- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993650
Inspirační svalový trénink u chronických žilních onemocnění
Inspirační svalový trénink u jedinců s chronickým žilním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická žilní insuficience (CVI) je definována jako velmi častý stav, který postihuje žilní systém na dolních končetinách, včetně různých patologií a subjektivních příznaků, jako jsou bolesti, křeče, neklid v nohou, otoky, svědění a kožní změny. CVI je onemocnění, které se rozvíjí v důsledku žilní hypertenze na dolních končetinách, což má za následek zhoršení turbulentních proudových polí, žilní distenzi, tvorbu volných radikálů a zánět. Kromě toho, že jde o kosmetický problém, lze pozorovat příznaky jako bolest, svědění, pálení, brnění, noční křeče, otoky, kožní změny a v chronických případech bércové vředy. U dospělé populace se vyskytuje mezi 5-30 %. CVI postihuje 40 % běžné populace. Chronická žilní onemocnění jsou kvůli své vysoké prevalenci častým stavem, který má velké socioekonomické dopady. Podle studií; bylo pozorováno, že 32 % žen a 40 % mužů má křečové žíly a jakýkoli typ žilního onemocnění postihuje 40–50 % mužů a 50–55 %.
Hlavními klinickými příznaky CVI jsou rozšířené žíly, edém, bolest nohou, svalové křeče a kožní změny na noze. Edém začíná v perimalleolární oblasti a stoupá po noze. Neklid nohou je často popisován jako tíha nebo bolest po delším stání a zmírňuje se zvednutím nohou. Tento diskomfort je způsoben zvýšeným intrakompartmentálním a subkutánním objemem a tlakem. Venózní chlopně a venózní pumpa jsou dva hlavní determinanty žilního průtoku. Žilní chlopně hrají roli v usměrňování toku z povrchového systému do hlubokého systému a v jeho progresi z proximálních žil do distálních žil.
Venózní funkce se odráží v žilním návratu, žilním odporu a jeho účincích na srdeční výdej. Doba plnění žil je parametrem funkce žil a zkracuje se v důsledku chlopenní nedostatečnosti, zvětšení cévní stěny a neschopnosti svalových pump aktivně pracovat. Lýtkové svaly stlačují hluboké intramuskulární žíly a odvádějí tok krve z žil do srdce. Tento mechanismus závisí na talokrurální pohyblivosti a síle kontrakce lýtkových svalů. Dysfunkce svalové pumpy se však neomezuje pouze na lýtko, ale zahrnuje také dysfunkci inspiračního svalu, například když bránice umožňuje větší průtok krve do srdce z dolních končetin, čímž vzniká sací efekt na dolní dutou žílu během nádechu a výdechu. Bylo prokázáno, že dechový cyklus ovlivňuje zvýšení hlubokého nádechu a rychlosti průtoku vena femoralis a žilního návratu u zdravých jedinců. Pokud je inspirační svalová síla nedostatečná, sníží se průtok krve v žilách nohou, zvýší se vaskulární odpor a tím se sníží systémové doplňování. Zvýšení svalové síly inspirace pomocí inspiračního svalového tréninku se považuje za zvýšení žilního návratu a zlepšení symptomů CVI, včetně bolesti a edému. Neexistují však dostatečné důkazy o tréninku inspiračních svalů na žilní funkci, klinickou závažnost, symptomy a funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů s CVI. Ve studii se proto výzkumníci zaměřili na stanovení účinnosti tréninku inspiračních svalů u jedinců s chronickou žilní nedostatečností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Krocan, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CVI
- být mezi C1-C5 podle „klinické, etiologické, anatomické, patofyziologické“ (CEAP) stupnice,
- Chcete-li přijmout účast ve studii,
Kritéria vyloučení:
- Nemoci tepen,
- přítomnost pokročilých kardiorespiračních onemocnění,
- s ortopedickými a neurologickými poruchami, které mohou ovlivnit chůzi,
- Přítomnost akutních vředů (< 3 měsíce) a diabetických vředů,
- Být těhotná.
- s anamnézou hluboké žilní trombózy,
- Po operaci žilního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina
Jednotlivcům v tréninkové skupině bude prováděn inspirační svalový trénink pomocí inspiračního svalového tréninkového zařízení (PowerBreathe®) při 30-50% maximálního inspiračního tlaku.
|
Inspirační svalový trénink bude prováděn po dobu 15 minut/sezení, 2krát/den nebo 30 minut/den, pokud je tolerován, 5-7 dní/týden (jeden pod dohledem a další doma), celkem po dobu 6 týdnů.
Žádosti podané doma budou následovány deníkem.
Inspirační svalový trénink bude prováděn pomocí inspiračního svalového tréninkového zařízení (PowerBreathe®) pracujícího na principu prahového zatížení. V prvním týdnu tréninku bylo naměřeno 30-50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) naměřeného v úvodním vyhodnocení individuální se upraví podle tolerance pacienta a provede se inspirační svalový trénink.
Měření síly dýchacích svalů se bude u jednotlivců v tréninkové skupině opakovat každý týden.
30-50 % nově získané hodnoty MIP bude vypočteno a upraveno výpočtem nového tréninkového zatížení pro aplikaci inspiračního svalového tréninku v následujících týdnech
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jednotlivcům v této skupině budou poskytnuta cvičení na rozšíření hrudníku a edukace pacienta.
|
Jednotlivcům v této skupině budou poskytnuta cvičení na rozšíření hrudníku a edukace pacienta.
Cvičení expanze hrudníku bude aplikováno u jedinců ve vzpřímeném sedu.
V této poloze si jedinci položí ruce na spodní žebra a poté 3x za sebou provedou cyklus „zhluboka se nadechnout + zhluboka se nadechnout na 3 sekundy + pomalu vydechnout veškerý dech“.
Po tomto cyklu budou jednotlivci požádáni, aby si odpočinuli 3-4 klidnými nádechy.
Bezprostředně poté bude jedinec požádán, aby opakoval stejný cyklus a opakoval cyklus s klidnými nádechy a odpočinkem, dokud nedosáhne 10 opakování.
Jednotlivec bude toto sezení provádět 4krát denně.
Jednotlivci absolvují první sezení dechových cvičení pod dohledem.
Předejde se tak nesprávnému cvičení.
Další dechová cvičení budou jednotlivci absolvovat jako domácí program každý den a 4 sezení denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Po 6týdenním tréninku
|
MIP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
Po 6týdenním tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Po 6týdenním tréninku
|
MEP, který ukazuje sílu dýchacích svalů, bude vyhodnocen pomocí přenosného zařízení na měření tlaku v ústech na základě kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
|
Po 6týdenním tréninku
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Plicní funkce (Forced vital capacity (FVC)) bude hodnocena pomocí spirometru.
Ve studii budou měření provedena pomocí zařízení Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Řím, Itálie).
Vzhledem k tomu, že se při usilovném výdechu mohou objevit závratě, měření budou prováděna v sedě.
Zatímco účastníci sedí v pohodlné poloze na židli s opěradlem, bude jim připevněna nosní spona a budou požádáni, aby zuby kousli do náustků a zavřeli rty tak, aby nemohl unikat vzduch.
Testy budou účastníky provedeny minimálně 3x a bude se dbát na to, aby doba expirace byla minimálně 6 sekund a doba plató 1 sekunda.
Díky softwaru zařízení, který zaznamenává všechna tři data, ukládá průměr ze dvou nejlepších dat a zpracovává jej jako hodnotu.
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
Objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Plicní funkce (objem usilovně vydechovaného v první sekundě (FEV1)) bude vyhodnocena pomocí spirometru.
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
FEV1 / FVC
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Plicní funkce (FEV1 / FVC) budou hodnoceny spirometrem.
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
Průtok 25-75 % objemu usilovného výdechu (FEF 25-75 %)
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Plicní funkce (průtok 25-75 % usilovně vydechovaného objemu (FEF 25-75 %)) bude hodnocena spirometrem.
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
Špičkový průtok (PEF)
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Plicní funkce (Peak flow rate (PEF)) bude vyhodnocena pomocí spirometru.
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
Hodnocení aerobní kapacity
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Šestiminutový test chůze (6-MWT) bude proveden podle kritérií American Thoracic Society pro hodnocení aerobní kapacity.
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
K určení síly dolních končetin a funkční pohyblivosti bude na židli použit 30sekundový test vsedě
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
Hodnocení edému
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Plánuje se vyhodnocení otoku na dolní končetině změřením obvodu svinovacím metrem.
Obě části budou zaznamenány samostatně a rozdíl bude vypočítán.
Pro měření obvodu bude použit ohebný neelastický standardní svinovací metr o šířce 7 mm s přesností na 0,1 cm.
"0" (nulový) konec svinovacího metru bude ovinut kolem oblasti, která má být měřena, s "0" (nulovým) koncem v levé ruce a druhým koncem v pravé ruce a číslem nad " Bude zaznamenán 0" (nulový) bod
|
Po 6týdenním tréninku.
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Po 6týdenním tréninku.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života při chronickém žilním onemocnění (CIVIQ-20). CIVIQ-20 je průzkum kvality života, který obsahuje 20 otázek a je specifický pro chronickou žilní nedostatečnost, zahrnuje čtyři oblasti kvality života: fyzickou, psychické a sociální poškození a závažnost bolesti.
V každé otázce je 5bodové hodnocení odpovědí, podle kterého vyšší skóre značí závažnější postižení.
V CIVIQ-20 se skóre pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Po 6týdenním tréninku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Ředitel studie: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMT in Venous Diseases
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
Klinické studie na Inspiratuar Muscle Training Group
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy