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Allenamento dei muscoli inspiratori nelle malattie venose croniche

15 gennaio 2025 aggiornato da: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Allenamento dei muscoli inspiratori in individui con malattia venosa cronica: uno studio controllato randomizzato

Non ci sono prove sufficienti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione venosa, sulla gravità clinica, sui sintomi, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con CVI. Pertanto, nello studio, i ricercatori miravano a determinare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza venosa cronica (IVC) è definita come una condizione molto comune che colpisce il sistema venoso degli arti inferiori, includendo varie patologie e sintomi soggettivi come dolore, crampi, irrequietezza delle gambe, edema, prurito e alterazioni della pelle. La CVI è una malattia che si sviluppa a causa dell'ipertensione venosa negli arti inferiori, con conseguente alterazione dei campi di flusso turbolento, distensione venosa, formazione di radicali liberi e infiammazione. Oltre ad essere un problema estetico, si possono osservare sintomi come dolore, prurito, bruciore, formicolio, crampi notturni, edema, alterazioni della pelle e ulcere venose nei casi cronici. È visto tra il 5-30% nella popolazione adulta. CVI colpisce il 40% della popolazione generale. A causa della sua elevata prevalenza, le malattie venose croniche sono una condizione comune che causa importanti impatti socioeconomici. Secondo gli studi; è stato osservato che il 32% delle donne e il 40% degli uomini hanno vene varicose, e qualsiasi tipo di malattia venosa colpisce il 40-50% degli uomini e il 50-55% dei.

Le principali caratteristiche cliniche della CVI sono le vene dilatate, l'edema, il dolore alle gambe, i crampi muscolari e le alterazioni cutanee della gamba. L'edema inizia nella regione perimalleolare e sale lungo la gamba. L'irrequietezza delle gambe è spesso descritta come pesantezza o dolore dopo una posizione eretta prolungata ed è alleviata dall'elevazione delle gambe. Questo disagio è causato dall'aumento del volume e della pressione intracompartimentale e sottocutanea. Le valvole venose e la pompa venosa sono i due principali determinanti del flusso venoso. Le valvole venose svolgono un ruolo nel dirigere il flusso dal sistema superficiale al sistema profondo e nella sua progressione dalle vene prossimali alle vene distali.

La funzione venosa si riflette nel ritorno venoso, nella resistenza venosa e nei suoi effetti sulla gittata cardiaca. Il tempo di riempimento venoso è un parametro della funzione venosa e si riduce a causa dell'insufficienza valvolare, dell'allargamento della parete vasale e dell'incapacità delle pompe muscolari di lavorare attivamente. I muscoli del polpaccio comprimono le vene intramuscolari profonde, deviando il flusso sanguigno dalle vene al cuore. Questo meccanismo dipende dalla mobilità talocrurale e dalla forza di contrazione dei muscoli del polpaccio. Tuttavia, la disfunzione della pompa muscolare non è limitata al polpaccio, ma include anche la disfunzione dei muscoli inspiratori, come quando il diaframma consente un maggiore afflusso di sangue al cuore dagli arti inferiori, creando un effetto di aspirazione sulla vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione. È stato dimostrato che il ciclo respiratorio influisce sull'aumento dell'inspirazione profonda e della portata della vena femorale e del ritorno venoso in individui sani. Quando la forza dei muscoli inspiratori è insufficiente, il flusso sanguigno nelle vene delle gambe diminuisce, aumentando la resistenza vascolare e quindi può essere ridotto il riempimento sistemico. Si ritiene che l'aumento della forza muscolare dell'inspirazione con l'allenamento dei muscoli inspiratori aumenti il ​​ritorno venoso e migliori i sintomi della CVI, inclusi dolore ed edema. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla funzione venosa, sulla gravità clinica, sui sintomi, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con CVI. Pertanto, nello studio, i ricercatori miravano a determinare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori in individui con insufficienza venosa cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Tacchino, 35140
        • Izmir Democracy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato con CVI
  • Essere tra C1 e C5 secondo la scala "Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic" (CEAP),
  • Per accettare di partecipare allo studio,

Criteri di esclusione:

  • Malattie arteriose,
  • Presenza di malattie cardiorespiratorie avanzate,
  • Avere disturbi ortopedici e neurologici che possono influenzare la deambulazione,
  • Presenza di ulcera acuta (< 3 mesi) e ulcere diabetiche,
  • Essere incinta.
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda,
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico al sistema venoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Agli individui del gruppo di allenamento verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe®) al 30-50% della pressione inspiratoria massima.
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito per 15 minuti/sessione, 2 volte/giorno o 30 minuti/giorno se tollerato, 5-7 giorni/settimana (uno sotto supervisione e altri a casa), per un totale di 6 settimane. Le domande fatte a casa saranno seguite da un diario. L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito utilizzando un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori (PowerBreathe®) che funziona con il principio del carico di soglia. Nella prima settimana dell'allenamento, il 30-50% della pressione inspiratoria massima (MIP) misurata nella valutazione iniziale del l'individuo sarà adattato in base alla tolleranza del paziente e verrà eseguito l'allenamento dei muscoli inspiratori. La misurazione della forza dei muscoli respiratori verrà ripetuta ogni settimana negli individui del gruppo di allenamento. Il 30-50% del nuovo valore MIP ottenuto verrà calcolato e aggiustato calcolando il nuovo carico di lavoro di allenamento per l'applicazione dell'allenamento dei muscoli inspiratori nelle settimane successive
Altri nomi:
  • Allenamento muscolare ispiratore
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Agli individui di questo gruppo verranno dati esercizi di espansione toracica e l'educazione del paziente.
Agli individui di questo gruppo verranno dati esercizi di espansione toracica e l'educazione del paziente. Gli esercizi di espansione toracica verranno applicati agli individui in posizione seduta eretta. In questa posizione, gli individui metteranno le mani sulle costole inferiori e quindi eseguiranno il ciclo di "inspirare un respiro profondo + trattenere il respiro profondo per 3 secondi + espirare lentamente tutto il respiro" 3 volte di seguito. Dopo questo ciclo, alle persone verrà chiesto di riposare facendo 3-4 respiri calmi. Subito dopo, all'individuo verrà chiesto di ripetere lo stesso ciclo e ripetere il ciclo con respiri calmi e riposare fino a raggiungere 10 ripetizioni. L'individuo farà questa sessione 4 volte al giorno. Gli individui eseguiranno la prima sessione di esercizi di respirazione sotto supervisione. In questo modo si preverrà un esercizio scorretto. Altre sessioni di esercizi di respirazione saranno eseguite da individui come programma a casa ogni giorno e 4 sessioni al giorno per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento
Il MIP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Dopo 6 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento
Il MEP che mostra la forza dei muscoli respiratori sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile per la misurazione della pressione della bocca basato sui criteri dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Dopo 6 settimane di allenamento
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
La funzione polmonare (capacità vitale forzata (FVC)) sarà valutata con uno spirometro. Nello studio, le misurazioni saranno effettuate utilizzando il dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Italia). Considerando che durante l'espirazione forzata possono verificarsi vertigini, le misurazioni verranno effettuate mentre gli individui sono in posizione seduta. Mentre i partecipanti sono seduti in una posizione comoda su una sedia con schienale, verrà attaccata una clip per il naso e verrà chiesto loro di mordere i bocchini con i denti e chiudere le labbra in modo da non consentire all'aria di fuoriuscire. I test verranno eseguiti almeno 3 volte dai partecipanti e si farà attenzione a garantire che il tempo di scadenza sia di almeno 6 secondi e il tempo di plateau sia di 1 secondo. Grazie al software del dispositivo che registra tutti e tre i dati, salva la media dei due dati migliori e la elabora come valore.
Dopo 6 settimane di allenamento.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
La funzione polmonare (volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento.
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
La funzione polmonare (FEV1/FVC) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento.
Portata 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
La funzione polmonare (Flusso 25-75% del volume espiratorio forzato (FEF 25-75%)) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento.
Portata di picco (PEF)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
La funzione polmonare (Peak flow rate (PEF)) sarà valutata con uno spirometro.
Dopo 6 settimane di allenamento.
Valutazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
Il six-minute walk test (6-MWT) sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society per la valutazione della capacità aerobica.
Dopo 6 settimane di allenamento.
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
Per determinare la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale, verrà utilizzato il Sit-Up Test di 30 secondi sulla sedia
Dopo 6 settimane di allenamento.
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
Si prevede di valutare l'edema all'arto inferiore misurando la circonferenza con un metro a nastro. Entrambe le tappe verranno registrate separatamente e verrà calcolata la differenza. Per le misurazioni della circonferenza verrà utilizzato un metro a nastro standard pieghevole, non elastico, largo 7 mm con una precisione di 0,1 cm. L'estremità "0" (zero) del metro a nastro sarà avvolta attorno all'area da misurare, con l'estremità "0" (zero) nella mano sinistra e l'altra estremità nella mano destra, e il numero sopra il " Verrà annotato il punto 0" (zero).
Dopo 6 settimane di allenamento.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di allenamento.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della malattia venosa cronica (CIVIQ-20). CIVIQ-20 è un sondaggio sulla qualità della vita che contiene 20 domande ed è specifico per l'insufficienza venosa cronica, che comprende quattro domini sulla qualità della vita: fisico, compromissione psicologica e sociale e la gravità del dolore. C'è una valutazione di risposta di 5 punti in ogni domanda, in base alla quale i punteggi più alti indicano una menomazione più grave. C'è un punteggio che varia da 0 a 100 nel CIVIQ-20 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dopo 6 settimane di allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Direttore dello studio: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylül University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza Venosa Cronica

Prove cliniche su Gruppo di allenamento muscolare ispiratore

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