此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性静脉疾病的吸气肌训练

2023年8月8日 更新者:Özlem Çınar Özdemir、Izmir Democracy University

慢性静脉疾病患者的吸气肌训练:一项随机对照研究

没有足够的证据表明吸气肌训练对 CVI 患者的静脉功能、临床严重程度、症状和功能能力以及生活质量有影响。 因此,在这项研究中,研究人员旨在确定吸气肌训练对慢性静脉功能不全患者的有效性。

研究概览

详细说明

慢性静脉功能不全(CVI)被定义为一种影响下肢静脉系统的非常常见的疾病,包括各种病理和主观症状,如疼痛、抽筋、腿部不安、水肿、瘙痒和皮肤变化。 CVI是一种由于下肢静脉高压导致紊流场受损、静脉扩张、自由基形成和炎症而发生的疾病。 除了美容问题外,慢性病例还会出现疼痛、瘙痒、烧灼感、刺痛、夜间痉挛、水肿、皮肤变化和静脉溃疡等症状。 在成年人口中,这种情况的发生率在 5-30% 之间。 CVI 影响 40% 的总人口。 由于其高患病率,慢性静脉疾病是一种常见疾病,会造成重大的社会经济影响。 根据研究;据观察,32%的女性和40%的男性患有静脉曲张,任何类型的静脉疾病影响40-50%的男性和50-55%的男性。

CVI的主要临床特征是静脉扩张、水肿、腿部疼痛、肌肉痉挛和腿部皮肤变化。 水肿始于踝周区域并向上延伸至腿部。 腿部不安通常被描述为长时间站立后的沉重或疼痛,可通过抬高腿部来缓解。 这种不适是由于筋膜室内和皮下的体积和压力增加引起的。 静脉瓣和静脉泵是静脉流量的两个主要决定因素。 静脉瓣在引导血流从浅表系统到深层系统以及从近端静脉到远端静脉的过程中发挥作用。

静脉功能反映在静脉回流、静脉阻力及其对心输出量的影响。 静脉充盈时间是静脉功能的一个参数,由于瓣膜功能不全、血管壁增大和肌肉泵无法主动工作而导致静脉充盈时间缩短。 小腿肌肉压迫肌内深静脉,将血流从静脉转移到心脏。 这种机制取决于距小腿的灵活性和小腿肌肉的收缩力。 然而,肌肉泵功能障碍不仅限于小腿,还包括吸气肌功能障碍,例如当膈肌允许更多的血液从下肢流向心脏时,在吸气和呼气时对下腔静脉产生抽吸作用。 研究表明,呼吸周期影响健康个体深吸气的增加以及股静脉和静脉回流的流速。 当吸气肌力量不足时,腿部静脉的血流量会减少,血管阻力增加,从而减少全身再充盈。 通过吸气肌训练增加吸气肌力被认为可以增加静脉回流并改善 CVI 症状,包括疼痛和水肿。 然而,没有足够的证据表明吸气肌训练对 CVI 患者的静脉功能、临床严重程度、症状和功能能力以及生活质量有影响。 因此,在这项研究中,研究人员旨在确定吸气肌训练对慢性静脉功能不全患者的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir、Karabağlar/İZMİR、火鸡、35140
        • Izmir Democracy University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有 CVI
  • 根据“临床、病因学、解剖学、病理生理学”(CEAP) 量表,处于 C1-C5 之间,
  • 接受参加研究,

排除标准:

  • 动脉疾病,
  • 存在晚期心肺疾病,
  • 患有可能影响行走的骨科和神经系统疾病,
  • 存在急性溃疡(< 3 个月)和糖尿病溃疡,
  • 怀孕了。
  • 有深静脉血栓病史,
  • 接受过静脉系统手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:培训组
训练组中的个体将使用吸气肌训练装置(PowerBreathe®)以最大吸气压力的30-50%进行吸气肌训练。
吸气肌训练每次 15 分钟,每天 2 次,如果可以耐受,则每天 30 分钟,每周 5-7 天(其中一次在监督下,其他在家里),总共 6 周。 在家提出的申请将附有日记。 吸气肌训练将使用吸气肌训练装置(PowerBreathe®)按照阈值负荷原理进行。训练第一周,初始评估时测得的最大吸气压力(MIP)的30-50%会根据患者的耐受情况进行个体化调整,并进行吸气肌训练。 训练组中的个体每周都会重复进行呼吸肌力量测量。 获得的新MIP值的30-50%将通过计算接下来几周应用吸气肌训练的新训练工作量来计算和调整
其他名称:
  • 吸气肌肉训练
假比较器:控制组
该组中的个人将接受胸廓扩张练习和患者教育。
该组中的个人将接受胸廓扩张练习和患者教育。 胸廓扩张练习将适用于直立坐姿的个体。 在这个姿势中,个人将双手放在下肋骨上,然后进行“吸气深呼吸+深呼吸3秒+慢慢呼出所有呼吸”的循环,连续3次。 此周期结束后,将要求个人进行 3-4 次平静呼吸来休息。 紧接着,个体将被要求重复相同的循环,并在平静呼吸和休息的情况下重复该循环,直到达到 10 次重复。 个人每天将进行 4 次此训练。 个人将在监督下进行第一次呼吸练习。 这样就可以防止不正确的运动。 其他呼吸练习课程将由个人每天作为家庭计划进行,在 6 周内每天进行 4 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力 (MIP)
大体时间:经过6周的训练
显示呼吸肌力量的 MIP 将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的标准,使用便携式口压测量装置进行评估。
经过6周的训练

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大呼气压力 (MEP)
大体时间:经过6周的训练
显示呼吸肌力量的 MEP 将根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的标准,使用便携式口压测量装置进行评估。
经过6周的训练
用力肺活量 (FVC)
大体时间:经过6周的训练。
将使用肺活量计评估肺功能(用力肺活量(FVC))。 在这项研究中,将使用 Cosmed Omnia microQuark 1.5(Cosmed,罗马,意大利)设备进行测量。 考虑到用力呼气时可能会出现头晕,因此测量时应采取坐姿。 当参与者以舒适的姿势坐在有靠背的椅子上时,将戴上鼻夹,并要求他们用牙齿咬住吹嘴并闭上嘴唇,以防止空气逸出。 参与者将进行至少 3 次测试,并注意确保过期时间至少为 6 秒,平台时间为 1 秒。 由于设备软件记录了所有三个数据,因此它保存了两个最佳数据的平均值并将其作为一个值进行处理。
经过6周的训练。
第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间:经过6周的训练。
将使用肺活量计评估肺功能(第一秒用力呼气量 (FEV1))。
经过6周的训练。
用力呼气量1/用力肺活量
大体时间:经过6周的训练。
将使用肺活量计评估肺功能(FEV1 / FVC)。
经过6周的训练。
流量为用力呼气量的 25-75% (FEF 25-75%)
大体时间:经过6周的训练。
将使用肺活量计评估肺功能(流量为用力呼气量 (FEF 25-75%) 的 25-75%)。
经过6周的训练。
峰值流速 (PEF)
大体时间:经过6周的训练。
将使用肺活量计评估肺功能(峰值流量(PEF))。
经过6周的训练。
有氧能力评估
大体时间:经过6周的训练。
六分钟步行测试(6-MWT)将根据美国胸科学会评估有氧能力的标准进行。
经过6周的训练。
下肢力量
大体时间:经过6周的训练。
为了确定下肢力量和功能活动能力,将在椅子上进行 30 秒仰卧起坐测试
经过6周的训练。
水肿评估
大体时间:经过6周的训练。
计划通过用卷尺测量周长来评估下肢水肿情况。 两条腿将分别记录并计算差值。 周长测量将使用精度为 0.1 厘米的可弯曲、非弹性、7 毫米宽的标准卷尺。 将卷尺的“0”(零)端缠绕在要测量的区域上,“0”(零)端在左手,另一端在右手,“0”(零)端在左手,另一端在右手,“0”(零)端在“将注意到 0"(零)点
经过6周的训练。
生活质量评估
大体时间:经过6周的训练。
将使用慢性静脉疾病生活质量问卷 (CIVIQ-20) 评估生活质量。CIVIQ-20 是一项生活质量调查,包含 20 个问题,专门针对慢性静脉功能不全,涵盖四个生活质量领域:身体、心理和社交障碍以及疼痛的严重程度。 每个问题都有 5 分的答案评分,分数越高表明损伤越严重。 CIVIQ-20 的分数从 0 到 100 不等,分数越高表示生活质量越好。
经过6周的训练。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc、Izmir Democracy University
  • 研究主任:Özlem Çinar Özdemir、Izmir Democracy University
  • 首席研究员:Gülşah BARĞI、Izmir Democracy University
  • 首席研究员:Dündar Özalp KARABAY、Dokuz Eylul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