- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05993650
Hengityslihasten harjoittelu kroonisissa laskimosairauksissa
Hengityslihasten harjoittelu kroonista laskimotautia sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) määritellään hyvin yleiseksi sairaudeksi, joka vaikuttaa alaraajojen laskimojärjestelmään sisältäen erilaisia patologioita ja subjektiivisia oireita, kuten kipua, kouristuksia, levottomuutta jaloissa, turvotusta, kutinaa ja ihomuutoksia. CVI on sairaus, joka kehittyy alaraajojen verenpainetaudin seurauksena, mikä johtaa turbulenttisten virtauskenttien heikkenemiseen, laskimoiden turvotukseen, vapaiden radikaalien muodostumiseen ja tulehdukseen. Kosmeettisen ongelman lisäksi voidaan havaita oireita, kuten kipua, kutinaa, polttamista, pistelyä, yökouristuksia, turvotusta, ihomuutoksia ja kroonisissa tapauksissa laskimohaavoja. Sitä esiintyy 5-30 prosentilla aikuisväestöstä. CVI:tä sairastaa 40 % väestöstä. Suuren esiintyvyytensä vuoksi krooniset laskimotaudit ovat yleinen sairaus, joka aiheuttaa suuria sosioekonomisia vaikutuksia. Tutkimusten mukaan; on havaittu, että 32 %:lla naisista ja 40 %:lla miehistä on suonikohjuja, ja minkä tahansa tyyppiset laskimotaudit vaikuttavat 40-50 %:iin miehistä ja 50-55 %:iin.
CVI:n tärkeimmät kliiniset piirteet ovat laajentuneet suonet, turvotus, jalkakipu, lihaskrampit ja ihomuutokset jalassa. Turvotus alkaa perimalleolaarisesta alueesta ja nousee jalkaa pitkin. Jalkojen levottomuutta kuvataan usein raskaudeksi tai kivuksi pitkän seisomisen jälkeen, ja se lievittää jalkojen kohoamista. Tämän epämukavuuden aiheuttaa lisääntynyt intracompartmentaalinen ja subkutaaninen tilavuus ja paine. Laskimoventtiilit ja laskimopumppu ovat kaksi tärkeintä laskimovirtauksen määrääjää. Laskimoläppäillä on rooli virtauksen ohjaamisessa pintajärjestelmästä syvään ja sen etenemiseen proksimaalisista suonista distaalisiin laskimoihin.
Laskimotoiminta heijastuu laskimoiden palautumiseen, laskimoresistanssiin ja sen vaikutuksiin sydämen minuuttitilavuuteen. Laskimotäyttöaika on laskimoiden toiminnan parametri, ja se lyhenee venttiilin vajaatoiminnan, verisuonen seinämän laajentumisen ja lihaspumppujen kyvyttömyyden vuoksi toimia aktiivisesti. Pohkeen lihakset puristavat syviä lihaksensisäisiä laskimoita ja ohjaavat verenvirtausta suonista sydämeen. Tämä mekanismi riippuu talokruunaalisen liikkuvuuden ja pohkeen lihasten supistumisvoimasta. Lihaspumpun toimintahäiriö ei kuitenkaan rajoitu pohkeeseen, vaan se sisältää myös sisäänhengityslihaksen toimintahäiriön, kuten silloin, kun pallea sallii suuremman verenvirtauksen sydämeen alaraajoista, mikä luo imuvaikutuksen alempaan onttolaskimoon sisään- ja uloshengityksen aikana. Hengityssyklin on osoitettu vaikuttavan syvän sisäänhengityksen lisääntymiseen ja reisilaskimon virtausnopeuteen ja laskimoiden palautumiseen terveillä yksilöillä. Kun sisäänhengityslihasvoima on riittämätön, verenvirtaus säärilaskimoissa heikkenee, mikä lisää verisuonten vastusta ja siten systeemistä täyttöä voidaan vähentää. Inspiraation lihasvoiman lisäämisen sisäänhengityslihasharjoittelulla katsotaan lisäävän laskimoiden paluuta ja parantavan CVI-oireita, mukaan lukien kipua ja turvotusta. Sisäänhengityslihasten harjoittelusta ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä laskimoiden toiminnasta, kliinisestä vaikeudesta, oireista ja toimintakyvystä sekä elämänlaadusta CVI-potilailla. Siksi tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään sisäänhengityslihasten harjoittelun tehokkuuden henkilöillä, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karabağlar/İZMİR
-
İzmir, Karabağlar/İZMİR, Turkki, 35140
- Izmir Democracy University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CVI-diagnoosilla
- CEAP-asteikon C1-C5 välillä,
- Hyväksyäksesi tutkimukseen osallistumisen,
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimotaudit,
- Pitkälle edenneiden sydän- ja hengityselinsairauksien esiintyminen,
- sinulla on ortopedisia ja neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn,
- Akuutin haavan (< 3 kuukautta) ja diabeettisten haavaumien esiintyminen,
- Raskaana oleminen.
- sinulla on ollut syvä laskimotromboosi,
- Laskimojärjestelmän leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Harjoitteluryhmän henkilöille suoritetaan sisäänhengityslihasharjoitusta käyttämällä sisäänhengityslihasten harjoituslaitetta (PowerBreathe®) 30-50 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
|
Hengityslihasharjoitusta tehdään 15 minuuttia/istunto, 2 kertaa/päivä tai 30 minuuttia/päivä, jos siedetään, 5-7 päivää/viikko (yksi valvonnassa ja muut kotona), yhteensä 6 viikkoa.
Kotona tehtyjä hakemuksia seurataan päiväkirjalla.
Sisäänhengityslihasharjoittelu suoritetaan sisäänhengityslihasten harjoituslaitteella (PowerBreathe®), joka toimii kynnyskuormitusperiaatteella. Harjoittelun ensimmäisellä viikolla 30-50 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (MIP) mitataan sisäänhengityksen alkuarvioinnissa. yksilöä mukautetaan potilaan sietokyvyn mukaan ja suoritetaan sisäänhengityslihasten harjoittelua.
Hengityslihasten voimanmittaus toistetaan joka viikko harjoitusryhmän yksilöillä.
30-50 % saadusta uudesta MIP-arvosta lasketaan ja oikaistaan laskemalla uusi harjoituskuormitus sisäänhengityslihasharjoittelun soveltamiseen seuraavien viikkojen aikana
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän yksilöille annetaan rintakehän laajennusharjoituksia ja potilaskoulutusta.
|
Tämän ryhmän yksilöille annetaan rintakehän laajennusharjoituksia ja potilaskoulutusta.
Rintakehän laajennusharjoituksia sovelletaan henkilöille, jotka ovat pystyasennossa.
Tässä asennossa henkilöt asettavat kätensä kylkiluilleen ja suorittavat sitten syklin "hengitä syvään sisään + pidättele syvää hengitystä 3 sekuntia + hengitä hitaasti ulos koko hengityksen" 3 kertaa peräkkäin.
Tämän jakson jälkeen henkilöitä pyydetään lepäämään ottamalla 3-4 rauhallisesti henkeä.
Välittömästi tämän jälkeen henkilöä pyydetään toistamaan sama sykli ja toistamaan sykli rauhallisesti hengittäen ja lepäämään, kunnes se saavuttaa 10 toistoa.
Henkilö suorittaa tämän istunnon 4 kertaa päivässä.
Henkilöt tekevät ensimmäisen hengitysharjoituksen valvonnassa.
Tällä tavalla estetään väärä harjoittelu.
Muut hengitysharjoitukset tehdään yksilöllisesti kotiohjelmana joka päivä ja 4 kertaa päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
MIP, joka osoittaa hengityslihasten voimaa, arvioidaan kannettavalla suun paineen mittauslaitteella, joka perustuu American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteereihin.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
MEP, joka osoittaa hengityslihasten voimaa, arvioidaan kannettavalla suun paineen mittauslaitteella, joka perustuu American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn kriteereihin.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Keuhkojen toiminta (FVC)) arvioidaan spirometrillä.
Tutkimuksessa mittaukset tehdään Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rooma, Italia) -laitteella.
Ottaen huomioon, että huimausta voi esiintyä pakkohengityksen aikana, mittaukset tehdään henkilöiden ollessa istuma-asennossa.
Kun osallistujat istuvat mukavassa asennossa tuolissa, jossa on selkänoja, nenäpidike kiinnitetään ja heitä pyydetään puremaan suukappaleita hampaillaan ja sulkemaan huulensa siten, että ilma ei pääse karkaamaan.
Testit suoritetaan osallistujien toimesta vähintään 3 kertaa ja huolehditaan siitä, että vanhenemisaika on vähintään 6 sekuntia ja tasanneaika on 1 sekunti.
Kaikki kolme dataa tallentavan laiteohjelmiston ansiosta se tallentaa kahden parhaan tiedon keskiarvon ja käsittelee sen arvona.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Keuhkojen toiminta (Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)) arvioidaan spirometrillä.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
FEV1 / FVC
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Keuhkojen toiminta (FEV1 / FVC) arvioidaan spirometrillä.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Keuhkojen toiminta (virtausnopeus 25-75 % pakotetun uloshengityksen tilavuudesta (FEF 25-75 %)) arvioidaan spirometrillä.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Keuhkojen toiminta (Peak flow rate (PEF)) arvioidaan spirometrillä.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Aerobisen kapasiteetin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6-MWT) suoritetaan American Thoracic Societyn aerobisen kapasiteetin arviointikriteerien mukaisesti.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Alaraajojen vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Alaraajojen vahvuuden ja toiminnallisen liikkuvuuden määrittämiseksi tuolissa käytetään 30 sekunnin Sit-Up Testiä.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Alaraajan turvotusta on tarkoitus arvioida mittaamalla ympärysmitta mittanauhalla.
Molemmat osat kirjataan erikseen ja ero lasketaan.
Ympärysmitan mittaamiseen käytetään taivutettavaa, ei-elastista, 7 mm leveää vakiomittanauhaa, jonka tarkkuus on 0,1 cm.
Mittanauhan "0" (nolla) pää kiedotaan mitattavan alueen ympärille siten, että "0" (nolla) -pää on vasemmassa kädessä ja toinen pää oikeassa kädessä ja numero " 0" (nolla) piste merkitään
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan kroonisen laskimotaudin elämänlaadun kyselylomakkeella (CIVIQ-20). CIVIQ-20 on elämänlaatututkimus, joka sisältää 20 kysymystä ja on erityisesti kroonista laskimoiden vajaatoimintaa varten, ja se kattaa neljä elämänlaatua: fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen vamma ja kivun vakavuus.
Jokaisessa kysymyksessä on 5 pisteen vastausarvio, jonka mukaan korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
CIVIQ-20:ssa on 0–100 pisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Opintojohtaja: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Päätutkija: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Päätutkija: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMT in Venous Diseases
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .