- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993650
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en enfermedades venosas crónicas
Entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con enfermedad venosa crónica: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia venosa crónica (IVC) se define como una condición muy común que afecta el sistema venoso de las extremidades inferiores, incluyendo diversas patologías y síntomas subjetivos como dolor, calambres, inquietud en las piernas, edema, picazón y cambios en la piel. La CVI es una enfermedad que se desarrolla debido a la hipertensión venosa en las extremidades inferiores, lo que resulta en campos de flujo turbulento deteriorados, distensión venosa, formación de radicales libres e inflamación. Además de ser un problema cosmético, se pueden observar síntomas como dolor, picazón, ardor, hormigueo, calambres nocturnos, edema, cambios en la piel y úlceras venosas en casos crónicos. Se ve entre 5-30% en la población adulta. La CVI afecta al 40% de la población general. Debido a su alta prevalencia, las enfermedades venosas crónicas son una condición común que causa importantes impactos socioeconómicos. Según los estudios; se ha observado que el 32% de las mujeres y el 40% de los hombres tienen varices, y cualquier tipo de enfermedad venosa afecta al 40-50% de los hombres y al 50-55% de.
Las principales características clínicas de la CVI son venas dilatadas, edema, dolor en las piernas, calambres musculares y cambios cutáneos en las piernas. El edema comienza en la región perimaleolar y asciende por la pierna. La inquietud de las piernas a menudo se describe como pesadez o dolor después de estar de pie durante mucho tiempo y se alivia al elevar las piernas. Esta molestia es causada por el aumento del volumen y la presión intracompartimental y subcutánea. Las válvulas venosas y la bomba venosa son los dos principales determinantes del flujo venoso. Las válvulas venosas desempeñan un papel en la dirección del flujo desde el sistema superficial al sistema profundo y en su progresión desde las venas proximales a las venas distales.
La función venosa se refleja en el retorno venoso, la resistencia venosa y sus efectos sobre el gasto cardíaco. El tiempo de llenado venoso es un parámetro de la función venosa y se acorta como resultado de la insuficiencia de la válvula, el agrandamiento de la pared del vaso y la incapacidad de las bombas musculares para trabajar activamente. Los músculos de la pantorrilla comprimen las venas intramusculares profundas, desviando el flujo sanguíneo de las venas al corazón. Este mecanismo depende de la movilidad talocrural y de la fuerza de contracción de los músculos de la pantorrilla. Sin embargo, la disfunción de la bomba muscular no se limita a la pantorrilla, sino que también incluye la disfunción de los músculos inspiratorios, como cuando el diafragma permite un mayor flujo de sangre al corazón desde las extremidades inferiores, creando un efecto de succión en la vena cava inferior durante la inspiración y la espiración. Se ha demostrado que el ciclo respiratorio afecta el aumento de la inspiración profunda y el caudal de la vena femoral y el retorno venoso en individuos sanos. Cuando la fuerza de los músculos inspiratorios es insuficiente, el flujo sanguíneo en las venas de las piernas disminuirá, aumentando la resistencia vascular y, por lo tanto, se puede reducir el llenado sistémico. Se considera que aumentar la fuerza muscular de la inspiración con el entrenamiento de los músculos inspiratorios aumenta el retorno venoso y mejora los síntomas de la IVC, incluidos el dolor y el edema. Sin embargo, no hay pruebas suficientes del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la función venosa, la gravedad clínica, los síntomas y la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con IVC. Por lo tanto, en el estudio, los investigadores intentaron determinar la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios en personas con insuficiencia venosa crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Prof.
- Número de teléfono: +905326062346
- Correo electrónico: ozlemcinar314@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülşah BARĞI, Assoc.Dr.
- Número de teléfono: +90 232 299 0739
- Correo electrónico: gulsahbargi35@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Pavo, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con CVI
- Estar entre C1-C5 según la escala 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP),
- Para aceptar participar en el estudio,
Criterio de exclusión:
- enfermedades arteriales,
- Presencia de enfermedades cardiorrespiratorias avanzadas,
- Tener trastornos ortopédicos y neurológicos que puedan afectar la marcha,
- Presencia de úlcera aguda (< 3 meses) y úlceras diabéticas,
- Estar embarazada.
- Tener antecedentes de trombosis venosa profunda,
- Haberse sometido a una cirugía del sistema venoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento
Los individuos del grupo de entrenamiento realizarán un entrenamiento de los músculos inspiratorios utilizando un dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (PowerBreathe®) al 30-50 % de la presión inspiratoria máxima.
|
El entrenamiento de la musculatura inspiratoria se realizará durante 15 minutos/sesión, 2 veces/día, o 30 minutos/día si lo tolera, 5-7 días/semana (uno bajo supervisión y otros en casa), durante un total de 6 semanas.
Las aplicaciones hechas en casa se seguirán con un diario.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios se realizará utilizando un dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios (PowerBreathe®) que funciona con el principio de carga umbral. En la primera semana del entrenamiento, el 30-50 % de la presión inspiratoria máxima (PIM) medida en la evaluación inicial del se ajustará de acuerdo a la tolerancia del paciente y se realizará un entrenamiento de los músculos inspiratorios.
La medición de la fuerza de los músculos respiratorios se repetirá cada semana en los individuos del grupo de entrenamiento.
Se calculará y ajustará el 30-50% del nuevo valor MIP obtenido calculando la nueva carga de trabajo de entrenamiento para la aplicación del entrenamiento de los músculos inspiratorios en las siguientes semanas
Otros nombres:
|
Comparador falso: Grupo de control
A los individuos de este grupo se les darán ejercicios de expansión torácica y educación del paciente.
|
A los individuos de este grupo se les darán ejercicios de expansión torácica y educación del paciente.
Los ejercicios de expansión torácica se aplicarán a individuos sentados erguidos.
En esta posición, las personas colocarán sus manos sobre las costillas inferiores y luego realizarán el ciclo de "inhalar una respiración profunda + contener la respiración profunda durante 3 segundos + exhalar lentamente toda la respiración" 3 veces seguidas.
Después de este ciclo, se les pedirá a las personas que descansen tomando 3 o 4 respiraciones tranquilas.
Inmediatamente después, se le pedirá al individuo que repita el mismo ciclo y repita el ciclo con respiraciones tranquilas y descanso hasta llegar a 10 repeticiones.
El individuo hará esta sesión 4 veces al día.
Los individuos harán la primera sesión de ejercicios de respiración bajo supervisión.
De esta forma, se evitará un ejercicio incorrecto.
Otras sesiones de ejercicios de respiración serán realizadas por individuos como un programa en casa todos los días y 4 sesiones al día durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento
|
El MIP que muestra la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal basado en los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento
|
El MEP que muestre la fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un dispositivo portátil de medición de la presión bucal basado en los criterios de la Sociedad Torácica Americana y la Sociedad Respiratoria Europea.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento
|
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
La función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC)) se evaluará con un espirómetro.
En el estudio, las mediciones se realizarán utilizando el dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Teniendo en cuenta que pueden ocurrir mareos durante la espiración forzada, las mediciones se realizarán mientras los individuos están sentados.
Mientras los participantes están sentados en una posición cómoda en una silla con respaldo, se colocará una pinza nasal y se les pedirá que muerdan las boquillas con los dientes y cierren los labios de manera que no permita que escape el aire.
Los participantes realizarán las pruebas al menos 3 veces y se tendrá cuidado para garantizar que el tiempo de expiración sea de al menos 6 segundos y el tiempo de meseta sea de 1 segundo.
Debido al software del dispositivo que registra los tres datos, guarda el promedio de los dos mejores datos y lo procesa como un valor.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
La función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)) se evaluará con un espirómetro.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
FEV1 / CVF
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
La función pulmonar (FEV1/FVC) se evaluará con un espirómetro.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
La función pulmonar (tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%)) se evaluará con un espirómetro.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Caudal máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
La función pulmonar (Flujo máximo (PEF)) se evaluará con un espirómetro.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Evaluación de la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
La prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society para la evaluación de la capacidad aeróbica.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Para determinar la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional, se utilizará la prueba de abdominales de 30 segundos en la silla.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Evaluación de edemas
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Se planea evaluar el edema en la extremidad inferior midiendo la circunferencia con una cinta métrica.
Ambos tramos se registrarán por separado y se calculará la diferencia.
Se utilizará una cinta métrica estándar flexible, no elástica, de 7 mm de ancho con una precisión de 0,1 cm para medir la circunferencia.
El extremo "0" (cero) de la cinta métrica se envolverá alrededor del área a medir, con el extremo "0" (cero) en la mano izquierda y el otro extremo en la mano derecha, y el número sobre el " Se anotará el punto 0" (cero)
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica (CIVIQ-20). CIVIQ-20 es una encuesta de calidad de vida que contiene 20 preguntas y es específica para la insuficiencia venosa crónica, que abarca cuatro dominios de calidad de vida: física, el deterioro psicológico y social y la severidad del dolor.
Hay una calificación de respuesta de 5 puntos en cada pregunta, según la cual las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
Hay una puntuación que varía de 0 a 100 en el CIVIQ-20 donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Después de 6 semanas de entrenamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Director de estudio: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Investigador principal: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Investigador principal: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMT in Venous Diseases
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .