- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993650
Inspiratorisk muskeltræning ved kroniske venøse sygdomme
Inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs sygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs insufficiens (CVI) er defineret som en meget almindelig tilstand, der påvirker venesystemet i underekstremiteterne, herunder forskellige patologier og subjektive symptomer som smerter, kramper, uro i benene, ødem, kløe og hudforandringer. CVI er en sygdom, der udvikler sig på grund af venøs hypertension i underekstremiteterne, hvilket resulterer i svækkede turbulente flowfelter, venøs udspilning, dannelse af frie radikaler og betændelse. Ud over at være et kosmetisk problem kan der i kroniske tilfælde ses symptomer som smerter, kløe, svie, snurren, nattekramper, ødem, hudforandringer og venøse sår. Det ses mellem 5-30% i den voksne befolkning. CVI påvirker 40% af den generelle befolkning. På grund af dens høje forekomst er kroniske venøse sygdomme en almindelig tilstand, der forårsager store socioøkonomiske konsekvenser. Ifølge undersøgelserne; det er blevet observeret, at 32% af kvinderne og 40% af mændene har åreknuder, og enhver type venøs sygdom rammer 40-50% af mændene og 50-55% af.
De vigtigste kliniske træk ved CVI er udvidede vener, ødem, bensmerter, muskelkramper og hudforandringer i benet. Ødem begynder i den perimalleolære region og stiger op ad benet. Benrastløshed beskrives ofte som tyngde eller smerte efter længere tids stående og lindres ved benløft. Dette ubehag er forårsaget af øget intrakompartmentalt og subkutant volumen og tryk. Veneventiler og venepumpe er de to vigtigste determinanter for venøs flow. Venøse klapper spiller en rolle i at lede strømmen fra det overfladiske system til det dybe system og i dets progression fra de proksimale vener til de distale vener.
Venøs funktion afspejles i venøs tilbagevenden, venøs modstand og dens virkninger på hjertets output. Venøs fyldningstid er en parameter for venøs funktion og forkortes som følge af ventilinsufficiens, karvægsforstørrelse og manglende evne hos muskelpumper til at arbejde aktivt. Lægmusklerne komprimerer de dybe intramuskulære vener og afleder blodgennemstrømningen fra venerne til hjertet. Denne mekanisme afhænger af talocrural mobilitet og sammentrækningskraften af lægmusklerne. Muskelpumpedysfunktion er dog ikke begrænset til læggen, men omfatter også inspiratorisk muskeldysfunktion, såsom når mellemgulvet tillader større blodgennemstrømning til hjertet fra underekstremiteterne, hvilket skaber en sugeeffekt på vena cava inferior under inspiration og ekspiration. Det har vist sig, at respirationscyklussen påvirker stigningen af dyb inspiration og flowhastigheden af femoralvenen og venøst tilbagevenden hos raske individer. Når inspiratorisk muskelstyrke er utilstrækkelig, vil blodgennemstrømningen i benvenerne falde, hvilket øger karmodstanden og dermed systemisk genopfyldning kan reduceres. Forøgelse af muskelstyrken af inspiration med inspiratorisk muskeltræning anses for at øge venøst tilbagevenden og forbedre symptomer på CVI, herunder smerter og ødem. Der er dog utilstrækkelig evidens for inspiratorisk muskeltræning på venøs funktion, klinisk sværhedsgrad, symptomer og funktionel kapacitet og livskvalitet hos CVI-patienter. Derfor sigtede efterforskerne i undersøgelsen på at bestemme effektiviteten af inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs insufficiens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Kalkun, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med CVI
- At være mellem C1-C5 i henhold til 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) skalaen,
- For at acceptere at deltage i undersøgelsen,
Ekskluderingskriterier:
- Arterielle sygdomme,
- Tilstedeværelse af avancerede hjerte- og luftvejssygdomme,
- Har ortopædiske og neurologiske lidelser, der kan påvirke gang,
- Tilstedeværelse af akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår,
- At være gravid.
- At have en historie med dyb venetrombose,
- Efter at have gennemgået en venesystemoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Individerne i træningsgruppen vil blive udført inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af et inspiratorisk muskeltræningsapparat (PowerBreathe®) ved 30-50% af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i 15 minutter/session, 2 gange/dag eller 30 minutter/dag, hvis det tolereres, 5-7 dage/uge (en under opsyn og andre derhjemme), i alt 6 uger.
Hjemmeansøgninger vil blive fulgt op med en dagbog.
