Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning ved kroniske venøse sygdomme

15. januar 2025 opdateret af: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs sygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Der er utilstrækkelig evidens for inspiratorisk muskeltræning på venøs funktion, klinisk sværhedsgrad, symptomer og funktionel kapacitet og livskvalitet hos CVI-patienter. Derfor sigtede efterforskerne i undersøgelsen på at bestemme effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs insufficiens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs insufficiens (CVI) er defineret som en meget almindelig tilstand, der påvirker venesystemet i underekstremiteterne, herunder forskellige patologier og subjektive symptomer som smerter, kramper, uro i benene, ødem, kløe og hudforandringer. CVI er en sygdom, der udvikler sig på grund af venøs hypertension i underekstremiteterne, hvilket resulterer i svækkede turbulente flowfelter, venøs udspilning, dannelse af frie radikaler og betændelse. Ud over at være et kosmetisk problem kan der i kroniske tilfælde ses symptomer som smerter, kløe, svie, snurren, nattekramper, ødem, hudforandringer og venøse sår. Det ses mellem 5-30% i den voksne befolkning. CVI påvirker 40% af den generelle befolkning. På grund af dens høje forekomst er kroniske venøse sygdomme en almindelig tilstand, der forårsager store socioøkonomiske konsekvenser. Ifølge undersøgelserne; det er blevet observeret, at 32% af kvinderne og 40% af mændene har åreknuder, og enhver type venøs sygdom rammer 40-50% af mændene og 50-55% af.

De vigtigste kliniske træk ved CVI er udvidede vener, ødem, bensmerter, muskelkramper og hudforandringer i benet. Ødem begynder i den perimalleolære region og stiger op ad benet. Benrastløshed beskrives ofte som tyngde eller smerte efter længere tids stående og lindres ved benløft. Dette ubehag er forårsaget af øget intrakompartmentalt og subkutant volumen og tryk. Veneventiler og venepumpe er de to vigtigste determinanter for venøs flow. Venøse klapper spiller en rolle i at lede strømmen fra det overfladiske system til det dybe system og i dets progression fra de proksimale vener til de distale vener.

Venøs funktion afspejles i venøs tilbagevenden, venøs modstand og dens virkninger på hjertets output. Venøs fyldningstid er en parameter for venøs funktion og forkortes som følge af ventilinsufficiens, karvægsforstørrelse og manglende evne hos muskelpumper til at arbejde aktivt. Lægmusklerne komprimerer de dybe intramuskulære vener og afleder blodgennemstrømningen fra venerne til hjertet. Denne mekanisme afhænger af talocrural mobilitet og sammentrækningskraften af ​​lægmusklerne. Muskelpumpedysfunktion er dog ikke begrænset til læggen, men omfatter også inspiratorisk muskeldysfunktion, såsom når mellemgulvet tillader større blodgennemstrømning til hjertet fra underekstremiteterne, hvilket skaber en sugeeffekt på vena cava inferior under inspiration og ekspiration. Det har vist sig, at respirationscyklussen påvirker stigningen af ​​dyb inspiration og flowhastigheden af ​​femoralvenen og venøst ​​tilbagevenden hos raske individer. Når inspiratorisk muskelstyrke er utilstrækkelig, vil blodgennemstrømningen i benvenerne falde, hvilket øger karmodstanden og dermed systemisk genopfyldning kan reduceres. Forøgelse af muskelstyrken af ​​inspiration med inspiratorisk muskeltræning anses for at øge venøst ​​tilbagevenden og forbedre symptomer på CVI, herunder smerter og ødem. Der er dog utilstrækkelig evidens for inspiratorisk muskeltræning på venøs funktion, klinisk sværhedsgrad, symptomer og funktionel kapacitet og livskvalitet hos CVI-patienter. Derfor sigtede efterforskerne i undersøgelsen på at bestemme effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning hos personer med kronisk venøs insufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Kalkun, 35140
        • Izmir Democracy University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med CVI
  • At være mellem C1-C5 i henhold til 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP) skalaen,
  • For at acceptere at deltage i undersøgelsen,

Ekskluderingskriterier:

  • Arterielle sygdomme,
  • Tilstedeværelse af avancerede hjerte- og luftvejssygdomme,
  • Har ortopædiske og neurologiske lidelser, der kan påvirke gang,
  • Tilstedeværelse af akutte sår (< 3 måneder) og diabetiske sår,
  • At være gravid.
  • At have en historie med dyb venetrombose,
  • Efter at have gennemgået en venesystemoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Individerne i træningsgruppen vil blive udført inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af et inspiratorisk muskeltræningsapparat (PowerBreathe®) ved 30-50% af det maksimale inspiratoriske tryk.
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i 15 minutter/session, 2 gange/dag eller 30 minutter/dag, hvis det tolereres, 5-7 dage/uge (en under opsyn og andre derhjemme), i alt 6 uger. Hjemmeansøgninger vil blive fulgt op med en dagbog. Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført ved hjælp af en inspiratorisk muskeltræningsenhed (PowerBreathe®), der arbejder med tærskelbelastningsprincippet. I den første uge af træningen blev 30-50 % af det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) målt i den indledende evaluering af individuelle vil blive tilpasset efter patientens tolerance, og inspirerende muskeltræning vil blive udført. Måling af respiratorisk muskelstyrke vil blive gentaget hver uge hos personerne i træningsgruppen. 30-50 % af den nye MIP-værdi, der opnås, vil blive beregnet og justeret ved at beregne den nye træningsbelastning for anvendelse af inspiratorisk muskeltræning i de følgende uger
Andre navne:
  • Inspiratuar Muskeltræning
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Personer i denne gruppe vil blive givet thoraxudvidelsesøvelser og patientuddannelse.
Personer i denne gruppe vil blive givet thoraxudvidelsesøvelser og patientuddannelse. Thoracale ekspansionsøvelser vil blive anvendt til personer i en oprejst siddende stilling. I denne position vil individer placere deres hænder på deres nederste ribben og derefter udføre cyklussen med "indånd en dyb vejrtrækning + hold den dybe vejrtrækning i 3 sekunder + udånd langsomt hele åndedrættet" 3 gange i træk. Efter denne cyklus vil personer blive bedt om at hvile ved at tage 3-4 rolige vejrtrækninger. Umiddelbart efter vil den enkelte blive bedt om at gentage den samme cyklus og gentage cyklussen med rolige vejrtrækninger og hvile, indtil den når 10 gentagelser. Den enkelte vil gøre denne session 4 gange om dagen. Enkeltpersoner vil lave den første session med åndedrætsøvelser under opsyn. På den måde forhindres forkert træning. Andre åndedrætsøvelser vil blive udført af enkeltpersoner som et hjemmeprogram hver dag og 4 sessioner om dagen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
MIP, der viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Efter 6 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
MEP, som viser respiratorisk muskelstyrke, vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar mundtryksmåler baseret på American Thoracic Society og European Respiratory Society kriterier.
Efter 6 ugers træning
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Lungefunktionen (Forced Vital Capacitet (FVC)) vil blive evalueret med et spirometer. I undersøgelsen vil der blive foretaget målinger ved hjælp af Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien). I betragtning af at svimmelhed kan opstå under tvungen eksspiration, vil der blive foretaget målinger, mens individer er i siddende stilling. Mens deltagerne sidder i en behagelig stilling i en stol med ryglæn, sættes næseklemme på, og de vil blive bedt om at bide i mundstykkerne med tænderne og lukke læberne på en måde, der ikke tillader luft at slippe ud. Testene udføres mindst 3 gange af deltagerne, og der vil blive sørget for, at udløbstiden er mindst 6 sekunder og plateautiden er 1 sekund. På grund af enhedssoftwaren, der registrerer alle tre data, gemmer den gennemsnittet af de to bedste data og behandler det som en værdi.
Efter 6 ugers træning.
Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Lungefunktionen (Forseret eksspirationsvolumen i det første sekund (FEV1)) vil blive evalueret med et spirometer.
Efter 6 ugers træning.
FEV1 / FVC
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Lungefunktionen (FEV1 / FVC) vil blive evalueret med et spirometer.
Efter 6 ugers træning.
Flowhastighed 25-75 % af forceret eksspirationsvolumen (FEF 25-75 %)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Lungefunktionen (flowhastighed 25-75 % af forceret ekspiratorisk volumen (FEF 25-75 %)) vil blive evalueret med et spirometer.
Efter 6 ugers træning.
Peak flow rate (PEF)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Lungefunktionen (Peak flow rate (PEF)) vil blive evalueret med et spirometer.
Efter 6 ugers træning.
Vurdering af aerob kapacitet
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Den seks minutters gangtest (6-MWT) vil blive udført i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society til evaluering af aerob kapacitet.
Efter 6 ugers træning.
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
For at bestemme underekstremitetsstyrke og funktionel mobilitet vil den 30 sekunder lange Sit-Up Test blive brugt i stolen
Efter 6 ugers træning.
Ødem vurdering
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Det er planlagt at evaluere ødemet i underekstremiteten ved at måle omkredsen med et målebånd. Begge ben vil blive registreret separat, og forskellen vil blive beregnet. Et bøjeligt, ikke-elastisk, 7 mm bredt standardmålebånd med en nøjagtighed på 0,1 cm vil blive brugt til omkredsmålinger. "0" (nul)-enden af ​​målebåndet vil blive viklet rundt om det område, der skal måles, med "0" (nul)-enden i venstre hånd og den anden ende i højre hånd, og tallet over " 0" (nul) punkt vil blive noteret
Efter 6 ugers træning.
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 ugers træning.
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). CIVIQ-20 er en livskvalitetsundersøgelse, der indeholder 20 spørgsmål og er specifik for kronisk venøs insufficiens, og omfatter fire livskvalitetsdomæner: fysisk, psykisk og social svækkelse og sværhedsgraden af ​​smerte. Der er en 5-points svarvurdering i hvert spørgsmål, ifølge hvilken højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse. Der er en score, der varierer fra 0 til 100 i CIVIQ-20, hvor de højere score indikerer bedre livskvalitet.
Efter 6 ugers træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Studieleder: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Ledende efterforsker: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Ledende efterforsker: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Kliniske forsøg med Inspiratuar muskeltræningsgruppe

Abonner