brien TX, Costello P, Schoepf UJ. Dual-source computed tomography assessment of malfunctioning mechanical prosthetic valve. Ann Thorac Surg. 2009 May;87(5):e50. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.02.044. No abstract available.
- Jansen AH, Bracke FA, van Dantzig JM, Meijer A, van der Voort PH, Aarnoudse W, van Gelder BM, Peels KH. Correlation of echo-Doppler optimization of atrioventricular delay in cardiac resynchronization therapy with invasive hemodynamics in patients with heart failure secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 2006 Feb 15;97(4):552-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.08.076. Epub 2006 Jan 4.
- Hochleitner M, Hortnagl H, Hortnagl H, Fridrich L, Gschnitzer F. Long-term efficacy of physiologic dual-chamber pacing in the treatment of end-stage idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 1992 Nov 15;70(15):1320-5. doi: 10.1016/0002-9149(92)90769-u.
- Guardigli G, Ansani L, Percoco GF, Toselli T, Spisani P, Braggion G, Antonioli GE. AV delay optimization and management of DDD paced patients with dilated cardiomyopathy. Pacing Clin Electrophysiol. 1994 Nov;17(11 Pt 2):1984-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.1994.tb03785.x.
- Auricchio A, Salo RW. Acute hemodynamic improvement by pacing in patients with severe congestive heart failure. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Feb;20(2 Pt 1):313-24. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06176.x.
- Gill RM, Jones BD, Corbly AK, Ohad DG, Smith GD, Sandusky GE, Christe ME, Wang J, Shen W. Exhaustion of the Frank-Starling mechanism in conscious dogs with heart failure induced by chronic coronary microembolization. Life Sci. 2006 Jul 4;79(6):536-44. doi: 10.1016/j.lfs.2006.01.045. Epub 2006 Apr 19.
- Holubarsch C, Ruf T, Goldstein DJ, Ashton RC, Nickl W, Pieske B, Pioch K, Ludemann J, Wiesner S, Hasenfuss G, Posival H, Just H, Burkhoff D. Existence of the Frank-Starling mechanism in the failing human heart. Investigations on the organ, tissue, and sarcomere levels. Circulation. 1996 Aug 15;94(4):683-9. doi: 10.1161/01.cir.94.4.683.
- Weil J, Eschenhagen T, Hirt S, Magnussen O, Mittmann C, Remmers U, Scholz H. Preserved Frank-Starling mechanism in human end stage heart failure. Cardiovasc Res. 1998 Feb;37(2):541-8. doi: 10.1016/s0008-6363(97)00227-7.
- Schwinger RH, Bohm M, Koch A, Schmidt U, Morano I, Eissner HJ, Uberfuhr P, Reichart B, Erdmann E. The failing human heart is unable to use the Frank-Starling mechanism. Circ Res. 1994 May;74(5):959-69. doi: 10.1161/01.res.74.5.959.
- De Vecchis R, Ariano C. Conversion to and maintenance of sinus rhythm do not yield a significant increase in stroke-volume in HFREF patients, whose heart works on the flat branch of Frank-Starling curve, thereby making the retrieval of the atrial mechanical contribution in this subset a substantially futile choice. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3651-3652. doi: 10.1093/eurheartj/ehz655. No abstract available.
- Starling EH, Visscher MB. The regulation of the energy output of the heart. J Physiol. 1927 Jan 12;62(3):243-61. doi: 10.1113/jphysiol.1927.sp002355. No abstract available.
- Wong JA, Yee R, Stirrat J, Scholl D, Krahn AD, Gula LJ, Skanes AC, Leong-Sit P, Klein GJ, McCarty D, Fine N, Goela A, Islam A, Thompson T, Drangova M, White JA. Influence of pacing site characteristics on response to cardiac resynchronization therapy. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):542-50. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.111.000146. Epub 2013 Jun 5.
- Leyva F, Foley PW, Chalil S, Ratib K, Smith RE, Prinzen F, Auricchio A. Cardiac resynchronization therapy guided by late gadolinium-enhancement cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2011 Jun 13;13(1):29. doi: 10.1186/1532-429X-13-29.
- Chalil S, Foley PW, Muyhaldeen SA, Patel KC, Yousef ZR, Smith RE, Frenneaux MP, Leyva F. Late gadolinium enhancement-cardiovascular magnetic resonance as a predictor of response to cardiac resynchronization therapy in patients with ischaemic cardiomyopathy. Europace. 2007 Nov;9(11):1031-7. doi: 10.1093/europace/eum133. Epub 2007 Oct 12.
- Bleeker GB, Schalij MJ, Van Der Wall EE, Bax JJ. Postero-lateral scar tissue resulting in non-response to cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Aug;17(8):899-901. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00499.x.
- Wouters PC, van Everdingen WM, Vernooy K, Geelhoed B, Allaart CP, Rienstra M, Maass AH, Vos MA, Prinzen FW, Meine M, Cramer MJ. Does mechanical dyssynchrony in addition to QRS area ensure sustained response to cardiac resynchronization therapy? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 17;23(12):1628-1635. doi: 10.1093/ehjci/jeab264.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Неидентифицируемые данные будут переданы по запросу
Сроки обмена IPD
Неидентифицируемые данные будут доступны только после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Полностью анонимные данные доступны по запросу по электронной почте
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .