- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993650
Entraînement des muscles inspiratoires dans les maladies veineuses chroniques
Entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes atteintes d'une maladie veineuse chronique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance veineuse chronique (IVC) est définie comme une affection très courante qui affecte le système veineux des membres inférieurs, y compris diverses pathologies et symptômes subjectifs tels que douleurs, crampes, agitation dans les jambes, œdème, démangeaisons et changements cutanés. L'IVC est une maladie qui se développe en raison d'une hypertension veineuse dans les membres inférieurs, entraînant une altération des champs d'écoulement turbulents, une distension veineuse, la formation de radicaux libres et une inflammation. En plus d'être un problème esthétique, des symptômes tels que douleur, démangeaisons, brûlures, picotements, crampes nocturnes, œdème, changements cutanés et ulcères veineux dans les cas chroniques peuvent être observés. On le voit entre 5-30% dans la population adulte. L'IVC touche 40 % de la population générale. En raison de leur forte prévalence, les maladies veineuses chroniques sont une affection courante qui entraîne des impacts socio-économiques majeurs. Selon les études; il a été observé que 32% des femmes et 40% des hommes ont des varices, et tout type de maladie veineuse affecte 40-50% des hommes et 50-55% des.
Les principales caractéristiques cliniques de l'IVC sont les veines dilatées, l'œdème, les douleurs dans les jambes, les crampes musculaires et les modifications cutanées de la jambe. L'œdème commence dans la région périmalléolaire et remonte la jambe. L'agitation des jambes est souvent décrite comme une lourdeur ou une douleur après une station debout prolongée et est soulagée par l'élévation des jambes. Cet inconfort est causé par une augmentation du volume et de la pression intracompartimentale et sous-cutanée. Les valves veineuses et la pompe veineuse sont les deux principaux déterminants du débit veineux. Les valves veineuses jouent un rôle dans l'orientation du flux du système superficiel vers le système profond et dans sa progression des veines proximales vers les veines distales.
La fonction veineuse se reflète dans le retour veineux, la résistance veineuse et ses effets sur le débit cardiaque. Le temps de remplissage veineux est un paramètre de la fonction veineuse et est raccourci en raison de l'insuffisance valvulaire, de l'élargissement de la paroi vasculaire et de l'incapacité des pompes musculaires à fonctionner activement. Les muscles du mollet compriment les veines intramusculaires profondes, détournant le flux sanguin des veines vers le cœur. Ce mécanisme dépend de la mobilité talocrurale et de la force de contraction des muscles du mollet. Cependant, le dysfonctionnement de la pompe musculaire ne se limite pas au mollet, mais comprend également un dysfonctionnement des muscles inspiratoires, par exemple lorsque le diaphragme permet un plus grand flux sanguin vers le cœur à partir des membres inférieurs, créant un effet d'aspiration sur la veine cave inférieure pendant l'inspiration et l'expiration. Il a été démontré que le cycle respiratoire affecte l'augmentation de l'inspiration profonde et le débit de la veine fémorale et le retour veineux chez les individus sains. Lorsque la force des muscles inspiratoires est insuffisante, le flux sanguin dans les veines des jambes diminue, ce qui augmente la résistance vasculaire et donc le remplissage systémique peut être réduit. On considère que l'augmentation de la force musculaire d'inspiration avec l'entraînement des muscles inspiratoires augmente le retour veineux et améliore les symptômes de l'IVC, y compris la douleur et l'œdème. Cependant, les preuves de l'entraînement des muscles inspiratoires sur la fonction veineuse, la gravité clinique, les symptômes, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients atteints d'IVC sont insuffisantes. Par conséquent, dans l'étude, les chercheurs ont cherché à déterminer l'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les personnes souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Prof.
- Numéro de téléphone: +905326062346
- E-mail: ozlemcinar314@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gülşah BARĞI, Assoc.Dr.
- Numéro de téléphone: +90 232 299 0739
- E-mail: gulsahbargi35@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Karabağlar/İZMİR
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İzmir, Karabağlar/İZMİR, Turquie, 35140
- Izmir Democracy University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un diagnostic d'IVC
- Être entre C1-C5 selon l'échelle 'Clinique, Etiologique, Anatomique, Physiopathologique' (CEAP),
- Accepter de participer à l'étude,
Critère d'exclusion:
- Maladies artérielles,
- Présence de maladies cardiorespiratoires avancées,
- Avoir des troubles orthopédiques et neurologiques pouvant affecter la marche,
- Présence d'ulcères aigus (< 3 mois) et d'ulcères diabétiques,
- Être enceinte.
- Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde,
- Avoir subi une chirurgie du système veineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Les individus du groupe d'entraînement effectueront un entraînement des muscles inspiratoires à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles inspiratoires (PowerBreathe®) à 30-50 % de la pression inspiratoire maximale.
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L'entraînement des muscles inspiratoires se fera pendant 15 minutes/séance, 2 fois/jour, ou 30 minutes/jour si toléré, 5-7 jours/semaine (un sous supervision et les autres à domicile), pour un total de 6 semaines.
Les demandes faites à domicile seront suivies d'un agenda.
L'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué à l'aide d'un appareil d'entraînement des muscles inspiratoires (PowerBreathe®) fonctionnant selon le principe du seuil de charge. Au cours de la première semaine de l'entraînement, 30 à 50 % de la pression inspiratoire maximale (MIP) mesurée lors de l'évaluation initiale de la individuel sera ajusté en fonction de la tolérance du patient et un entraînement des muscles inspiratoires sera effectué.
La mesure de la force musculaire respiratoire sera répétée chaque semaine chez les individus du groupe d'entraînement.
30 à 50 % de la nouvelle valeur MIP obtenue sera calculée et ajustée en calculant la nouvelle charge de travail d'entraînement pour l'application de l'entraînement des muscles inspiratoires dans les semaines suivantes
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les personnes de ce groupe recevront des exercices d'expansion thoracique et une éducation des patients.
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Les personnes de ce groupe recevront des exercices d'expansion thoracique et une éducation des patients.
Des exercices d'expansion thoracique seront appliqués aux personnes en position assise droite.
Dans cette position, les individus placeront leurs mains sur leurs côtes inférieures et effectueront ensuite le cycle "inspirez une respiration profonde + retenez la respiration profonde pendant 3 secondes + expirez lentement toute la respiration" 3 fois de suite.
Après ce cycle, les individus seront invités à se reposer en prenant 3 à 4 respirations calmes.
Immédiatement après, il sera demandé à l'individu de répéter le même cycle et de répéter le cycle avec des respirations calmes et de se reposer jusqu'à ce qu'il atteigne 10 répétitions.
L'individu fera cette séance 4 fois par jour.
Les individus feront la première séance d'exercices de respiration sous supervision.
De cette façon, un exercice incorrect sera évité.
D'autres séances d'exercices respiratoires seront réalisées par des particuliers en programme à domicile tous les jours et 4 séances par jour pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Après 6 semaines de formation
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Le MIP qui montre la force des muscles respiratoires sera évalué à l'aide d'un appareil portable de mesure de la pression buccale basé sur les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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Après 6 semaines de formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Après 6 semaines de formation
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Le MEP qui montre la force des muscles respiratoires sera évalué à l'aide d'un appareil portable de mesure de la pression buccale basé sur les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
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Après 6 semaines de formation
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Après 6 semaines de formation.
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La fonction pulmonaire (capacité vitale forcée (FVC)) sera évaluée avec un spiromètre.
Dans l'étude, les mesures seront effectuées à l'aide de l'appareil Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rome, Italie).
Considérant que des étourdissements peuvent survenir lors d'une expiration forcée, les mesures seront effectuées alors que les individus sont en position assise.
Pendant que les participants sont assis dans une position confortable sur une chaise avec un dossier, un pince-nez sera attaché et il leur sera demandé de mordre les embouts buccaux avec leurs dents et de fermer leurs lèvres de manière à ne pas permettre à l'air de s'échapper.
Les tests seront effectués au moins 3 fois par les participants et on veillera à ce que le temps d'expiration soit d'au moins 6 secondes et que le temps de plateau soit de 1 seconde.
Grâce au logiciel de l'appareil qui enregistre les trois données, il enregistre la moyenne des deux meilleures données et la traite comme une valeur.
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Après 6 semaines de formation.
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Volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: Après 6 semaines de formation.
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La fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)) sera évaluée avec un spiromètre.
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Après 6 semaines de formation.
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VEMS / CVF
Délai: Après 6 semaines de formation.
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La fonction pulmonaire (FEV1 / FVC) sera évaluée avec un spiromètre.
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Après 6 semaines de formation.
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Débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %)
Délai: Après 6 semaines de formation.
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La fonction pulmonaire (débit 25-75 % du volume expiratoire forcé (FEF 25-75 %)) sera évaluée avec un spiromètre.
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Après 6 semaines de formation.
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Débit de pointe (PEF)
Délai: Après 6 semaines de formation.
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La fonction pulmonaire (débit de pointe (PEF)) sera évaluée avec un spiromètre.
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Après 6 semaines de formation.
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Évaluation de la capacité aérobie
Délai: Après 6 semaines de formation.
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Le test de marche de six minutes (6-MWT) sera effectué selon les critères de l'American Thoracic Society pour l'évaluation de la capacité aérobie.
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Après 6 semaines de formation.
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Force des membres inférieurs
Délai: Après 6 semaines de formation.
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Pour déterminer la force et la mobilité fonctionnelle des membres inférieurs, le test assis de 30 secondes sera utilisé sur la chaise
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Après 6 semaines de formation.
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Évaluation de l'œdème
Délai: Après 6 semaines de formation.
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Il est prévu d'évaluer l'œdème du membre inférieur en mesurant la circonférence avec un ruban à mesurer.
Les deux manches seront enregistrées séparément et la différence sera calculée.
Un ruban à mesurer standard pliable, non élastique, de 7 mm de large avec une précision de 0,1 cm sera utilisé pour les mesures de circonférence.
L'extrémité "0" (zéro) du ruban à mesurer sera enroulée autour de la zone à mesurer, avec l'extrémité "0" (zéro) dans la main gauche et l'autre extrémité dans la main droite, et le nombre au-dessus du " 0" (zéro) point sera noté
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Après 6 semaines de formation.
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Après 6 semaines de formation.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de la maladie veineuse chronique (CIVIQ-20).CIVIQ-20 est une enquête sur la qualité de vie qui contient 20 questions et est spécifique à l'insuffisance veineuse chronique, englobant quatre domaines de qualité de vie : physique, déficience psychologique et sociale et la sévérité de la douleur.
Il y a une note de réponse de 5 points à chaque question, selon laquelle des scores plus élevés indiquent une déficience plus grave.
Il existe un score variant de 0 à 100 dans le CIVIQ-20 où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Après 6 semaines de formation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Directeur d'études: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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