- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993650
Allenamento dei muscoli inspiratori nelle malattie venose croniche
Allenamento dei muscoli inspiratori in individui con malattia venosa cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza venosa cronica (IVC) è definita come una condizione molto comune che colpisce il sistema venoso degli arti inferiori, includendo varie patologie e sintomi soggettivi come dolore, crampi, irrequietezza delle gambe, edema, prurito e alterazioni della pelle. La CVI è una malattia che si sviluppa a causa dell'ipertensione venosa negli arti inferiori, con conseguente alterazione dei campi di flusso turbolento, distensione venosa, formazione di radicali liberi e infiammazione. Oltre ad essere un problema estetico, si possono osservare sintomi come dolore, prurito, bruciore, formicolio, crampi notturni, edema, alterazioni della pelle e ulcere venose nei casi cronici. È visto tra il 5-30% nella popolazione adulta. CVI colpisce il 40% della popolazione generale. A causa della sua elevata prevalenza, le malattie venose croniche sono una condizione comune che causa importanti impatti socioeconomici. Secondo gli studi; è stato osservato che il 32% delle donne e il 40% degli uomini hanno vene varicose, e qualsiasi tipo di malattia venosa colpisce il 40-50% degli uomini e il 50-55% dei.
Le principali caratteristiche cliniche della CVI sono le vene dilatate, l'edema, il dolore alle gambe, i crampi muscolari e le alterazioni cutanee della gamba. L'edema inizia nella regione perimalleolare e sale lungo la gamba. L'irrequietezza delle gambe è spesso descritta come pesantezza o dolore dopo una posizione eretta prolungata ed è alleviata dall'elevazione delle gambe. Questo disagio è causato dall'aumento del volume e della pressione intracompartimentale e sottocutanea. Le valvole venose e la pompa venosa sono i due principali determinanti del flusso venoso. Le valvole venose svolgono un ruolo nel dirigere il flusso dal sistema superficiale al sistema profondo e nella sua progressione dalle vene prossimali alle vene distali.
La funzione venosa si riflette nel ritorno venoso, nella resistenza venosa e nei suoi effetti sulla gittata cardiaca. Il tempo di riempimento venoso è un parametro della funzione venosa e si riduce a causa dell'insufficienza valvolare, dell'allargamento della parete vasale e dell'incapacità delle pompe muscolari di lavorare attivamente. I muscoli del polpaccio comprimono le vene intramuscolari profonde, deviando il flusso sanguigno dalle vene al cuore. Questo meccanismo dipende dalla mobilità talocrurale e dalla forza di contrazione dei muscoli del polpaccio. Tuttavia, la disfunzione della pompa muscolare non è limitata al polpaccio, ma include anche la disfunzione dei muscoli inspiratori, come quando il diaframma consente un maggiore afflusso di sangue al cuore dagli arti inferiori, creando un effetto di aspirazione sulla vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione. È stato dimostrato che il ciclo respiratorio influisce sull'aumento dell'inspirazione profonda e della portata della vena femorale e del ritorno venoso in individui sani. Quando la forza dei muscoli inspiratori è insufficiente, il flusso sanguigno nelle vene delle gambe diminuisce, aumentando la resistenza vascolare e quindi può essere ridotto il riempimento sistemico. Si ritiene che l'aumento della forza muscolare dell'inspirazione con l'allenamento dei muscoli inspiratori aumenti il ritorno venoso e migliori i sintomi della CVI, inclusi dolore ed edema. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione venosa, sulla gravità clinica, sui sintomi, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con CVI. Pertanto, nello studio, i ricercatori miravano a determinare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karabağlar/İZMİR
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İzmir, Karabağlar/İZMİR, Tacchino, 35140
- Izmir Democracy University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere diagnosticato con CVI
- Essere tra C1 e C5 secondo la scala "Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic" (CEAP),
- Per accettare di partecipare allo studio,
Criteri di esclusione:
- Malattie arteriose,
- Presenza di malattie cardiorespiratorie avanzate,
- Avere disturbi ortopedici e neurologici che possono influenzare la deambulazione,
- Presenza di ulcera acuta (< 3 mesi) e ulcere diabetiche,
- Essere incinta.
- Avere una storia di trombosi venosa profonda,
- Dopo aver subito un intervento chirurgico al sistema venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione
Agli individui del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe®) al 30-50% della pressione inspiratoria massima.
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L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito per 15 minuti/sessione, 2 volte/giorno o 30 minuti/giorno se tollerato, 5-7 giorni/settimana (uno sotto supervisione e altri a casa), per un totale di 6 settimane.
Le domande fatte a casa saranno seguite da un diario.
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe®) che funziona con il principio del carico di soglia. Nella prima settimana dell'allenamento, il 30-50% della pressione inspiratoria massima (MIP) misurata nella valutazione iniziale del l'individuo sarà adattato in base alla tolleranza del paziente e verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori.
La misurazione della forza dei muscoli respiratori verrà ripetuta ogni settimana negli individui del gruppo di allenamento.
Il 30-50% del nuovo valore MIP ottenuto verrà calcolato e aggiustato calcolando il nuovo carico di lavoro di allenamento per l'applicazione dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle settimane successive
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Agli individui di questo gruppo verranno dati esercizi di espansione toracica e l'educazione del paziente.
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Agli individui di questo gruppo verranno dati esercizi di espansione toracica e l'educazione del paziente.
Gli esercizi di espansione toracica verranno applicati agli individui in posizione seduta eretta.
In questa posizione, gli individui metteranno le mani sulle costole inferiori e quindi eseguiranno il ciclo di "inspirare un respiro profondo + trattenere il respiro profondo per 3 secondi + espirare lentamente tutto il respiro" 3 volte di seguito.
Dopo questo ciclo, alle persone verrà chiesto di riposare facendo 3-4 respiri calmi.
Subito dopo, all'individuo verrà chiesto di ripetere lo stesso ciclo e ripetere il ciclo con respiri calmi e riposare fino a raggiungere 10 ripetizioni.
L'individuo farà questa sessione 4 volte al giorno.
Gli individui eseguiranno la prima sessione di esercizi di respirazione sotto supervisione.
In questo modo si preverrà un esercizio scorretto.
Altre sessioni di esercizi di respirazione saranno eseguite da individui come programma a casa ogni giorno e 4 sessioni al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento
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Il MIP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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Dopo 6 settimane di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento
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Il MEP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
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Dopo 6 settimane di allenamento
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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La funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)) sarà valutata con uno spirometro.
Nello studio, le misurazioni saranno effettuate utilizzando il dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia).
Considerando che durante l'espirazione forzata possono verificarsi vertigini, le misurazioni verranno effettuate mentre gli individui sono in posizione seduta.
Mentre i partecipanti sono seduti in una posizione comoda su una sedia con schienale, verrà attaccata una clip per il naso e verrà chiesto loro di mordere i bocchini con i denti e chiudere le labbra in modo da non consentire all'aria di fuoriuscire.
I test verranno eseguiti almeno 3 volte dai partecipanti e si farà attenzione a garantire che il tempo di scadenza sia di almeno 6 secondi e il tempo di plateau sia di 1 secondo.
Grazie al software del dispositivo che registra tutti e tre i dati, salva la media dei due dati migliori e la elabora come valore.
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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La funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)) sarà valutata con uno spirometro.
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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La funzione polmonare (FEV1/FVC) sarà valutata con uno spirometro.
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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La funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)) sarà valutata con uno spirometro.
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Portata di picco (PEF)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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La funzione polmonare (Peak flow rate (PEF)) sarà valutata con uno spirometro.
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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Il six-minute walk test (6-MWT) sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society per la valutazione della capacità aerobica.
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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Per determinare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale, verrà utilizzato il Sit-Up Test di 30 secondi sulla sedia
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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Si prevede di valutare l'edema all'arto inferiore misurando la circonferenza con un metro a nastro.
Entrambe le tappe verranno registrate separatamente e verrà calcolata la differenza.
Per le misurazioni della circonferenza verrà utilizzato un metro a nastro standard pieghevole, non elastico, largo 7 mm con una precisione di 0,1 cm.
L'estremità "0" (zero) del metro a nastro sarà avvolta attorno all'area da misurare, con l'estremità "0" (zero) nella mano sinistra e l'altra estremità nella mano destra, e il numero sopra il " Verrà annotato il punto 0" (zero).
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica (CIVIQ-20). CIVIQ-20 è un sondaggio sulla qualità della vita che contiene 20 domande ed è specifico per l'insufficienza venosa cronica, che comprende quattro domini sulla qualità della vita: fisico, compromissione psicologica e sociale e la gravità del dolore.
C'è una valutazione di risposta di 5 punti in ogni domanda, in base alla quale i punteggi più alti indicano una menomazione più grave.
C'è un punteggio che varia da 0 a 100 nel CIVIQ-20 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Dopo 6 settimane di allenamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Direttore dello studio: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Investigatore principale: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IMT in Venous Diseases
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