- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993650
Inspiratoire spiertraining bij chronische veneuze aandoeningen
Inspiratoire spiertraining bij personen met chronische veneuze ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze insufficiëntie (CVI) wordt gedefinieerd als een veel voorkomende aandoening die het veneuze systeem in de onderste ledematen aantast, waaronder verschillende pathologieën en subjectieve symptomen zoals pijn, krampen, rusteloosheid in de benen, oedeem, jeuk en huidveranderingen. CVI is een ziekte die ontstaat als gevolg van veneuze hypertensie in de onderste ledematen, resulterend in verstoorde turbulente stromingsvelden, veneuze uitzetting, vorming van vrije radicalen en ontsteking. Behalve dat het een cosmetisch probleem is, kunnen symptomen zoals pijn, jeuk, branderigheid, tintelingen, nachtelijke krampen, oedeem, huidveranderingen en veneuze ulcera in chronische gevallen worden gezien. Het wordt gezien tussen 5-30% bij de volwassen bevolking. CVI treft 40% van de algemene bevolking. Vanwege de hoge prevalentie zijn chronische veneuze aandoeningen een veel voorkomende aandoening die grote sociaaleconomische gevolgen heeft. Volgens de onderzoeken; Er is waargenomen dat 32% van de vrouwen en 40% van de mannen spataderen heeft, en elk type veneuze ziekte treft 40-50% van de mannen en 50-55% van de mannen.
De belangrijkste klinische kenmerken van CVI zijn verwijde aderen, oedeem, beenpijn, spierkrampen en huidveranderingen in het been. Oedeem begint in het perimalleolaire gebied en stijgt omhoog langs het been. Rusteloosheid in de benen wordt vaak beschreven als zwaar gevoel of pijn na langdurig staan en wordt verlicht door het optillen van de benen. Dit ongemak wordt veroorzaakt door een verhoogd intracompartimentaal en subcutaan volume en druk. Veneuze kleppen en veneuze pomp zijn de twee belangrijkste determinanten van veneuze stroming. Veneuze kleppen spelen een rol bij het leiden van de stroom van het oppervlakkige systeem naar het diepe systeem en bij de progressie van de proximale aders naar de distale aders.
Veneuze functie wordt weerspiegeld in veneuze terugkeer, veneuze weerstand en de effecten ervan op het hartminuutvolume. De veneuze vultijd is een parameter van de veneuze functie en wordt verkort als gevolg van klepinsufficiëntie, verwijding van de vaatwand en onvermogen van spierpompen om actief te werken. De kuitspieren drukken de diepe intramusculaire aderen samen, waardoor de bloedstroom van de aderen naar het hart wordt geleid. Dit mechanisme hangt af van de talocrurale mobiliteit en de samentrekkingskracht van de kuitspieren. Het disfunctioneren van de spierpomp is echter niet beperkt tot de kuit, maar omvat ook het disfunctioneren van de inspiratoire spier, zoals wanneer het middenrif een grotere bloedtoevoer naar het hart vanuit de onderste ledematen mogelijk maakt, waardoor een zuigeffect ontstaat op de inferieure vena cava tijdens inademing en uitademing. Het is aangetoond dat de ademhalingscyclus de toename van diepe inspiratie en de stroomsnelheid van de dijbeenader en veneuze terugstroom bij gezonde personen beïnvloedt. Wanneer de inspiratoire spierkracht onvoldoende is, zal de bloedstroom in de beenaderen afnemen, waardoor de vasculaire weerstand toeneemt en dus de systemische vulling kan worden verminderd. Aangenomen wordt dat het vergroten van de inspiratiespierkracht met inspiratoire spiertraining de veneuze terugstroom verhoogt en de symptomen van CVI, waaronder pijn en oedeem, verbetert. Er is echter onvoldoende bewijs van inspiratoire spiertraining op veneuze functie, klinische ernst, symptomen en functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij CVI-patiënten. Daarom probeerden de onderzoekers in het onderzoek de effectiviteit van inspiratoire spiertraining te bepalen bij personen met chronische veneuze insufficiëntie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: +905326062346
- E-mail: ozlemcinar314@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülşah BARĞI, Assoc.Dr.
- Telefoonnummer: +90 232 299 0739
- E-mail: gulsahbargi35@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Kalkoen, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose CVI krijgen
- Tussen C1-C5 zijn volgens de 'Clinical, Etiological, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) schaal,
- Om te accepteren om deel te nemen aan de studie,
Uitsluitingscriteria:
- Arteriële ziekten,
- Aanwezigheid van geavanceerde cardiorespiratoire aandoeningen,
- Orthopedische en neurologische aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op lopen,
- Aanwezigheid van acute ulcera (< 3 maanden) en diabetische ulcera,
- Zwanger zijn.
- Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose,
- Een operatie aan het veneuze systeem hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trainingsgroep
De individuen in de trainingsgroep zullen inademingsspiertraining krijgen met behulp van een inademingsspiertrainingsapparaat (PowerBreathe®) bij 30-50% van de maximale inademingsdruk.
|
Inspiratoire spiertraining wordt gedaan gedurende 15 minuten/sessie, 2 keer/dag, of 30 minuten/dag indien verdragen, 5-7 dagen/week (één onder toezicht en andere thuis), gedurende in totaal 6 weken.
Thuis ingediende aanvragen worden gevolgd met een dagboek.
De inademingsspiertraining wordt uitgevoerd met behulp van een inademingsspiertrainingsapparaat (PowerBreathe®) dat werkt volgens het drempelbelastingsprincipe. In de eerste week van de training wordt 30-50% van de maximale inademingsdruk (MIP) gemeten bij de eerste evaluatie van de het individu zal worden aangepast aan de tolerantie van de patiënt en er zal een inspiratoire spiertraining worden uitgevoerd.
De meting van de ademhalingsspierkracht wordt elke week herhaald bij de individuen in de trainingsgroep.
30-50% van de nieuw verkregen MIP-waarde wordt berekend en aangepast door de nieuwe trainingsbelasting te berekenen voor de toepassing van inspiratoire spiertraining in de volgende weken
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Individuen in deze groep krijgen thoracale expansie-oefeningen en patiëntenvoorlichting.
|
Individuen in deze groep krijgen thoracale expansie-oefeningen en patiëntenvoorlichting.
Thoracale expansieoefeningen zullen worden toegepast op personen in een rechtop zittende positie.
In deze positie plaatsen individuen hun handen op hun onderste ribben en voeren vervolgens de cyclus uit van "diep inademen + diep inademen gedurende 3 seconden + langzaam uitademen" 3 keer achter elkaar.
Na deze cyclus wordt individuen gevraagd om te rusten door 3-4 keer rustig adem te halen.
Onmiddellijk daarna wordt de persoon gevraagd om dezelfde cyclus te herhalen en de cyclus te herhalen met rustige ademhalingen en rust totdat er 10 herhalingen zijn bereikt.
Het individu zal deze sessie 4 keer per dag doen.
Individuen doen de eerste sessie ademhalingsoefeningen onder toezicht.
Op deze manier wordt verkeerd sporten voorkomen.
Andere ademhalingsoefeningen zullen door individuen worden gedaan als een thuisprogramma elke dag en 4 sessies per dag gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Na 6 weken training
|
De MIP die de ademhalingsspierkracht weergeeft, zal worden geëvalueerd met behulp van een draagbaar monddrukmeetapparaat op basis van de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Na 6 weken training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Na 6 weken training
|
De MEP die de ademhalingsspierkracht weergeeft, zal worden geëvalueerd met behulp van een draagbaar monddrukmeetapparaat op basis van de criteria van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
Na 6 weken training
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
De longfunctie (geforceerde vitale capaciteit (FVC)) wordt geëvalueerd met een spirometer.
In het onderzoek zullen metingen worden uitgevoerd met behulp van het Cosmed Omnia microQuark 1.5-apparaat (Cosmed, Rome, Italië).
Gezien het feit dat duizeligheid kan optreden tijdens geforceerde uitademing, zullen metingen worden uitgevoerd terwijl de persoon in een zittende positie is.
Terwijl deelnemers in een comfortabele positie in een stoel met rugleuning zitten, wordt een neusklem bevestigd en wordt hen gevraagd met hun tanden op het mondstuk te bijten en hun lippen te sluiten op een manier dat er geen lucht kan ontsnappen.
De tests worden minimaal 3 keer uitgevoerd door de deelnemers en er wordt op gelet dat de expiratietijd minimaal 6 seconden is en de plateautijd 1 seconde.
Dankzij de apparaatsoftware die alle drie de gegevens registreert, wordt het gemiddelde van de twee beste gegevens opgeslagen en als waarde verwerkt.
|
Na 6 weken training.
|
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
De longfunctie (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)) wordt geëvalueerd met een spirometer.
|
Na 6 weken training.
|
FEV1 / FVC
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
De longfunctie (FEV1 / FVC) wordt geëvalueerd met een spirometer.
|
Na 6 weken training.
|
Stroomsnelheid 25-75% van geforceerd expiratoir volume (FEF 25-75%)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
De longfunctie (debiet 25-75% van het geforceerde expiratoire volume (FEF 25-75%)) wordt geëvalueerd met een spirometer.
|
Na 6 weken training.
|
Piekdebiet (PEF)
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
De longfunctie (piekstroomsnelheid (PEF)) wordt geëvalueerd met een spirometer.
|
Na 6 weken training.
|
Aërobe capaciteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
De looptest van zes minuten (6-MWT) wordt uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society voor de evaluatie van de aërobe capaciteit.
|
Na 6 weken training.
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
Om de kracht van de onderste ledematen en de functionele mobiliteit te bepalen, wordt de 30 seconden durende Sit-Up Test in de stoel gebruikt
|
Na 6 weken training.
|
Oedeem beoordeling
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
Het is de bedoeling om het oedeem in de onderste extremiteit te evalueren door de omtrek te meten met een meetlint.
Beide etappes worden apart geregistreerd en het verschil wordt berekend.
Voor omtrekmetingen wordt een buigbaar, niet-elastisch, standaard meetlint van 7 mm breed met een nauwkeurigheid van 0,1 cm gebruikt.
Het "0" (nul) uiteinde van het meetlint wordt rond het te meten gebied gewikkeld, met het "0" (nul) uiteinde in de linkerhand en het andere uiteinde in de rechterhand, en het getal boven de " Er wordt een 0" (nul) punt genoteerd
|
Na 6 weken training.
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 weken training.
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20).CIVIQ-20 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die 20 vragen bevat en specifiek is voor chronische veneuze insufficiëntie, die vier domeinen van kwaliteit van leven omvat: fysiek, psychologische en sociale beperkingen en de ernst van de pijn.
Er is een antwoordscore van 5 punten voor elke vraag, volgens welke hogere scores een ernstigere beperking aangeven.
Er is een score variërend van 0 tot 100 in de CIVIQ-20 waarbij de hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Na 6 weken training.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Studie directeur: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMT in Venous Diseases
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inspirerende Muscle Training Group
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...VoltooidGedragsproblemenVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidKantoorwerkers | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyActief, niet wervendOndersteuning van het gezin als zorgsysteemVerenigde Staten