- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993585
El efecto de CRT en el mecanismo de Frank Starling (CRT)
Los efectos de la terapia de resincronización cardíaca sobre el mecanismo de Frank Starling en pacientes con insuficiencia cardíaca
Los investigadores están examinando un principio científico llamado Mecanismo de Frank Starling y cómo se relaciona con la Terapia de resincronización cardíaca (TRC), una forma de terapia con marcapasos utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
El mecanismo de Frank Starling es un principio biológico establecido. La ley establece que el volumen sistólico del corazón aumenta en respuesta a un aumento en el volumen de sangre en los ventrículos, antes de la contracción, cuando todos los demás factores permanecen constantes. En otras palabras, la ley establece que cuanta más sangre ingrese al corazón, más sangre se bombea fuera del corazón con un latido dado.
Existe alguna evidencia de que en algunos pacientes con enfermedades cardíacas crónicas, el mecanismo de Frank Starling es MENOS EFICAZ, lo que significa que el corazón es menos capaz de hacer frente a una reducción en la función de bombeo del corazón con el tiempo. También hay evidencia de que el tratamiento con CRT puede MEJORAR el mecanismo de Frank Starling; la evidencia de esto se ha demostrado en corazones de perros y ratones, sin embargo, nunca se ha demostrado en humanos.
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio en el que los sujetos se sometan a una ecografía del corazón (ecocardiograma) mientras se cambia temporalmente la configuración del marcapasos de los participantes. Esto permite a los investigadores medir la función de bombeo del corazón a medida que ingresa más sangre al corazón. Los investigadores realizarán esta prueba en 20 participantes antes y después de la CRT, así como en 20 participantes que tienen marcapasos, pero que no tienen insuficiencia cardíaca. Este estudio tiene como objetivo probar 3 hipótesis.
- En participantes con marcapasos, un mecanismo de Frank Starling REDUCIDO predice qué participantes desarrollarán insuficiencia cardíaca.
- El tratamiento con TRC MEJORA el Mecanismo de Frank Starling en participantes con marcapasos e insuficiencia cardiaca.
- El grado de mejora del Mecanismo de Frank Starling después del tratamiento con CRT predice qué participantes responderán a este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Número de teléfono: 44 020 7188 9257
- Correo electrónico: sandra.howell@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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Contacto:
- Sandra N Howell/Dr, Med State Exam, MSc, MSc
- Número de teléfono: 020 7188 9257
- Correo electrónico: sandra.howell@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Capacidad para dar su consentimiento informado para participar y estar dispuesto a cumplir con el plan de investigación clínica y el programa de seguimiento.
- Marcapasos bicameral existente o DAI, incluido el cable auricular y el cable VD.
- Porcentaje de estimulación VD > 40 %.
- Grupo TRC - Insuficiencia sistólica del ventrículo izquierdo grave (FEVI≤35%). Síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca a pesar del tratamiento médico óptimo (NYHA clase II-IV).
- Grupo control - FEVI >50%.
Criterio de exclusión:
• Tratamiento previo con TRC (derivación LV existente/derivación del haz de His/derivación del área de la rama izquierda del haz).
- Fibrilación auricular persistente
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Participación en otros estudios con brazo de tratamiento activo/investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CRT
Grupo de TRC: Incluiremos pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática (fracción de eyección del VI <35 % en TTE, NYHA II-IV) y un porcentaje de estimulación del VD de >40 %, por lo que cumplirán los criterios ESC para la mejora de la TRC.
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(Grupo de control): Una prueba del mecanismo de Starling Visita 1: Firma del formulario de consentimiento, evaluación médica, electrocardiograma (ECG), prueba de Starling.
Si los pacientes están en esta categoría, esta será su única visita de investigación.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo control: pacientes con marcapasos bicameral existente y con fracción de eyección conservada
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(Grupo CRT): Dos pruebas de los mecanismos de Starling Visita 1: Firma del formulario de consentimiento, evaluación por médico, electrocardiograma (ECG), Prueba del mecanismo de Starling Visita 2: Procedimiento de actualización de CRT: su Cardiólogo le explicará este procedimiento.
Visita 3: control de estimulación de TRC a las 6 semanas del procedimiento Visita 4: evaluación por el médico, ECG, ecocardiograma, prueba del mecanismo de Starling a los 6 meses del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el mecanismo de Starling
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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1. Diferencia en el cambio máximo en el volumen sistólico (SV) en mililitros con la modificación del retardo AV "mecánica de Starling" antes de la TRC versus después de la TRC (diferencia entre el SV más bajo y el más alto).
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Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Diferencia en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo en milímetros registrado en el ecocardiograma
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Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje medido en ecocardiograma
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Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Calidad de vida con síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca evaluada por el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
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Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA): disnea en diferentes niveles de ejercicio, desde caminar en el piso (NYHA 2) hasta dificultad para respirar limitada con poco movimiento (NYHA 4)
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Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y después de seis meses
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Puntaje compuesto clínico de Packer
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses
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Diferencia en el resultado del paciente medido por el puntaje compuesto clínico: el puntaje varía de mejorado a sin cambios o empeorado
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Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses
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Diferencia en la mecánica Starling inicial entre el grupo CRT y el grupo control
Periodo de tiempo: Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses
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Diferencia en el volumen sistólico en mililitros durante la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) entre el CRT y el grupo de control
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Antes de la prueba de estimulación (prueba del mecanismo de Starling) y a los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Aldo Rinaldi/Professor, MD, FHRS, Guy's and St Thomas' NHS Trust
- Investigador principal: Steven Niederer/Professor, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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