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El efecto de CRT en el mecanismo de Frank Starling (CRT)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Los efectos de la terapia de resincronización cardíaca sobre el mecanismo de Frank Starling en pacientes con insuficiencia cardíaca

Los investigadores están examinando un principio científico llamado Mecanismo de Frank Starling y cómo se relaciona con la Terapia de resincronización cardíaca (TRC), una forma de terapia con marcapasos utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

El mecanismo de Frank Starling es un principio biológico establecido. La ley establece que el volumen sistólico del corazón aumenta en respuesta a un aumento en el volumen de sangre en los ventrículos, antes de la contracción, cuando todos los demás factores permanecen constantes. En otras palabras, la ley establece que cuanta más sangre ingrese al corazón, más sangre se bombea fuera del corazón con un latido dado.

Existe alguna evidencia de que en algunos pacientes con enfermedades cardíacas crónicas, el mecanismo de Frank Starling es MENOS EFICAZ, lo que significa que el corazón es menos capaz de hacer frente a una reducción en la función de bombeo del corazón con el tiempo. También hay evidencia de que el tratamiento con CRT puede MEJORAR el mecanismo de Frank Starling; la evidencia de esto se ha demostrado en corazones de perros y ratones, sin embargo, nunca se ha demostrado en humanos.

El objetivo de los investigadores es realizar un estudio en el que los sujetos se sometan a una ecografía del corazón (ecocardiograma) mientras se cambia temporalmente la configuración del marcapasos de los participantes. Esto permite a los investigadores medir la función de bombeo del corazón a medida que ingresa más sangre al corazón. Los investigadores realizarán esta prueba en 20 participantes antes y después de la CRT, así como en 20 participantes que tienen marcapasos, pero que no tienen insuficiencia cardíaca. Este estudio tiene como objetivo probar 3 hipótesis.

  1. En participantes con marcapasos, un mecanismo de Frank Starling REDUCIDO predice qué participantes desarrollarán insuficiencia cardíaca.
  2. El tratamiento con TRC MEJORA el Mecanismo de Frank Starling en participantes con marcapasos e insuficiencia cardiaca.
  3. El grado de mejora del Mecanismo de Frank Starling después del tratamiento con CRT predice qué participantes responderán a este tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación principal de este estudio es una prueba no invasiva del mecanismo de Frank Starling, que consiste en realizar un ecocardiograma transtorácico (ultrasonido del corazón) mientras se cambia temporalmente la configuración del marcapasos para imitar condiciones tales como frecuencias cardíacas más rápidas o aumento del flujo sanguíneo para el corazón. Las medidas tomadas del ecocardiograma durante estos cambios en la configuración del marcapasos se utilizarán para determinar la eficacia del mecanismo de Starling del corazón. Esta prueba durará entre 20 y 40 minutos. No se necesita preparación especial y los participantes podrán irse a casa inmediatamente después. La configuración del marcapasos volverá a la normalidad una vez que se complete la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
  • Número de teléfono: 44 020 7188 9257
  • Correo electrónico: sandra.howell@kcl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Contacto:
          • Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
          • Número de teléfono: 020 7188 9257
          • Correo electrónico: sandra.howell@kcl.ac.uk
        • Investigador principal:
          • Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar y estar dispuesto a cumplir con el plan de investigación clínica y el programa de seguimiento.

    • Marcapasos bicameral existente o DAI, incluido el cable auricular y el cable VD.
    • Porcentaje de estimulación VD > 40 %.
    • Grupo TRC - Insuficiencia sistólica del ventrículo izquierdo grave (FEVI≤35%). Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento médico óptimo (NYHA clase II-IV).
    • Grupo control - FEVI >50%.

Criterio de exclusión:

  • • Tratamiento previo con TRC (derivación LV existente/derivación del haz de His/derivación del área de la rama izquierda del haz).

    • Fibrilación auricular persistente
    • Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
    • Participación en otros estudios con brazo de tratamiento activo/investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CRT
Grupo de TRC: Incluiremos pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática (fracción de eyección del VI <35 % en TTE, NYHA II-IV) y un porcentaje de estimulación del VD de >40 %, por lo que cumplirán los criterios ESC para la mejora de la TRC.
(Grupo de control): Una prueba del mecanismo de Starling Visita 1: Firma del formulario de consentimiento, evaluación médica, electrocardiograma (ECG), prueba de Starling. Si los pacientes están en esta categoría, esta será su única visita de investigación.
Comparador activo: Grupo de control
Grupo control: pacientes con marcapasos bicameral existente y con fracción de eyección conservada
(Grupo CRT): Dos pruebas de los mecanismos de Starling Visita 1: Firma del formulario de consentimiento, evaluación por médico, electrocardiograma (ECG), Prueba del mecanismo de Starling Visita 2: Procedimiento de actualización de CRT: su Cardiólogo le explicará este procedimiento. Visita 3: control de estimulación de TRC a las 6 semanas del procedimiento Visita 4: evaluación por el médico, ECG, ecocardiograma, prueba del mecanismo de Starling a los 6 meses del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el mecanismo de Starling
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
1. Diferencia en el cambio máximo en el volumen sistólico (SV) en mililitros con la modificación del retardo AV "mecánica de Starling" antes de la TRC versus después de la TRC (diferencia entre el SV más bajo y el más alto).
Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Diferencia en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en milímetros registrado en el ecocardiograma
Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje medido en ecocardiograma
Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Calidad de vida con síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca evaluada por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA): disnea en diferentes niveles de ejercicio, desde caminar en el piso (NYHA 2) hasta dificultad para respirar limitada con poco movimiento (NYHA 4)
Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
Puntaje compuesto clínico de Packer
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses
Diferencia en el resultado del paciente medido por el puntaje compuesto clínico: el puntaje varía de mejorado a sin cambios o empeorado
Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses
Diferencia en la mecánica Starling inicial entre el grupo CRT y el grupo control
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses
Diferencia en el volumen sistólico en mililitros durante la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) entre el CRT y el grupo de control
Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
  • Investigador principal: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 318500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificables se compartirán a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificables solo estarán disponibles después del final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos totalmente anónimos disponibles previa solicitud por correo electrónico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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