Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRT:n vaikutus Frank Starling -mekanismiin (CRT)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sydämen uudelleensynkronointihoidon vaikutukset Frank Starlingin mekanismiin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tutkijat tutkivat tieteellistä periaatetta, jota kutsutaan Frank Starling -mekanismiksi, ja kuinka se liittyy sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT), sydämentahdistinhoidon muotoon, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Frank Starling -mekanismi on vakiintunut biologinen periaate. Lain mukaan sydämen aivohalvaustilavuus kasvaa vasteena kammioiden veren tilavuuden lisääntymiseen ennen supistumista, kun kaikki muut tekijät pysyvät muuttumattomina. Toisin sanoen laki sanoo, että mitä enemmän verta tulee sydämeen, sitä enemmän verta pumpataan ulos sydämestä millä tahansa lyönnillä.

On olemassa näyttöä siitä, että joillakin kroonisista sydänsairauksista kärsivillä potilailla Frank Starling -mekanismi on VÄHEMMÄN TEHOKAS, mikä tarkoittaa, että sydän ei kykene selviytymään sydämen pumppaustoiminnan heikkenemisestä ajan myötä. On myös näyttöä siitä, että CRT-hoito saattaa PARANTAA Frank Starling -mekanismia – todisteita tästä on osoitettu koirien ja hiirten sydämillä, mutta ihmisillä ei ole koskaan osoitettu.

Tutkijat pyrkivät suorittamaan tutkimuksen, jossa koehenkilöille tehdään sydämen ultraäänitutkimus (kaikukardiogrammi) samalla kun osallistujien tahdistimen asetuksia muutetaan tilapäisesti. Tämän ansiosta tutkijat voivat mitata sydämen pumppaustoimintoa, kun enemmän verta tulee sydämeen. Tutkijat tekevät tämän testin 20 osallistujalle ennen CRT:tä ja sen jälkeen sekä 20 osallistujalle, joilla on sydämentahdistin, mutta joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 3 hypoteesia.

  1. Osallistujilla, joilla on sydämentahdistin, REDUCED Frank Starling -mekanismi ennustaa, ketkä osallistujat kehittävät sydämen vajaatoimintaa.
  2. CRT-hoito PARANTAA Frank Starling -mekanismia potilailla, joilla on sydämentahdistin ja sydämen vajaatoiminta.
  3. Frank Starling -mekanismin paranemisaste CRT-hoidon jälkeen ennustaa, ketkä osallistujat reagoivat tähän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tutkimustutkimus on ei-invasiivinen Frank Starling -mekanismin testi, jossa suoritetaan transtorakaalinen kaikututkimus (sydämen ultraäänikuvaus) samalla kun muutetaan tilapäisesti sydämentahdistimen asetuksia matkimaan olosuhteita, kuten nopeampaa sydämen sykettä tai lisääntynyttä verenkiertoa. sydän. Mittauksia, jotka on otettu sydämen kaikukäyrästä näiden tahdistimen asetusten muutosten aikana, käytetään sydämen kottaraisen mekanismin tehokkuuden määrittämiseen. Tämä testi kestää 20-40 minuuttia. Mitään erityistä valmistautumista ei tarvita ja osallistujat pääsevät heti sen jälkeen kotiin. Tahdistimen asetukset palautetaan normaaliksi, kun testi on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Puhelinnumero: 44 020 7188 9257
  • Sähköposti: sandra.howell@kcl.ac.uk

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen ja halukkuus noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.

    • Olemassa oleva kaksikammioinen tahdistin tai ICD, mukaan lukien eteisjohto ja RV-johto.
    • Matkailuauton tahdistusprosentti > 40 %.
    • CRT-ryhmä - Vaikea vasemman kammion systolinen vajaatoiminta (LVEF≤35 %). Sydämen vajaatoiminnan kliiniset oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta (NYHA-luokat II-IV).
    • Kontrolliryhmä - LVEF >50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiemmin käsitelty CRT:llä (olemassa oleva LV-johto/His-Bundle-johto/vasemman nipun haaran alueen johto).

    • Jatkuva eteisvärinä
    • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
    • Osallistuminen muihin tutkimuksiin aktiivisella hoidolla/tutkimushaaralla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT Group
CRT-ryhmä: Otamme mukaan potilaat, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (LV ejektiofraktio <35 % TTE:ssä, NYHA II-IV) ja RV-tahdistusprosentti > 40 %, mikä täyttää CRT-päivityksen ESC-kriteerit.
(Valvontaryhmä): Yksi Starling-mekanismin testi Käynti 1: Allekirjoita suostumuslomake, lääkärin arviointi, EKG, Starling-testi. Jos potilaat kuuluvat tähän luokkaan, tämä on heidän ainoa tutkimuskäyntinsä
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistin ja joiden ejektiofraktio on säilynyt
(CRT-ryhmä): Kaksi kottaraisen mekanismien testiä Vierailu 1: Allekirjoita suostumuslomake, lääkärin arvio, EKG, Starling-mekanismin testi Vierailu 2: CRT:n päivitysmenettely - kardiologi selittää tämän menettelyn sinulle. Käynti 3: CRT-tahdistustarkastus 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen Käynti 4: Lääkärin arvio, EKG, Ekokardiogrammi, Starling-mekanismin testi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kottaraisen mekanismissa
Aikaikkuna: Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
1. Ero iskutilavuuden maksimimuutoksessa (SV) millilitroina AV-viiveen modifikaatiolla "Starling mechanics" ennen CRT:tä verrattuna CRT-jälkeiseen (ero pienimmän ja suurimman SV:n välillä).
Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
Ero vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa millimetreinä tallennettuna kaikukardiogrammiin
Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
Ero vasemman kammion ejektiofraktion prosentteina sydämen kaikukuvauksessa
Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
Elämänlaatu sydämen vajaatoiminnan oireilla
Aikaikkuna: Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire arvioi elämänlaatua sydämen vajaatoiminnassa
Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
New York Heart Associationin (NYHA) luokka - hengenahdistus eri tasoilla liikunnassa - tasaisella kävelemisestä (NYHA 2) hengästymisen rajoittamiseen vähäisellä liikkeellä (NYHA 4)
Ennen tahdistustestiä (kottarainen mekanismitesti) ja kuuden kuukauden kuluttua
Packerin kliininen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen tahdistustestiä (kottaraisen mekanismin testi) ja kuuden kuukauden iässä
Ero potilastuloksissa mitattuna kliinisellä yhdistelmäpisteellä - pisteet vaihtelevat parantuneesta muuttumattomaan tai huonompaan
Ennen tahdistustestiä (kottaraisen mekanismin testi) ja kuuden kuukauden iässä
Ero lähtötason Starling-mekaniikassa CRT-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen tahdistustestiä (kottaraisen mekanismin testi) ja kuuden kuukauden iässä
Ero iskutilavuudessa millilitroina tahdistustestin aikana (starling-mekanismitesti) CRT- ja kontrolliryhmän välillä
Ennen tahdistustestiä (kottaraisen mekanismin testi) ja kuuden kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Päätutkija: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 318500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuntemattomia tietoja jaetaan pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla vasta tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysin anonymisoidut tiedot saatavilla pyynnöstä sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa