- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05993650
Trening mięśni wdechowych w przewlekłych chorobach żylnych
Trening mięśni wdechowych u osób z przewlekłą chorobą żylną: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłą niewydolność żylną (CVI) definiuje się jako bardzo częsty stan, który dotyczy układu żylnego kończyn dolnych, obejmujący różne patologie i objawy subiektywne, takie jak ból, skurcze, niepokój w nogach, obrzęki, swędzenie i zmiany skórne. CVI jest chorobą, która rozwija się z powodu nadciśnienia żylnego w kończynach dolnych, powodując upośledzenie turbulentnych pól przepływu, rozdęcie żylne, powstawanie wolnych rodników i stan zapalny. Oprócz tego, że jest to problem kosmetyczny, objawy takie jak ból, swędzenie, pieczenie, mrowienie, skurcze nocne, obrzęki, zmiany skórne i owrzodzenia żylne w przypadkach przewlekłych mogą być widoczne. Występuje u 5-30% dorosłej populacji. CVI dotyka 40% ogólnej populacji. Ze względu na dużą częstość występowania przewlekłe choroby żylne są częstym schorzeniem, które powoduje poważne skutki społeczno-ekonomiczne. Według badań; zaobserwowano, że 32% kobiet i 40% mężczyzn ma żylaki, a każdy rodzaj choroby żylnej dotyka 40-50% mężczyzn i 50-55%.
Głównymi objawami klinicznymi CVI są poszerzone żyły, obrzęki, bóle nóg, skurcze mięśni i zmiany skórne nóg. Obrzęk zaczyna się w okolicy okołokostkowej i wznosi się w górę nogi. Niepokój nóg jest często opisywany jako uczucie ciężkości lub bólu po dłuższym staniu i ustępuje po uniesieniu nogi. Ten dyskomfort jest spowodowany zwiększoną objętością i ciśnieniem wewnątrzkomorowym i podskórnym. Zastawki żylne i pompa żylna to dwa główne czynniki determinujące przepływ żylny. Zastawki żylne odgrywają rolę w kierowaniu przepływu z układu powierzchownego do układu głębokiego oraz w jego postępie od żył proksymalnych do żył dystalnych.
Czynność żylna znajduje odzwierciedlenie w powrocie żylnym, oporze żylnym i jego wpływie na pojemność minutową serca. Czas napełniania żylnego jest parametrem funkcji żylnej i ulega skróceniu w wyniku niedomykalności zastawek, powiększenia ścian naczyń i niezdolności do aktywnej pracy pomp mięśniowych. Mięśnie łydek ściskają głębokie żyły domięśniowe, kierując przepływ krwi z żył do serca. Mechanizm ten zależy od ruchomości skokowo-goleniowej i siły skurczu mięśni łydek. Jednak dysfunkcja pompy mięśniowej nie ogranicza się do łydki, ale obejmuje również dysfunkcję mięśni wdechowych, na przykład gdy przepona umożliwia większy przepływ krwi do serca z kończyn dolnych, powodując efekt ssania żyły głównej dolnej podczas wdechu i wydechu. Wykazano, że cykl oddechowy wpływa na wzrost głębokiego wdechu oraz szybkości przepływu żyły udowej i powrotu żylnego u osób zdrowych. Gdy siła mięśni wdechowych jest niewystarczająca, przepływ krwi w żyłach kończyn dolnych zmniejsza się, zwiększając opór naczyniowy, a tym samym można zmniejszyć systemowe napełnianie. Uważa się, że zwiększenie siły mięśni wdechowych za pomocą treningu mięśni wdechowych zwiększa powrót żylny i łagodzi objawy CVI, w tym ból i obrzęk. Jednak nie ma wystarczających dowodów na wpływ treningu mięśni wdechowych na czynność żylną, nasilenie kliniczne, objawy i wydolność funkcjonalną oraz jakość życia pacjentów z CVI. Dlatego w badaniu badacze postawili sobie za cel określenie skuteczności treningu mięśni wdechowych u osób z przewlekłą niewydolnością żylną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Indyk, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano CVI
- Będąc pomiędzy C1-C5 według skali „Klinicznej, Etiologicznej, Anatomicznej, Patofizjologicznej” (CEAP),
- Aby wyrazić zgodę na udział w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- choroby tętnic,
- Obecność zaawansowanych chorób krążeniowo-oddechowych,
- Ze schorzeniami ortopedycznymi i neurologicznymi, które mogą wpływać na chodzenie,
- Obecność ostrych owrzodzeń (< 3 miesięcy) i cukrzycowych,
- Być w ciąży.
- Mając historię zakrzepicy żył głębokich,
- Przeszedł operację układu żylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Osoby w grupie treningowej będą wykonywać trening mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe®) przy 30-50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przez 15 minut na sesję, 2 razy dziennie lub 30 minut dziennie, jeśli będzie tolerowany, 5-7 dni w tygodniu (jeden pod nadzorem, a inni w domu), łącznie przez 6 tygodni.
