Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening ved kroniske venøse sykdommer

8. august 2023 oppdatert av: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Inspirerende muskeltrening hos personer med kronisk venøs sykdom: en randomisert kontrollert studie

Det er utilstrekkelig bevis for inspiratorisk muskeltrening på venøs funksjon, klinisk alvorlighetsgrad, symptomer og funksjonell kapasitet og livskvalitet hos CVI-pasienter. Derfor, i studien, hadde etterforskerne som mål å bestemme effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk venøs insuffisiens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs insuffisiens (CVI) er definert som en svært vanlig tilstand som påvirker venesystemet i underekstremitetene, inkludert ulike patologier og subjektive symptomer som smerte, kramper, uro i bena, ødem, kløe og hudforandringer. CVI er en sykdom som utvikler seg på grunn av venøs hypertensjon i underekstremitetene, noe som resulterer i svekkede turbulente strømningsfelt, venøs utspiling, dannelse av frie radikaler og betennelse. I tillegg til å være et kosmetisk problem, kan man se symptomer som smerte, kløe, svie, prikking, nattekramper, ødem, hudforandringer og venøse sår i kroniske tilfeller. Det sees mellom 5-30 % i den voksne befolkningen. CVI påvirker 40 % av befolkningen generelt. På grunn av den høye utbredelsen, er kroniske venøse sykdommer en vanlig tilstand som forårsaker store sosioøkonomiske konsekvenser. Ifølge studiene; det har blitt observert at 32% av kvinnene og 40% av mennene har åreknuter, og enhver type venøs sykdom rammer 40-50% av menn og 50-55% av.

De viktigste kliniske egenskapene til CVI er utvidede årer, ødem, leggsmerter, muskelkramper og hudforandringer i benet. Ødem begynner i den perimalleolære regionen og stiger oppover benet. Beinuro beskrives ofte som tyngde eller smerte etter langvarig stående og lindres ved heving av bena. Dette ubehaget er forårsaket av økt intrakompartmentalt og subkutant volum og trykk. Veneventiler og venepumpe er de to viktigste determinantene for venøs strømning. Venøse klaffer spiller en rolle i å lede strømmen fra det overfladiske systemet til det dype systemet og i dets progresjon fra de proksimale venene til de distale venene.

Venøs funksjon gjenspeiles i venøs retur, venøs motstand og dens effekter på hjertevolum. Venøs fyllingstid er en parameter for venøs funksjon og forkortes som følge av ventilsvikt, karveggforstørrelse og manglende evne til muskelpumper til å fungere aktivt. Leggmusklene komprimerer de dype intramuskulære venene, og avleder blodstrømmen fra venene til hjertet. Denne mekanismen avhenger av talocrural mobilitet og sammentrekningskraften til leggmusklene. Muskelpumpedysfunksjon er imidlertid ikke begrenset til leggen, men inkluderer også inspiratorisk muskeldysfunksjon, som når mellomgulvet tillater større blodstrøm til hjertet fra underekstremitetene, noe som skaper en sugeeffekt på den nedre vena cava under inspirasjon og ekspirasjon. Det har vist seg at respirasjonssyklusen påvirker økningen av dyp inspirasjon og strømningshastigheten til femoralvenen og venøs retur hos friske individer. Når inspiratorisk muskelstyrke er utilstrekkelig, vil blodstrømmen i benvenene reduseres, noe som øker vaskulær motstand og dermed systemisk påfylling kan reduseres. Å øke muskelstyrken til inspirasjon med inspiratorisk muskeltrening anses å øke venøs retur og forbedre symptomer på CVI, inkludert smerte og ødem. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig bevis på inspiratorisk muskeltrening på venøs funksjon, klinisk alvorlighetsgrad, symptomer og funksjonell kapasitet og livskvalitet hos CVI-pasienter. Derfor, i studien, hadde etterforskerne som mål å bestemme effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk venøs insuffisiens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Tyrkia, 35140
        • Izmir Democracy University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å bli diagnostisert med CVI
  • Å være mellom C1-C5 i henhold til 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) skalaen,
  • For å akseptere å delta i studien,

Ekskluderingskriterier:

  • Arterielle sykdommer,
  • Tilstedeværelse av avanserte kardiorespiratoriske sykdommer,
  • Har ortopediske og nevrologiske lidelser som kan påvirke gange,
  • Tilstedeværelse av akutt sår (< 3 måneder) og diabetiske sår,
  • Å være gravid.
  • Å ha en historie med dyp venetrombose,
  • Har gjennomgått venesystemoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Individene i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et inspiratorisk muskeltreningsapparat (PowerBreathe®) ved 30-50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført i 15 minutter/økt, 2 ganger/dag, eller 30 minutter/dag hvis tolerert, 5-7 dager/uke (en under tilsyn og andre hjemme), i totalt 6 uker. Hjemmesøknader følges med dagbok. Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med en inspiratorisk muskeltreningsenhet (PowerBreathe®) som arbeider med terskelbelastningsprinsippet. I den første uken av treningen, 30-50 % av det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) målt i den første evalueringen av individuell vil bli justert i henhold til pasientens toleranse, og inspiratorisk muskeltrening vil bli utført. Respiratorisk muskelstyrkemåling vil bli gjentatt hver uke hos individene i treningsgruppen. 30-50 % av den nye MIP-verdien som oppnås vil bli beregnet og justert ved å beregne den nye treningsbelastningen for bruk av inspiratorisk muskeltrening i de påfølgende ukene
Andre navn:
  • Inspiratuar Muskeltrening
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Individer i denne gruppen vil bli gitt thoraxekspansjonsøvelser og pasientopplæring.
Individer i denne gruppen vil bli gitt thoraxekspansjonsøvelser og pasientopplæring. Torakale ekspansjonsøvelser vil bli brukt på personer i oppreist sittestilling. I denne posisjonen vil individer plassere hendene på de nedre ribbeina og deretter utføre syklusen med "inhaler en dyp pust + hold den dype pusten i 3 sekunder + sakte ut all pusten" 3 ganger på rad. Etter denne syklusen vil individer bli bedt om å hvile ved å ta 3-4 rolige åndedrag. Umiddelbart etter vil den enkelte bli bedt om å gjenta den samme syklusen og gjenta syklusen med rolige åndedrag og hvile til den når 10 repetisjoner. Den enkelte vil gjøre denne økten 4 ganger om dagen. Enkeltpersoner vil gjøre den første økten med pusteøvelser under tilsyn. På denne måten vil feil trening forhindres. Andre pusteøvelser vil bli utført av enkeltpersoner som et hjemmeprogram hver dag og 4 økter om dagen i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
MIP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Etter 6 ukers trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
MEP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Etter 6 ukers trening
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Forced vital capacity (FVC)) vil bli evaluert med et spirometer. I studien vil målinger bli utført ved hjelp av Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia). Tatt i betraktning at svimmelhet kan oppstå under tvungen ekspirasjon, vil målinger bli utført mens individer er i sittende stilling. Mens deltakerne sitter i en komfortabel stilling i en stol med ryggstøtte, festes neseklemme og de vil bli bedt om å bite i munnstykkene med tennene og lukke leppene på en måte som ikke lar luft slippe ut. Testene vil bli utført minst 3 ganger av deltakerne og det skal passes på at utløpstiden er minst 6 sekunder og platåtiden er 1 sekund. På grunn av enhetsprogramvaren som registrerer alle tre dataene, lagrer den gjennomsnittet av de to beste dataene og behandler det som en verdi.
Etter 6 ukers trening.
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening.
FEV1 / FVC
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Lungefunksjon (FEV1 / FVC) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening.
Strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Flowrate 25-75% av forceret ekspiratorisk volum (FEF 25-75%)) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening.
Toppstrømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF)) vil bli evaluert med et spirometer.
Etter 6 ukers trening.
Vurdering av aerob kapasitet
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Den seks minutter lange gangtesten (6-MWT) vil bli utført i henhold til kriteriene til American Thoracic Society for evaluering av aerob kapasitet.
Etter 6 ukers trening.
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
For å bestemme underekstremitetsstyrke og funksjonell mobilitet, vil 30-sekunders Sit-Up Test bli brukt i stolen
Etter 6 ukers trening.
Ødemvurdering
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Det er planlagt å evaluere ødemet i underekstremiteten ved å måle omkretsen med et målebånd. Begge etapper vil bli registrert separat og differansen vil bli beregnet. Et bøyelig, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med en nøyaktighet på 0,1 cm vil bli brukt til omkretsmålinger. "0" (null) enden av målebåndet vil bli viklet rundt området som skal måles, med "0" (null) enden i venstre hånd og den andre enden i høyre hånd, og tallet over " 0" (null) punkt vil bli notert
Etter 6 ukers trening.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). CIVIQ-20 er en livskvalitetsundersøkelse som inneholder 20 spørsmål og er spesifikk for kronisk venøs insuffisiens, og omfatter fire livskvalitetsdomener: fysisk, psykisk og sosial svekkelse og alvorlighetsgraden av smerte. Det er en 5-poengs svarvurdering i hvert spørsmål, ifølge hvilken høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse. Det er en skåre som varierer fra 0 til 100 i CIVIQ-20, hvor de høyere skårene indikerer bedre livskvalitet.
Etter 6 ukers trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Studieleder: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Hovedetterforsker: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Inspiratuar muskeltreningsgruppe

3
Abonnere