Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining bij chronische veneuze aandoeningen

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Inspiratoire spiertraining bij personen met chronische veneuze ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is onvoldoende bewijs van inspiratoire spiertraining op veneuze functie, klinische ernst, symptomen en functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij CVI-patiënten. Daarom probeerden de onderzoekers in het onderzoek de effectiviteit van inspiratoire spiertraining te bepalen bij personen met chronische veneuze insufficiëntie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische veneuze insufficiëntie (CVI) wordt gedefinieerd als een veel voorkomende aandoening die het veneuze systeem in de onderste ledematen aantast, waaronder verschillende pathologieën en subjectieve symptomen zoals pijn, krampen, rusteloosheid in de benen, oedeem, jeuk en huidveranderingen. CVI is een ziekte die ontstaat als gevolg van veneuze hypertensie in de onderste ledematen, resulterend in verstoorde turbulente stromingsvelden, veneuze uitzetting, vorming van vrije radicalen en ontsteking. Behalve dat het een cosmetisch probleem is, kunnen symptomen zoals pijn, jeuk, branderigheid, tintelingen, nachtelijke krampen, oedeem, huidveranderingen en veneuze ulcera in chronische gevallen worden gezien. Het wordt gezien tussen 5-30% bij de volwassen bevolking. CVI treft 40% van de algemene bevolking. Vanwege de hoge prevalentie zijn chronische veneuze aandoeningen een veel voorkomende aandoening die grote sociaaleconomische gevolgen heeft. Volgens de onderzoeken; Er is waargenomen dat 32% van de vrouwen en 40% van de mannen spataderen heeft, en elk type veneuze ziekte treft 40-50% van de mannen en 50-55% van de mannen.

De belangrijkste klinische kenmerken van CVI zijn verwijde aderen, oedeem, beenpijn, spierkrampen en huidveranderingen in het been. Oedeem begint in het perimalleolaire gebied en stijgt omhoog langs het been. Rusteloosheid in de benen wordt vaak beschreven als zwaar gevoel of pijn na langdurig staan ​​en wordt verlicht door het optillen van de benen. Dit ongemak wordt veroorzaakt door een verhoogd intracompartimentaal en subcutaan volume en druk. Veneuze kleppen en veneuze pomp zijn de twee belangrijkste determinanten van veneuze stroming. Veneuze kleppen spelen een rol bij het leiden van de stroom van het oppervlakkige systeem naar het diepe systeem en bij de progressie van de proximale aders naar de distale aders.

Veneuze functie wordt weerspiegeld in veneuze terugkeer, veneuze weerstand en de effecten ervan op het hartminuutvolume. De veneuze vultijd is een parameter van de veneuze functie en wordt verkort als gevolg van klepinsufficiëntie, verwijding van de vaatwand en onvermogen van spierpompen om actief te werken. De kuitspieren drukken de diepe intramusculaire aderen samen, waardoor de bloedstroom van de aderen naar het hart wordt geleid. Dit mechanisme hangt af van de talocrurale mobiliteit en de samentrekkingskracht van de kuitspieren. Het disfunctioneren van de spierpomp is echter niet beperkt tot de kuit, maar omvat ook het disfunctioneren van de inspiratoire spier, zoals wanneer het middenrif een grotere bloedtoevoer naar het hart vanuit de onderste ledematen mogelijk maakt, waardoor een zuigeffect ontstaat op de inferieure vena cava tijdens inademing en uitademing. Het is aangetoond dat de ademhalingscyclus de toename van diepe inspiratie en de stroomsnelheid van de dijbeenader en veneuze terugstroom bij gezonde personen beïnvloedt. Wanneer de inspiratoire spierkracht onvoldoende is, zal de bloedstroom in de beenaderen afnemen, waardoor de vasculaire weerstand toeneemt en dus de systemische vulling kan worden verminderd. Aangenomen wordt dat het vergroten van de inspiratiespierkracht met inspiratoire spiertraining de veneuze terugstroom verhoogt en de symptomen van CVI, waaronder pijn en oedeem, verbetert. Er is echter onvoldoende bewijs van inspiratoire spiertraining op veneuze functie, klinische ernst, symptomen en functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij CVI-patiënten. Daarom probeerden de onderzoekers in het onderzoek de effectiviteit van inspiratoire spiertraining te bepalen bij personen met chronische veneuze insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Kalkoen, 35140
        • Izmir Democracy University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose CVI krijgen
  • Tussen C1-C5 zijn volgens de 'Clinical, Etiological, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) schaal,
  • Om te accepteren om deel te nemen aan de studie,

