Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych w przewlekłych chorobach żylnych

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Trening mięśni wdechowych u osób z przewlekłą chorobą żylną: randomizowane badanie kontrolowane

Nie ma wystarczających dowodów na to, że trening mięśni wdechowych wpływa na czynność żylną, ciężkość kliniczną, objawy i wydolność funkcjonalną oraz jakość życia pacjentów z CVI. Dlatego w badaniu badacze postawili sobie za cel określenie skuteczności treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłą niewydolność żylną (CVI) definiuje się jako bardzo częsty stan, który dotyczy układu żylnego kończyn dolnych, obejmujący różne patologie i objawy subiektywne, takie jak ból, skurcze, niepokój w nogach, obrzęki, swędzenie i zmiany skórne. CVI jest chorobą, która rozwija się z powodu nadciśnienia żylnego w kończynach dolnych, powodując upośledzenie turbulentnych pól przepływu, rozdęcie żylne, powstawanie wolnych rodników i stan zapalny. Oprócz tego, że jest to problem kosmetyczny, objawy takie jak ból, swędzenie, pieczenie, mrowienie, skurcze nocne, obrzęki, zmiany skórne i owrzodzenia żylne w przypadkach przewlekłych mogą być widoczne. Występuje u 5-30% dorosłej populacji. CVI dotyka 40% ogólnej populacji. Ze względu na dużą częstość występowania przewlekłe choroby żylne są częstym schorzeniem, które powoduje poważne skutki społeczno-ekonomiczne. Według badań; zaobserwowano, że 32% kobiet i 40% mężczyzn ma żylaki, a każdy rodzaj choroby żylnej dotyka 40-50% mężczyzn i 50-55%.

Głównymi objawami klinicznymi CVI są poszerzone żyły, obrzęki, bóle nóg, skurcze mięśni i zmiany skórne nóg. Obrzęk zaczyna się w okolicy okołokostkowej i wznosi się w górę nogi. Niepokój nóg jest często opisywany jako uczucie ciężkości lub bólu po dłuższym staniu i ustępuje po uniesieniu nogi. Ten dyskomfort jest spowodowany zwiększoną objętością i ciśnieniem wewnątrzkomorowym i podskórnym. Zastawki żylne i pompa żylna to dwa główne czynniki determinujące przepływ żylny. Zastawki żylne odgrywają rolę w kierowaniu przepływu z układu powierzchownego do układu głębokiego oraz w jego postępie od żył proksymalnych do żył dystalnych.

Czynność żylna znajduje odzwierciedlenie w powrocie żylnym, oporze żylnym i jego wpływie na pojemność minutową serca. Czas napełniania żylnego jest parametrem funkcji żylnej i ulega skróceniu w wyniku niedomykalności zastawek, powiększenia ścian naczyń i niezdolności do aktywnej pracy pomp mięśniowych. Mięśnie łydek ściskają głębokie żyły domięśniowe, kierując przepływ krwi z żył do serca. Mechanizm ten zależy od ruchomości skokowo-goleniowej i siły skurczu mięśni łydek. Jednak dysfunkcja pompy mięśniowej nie ogranicza się do łydki, ale obejmuje również dysfunkcję mięśni wdechowych, na przykład gdy przepona umożliwia większy przepływ krwi do serca z kończyn dolnych, powodując efekt ssania żyły głównej dolnej podczas wdechu i wydechu. Wykazano, że cykl oddechowy wpływa na wzrost głębokiego wdechu oraz szybkości przepływu żyły udowej i powrotu żylnego u osób zdrowych. Gdy siła mięśni wdechowych jest niewystarczająca, przepływ krwi w żyłach kończyn dolnych zmniejsza się, zwiększając opór naczyniowy, a tym samym można zmniejszyć systemowe napełnianie. Uważa się, że zwiększenie siły mięśni wdechowych za pomocą treningu mięśni wdechowych zwiększa powrót żylny i łagodzi objawy CVI, w tym ból i obrzęk. Jednak nie ma wystarczających dowodów na wpływ treningu mięśni wdechowych na czynność żylną, nasilenie kliniczne, objawy i wydolność funkcjonalną oraz jakość życia pacjentów z CVI. Dlatego w badaniu badacze postawili sobie za cel określenie skuteczności treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Indyk, 35140
        • Izmir Democracy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano CVI
  • Będąc pomiędzy C1-C5 według skali „Klinicznej, Etiologicznej, Anatomicznej, Patofizjologicznej” (CEAP),
  • Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,

Kryteria wyłączenia:

  • choroby tętnic,
  • Obecność zaawansowanych chorób krążeniowo-oddechowych,
  • Ze schorzeniami ortopedycznymi i neurologicznymi, które mogą wpływać na chodzenie,
  • Obecność ostrych owrzodzeń (< 3 miesięcy) i cukrzycowych,
  • Być w ciąży.
  • Mając historię zakrzepicy żył głębokich,
  • Przeszedł operację układu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Osoby w grupie treningowej będą wykonywać trening mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe®) przy 30-50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przez 15 minut na sesję, 2 razy dziennie lub 30 minut dziennie, jeśli będzie tolerowany, 5-7 dni w tygodniu (jeden pod nadzorem, a inni w domu), łącznie przez 6 tygodni. Wnioski złożone w domu będą uzupełnione dzienniczkiem. Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe®) działającego na zasadzie obciążenia progowego. W pierwszym tygodniu treningu 30-50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) zmierzonego we wstępnej ocenie indywidualna zostanie dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta i zostanie przeprowadzony trening mięśni wdechowych. Pomiar siły mięśni oddechowych będzie powtarzany co tydzień u osób w grupie trenującej. 30-50% nowej uzyskanej wartości MIP zostanie obliczone i skorygowane poprzez obliczenie nowego obciążenia treningowego dla zastosowania treningu mięśni wdechowych w kolejnych tygodniach
Inne nazwy:
  • Inspirujący trening mięśni
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy otrzymają ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i edukację pacjenta.
Osoby z tej grupy otrzymają ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i edukację pacjenta. Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową będą stosowane u osób w pozycji siedzącej wyprostowanej. W tej pozycji osoby kładą ręce na dolnych żebrach, a następnie wykonują cykl „głęboki wdech + wstrzymywanie głębokiego oddechu przez 3 sekundy + powolny wydech” 3 razy z rzędu. Po tym cyklu osoby zostaną poproszone o odpoczynek poprzez wykonanie 3-4 spokojnych oddechów. Zaraz potem osoba zostanie poproszona o powtórzenie tego samego cyklu i powtórzenie cyklu ze spokojnymi oddechami i odpoczynkiem, aż osiągnie 10 powtórzeń. Osoba będzie wykonywać tę sesję 4 razy dziennie. Osoby wykonują pierwszą sesję ćwiczeń oddechowych pod nadzorem. W ten sposób zapobiegnie się nieprawidłowym ćwiczeniom. Inne sesje ćwiczeń oddechowych będą wykonywane indywidualnie jako program domowy każdego dnia i 4 sesje dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu
MIP, który pokazuje siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w oparciu o kryteria American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Po 6-tygodniowym treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu
MEP, który wykaże siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w oparciu o kryteria American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Po 6-tygodniowym treningu
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Czynność płuc (natężona pojemność życiowa (FVC)) zostanie oceniona za pomocą spirometru. W badaniu pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rzym, Włochy). Biorąc pod uwagę, że podczas wymuszonego wydechu mogą wystąpić zawroty głowy, pomiary będą wykonywane, gdy osoby będą w pozycji siedzącej. Gdy uczestnicy usiądą w wygodnej pozycji na krześle z oparciem, zostanie założony klips na nos i poproszony o zagryzienie ustników zębami i zamknięcie ust w sposób uniemożliwiający ucieczkę powietrza. Testy zostaną przeprowadzone przez uczestników co najmniej 3 razy i należy zadbać o to, aby czas wydechu wynosił co najmniej 6 sekund, a czas plateau wynosił 1 sekundę. Dzięki oprogramowaniu urządzenia, które rejestruje wszystkie trzy dane, zapisuje średnią z dwóch najlepszych danych i przetwarza je jako wartość.
Po 6-tygodniowym treningu.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
Po 6-tygodniowym treningu.
FEV1 / FVC
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Czynność płuc (FEV1 / FVC) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
Po 6-tygodniowym treningu.
Natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Czynność płuc (szybkość przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
Po 6-tygodniowym treningu.
Szczytowe natężenie przepływu (PEF)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF)) zostanie ocenione za pomocą spirometru.
Po 6-tygodniowym treningu.
Ocena wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Sześciominutowy test marszu (6-MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z kryteriami American Thoracic Society dotyczącymi oceny wydolności tlenowej.
Po 6-tygodniowym treningu.
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Aby określić siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną, zostanie zastosowany 30-sekundowy test siadania na krześle
Po 6-tygodniowym treningu.
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Planuje się ocenę obrzęku kończyny dolnej poprzez pomiar obwodu za pomocą taśmy mierniczej. Obie nogi będą rejestrowane oddzielnie, a różnica zostanie obliczona. Do pomiaru obwodu zostanie użyta zginana, nieelastyczna, standardowa taśma miernicza o szerokości 7 mm i dokładności 0,1 cm. Koniec „0” (zero) taśmy mierniczej zostanie owinięty wokół mierzonego obszaru, z końcem „0” (zero) w lewej ręce i drugim końcem w prawej ręce, a liczba nad „ Punkt 0" (zero) zostanie odnotowany
Po 6-tygodniowym treningu.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej (CIVIQ-20). upośledzenie psychiczne i społeczne oraz nasilenie bólu. W każdym pytaniu istnieje 5-punktowa ocena odpowiedzi, zgodnie z którą wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie. W kwestionariuszu CIVIQ-20 występuje punktacja od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 6-tygodniowym treningu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Dyrektor Studium: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Główny śledczy: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inspirująca Grupa Treningu Mięśni

Subskrybuj