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved hjælp af en inspiratorisk muskeltræningsenhed (PowerBreathe®), der arbejder med tærskelbelastningsprincippet. I den første uge af træningen blev 30-50 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) målt i den indledende evaluering af individuelle vil blive tilpasset efter patientens tolerance, og inspirerende muskeltræning vil blive udført.
Måling af respiratorisk muskelstyrke vil blive gentaget hver uge hos personerne i træningsgruppen.
30-50 % af den nye MIP-værdi, der opnås, vil blive beregnet og justeret ved at beregne den nye træningsbelastning for anvendelse af inspiratorisk muskeltræning i de følgende uger
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Personer i denne gruppe vil blive givet thoraxudvidelsesøvelser og patientuddannelse.
|
Personer i denne gruppe vil blive givet thoraxudvidelsesøvelser og patientuddannelse.
Thoracale ekspansionsøvelser vil blive anvendt til personer i en oprejst siddende stilling.
I denne position vil individer placere deres hænder på deres nederste ribben og derefter udføre cyklussen med "indånd en dyb vejrtrækning + hold den dybe vejrtrækning i 3 sekunder + udånd langsomt hele åndedrættet" 3 gange i træk.
Efter denne cyklus vil personer blive bedt om at hvile ved at tage 3-4 rolige vejrtrækninger.
Umiddelbart efter vil den enkelte blive bedt om at gentage den samme cyklus og gentage cyklussen med rolige vejrtrækninger og hvile, indtil den når 10 gentagelser.
Den enkelte vil gøre denne session 4 gange om dagen.
Enkeltpersoner vil lave den første session med åndedrætsøvelser under opsyn.
På den måde forhindres forkert træning.
Andre åndedrætsøvelser vil blive udført af enkeltpersoner som et hjemmeprogram hver dag og 4 sessioner om dagen i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
|
MIP, der viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Efter 6 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
|
MEP, som viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
|
Efter 6 ugers træning
|
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Lungefunktionen (Forced Vital Capacitet (FVC)) vil blive evalueret med et spirometer.
I undersøgelsen vil der blive foretaget målinger ved hjælp af Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien).
I betragtning af at svimmelhed kan opstå under tvungen eksspiration, vil der blive foretaget målinger, mens individer er i siddende stilling.
Mens deltagerne sidder i en behagelig stilling i en stol med ryglæn, sættes næseklemme på, og de vil blive bedt om at bide i mundstykkerne med tænderne og lukke læberne på en måde, der ikke tillader luft at slippe ud.
Testene udføres mindst 3 gange af deltagerne, og der vil blive sørget for, at udløbstiden er mindst 6 sekunder og plateautiden er 1 sekund.
På grund af enhedssoftwaren, der registrerer alle tre data, gemmer den gennemsnittet af de to bedste data og behandler det som en værdi.
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Lungefunktionen (Forseret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1)) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
FEV1 / FVC
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Lungefunktionen (FEV1 / FVC) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
Flowhastighed 25-75 % af forceret eksspirationsvolumen (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Lungefunktionen (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %)) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
Peak flow rate (PEF)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Lungefunktionen (Peak flow rate (PEF)) vil blive evalueret med et spirometer.
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
Vurdering af aerob kapacitet
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Den seks minutters gangtest (6-MWT) vil blive udført i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society til evaluering af aerob kapacitet.
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
For at bestemme underekstremitetsstyrke og funktionel mobilitet vil den 30 sekunder lange Sit-Up Test blive brugt i stolen
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
Ødem vurdering
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Det er planlagt at evaluere ødemet i underekstremiteten ved at måle omkredsen med et målebånd.
Begge ben vil blive registreret separat, og forskellen vil blive beregnet.
Et bøjeligt, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med en nøjagtighed på 0,1 cm vil blive brugt til omkredsmålinger.
"0" (nul)-enden af målebåndet vil blive viklet rundt om det område, der skal måles, med "0" (nul)-enden i venstre hånd og den anden ende i højre hånd, og tallet over " 0" (nul) punkt vil blive noteret
|
Efter 6 ugers træning.
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). CIVIQ-20 er en livskvalitetsundersøgelse, der indeholder 20 spørgsmål og er specifik for kronisk venøs insufficiens, og omfatter fire livskvalitetsdomæner: fysisk, psykisk og social svækkelse og sværhedsgraden af smerte.
Der er en 5-points svarvurdering i hvert spørgsmål, ifølge hvilken højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Der er en score, der varierer fra 0 til 100 i CIVIQ-20, hvor de højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Efter 6 ugers træning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Studieleder: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMT in Venous Diseases
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Inspiratuar muskeltræningsgruppe
-
Hacettepe UniversityAfsluttetRestitution, psykologiskTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelsePakistan
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina