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Inspiratorisches Muskeltraining bei chronischen Venenerkrankungen

15. Januar 2025 aktualisiert von: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Inspirationsmuskeltraining bei Personen mit chronischer Venenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es liegen keine ausreichenden Belege dafür vor, dass inspiratorisches Muskeltraining die Venenfunktion, den klinischen Schweregrad, die Symptome sowie die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei CVI-Patienten beeinflusst. Ziel der Studie war es daher, die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Veneninsuffizienz (CVI) ist eine sehr häufige Erkrankung, die das Venensystem der unteren Extremitäten betrifft und verschiedene Pathologien und subjektive Symptome wie Schmerzen, Krämpfe, Unruhe in den Beinen, Ödeme, Juckreiz und Hautveränderungen umfasst. CVI ist eine Krankheit, die sich aufgrund einer venösen Hypertonie in den unteren Extremitäten entwickelt und zu einer Beeinträchtigung turbulenter Strömungsfelder, venöser Ausdehnung, Bildung freier Radikale und Entzündungen führt. Neben einem kosmetischen Problem können in chronischen Fällen Symptome wie Schmerzen, Juckreiz, Brennen, Kribbeln, nächtliche Krämpfe, Ödeme, Hautveränderungen und venöse Geschwüre auftreten. Bei der erwachsenen Bevölkerung kommt es zwischen 5 und 30 % vor. CVI betrifft 40 % der Gesamtbevölkerung. Aufgrund ihrer hohen Prävalenz sind chronische Venenerkrankungen eine häufige Erkrankung mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen. Den Studien zufolge; Es wurde beobachtet, dass 32 % der Frauen und 40 % der Männer Krampfadern haben, und jede Art von Venenerkrankung betrifft 40–50 % der Männer und 50–55 % der.

Die wichtigsten klinischen Merkmale einer CVI sind erweiterte Venen, Ödeme, Beinschmerzen, Muskelkrämpfe und Hautveränderungen im Bein. Ödeme beginnen im perimalleolären Bereich und steigen zum Bein hinauf. Unruhe in den Beinen wird oft als Schweregefühl oder Schmerzen nach längerem Stehen beschrieben und durch Hochlagern der Beine gelindert. Dieses Unbehagen wird durch ein erhöhtes intrakompartimentelles und subkutanes Volumen und einen erhöhten Druck verursacht. Venenklappen und Venenpumpe sind die beiden wichtigsten Determinanten des Venenflusses. Venenklappen spielen eine Rolle bei der Leitung des Flusses vom oberflächlichen System zum tiefen System und bei seinem Fortschreiten von den proximalen Venen zu den distalen Venen.

Die Venenfunktion spiegelt sich im venösen Rückfluss, dem venösen Widerstand und ihren Auswirkungen auf die Herzleistung wider. Die venöse Füllzeit ist ein Parameter der Venenfunktion und wird durch Klappeninsuffizienz, Gefäßwandvergrößerung und Unfähigkeit der Muskelpumpen, aktiv zu arbeiten, verkürzt. Die Wadenmuskeln komprimieren die tiefen intramuskulären Venen und leiten den Blutfluss von den Venen zum Herzen um. Dieser Mechanismus hängt von der talokruralen Beweglichkeit und der Kontraktionskraft der Wadenmuskulatur ab. Die Funktionsstörung der Muskelpumpe beschränkt sich jedoch nicht nur auf die Wade, sondern umfasst auch eine Funktionsstörung der Inspirationsmuskulatur, beispielsweise wenn das Zwerchfell einen größeren Blutfluss zum Herzen von den unteren Extremitäten zulässt und so während der Inspiration und Exspiration einen Saugeffekt auf die untere Hohlvene erzeugt. Es wurde gezeigt, dass der Atemzyklus die Zunahme der tiefen Inspiration sowie die Flussrate der Oberschenkelvene und des venösen Rückflusses bei gesunden Personen beeinflusst. Wenn die Kraft der Inspirationsmuskulatur nicht ausreicht, verringert sich der Blutfluss in den Beinvenen, wodurch der Gefäßwiderstand zunimmt und somit die systemische Wiederauffüllung verringert werden kann. Man geht davon aus, dass die Steigerung der Inspirationsmuskelkraft durch Training der Inspirationsmuskulatur den venösen Rückfluss steigert und die Symptome einer CVI, einschließlich Schmerzen und Ödeme, lindert. Allerdings gibt es keine ausreichende Evidenz dafür, dass inspiratorisches Muskeltraining die Venenfunktion, den klinischen Schweregrad, die Symptome sowie die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei CVI-Patienten beeinflusst. Ziel der Studie war es daher, die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings bei Personen mit chronischer Veneninsuffizienz zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Truthahn, 35140
        • Izmir Democracy University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wird CVI diagnostiziert
  • Zwischen C1 und C5 gemäß der Skala „Klinisch, Ätiologische, Anatomische, Pathophysiologische“ (CEAP) liegen,
  • Um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen,

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle Erkrankungen,
  • Vorliegen fortgeschrittener kardiorespiratorischer Erkrankungen,
  • Orthopädische und neurologische Störungen, die das Gehen beeinträchtigen können,
  • Vorliegen eines akuten Geschwürs (< 3 Monate) und eines diabetischen Geschwürs,
  • Schwanger sein.
  • Wenn Sie in der Vergangenheit eine tiefe Venenthrombose hatten,
  • Nach einer Operation am Venensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Die Personen in der Trainingsgruppe erhalten ein Inspirationsmuskeltraining mit einem Inspirationsmuskeltrainingsgerät (PowerBreathe®) bei 30–50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
Das Training der Inspirationsmuskulatur wird 15 Minuten/Sitzung, 2 Mal/Tag oder 30 Minuten/Tag, wenn es toleriert wird, 5–7 Tage/Woche (einer unter Aufsicht und die anderen zu Hause) für insgesamt 6 Wochen durchgeführt. Anträge, die zu Hause gestellt werden, werden mit einem Tagebuch begleitet. Das Training der Inspirationsmuskulatur wird mit einem Inspirationsmuskeltrainingsgerät (PowerBreathe®) durchgeführt, das nach dem Schwellenwertbelastungsprinzip arbeitet. In der ersten Woche des Trainings werden 30-50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) gemessen in der Erstauswertung des Der individuelle Verlauf wird an die Verträglichkeit des Patienten angepasst und es wird ein Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt. Die Messung der Atemmuskelkraft wird jede Woche bei den Personen in der Trainingsgruppe wiederholt. 30-50 % des neu ermittelten MIP-Wertes werden durch Berechnung der neuen Trainingsbelastung für die Anwendung des Inspirationsmuskeltrainings in den Folgewochen berechnet und angepasst
Andere Namen:
  • Inspirierendes Muskeltraining
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten Übungen zur Brusterweiterung und Patientenaufklärung.
Einzelpersonen in dieser Gruppe erhalten Übungen zur Brusterweiterung und Patientenaufklärung. Bei Personen in aufrechter Sitzposition werden Thoraxdehnungsübungen durchgeführt. In dieser Position legen die Personen ihre Hände auf die unteren Rippen und führen dann dreimal hintereinander den Zyklus „Tief einatmen + den tiefen Atem 3 Sekunden lang anhalten + den gesamten Atem langsam ausatmen“ durch. Nach diesem Zyklus werden die Patienten aufgefordert, sich auszuruhen, indem sie drei bis vier Mal ruhig atmen. Unmittelbar danach wird die Person gebeten, denselben Zyklus zu wiederholen und den Zyklus mit ruhigen Atemzügen zu wiederholen und auszuruhen, bis 10 Wiederholungen erreicht sind. Der Einzelne führt diese Sitzung viermal täglich durch. Einzelpersonen führen die erste Sitzung mit Atemübungen unter Aufsicht durch. Dadurch wird Fehlübungen vorgebeugt. Andere Atemübungssitzungen werden von Einzelpersonen als Heimprogramm jeden Tag und 4 Sitzungen pro Tag während 6 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training
Der MIP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Nach 6-wöchigem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training
Der MEP, der die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt, wird mit einem tragbaren Munddruckmessgerät basierend auf den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Nach 6-wöchigem Training
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Die Lungenfunktion (Forcierte Vitalkapazität (FVC)) wird mit einem Spirometer bewertet. In der Studie werden Messungen mit dem Gerät Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien) durchgeführt. Da es bei forcierter Ausatmung zu Schwindelgefühlen kommen kann, werden die Messungen im Sitzen durchgeführt. Während die Teilnehmer in einer bequemen Position auf einem Stuhl mit Rückenlehne sitzen, wird eine Nasenklammer angebracht und sie werden gebeten, mit den Zähnen auf die Mundstücke zu beißen und ihre Lippen so zu schließen, dass keine Luft entweichen kann. Die Tests werden von den Teilnehmern mindestens dreimal durchgeführt und es wird darauf geachtet, dass die Ablaufzeit mindestens 6 Sekunden und die Plateauzeit 1 Sekunde beträgt. Aufgrund der Gerätesoftware, die alle drei Daten aufzeichnet, speichert es den Durchschnitt der beiden besten Daten und verarbeitet ihn als Wert.
Nach 6-wöchigem Training.
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Die Lungenfunktion (erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)) wird mit einem Spirometer bewertet.
Nach 6-wöchigem Training.
FEV1 / FVC
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Die Lungenfunktion (FEV1 / FVC) wird mit einem Spirometer bewertet.
Nach 6-wöchigem Training.
Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Die Lungenfunktion (Flussrate 25–75 % des forcierten Exspirationsvolumens (FEF 25–75 %)) wird mit einem Spirometer bewertet.
Nach 6-wöchigem Training.
Spitzenflussrate (PEF)
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Die Lungenfunktion (Peak Flow Rate (PEF)) wird mit einem Spirometer bewertet.
Nach 6-wöchigem Training.
Beurteilung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society zur Bewertung der aeroben Kapazität durchgeführt.
Nach 6-wöchigem Training.
Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Um die Kraft und funktionelle Beweglichkeit der unteren Extremitäten zu bestimmen, wird der 30-Sekunden-Sit-Up-Test auf dem Stuhl verwendet
Nach 6-wöchigem Training.
Ödembeurteilung
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Es ist geplant, das Ödem in der unteren Extremität durch Messung des Umfangs mit einem Maßband zu beurteilen. Beide Etappen werden separat erfasst und die Differenz berechnet. Zur Umfangsmessung wird ein biegsames, unelastisches, 7 mm breites Standardbandmaß mit einer Genauigkeit von 0,1 cm verwendet. Das „0“-Ende (Null) des Maßbandes wird um den zu messenden Bereich gewickelt, wobei das „0“-Ende (Null) in der linken Hand und das andere Ende in der rechten Hand liegt und die Zahl über dem „ Der 0"-Punkt (Nullpunkt) wird notiert
Nach 6-wöchigem Training.
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6-wöchigem Training.
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen (CIVIQ-20) bewertet. CIVIQ-20 ist eine Umfrage zur Lebensqualität, die 20 Fragen enthält und sich speziell auf chronische Veneninsuffizienz bezieht und vier Bereiche der Lebensqualität umfasst: körperliche, psychische und soziale Beeinträchtigung sowie die Schwere der Schmerzen. Bei jeder Frage gibt es eine 5-Punkte-Antwortbewertung, wonach höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Im CIVIQ-20 gibt es einen Wert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Nach 6-wöchigem Training.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Studienleiter: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Hauptermittler: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische venöse Insuffizienz

Klinische Studien zur Inspiratuelle Muskeltrainingsgruppe

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