- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993650
Inspirerende muskeltrening ved kroniske venøse sykdommer
Inspirerende muskeltrening hos personer med kronisk venøs sykdom: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs insuffisiens (CVI) er definert som en svært vanlig tilstand som påvirker venesystemet i underekstremitetene, inkludert ulike patologier og subjektive symptomer som smerte, kramper, uro i bena, ødem, kløe og hudforandringer. CVI er en sykdom som utvikler seg på grunn av venøs hypertensjon i underekstremitetene, noe som resulterer i svekkede turbulente strømningsfelt, venøs utspiling, dannelse av frie radikaler og betennelse. I tillegg til å være et kosmetisk problem, kan man se symptomer som smerte, kløe, svie, prikking, nattekramper, ødem, hudforandringer og venøse sår i kroniske tilfeller. Det sees mellom 5-30 % i den voksne befolkningen. CVI påvirker 40 % av befolkningen generelt. På grunn av den høye utbredelsen, er kroniske venøse sykdommer en vanlig tilstand som forårsaker store sosioøkonomiske konsekvenser. Ifølge studiene; det har blitt observert at 32% av kvinnene og 40% av mennene har åreknuter, og enhver type venøs sykdom rammer 40-50% av menn og 50-55% av.
De viktigste kliniske egenskapene til CVI er utvidede årer, ødem, leggsmerter, muskelkramper og hudforandringer i benet. Ødem begynner i den perimalleolære regionen og stiger oppover benet. Beinuro beskrives ofte som tyngde eller smerte etter langvarig stående og lindres ved heving av bena. Dette ubehaget er forårsaket av økt intrakompartmentalt og subkutant volum og trykk. Veneventiler og venepumpe er de to viktigste determinantene for venøs strømning. Venøse klaffer spiller en rolle i å lede strømmen fra det overfladiske systemet til det dype systemet og i dets progresjon fra de proksimale venene til de distale venene.
Venøs funksjon gjenspeiles i venøs retur, venøs motstand og dens effekter på hjertevolum. Venøs fyllingstid er en parameter for venøs funksjon og forkortes som følge av ventilsvikt, karveggforstørrelse og manglende evne til muskelpumper til å fungere aktivt. Leggmusklene komprimerer de dype intramuskulære venene, og avleder blodstrømmen fra venene til hjertet. Denne mekanismen avhenger av talocrural mobilitet og sammentrekningskraften til leggmusklene. Muskelpumpedysfunksjon er imidlertid ikke begrenset til leggen, men inkluderer også inspiratorisk muskeldysfunksjon, som når mellomgulvet tillater større blodstrøm til hjertet fra underekstremitetene, noe som skaper en sugeeffekt på den nedre vena cava under inspirasjon og ekspirasjon. Det har vist seg at respirasjonssyklusen påvirker økningen av dyp inspirasjon og strømningshastigheten til femoralvenen og venøs retur hos friske individer. Når inspiratorisk muskelstyrke er utilstrekkelig, vil blodstrømmen i benvenene reduseres, noe som øker vaskulær motstand og dermed systemisk påfylling kan reduseres. Å øke muskelstyrken til inspirasjon med inspiratorisk muskeltrening anses å øke venøs retur og forbedre symptomer på CVI, inkludert smerte og ødem. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig bevis på inspiratorisk muskeltrening på venøs funksjon, klinisk alvorlighetsgrad, symptomer og funksjonell kapasitet og livskvalitet hos CVI-pasienter. Derfor, i studien, hadde etterforskerne som mål å bestemme effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening hos personer med kronisk venøs insuffisiens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: +905326062346
- E-post: ozlemcinar314@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülşah BARĞI, Assoc.Dr.
- Telefonnummer: +90 232 299 0739
- E-post: gulsahbargi35@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Tyrkia, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med CVI
- Å være mellom C1-C5 i henhold til 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) skalaen,
- For å akseptere å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Arterielle sykdommer,
- Tilstedeværelse av avanserte kardiorespiratoriske sykdommer,
- Har ortopediske og nevrologiske lidelser som kan påvirke gange,
- Tilstedeværelse av akutt sår (< 3 måneder) og diabetiske sår,
- Å være gravid.
- Å ha en historie med dyp venetrombose,
- Har gjennomgått venesystemoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Individene i treningsgruppen vil bli utført inspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et inspiratorisk muskeltreningsapparat (PowerBreathe®) ved 30-50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført i 15 minutter/økt, 2 ganger/dag, eller 30 minutter/dag hvis tolerert, 5-7 dager/uke (en under tilsyn og andre hjemme), i totalt 6 uker.
Hjemmesøknader følges med dagbok.
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført med en inspiratorisk muskeltreningsenhet (PowerBreathe®) som arbeider med terskelbelastningsprinsippet. I den første uken av treningen, 30-50 % av det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) målt i den første evalueringen av individuell vil bli justert i henhold til pasientens toleranse, og inspiratorisk muskeltrening vil bli utført.
Respiratorisk muskelstyrkemåling vil bli gjentatt hver uke hos individene i treningsgruppen.
30-50 % av den nye MIP-verdien som oppnås vil bli beregnet og justert ved å beregne den nye treningsbelastningen for bruk av inspiratorisk muskeltrening i de påfølgende ukene
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Individer i denne gruppen vil bli gitt thoraxekspansjonsøvelser og pasientopplæring.
|
Individer i denne gruppen vil bli gitt thoraxekspansjonsøvelser og pasientopplæring.
Torakale ekspansjonsøvelser vil bli brukt på personer i oppreist sittestilling.
I denne posisjonen vil individer plassere hendene på de nedre ribbeina og deretter utføre syklusen med "inhaler en dyp pust + hold den dype pusten i 3 sekunder + sakte ut all pusten" 3 ganger på rad.
Etter denne syklusen vil individer bli bedt om å hvile ved å ta 3-4 rolige åndedrag.
Umiddelbart etter vil den enkelte bli bedt om å gjenta den samme syklusen og gjenta syklusen med rolige åndedrag og hvile til den når 10 repetisjoner.
Den enkelte vil gjøre denne økten 4 ganger om dagen.
Enkeltpersoner vil gjøre den første økten med pusteøvelser under tilsyn.
På denne måten vil feil trening forhindres.
Andre pusteøvelser vil bli utført av enkeltpersoner som et hjemmeprogram hver dag og 4 økter om dagen i løpet av 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
|
MIP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Etter 6 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
|
MEP som viser respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar munntrykksmåler basert på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Etter 6 ukers trening
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Lungefunksjon (Forced vital capacity (FVC)) vil bli evaluert med et spirometer.
I studien vil målinger bli utført ved hjelp av Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Tatt i betraktning at svimmelhet kan oppstå under tvungen ekspirasjon, vil målinger bli utført mens individer er i sittende stilling.
Mens deltakerne sitter i en komfortabel stilling i en stol med ryggstøtte, festes neseklemme og de vil bli bedt om å bite i munnstykkene med tennene og lukke leppene på en måte som ikke lar luft slippe ut.
Testene vil bli utført minst 3 ganger av deltakerne og det skal passes på at utløpstiden er minst 6 sekunder og platåtiden er 1 sekund.
På grunn av enhetsprogramvaren som registrerer alle tre dataene, lagrer den gjennomsnittet av de to beste dataene og behandler det som en verdi.
|
Etter 6 ukers trening.
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)) vil bli evaluert med et spirometer.
|
Etter 6 ukers trening.
|
FEV1 / FVC
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Lungefunksjon (FEV1 / FVC) vil bli evaluert med et spirometer.
|
Etter 6 ukers trening.
|
Strømningshastighet 25-75 % av tvungen ekspirasjonsvolum (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Lungefunksjon (Flowrate 25-75% av forceret ekspiratorisk volum (FEF 25-75%)) vil bli evaluert med et spirometer.
|
Etter 6 ukers trening.
|
Toppstrømningshastighet (PEF)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Lungefunksjon (Peak flow rate (PEF)) vil bli evaluert med et spirometer.
|
Etter 6 ukers trening.
|
Vurdering av aerob kapasitet
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Den seks minutter lange gangtesten (6-MWT) vil bli utført i henhold til kriteriene til American Thoracic Society for evaluering av aerob kapasitet.
|
Etter 6 ukers trening.
|
Styrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
For å bestemme underekstremitetsstyrke og funksjonell mobilitet, vil 30-sekunders Sit-Up Test bli brukt i stolen
|
Etter 6 ukers trening.
|
Ødemvurdering
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Det er planlagt å evaluere ødemet i underekstremiteten ved å måle omkretsen med et målebånd.
Begge etapper vil bli registrert separat og differansen vil bli beregnet.
Et bøyelig, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med en nøyaktighet på 0,1 cm vil bli brukt til omkretsmålinger.
"0" (null) enden av målebåndet vil bli viklet rundt området som skal måles, med "0" (null) enden i venstre hånd og den andre enden i høyre hånd, og tallet over " 0" (null) punkt vil bli notert
|
Etter 6 ukers trening.
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Etter 6 ukers trening.
|
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). CIVIQ-20 er en livskvalitetsundersøkelse som inneholder 20 spørsmål og er spesifikk for kronisk venøs insuffisiens, og omfatter fire livskvalitetsdomener: fysisk, psykisk og sosial svekkelse og alvorlighetsgraden av smerte.
Det er en 5-poengs svarvurdering i hvert spørsmål, ifølge hvilken høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse.
Det er en skåre som varierer fra 0 til 100 i CIVIQ-20, hvor de høyere skårene indikerer bedre livskvalitet.
|
Etter 6 ukers trening.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Studieleder: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMT in Venous Diseases
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Inspiratuar muskeltreningsgruppe
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; Chinese University of Hong Kong; Hospital... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Oculomotor; UordenHong Kong
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater