- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05993650
만성 정맥 질환의 흡기 근육 훈련
만성정맥질환 환자의 흡기근 훈련 : 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
만성정맥부전증(chronic venous insufficiency, CVI)은 하지의 정맥계에 영향을 미치는 매우 흔한 질환으로 통증, 경련, 하지불안, 부종, 가려움, 피부변화 등의 다양한 병리와 주관적 증상을 포함한다. CVI는하지의 정맥 고혈압으로 인해 발생하는 질병으로 난류장 장애, 정맥 팽창, 자유 라디칼 형성 및 염증을 유발합니다. 미용적인 문제 외에도 만성적인 경우에는 통증, 가려움증, 작열감, 따끔거림, 야간경련, 부종, 피부변화, 정맥궤양 등의 증상을 보일 수 있다. 성인 인구의 5~30%에서 나타납니다. CVI는 일반 인구의 40%에 영향을 미칩니다. 유병률이 높기 때문에 만성 정맥 질환은 주요 사회 경제적 영향을 일으키는 일반적인 상태입니다. 연구에 따르면; 여성의 32%, 남성의 40%가 하지정맥류를 가지고 있으며 모든 유형의 정맥 질환이 남성의 40-50%, 남성의 50-55%에 영향을 미치는 것으로 관찰되었습니다.
CVI의 주요 임상 특징은 확장된 정맥, 부종, 다리 통증, 근육 경련 및 다리의 피부 변화입니다. 부종은 말초주위 부위에서 시작하여 다리 위로 올라갑니다. 다리 안절부절증은 종종 오래 서 있을 때 무거움 또는 통증으로 설명되며 다리를 올리면 완화됩니다. 이 불편함은 구획내 및 피하 부피와 압력의 증가로 인해 발생합니다. 정맥 판막과 정맥 펌프는 정맥 흐름의 두 가지 주요 결정 요인입니다. 정맥 판막은 표면 시스템에서 깊은 시스템으로의 흐름을 지시하고 근위 정맥에서 원위 정맥으로 진행하는 역할을 합니다.
정맥 기능은 정맥 환류, 정맥 저항 및 심박출량에 미치는 영향에 반영됩니다. 정맥 충전 시간은 정맥 기능의 매개 변수이며 판막 기능 부전, 혈관벽 확장 및 근육 펌프의 능동적 작동 불능으로 인해 단축됩니다. 종아리 근육은 깊은 근육내 정맥을 압박하여 정맥에서 심장으로 가는 혈류를 전환합니다. 이 메커니즘은 talocrural mobility와 종아리 근육의 수축력에 따라 달라집니다. 그러나 근육 펌프 기능 장애는 종아리에만 국한되지 않고 횡격막이 하지에서 심장으로 더 많은 혈류를 허용하여 흡기 및 호기 동안 하대정맥에 흡입 효과를 생성하는 경우와 같은 흡기 근육 기능 장애도 포함합니다. 호흡 주기는 건강한 개인의 심호흡 증가와 대퇴 정맥 및 정맥 환류의 유속에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 흡기 근력이 부족하면 다리 정맥의 혈류가 감소하여 혈관 저항이 증가하여 전신 재충전이 감소할 수 있습니다. 흡기근 훈련으로 흡기 근력을 증가시키는 것은 정맥 환류를 증가시키고 통증 및 부종을 포함한 CVI의 증상을 개선하는 것으로 간주됩니다. 그러나 CVI 환자의 정맥 기능, 임상적 중증도, 증상 및 기능적 능력과 삶의 질에 대한 흡기근 훈련의 증거는 불충분합니다. 따라서 연구에서 조사관은 만성 정맥 기능 부전이 있는 개인에서 흡기 근육 훈련의 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Prof.
- 전화번호: +905326062346
- 이메일: ozlemcinar314@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gülşah BARĞI, Assoc.Dr.
- 전화번호: +90 232 299 0739
- 이메일: gulsahbargi35@gmail.com
연구 장소
-
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Karabağlar/İZMİR
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İzmir, Karabağlar/İZMİR, 칠면조, 35140
- Izmir Democracy University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CVI 진단을 받고
- 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic'(CEAP) 척도에 따라 C1-C5 사이에 있으며,
- 연구 참여를 수락하려면,
제외 기준:
- 동맥 질환,
- 고급 심폐 질환의 존재,
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적 및 신경학적 장애가 있는 경우,
- 급성 궤양(< 3개월) 및 당뇨병성 궤양의 존재,
- 임신 중입니다.
- 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 경우,
- 정맥 시스템 수술을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
훈련 그룹의 개인은 최대 흡기 압력의 30-50%에서 흡기 근육 훈련 장치(PowerBreathe®)를 사용하여 흡기 근육 훈련을 수행합니다.
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흡기 근육 훈련은 총 6주 동안 세션당 15분, 하루 2회 또는 허용되는 경우 30분/일, 주 5-7일(하나는 감독 하에, 나머지는 집에서) 실시합니다.
집에서 만든 신청서는 일기로 이어집니다.
흡기근 훈련은 역치 부하 원리로 작동하는 흡기근 훈련 장치(PowerBreathe®)를 사용하여 수행됩니다. 훈련 첫 주에 초기 평가에서 측정된 최대 흡기압(MIP)의 30-50%가 환자의 내약성에 따라 개인에 맞게 조절하여 흡기근 훈련을 진행하게 됩니다.
호흡 근력 측정은 훈련 그룹의 개인에서 매주 반복됩니다.
획득한 새로운 MIP 값의 30-50%는 다음 주에 흡기근 훈련 적용을 위한 새로운 훈련 부하를 계산하여 계산 및 조정됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 개인은 흉부 확장 운동과 환자 교육을 받게 됩니다.
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이 그룹의 개인은 흉부 확장 운동과 환자 교육을 받게 됩니다.
흉부 확장 운동은 똑바로 앉은 자세의 개인에게 적용됩니다.
이 자세에서 개인은 아래쪽 갈비뼈에 손을 대고 "깊은 숨을 들이쉬고 + 3초 동안 깊은 숨을 참으며 천천히 모든 숨을 내쉬는" 사이클을 3회 연속 수행합니다.
이 주기가 끝나면 개인은 3-4번의 차분한 호흡을 통해 휴식을 취하도록 요청받을 것입니다.
그 직후, 개인은 동일한 주기를 반복하고 차분한 호흡으로 주기를 반복하고 10회 반복에 도달할 때까지 쉬도록 요청받을 것입니다.
개인은 이 세션을 하루에 4번 수행합니다.
개인은 감독하에 호흡 운동의 첫 번째 세션을 수행합니다.
이렇게 하면 잘못된 운동을 방지할 수 있습니다.
다른 호흡 운동 세션은 6주 동안 매일 가정 프로그램으로 개인이 4 세션으로 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(MIP)
기간: 6주 훈련 후
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호흡근력을 나타내는 MIP는 미국흉부학회 및 유럽호흡학회 기준에 따라 휴대용 구강압력 측정기를 이용하여 평가한다.
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6주 훈련 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대호기압(MEP)
기간: 6주 훈련 후
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호흡근력을 나타내는 MEP는 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 기준에 따라 휴대용 구강 압력 측정기를 사용하여 평가됩니다.
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6주 훈련 후
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강제 폐활량(FVC)
기간: 6주간의 훈련 후.
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폐 기능(강제 폐활량(FVC))은 폐활량계로 평가됩니다.
이 연구에서 측정은 Cosmed Omnia microQuark 1.5(Cosmed, Rome, Italy) 장치를 사용하여 수행됩니다.
강제 호기 시 현기증이 발생할 수 있다는 점을 고려하여 앉은 자세에서 측정합니다.
참여자가 등받이가 있는 의자에 편안한 자세로 앉아 있는 동안 노즈 클립을 부착하고 이빨로 마우스피스를 물고 공기가 새지 않도록 입술을 다물게 합니다.
테스트는 참가자에 의해 최소 3회 수행되며 만료 시간이 최소 6초이고 정체 시간이 1초가 되도록 주의를 기울입니다.
세 가지 데이터를 모두 기록하는 장치 소프트웨어로 인해 두 가지 최상의 데이터의 평균을 저장하고 값으로 처리합니다.
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6주간의 훈련 후.
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 6주간의 훈련 후.
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폐 기능(첫 번째 초 강제 호기량(FEV1))은 폐활량계로 평가됩니다.
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6주간의 훈련 후.
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FEV1 / FVC
기간: 6주간의 훈련 후.
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폐 기능(FEV1 / FVC)은 폐활량계로 평가됩니다.
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6주간의 훈련 후.
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유속 강제 호기량의 25-75%(FEF 25-75%)
기간: 6주간의 훈련 후.
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폐 기능(강제 호기량의 유량 25-75%(FEF 25-75%))은 폐활량계로 평가됩니다.
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6주간의 훈련 후.
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피크 유량(PEF)
기간: 6주간의 훈련 후.
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폐 기능(피크 유량(PEF))은 폐활량계로 평가됩니다.
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6주간의 훈련 후.
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유산소 능력 평가
기간: 6주간의 훈련 후.
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6분 보행 검사(6-MWT)는 유산소 능력 평가를 위한 미국흉부학회의 기준에 따라 실시한다.
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6주간의 훈련 후.
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하지 근력
기간: 6주간의 훈련 후.
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하지 근력과 기능적 이동성을 결정하기 위해 의자에 앉아 30초 윗몸일으키기 테스트를 사용합니다.
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6주간의 훈련 후.
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부종 평가
기간: 6주간의 훈련 후.
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줄자로 둘레를 측정하여 하지의 부종을 평가할 계획입니다.
두 다리는 별도로 기록되며 차이가 계산됩니다.
0.1cm의 정확도를 가진 구부릴 수 있는 비탄성 7mm 너비의 표준 줄자를 둘레 측정에 사용합니다.
줄자의 "0"(영) 끝은 측정할 영역을 감싸고 "0"(영) 끝은 왼손에, 다른 쪽 끝은 오른손에, "위의 숫자는 " 0"(제로) 포인트가 표시됩니다.
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6주간의 훈련 후.
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삶의 질 평가
기간: 6주간의 훈련 후.
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삶의 질은 만성 정맥 질환 삶의 질 설문지(CIVIQ-20)를 사용하여 평가됩니다. CIVIQ-20은 20개의 질문을 포함하는 삶의 질 설문 조사이며 만성 정맥 부전에 대해 구체적이며 다음과 같은 4가지 삶의 질 영역을 포함합니다. 심리적, 사회적 장애와 고통의 심각성.
각 질문에는 5점 답변 등급이 있으며, 이에 따라 점수가 높을수록 더 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
CIVIQ-20에는 0에서 100까지 다양한 점수가 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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6주간의 훈련 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- 연구 책임자: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
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