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慢性静脈疾患における吸気筋トレーニング

2025年1月15日 更新者:Özlem Çınar Özdemir、Izmir Democracy University

慢性静脈疾患患者における吸気筋トレーニング:ランダム化比較研究

CVI患者の静脈機能、臨床的重症度、症状、機能的能力、および生活の質に関する吸気筋トレーニングの証拠は不十分である。 したがって、この研究では、研究者らは慢性静脈不全患者における吸気筋トレーニングの有効性を判断することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

慢性静脈不全(CVI)は、下肢の静脈系に影響を与える非常に一般的な状態として定義されており、さまざまな病態や、脚の痛み、けいれん、落ち着きのなさ、浮腫、かゆみ、皮膚の変化などの自覚症状が含まれます。 CVI は、下肢の静脈高血圧によって発症する疾患で、乱流場の障害、静脈の膨張、フリーラジカルの形成、炎症を引き起こします。 美容上の問題に加えて、慢性の場合には、痛み、かゆみ、灼熱感、ヒリヒリ感、夜間けいれん、浮腫、皮膚の変化、静脈潰瘍などの症状が見られることがあります。 成人人口の5~30%に見られます。 CVI は一般人口の 40% に影響を与えています。 慢性静脈疾患は有病率が高いため、大きな社会経済的影響を引き起こす一般的な病気です。 研究によると;女性の 32%、男性の 40% が静脈瘤を患っており、男性の 40 ~ 50%、男性の 50 ~ 55% が何らかの種類の静脈疾患に罹患していることが観察されています。

CVI の主な臨床的特徴は、静脈の拡張、浮腫、脚の痛み、筋肉のけいれん、および脚の皮膚の変化です。 浮腫は果関節周囲領域から始まり、脚に向かって上っていきます。 脚の落ち着きのなさは、長時間立っている後の重さや痛みとして表現されることが多く、脚を上げると軽減されます。 この不快感は、区画内および皮下の体積と圧力の増加によって引き起こされます。 静脈弁と静脈ポンプは、静脈の流れの 2 つの主要な決定要因です。 静脈弁は、表層系から深部系への流れを導き、近位静脈から遠位静脈への流れを導く役割を果たします。

静脈機能は、静脈還流、静脈抵抗、および心拍出量に対するその影響に反映されます。 静脈充満時間は静脈機能のパラメータであり、弁不全、血管壁の拡大、筋肉ポンプの活発な機能不全の結果として短縮されます。 ふくらはぎの筋肉は深部筋肉内静脈を圧迫し、静脈から心臓への血流をそらします。 このメカニズムは、距腿の可動性とふくらはぎの筋肉の収縮力に依存します。 しかし、筋ポンプ機能不全はふくらはぎに限定されるものではなく、横隔膜により下肢から心臓への血流が増加し、吸気時と呼気時に下大静脈に吸引効果が生じる場合などの吸気筋機能不全も含まれます。 呼吸周期は、健康な人における深吸気の増加、大腿静脈および静脈還流量に影響を与えることが示されています。 吸気筋力が不十分な場合、脚の静脈の血流が減少し、血管抵抗が増加するため、全身の血液補充が減少する可能性があります。 吸気筋トレーニングで吸気筋の筋力を高めると、静脈還流が増加し、痛みや浮腫などのCVIの症状が改善すると考えられています。 しかし、CVI患者の静脈機能、臨床的重症度、症状、機能的能力、および生活の質に関する吸気筋トレーニングの証拠は不十分である。 したがって、この研究では、研究者らは慢性静脈不全患者における吸気筋トレーニングの有効性を判断することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir、Karabağlar/İZMİR、七面鳥、35140
        • Izmir Democracy University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CVIと診断されている
  • 「臨床、病因、解剖学的、病態生理学的」(CEAP) スケールによると C1 ~ C5 の間にあり、
  • 研究への参加を承諾するには、

除外基準:

  • 動脈疾患、
  • 進行性心肺疾患の存在、
  • 歩行に影響を与える可能性のある整形外科的および神経学的疾患がある、
  • 急性潰瘍(3か月未満)および糖尿病性潰瘍の存在、
  • 妊娠していること。
  • 深部静脈血栓症の既往歴があり、
  • 静脈系の手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修グループ
トレーニング グループの個人は、吸気筋トレーニング デバイス (PowerBreathe®) を使用して、最大吸気圧の 30 ~ 50% で吸気筋トレーニングを実施します。
吸気筋トレーニングは、1セッションあたり15分、1日2回、または許容できる場合は1日30分、週に5〜7日(1回は監督下、もう1回は自宅)、合計6週間行われます。 自宅で行われた申請は日記で追跡されます。 吸気筋トレーニングは、閾値負荷原理に基づいて動作する吸気筋トレーニング デバイス (PowerBreathe®) を使用して実行されます。トレーニングの最初の 1 週間で、吸気筋トレーニングの初期評価で測定された最大吸気圧 (MIP) の 30 ~ 50% が測定されます。患者様の耐性に合わせて個人の調整を行い、吸気筋トレーニングを行います。 呼吸筋力測定はトレーニンググループの個人で毎週繰り返されます。 取得された新しい MIP 値の 30 ~ 50% は、次の数週間に吸気筋トレーニングを適用するための新しいトレーニング負荷を計算することによって計算および調整されます。
他の名前:
  • インスピレーションを与える筋力トレーニング
偽コンパレータ:対照群
このグループの個人には胸郭拡張訓練と患者教育が与えられます。
このグループの個人には胸郭拡張訓練と患者教育が与えられます。 胸郭拡張エクササイズは、直立して座った姿勢で行われます。 この姿勢で、肋骨の下に手を置き、「深呼吸を吸う + 深呼吸を 3 秒間止める + ゆっくりとすべての息を吐き出す」というサイクルを 3 回連続で実行します。 このサイクルの後、被験者は 3 ~ 4 回静かに呼吸して休むように求められます。 直後、患者は同じサイクルを繰り返し、10回の繰り返しに達するまで穏やかな呼吸と休息を繰り返しながらサイクルを繰り返すように求められます。 個人はこのセッションを1日4回行います。 各個人は、監督の下で呼吸法の最初のセッションを行います。 こうすることで、間違った運動を防ぐことができます。 その他の呼吸運動セッションは、個人が自宅プログラムとして毎日、6 週間にわたって 1 日 4 セッション実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠:6週間のトレーニング後
呼吸筋力を示すMIPは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に基づき、携帯型口圧測定装置を用いて評価されます。
6週間のトレーニング後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気圧力 (MEP)
時間枠:6週間のトレーニング後
呼吸筋力を示すMEPは、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に基づき、携帯型口圧測定装置を用いて評価されます。
6週間のトレーニング後
努力肺活量 (FVC)
時間枠:6週間のトレーニング後。
肺機能(努力肺活量(FVC))はスパイロメーターで評価されます。 この研究では、Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed、ローマ、イタリア) デバイスを使用して測定が行われます。 強制呼気時にめまいが生じる可能性があることを考慮し、座位で測定します。 参加者は背もたれのある椅子に楽な姿勢で座り、ノーズクリップを装着し、マウスピースを歯で噛み、空気が漏れないように唇を閉じてもらいます。 テストは参加者によって少なくとも 3 回実行され、有効期限が少なくとも 6 秒、プラトー時間が 1 秒であることを確認するように注意が払われます。 デバイス ソフトウェアは 3 つのデータすべてを記録するため、2 つの最良のデータの平均を保存し、値として処理します。
6週間のトレーニング後。
最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
時間枠:6週間のトレーニング後。
肺機能(最初の1秒間の努力呼気量(FEV1))はスパイロメーターで評価されます。
6週間のトレーニング後。
FEV1 / FVC
時間枠:6週間のトレーニング後。
肺機能(FEV1 / FVC)はスパイロメーターで評価されます。
6週間のトレーニング後。
流量率 努力呼気量の 25 ~ 75% (FEF 25 ~ 75%)
時間枠:6週間のトレーニング後。
肺機能(努力呼気量の流量(FEF 25~75%))を肺活量計で評価します。
6週間のトレーニング後。
ピーク流量 (PEF)
時間枠:6週間のトレーニング後。
肺機能(ピーク流量(PEF))はスパイロメーターで評価されます。
6週間のトレーニング後。
有酸素能力の評価
時間枠:6週間のトレーニング後。
6 分間歩行テスト (6-MWT) は、有酸素能力の評価に関する米国胸部学会の基準に従って実行されます。
6週間のトレーニング後。
下肢筋力
時間枠:6週間のトレーニング後。
下肢の筋力と機能的可動性を判断するために、椅子に座った状態で 30 秒間の腹筋テストが行​​われます。
6週間のトレーニング後。
浮腫の評価
時間枠:6週間のトレーニング後。
巻尺で周囲を測定することで下肢の浮腫を評価する予定です。 両脚は別々に記録され、差が計算されます。 周囲長の測定には、0.1 cm の精度を持つ、曲げ可能で非弾性の幅 7 mm の標準巻尺が使用されます。 巻尺の「0」(ゼロ) の端を測定領域に巻き付けます。「0」(ゼロ) の端を左手に、もう一方の端を右手に持ち、「」の上に数字を置きます。 0"(ゼロ)点が注目されます
6週間のトレーニング後。
生活の質の評価
時間枠:6週間のトレーニング後。
生活の質は、慢性静脈疾患の生活の質アンケート (CIVIQ-20) を使用して評価されます。CIVIQ-20 は、20 の質問が含まれる生活の質の調査であり、慢性静脈不全に特化しており、次の 4 つの生活の質の領域が含まれます。心理的および社会的障害と痛​​みの重症度。 各質問には 5 ポイントの回答評価があり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 CIVIQ-20 には 0 から 100 までのスコアがあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6週間のトレーニング後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc、Izmir Democracy University
  • スタディディレクター:Özlem Çinar Özdemir、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Gülşah BARĞI、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Dündar Özalp KARABAY、Dokuz Eylul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (実際)

2024年7月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月24日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMT in Venous Diseases

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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