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële ziekten,
  • Aanwezigheid van geavanceerde cardiorespiratoire aandoeningen,
  • Orthopedische en neurologische aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op lopen,
  • Aanwezigheid van acute ulcera (< 3 maanden) en diabetische ulcera,
  • Zwanger zijn.
  • Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose,
  • Een operatie aan het veneuze systeem hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
De individuen in de trainingsgroep zullen inademingsspiertraining krijgen met behulp van een inademingsspiertrainingsapparaat (PowerBreathe®) bij 30-50% van de maximale inademingsdruk.
Inspiratoire spiertraining wordt gedaan gedurende 15 minuten/sessie, 2 keer/dag, of 30 minuten/dag indien verdragen, 5-7 dagen/week (één onder toezicht en andere thuis), gedurende in totaal 6 weken. Thuis ingediende aanvragen worden gevolgd met een dagboek. De inademingsspiertraining wordt uitgevoerd met behulp van een inademingsspiertrainingsapparaat (PowerBreathe®) dat werkt volgens het drempelbelastingsprincipe. In de eerste week van de training wordt 30-50% van de maximale inademingsdruk (MIP) gemeten bij de eerste evaluatie van de het individu zal worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt en er zal een inspiratoire spiertraining worden uitgevoerd. De meting van de ademhalingsspierkracht wordt elke week herhaald bij de individuen in de trainingsgroep. 30-50% van de nieuw verkregen MIP-waarde wordt berekend en aangepast door de nieuwe trainingsbelasting te berekenen voor de toepassing van inspiratoire spiertraining in de volgende weken
Andere namen:
  • Inspirerende spiertraining
Sham-vergelijker: Controlegroep
Individuen in deze groep krijgen thoracale expansie-oefeningen en patiëntenvoorlichting.
Individuen in deze groep krijgen thoracale expansie-oefeningen en patiëntenvoorlichting. Thoracale expansieoefeningen zullen worden toegepast op personen in een rechtop zittende positie. In deze positie plaatsen individuen hun handen op hun onderste ribben en voeren vervolgens de cyclus uit van "diep inademen + diep inademen gedurende 3 seconden + langzaam uitademen" 3 keer achter elkaar. Na deze cyclus wordt individuen gevraagd om te rusten door 3-4 keer rustig adem te halen. Onmiddellijk daarna wordt de persoon gevraagd om dezelfde cyclus te herhalen en de cyclus te herhalen met rustige ademhalingen en rust totdat er 10 herhalingen zijn bereikt. Het individu zal deze sessie 4 keer per dag doen. Individuen doen de eerste sessie ademhalingsoefeningen onder toezicht. Op deze manier wordt verkeerd sporten voorkomen. Andere ademhalingsoefeningen zullen door individuen worden gedaan als een thuisprogramma elke dag en 4 sessies per dag gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Na 6 weken training
De MIP die de ademhalingsspierkracht weergeeft, zal worden geëvalueerd met behulp van een draagbaar monddrukmeetapparaat op basis van de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Na 6 weken training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Na 6 weken training
De MEP die de ademhalingsspierkracht weergeeft, zal worden geëvalueerd met behulp van een draagbaar monddrukmeetapparaat op basis van de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
Na 6 weken training
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
De longfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC)) wordt geëvalueerd met een spirometer. In het onderzoek zullen metingen worden uitgevoerd met behulp van het Cosmed Omnia microQuark 1.5-apparaat (Cosmed, Rome, Italië). Gezien het feit dat duizeligheid kan optreden tijdens geforceerde uitademing, zullen metingen worden uitgevoerd terwijl de persoon in een zittende positie is. Terwijl deelnemers in een comfortabele positie in een stoel met rugleuning zitten, wordt een neusklem bevestigd en wordt hen gevraagd met hun tanden op het mondstuk te bijten en hun lippen te sluiten op een manier dat er geen lucht kan ontsnappen. De tests worden minimaal 3 keer uitgevoerd door de deelnemers en er wordt op gelet dat de expiratietijd minimaal 6 seconden is en de plateautijd 1 seconde. Dankzij de apparaatsoftware die alle drie de gegevens registreert, wordt het gemiddelde van de twee beste gegevens opgeslagen en als waarde verwerkt.
Na 6 weken training.
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
De longfunctie (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)) wordt geëvalueerd met een spirometer.
Na 6 weken training.
FEV1 / FVC
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
De longfunctie (FEV1 / FVC) wordt geëvalueerd met een spirometer.
Na 6 weken training.
Stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratoir volume (FEF 25-75%)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
De longfunctie (debiet 25-75% van het geforceerde expiratoire volume (FEF 25-75%)) wordt geëvalueerd met een spirometer.
Na 6 weken training.
Piekdebiet (PEF)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
De longfunctie (piekstroomsnelheid (PEF)) wordt geëvalueerd met een spirometer.
Na 6 weken training.
Aërobe capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
De looptest van zes minuten (6-MWT) wordt uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society voor de evaluatie van de aërobe capaciteit.
Na 6 weken training.
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
Om de kracht van de onderste ledematen en de functionele mobiliteit te bepalen, wordt de 30 seconden durende Sit-Up Test in de stoel gebruikt
Na 6 weken training.
Oedeem beoordeling
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
Het is de bedoeling om het oedeem in de onderste extremiteit te evalueren door de omtrek te meten met een meetlint. Beide etappes worden apart geregistreerd en het verschil wordt berekend. Voor omtrekmetingen wordt een buigbaar, niet-elastisch, standaard meetlint van 7 mm breed met een nauwkeurigheid van 0,1 cm gebruikt. Het "0" (nul) uiteinde van het meetlint wordt rond het te meten gebied gewikkeld, met het "0" (nul) uiteinde in de linkerhand en het andere uiteinde in de rechterhand, en het getal boven de " Er wordt een 0" (nul) punt genoteerd
Na 6 weken training.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20).CIVIQ-20 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die 20 vragen bevat en specifiek is voor chronische veneuze insufficiëntie, die vier domeinen van kwaliteit van leven omvat: fysiek, psychologische en sociale beperkingen en de ernst van de pijn. Er is een antwoordscore van 5 punten voor elke vraag, volgens welke hogere scores een ernstigere beperking aangeven. Er is een score variërend van 0 tot 100 in de CIVIQ-20 waarbij de hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Na 6 weken training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Studie directeur: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Hoofdonderzoeker: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Hoofdonderzoeker: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inspirerende Muscle Training Group

3
Abonneren