Wnioski złożone w domu będą uzupełnione dzienniczkiem.
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia do treningu mięśni wdechowych (PowerBreathe®) działającego na zasadzie obciążenia progowego. W pierwszym tygodniu treningu 30-50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) zmierzonego we wstępnej ocenie indywidualna zostanie dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta i zostanie przeprowadzony trening mięśni wdechowych.
Pomiar siły mięśni oddechowych będzie powtarzany co tydzień u osób w grupie trenującej.
30-50% nowej uzyskanej wartości MIP zostanie obliczone i skorygowane poprzez obliczenie nowego obciążenia treningowego dla zastosowania treningu mięśni wdechowych w kolejnych tygodniach
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy otrzymają ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i edukację pacjenta.
|
Osoby z tej grupy otrzymają ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową i edukację pacjenta.
Ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową będą stosowane u osób w pozycji siedzącej wyprostowanej.
W tej pozycji osoby kładą ręce na dolnych żebrach, a następnie wykonują cykl „głęboki wdech + wstrzymywanie głębokiego oddechu przez 3 sekundy + powolny wydech” 3 razy z rzędu.
Po tym cyklu osoby zostaną poproszone o odpoczynek poprzez wykonanie 3-4 spokojnych oddechów.
Zaraz potem osoba zostanie poproszona o powtórzenie tego samego cyklu i powtórzenie cyklu ze spokojnymi oddechami i odpoczynkiem, aż osiągnie 10 powtórzeń.
Osoba będzie wykonywać tę sesję 4 razy dziennie.
Osoby wykonują pierwszą sesję ćwiczeń oddechowych pod nadzorem.
W ten sposób zapobiegnie się nieprawidłowym ćwiczeniom.
Inne sesje ćwiczeń oddechowych będą wykonywane indywidualnie jako program domowy każdego dnia i 4 sesje dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu
|
MIP, który pokazuje siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w oparciu o kryteria American Thoracic Society i European Respiratory Society.
|
Po 6-tygodniowym treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu
|
MEP, który wykaże siłę mięśni oddechowych, zostanie oceniony za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej w oparciu o kryteria American Thoracic Society i European Respiratory Society.
|
Po 6-tygodniowym treningu
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Czynność płuc (natężona pojemność życiowa (FVC)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
W badaniu pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rzym, Włochy).
Biorąc pod uwagę, że podczas wymuszonego wydechu mogą wystąpić zawroty głowy, pomiary będą wykonywane, gdy osoby będą w pozycji siedzącej.
Gdy uczestnicy usiądą w wygodnej pozycji na krześle z oparciem, zostanie założony klips na nos i poproszony o zagryzienie ustników zębami i zamknięcie ust w sposób uniemożliwiający ucieczkę powietrza.
Testy zostaną przeprowadzone przez uczestników co najmniej 3 razy i należy zadbać o to, aby czas wydechu wynosił co najmniej 6 sekund, a czas plateau wynosił 1 sekundę.
Dzięki oprogramowaniu urządzenia, które rejestruje wszystkie trzy dane, zapisuje średnią z dwóch najlepszych danych i przetwarza je jako wartość.
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Czynność płuc (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
FEV1 / FVC
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Czynność płuc (FEV1 / FVC) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
Natężenie przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Czynność płuc (szybkość przepływu 25-75% natężonej objętości wydechowej (FEF 25-75%)) zostanie oceniona za pomocą spirometru.
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
Szczytowe natężenie przepływu (PEF)
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Czynność płuc (szczytowe natężenie przepływu (PEF)) zostanie ocenione za pomocą spirometru.
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
Ocena wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Sześciominutowy test marszu (6-MWT) zostanie przeprowadzony zgodnie z kryteriami American Thoracic Society dotyczącymi oceny wydolności tlenowej.
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Aby określić siłę kończyn dolnych i mobilność funkcjonalną, zostanie zastosowany 30-sekundowy test siadania na krześle
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
Ocena obrzęku
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Planuje się ocenę obrzęku kończyny dolnej poprzez pomiar obwodu za pomocą taśmy mierniczej.
Obie nogi będą rejestrowane oddzielnie, a różnica zostanie obliczona.
Do pomiaru obwodu zostanie użyta zginana, nieelastyczna, standardowa taśma miernicza o szerokości 7 mm i dokładności 0,1 cm.
Koniec „0” (zero) taśmy mierniczej zostanie owinięty wokół mierzonego obszaru, z końcem „0” (zero) w lewej ręce i drugim końcem w prawej ręce, a liczba nad „ Punkt 0" (zero) zostanie odnotowany
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowym treningu.
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Choroby Żylnej (CIVIQ-20). upośledzenie psychiczne i społeczne oraz nasilenie bólu.
W każdym pytaniu istnieje 5-punktowa ocena odpowiedzi, zgodnie z którą wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
W kwestionariuszu CIVIQ-20 występuje punktacja od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Po 6-tygodniowym treningu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Dyrektor Studium: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMT in Venous Diseases
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inspirująca Grupa Treningu Mięśni
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt